項目名稱：醫療器械生(sheng)產企業(ye)委托(tuo)生(sheng)產登記
編號(hao)：京食藥監備－3（械）
辦(ban)理(li)機關：北(bei)京市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局
依據：
1.《》（國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局令第(di)12號第(di)二十(shi)六條(tiao)至第(di)三十(shi)四條(tiao)）
2.國家食品藥品監督管(guan)理局發布禁止(zhi)委(wei)托生(sheng)產的(de)醫療器械目錄
收費標準：不收費
期限：自接收材(cai)料之日起7個(ge)工作日（不含送達期限）
適用范圍：申請醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業委托生產(chan)登記(ji)，由北京(jing)市食品藥(yao)品監(jian)督管理局辦理。
辦理程序：
一、申請與接收
企業登(deng)陸(lu)進行網上填(tian)報，并根據辦(ban)理范圍的規定，提交以下申請材料：
1.《》4份；
2.委(wei)托方和受(shou)托方的《醫療器(qi)械生產企業許(xu)可證》或(huo)者《》復印件2份；
3.工商行政管理(li)部門出(chu)具的委托(tuo)方和受托(tuo)方的《營業(ye)執(zhi)照》副本(ben)復印(yin)件(jian)2份；
4.委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)產(chan)品的醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)書(shu)和受托(tuo)(tuo)方(fang)相關產(chan)品的醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)書(shu)復印(yin)件(jian)2份(fen)；
5.委托生產(chan)醫療器械擬采(cai)用的產(chan)品(pin)標(biao)準、生產(chan)工藝(yi)、說明(ming)書、標(biao)簽和包裝標(biao)識2份；
6.委托(tuo)生產合同復印件2份；
7.委(wei)托方對受托方質量管理體系的認可聲(sheng)明2份；
8.委托方(fang)關于醫療器械質量、銷售(shou)以及售(shou)后(hou)服務責任的自(zi)我保證聲明2份；
9.申請材(cai)料(liao)真(zhen)實性的自(zi)我保(bao)證(zheng)聲(sheng)明2份(fen)，包括(kuo)企業對材(cai)料(liao)作出(chu)如有虛假(jia)承擔法律(lv)責任的承諾；
10.凡(fan)申請企業申報材料時(shi)，辦理人員不是(shi)法定(ding)代表人或負責(ze)人本人，企業應當提交《》2份。
標準：
1.申請材料應完(wan)整、清晰、簽字并逐(zhu)份加(jia)蓋企(qi)業公章(zhang)。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；
2.凡申(shen)請材料需(xu)提交復(fu)印件的，申(shen)請人須在復(fu)印件上注明(ming)日期，加蓋企業(ye)公章或(huo)法定代表人簽字或(huo)簽章；
3.生(sheng)產企(qi)業提交的《》應(ying)有法定代表人簽(qian)字并(bing)加蓋企(qi)業公章；
4.核(he)對申請材料真實性的自我(wo)保證聲明應由法(fa)定代表(biao)人簽字(zi)并加蓋企業公章(zhang)。
崗(gang)位責任(ren)人：北京市(shi)食品藥品監(jian)督管理局受理辦人員
崗位職責及權限：
1.按照(zhao)標準查驗申請材料。
2.對申(shen)請材(cai)料齊全、符合(he)形式審查要求的，應及(ji)時接(jie)收(shou)，填寫《接(jie)收(shou)材(cai)料憑(ping)證》，簽字并注(zhu)明(ming)日期，將《接(jie)收(shou)材(cai)料憑(ping)證》交與申(shen)請人(ren)。
3.對申(shen)請人提交的申(shen)請材料(liao)(liao)不(bu)齊或(huo)者不(bu)符合形式審查要求的，當場一次告知(zhi)申(shen)請人補(bu)正有關(guan)材料(liao)(liao)，不(bu)能當場補(bu)正的，告知(zhi)申(shen)請人補(bu)齊有關(guan)材料(liao)(liao)后重新申(shen)請。
期限：1個工作日
二、審查
標準：
1.委托(tuo)生產產品應不屬于國家食品藥(yao)品監督管理(li)局公布(bu)的禁止委托(tuo)生產醫療器械(xie)目錄；
2.《》所填寫項目應填寫齊(qi)全(quan)、準確，填寫內容應符合以下要求：
“企(qi)業名稱”、“注冊地址”與《醫療器械生產(chan)企(qi)業許可證(zheng)》相同；“生產(chan)范圍”應符合第(di)二類、第(di)三類產(chan)品管理類別的規定；
3.受托(tuo)企業的(de)生產(chan)范圍應當(dang)涵蓋(gai)受托(tuo)生產(chan)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)；
4.受托(tuo)企業的生(sheng)產(chan)(chan)條件、檢測能力(li)、質量(liang)管理體系(xi)應(ying)當與受托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)的醫療器械相適應(ying)；
5.受(shou)(shou)托(tuo)生產的(de)產品(pin)屬于一次性使用的(de)無菌醫療(liao)器(qi)械以及國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)另有規(gui)定的(de)其他(ta)醫療(liao)器(qi)械的(de)，除應當符合上述(shu)規(gui)定外，受(shou)(shou)托(tuo)方還必須具有涵蓋受(shou)(shou)托(tuo)生產產品(pin)的(de)醫療(liao)器(qi)械注冊證書；
6.委托(tuo)生產(chan)合同(tong)約(yue)定的委托(tuo)生產(chan)期限不(bu)超過委托(tuo)生產(chan)產(chan)品的醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證書(shu)的有(you)效期限；
7.委托(tuo)生產的醫療器(qi)械，其(qi)說明書、標(biao)簽和包裝標(biao)識應當標(biao)明委托(tuo)方企(qi)業名稱、受托(tuo)方企(qi)業名稱和生產地址。
崗位責任人：醫療器械注(zhu)冊和監管處審(shen)查人員
崗位職責及權限：
1.按照審(shen)(shen)查標準對申請材(cai)料進行審(shen)(shen)查。
2.符合審查(cha)標準的，提(ti)出(chu)同意登記的審查(cha)意見，在《》上(shang)填寫審查(cha)意見，日期，加蓋醫療器械注(zhu)冊和監管(guan)處公章，與(yu)申請材料一并轉受理(li)辦送達人(ren)員。
3.不符合標準的(de)，提出不同意登(deng)記(ji)的(de)審查(cha)意見(jian)及理(li)由(you)，在《》上提出退審意見(jian)，注明日期，加蓋醫療(liao)器械注冊和監管處公(gong)章，與申請材料一并轉受理(li)辦送達(da)人員。
期限：6個工作日
三、送達
標準：
1.通知申(shen)請(qing)人(ren)攜帶《接收材料(liao)憑證》，憑《接收材料(liao)憑證》發放《》或《材料(liao)退審通知書》；《材料(liao)退審通知書》中須說(shuo)明理由(you)，同時告(gao)知申(shen)請(qing)人(ren)依法(fa)享有申(shen)請(qing)行政復議或者提起行政訴訟(song)的(de)權利以及(ji)投訴渠道；
2.及時通知(zhi)申(shen)請人辦理(li)結果(guo)，在《送(song)達回執》上的簽字、日期(qi)準確無誤；
3.不符合標準(zhun)的，送達人員在《材(cai)料(liao)退審通(tong)知書》上簽字、注明(ming)日期，送交(jiao)申請(qing)人。
崗位(wei)責任人：北京市(shi)食品藥品監督管(guan)理局受理辦送達窗口人員
崗位職責及權限：
送達人員(yuan)通知(zhi)申請人攜帶《接收材料憑證》領(ling)取《》或《材料退(tui)審通知(zhi)書》，在《送達回執》上(shang)簽字(zi)，注明日期。
期限(xian)：10個工作日（為送達期限(xian)）
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