項目名稱(cheng)：《醫療器械生產企(qi)業許可(ke)證》補證
編號(hao)：京食藥(yao)監備－2（械）
依(yi)據(ju)：《》（國家食品藥品監(jian)督管理局令第(di)12號第(di)二(er)十三條）
收費標準：不收費
期限：2個工作日
辦理(li)機(ji)關：北京市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局（委托直屬分局或區(縣)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局）
適用范圍：申請《醫(yi)療器(qi)械生產(chan)企業(ye)許(xu)可證(zheng)》補證(zheng)，由企業(ye)工商注冊所在地的北京市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)直(zhi)屬分局(ju)或(huo)區(縣)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)辦理(li)。
辦理程序：
一、申(shen)請(qing)與接收(shou)
企業登陸進行網上填(tian)報，并根據(ju)辦理范圍的規定，提交以(yi)下申(shen)請材料(liao)：
1．《》2份；
2．在《首都(dou)醫(yi)藥》或(huo)《中國醫(yi)藥報》上登載的遺失聲明原(yuan)件及2份復(fu)印(yin)件；
3．申(shen)請材(cai)料真實(shi)性(xing)的(de)(de)自我保證聲明2份，包(bao)括企業對材(cai)料作(zuo)出如有(you)虛假承(cheng)(cheng)擔法律責(ze)任的(de)(de)承(cheng)(cheng)諾(nuo)和申(shen)請材(cai)料目錄；
4．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《》2份。
標準：
1．申請材(cai)料應完(wan)整、清晰(xi)，簽字并逐份(fen)加蓋企(qi)業公章。使用A4紙打印(yin)或復印(yin)，裝訂(ding)成冊；
2．凡(fan)申請材料需提交復印(yin)件的，申請人(ren)須在復印(yin)件上注明日期，加蓋企(qi)業公章(zhang)或(huo)法(fa)定(ding)代表人(ren)簽(qian)字(zi)或(huo)簽(qian)章(zhang)；
3．核對生產企業提交的《醫療器械(xie)生產企業(ye)許可(ke)證（補證）申請表》應有法(fa)定(ding)代表人簽字(zi)并(bing)加蓋公章；
4．核(he)對申請材料(liao)真實性的自我保證聲明應有(you)法定(ding)代表人(ren)簽字(zi)并加蓋企業公章；
5．填寫(xie)《服務項(xiang)目移(yi)送(song)表》。
崗位責任人：北京市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)直(zhi)屬分局(ju)或區(縣)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)辦理人員
崗位職責及權限：
1．按照標(biao)準查(cha)驗申請材料。
2．對申(shen)請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時(shi)接(jie)收。
3．對(dui)申(shen)(shen)請(qing)人提交的(de)(de)申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)不齊或(huo)者(zhe)不符合形式審查(cha)要求的(de)(de)，當(dang)場(chang)一次(ci)告知(zhi)申(shen)(shen)請(qing)人補正(zheng)有關材料(liao)；當(dang)場(chang)不能補正(zheng)的(de)(de)，告知(zhi)申(shen)(shen)請(qing)人補齊有關材料(liao)后重(zhong)新申(shen)(shen)請(qing)。
期限：即日
二、審查
標準：
1．申請材料(liao)(liao)齊全、規范(fan)、有效，材料(liao)(liao)內容應(ying)完整、清晰；
2．《醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業許(xu)可(ke)證（補證）申請(qing)表》所填寫項(xiang)目應填寫齊(qi)全、準(zhun)確，填寫內容應符(fu)合“企業名(ming)稱”、“注冊地址”、“生(sheng)產(chan)地址”與(yu)原(yuan)《醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業許(xu)可(ke)證》相同；
3．核對登載遺失(shi)聲明的《首都醫(yi)藥》或《中(zhong)國醫(yi)藥報(bao)》原(yuan)件和復印件，復印件確認留存，原(yuan)件退回；
4．企(qi)業申請之(zhi)日(ri)距企(qi)業登載(zai)遺失聲明之(zhi)日(ri)已滿1個月。
崗位責任人(ren)：北(bei)京市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)局(ju)(ju)直屬分局(ju)(ju)或(huo)區(qu)(縣)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)局(ju)(ju)審查人(ren)員
崗位職責及(ji)權限：
1．按審(shen)查標準對申(shen)請材料進行審(shen)查。
2．對申請材料符合審查標準的，在《醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)許可證（補證）申請表》上填寫證號(hao)、注明日期；打印《醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)許可證》正(zheng)、副本，內容完整、正(zheng)確(que)、有(you)效，加蓋北京(jing)市食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)局公(gong)章(zhang)。
期限：即日
三、送達
標準：
及時將(jiang)《醫療器械(xie)生產企業許可證》正、副本送交申請人，在《送達回(hui)執》上的簽字、日期(qi)準確、無誤。
崗位責任人：北京市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局直屬分局或區(qu)(縣(xian))食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局送達人員
崗位(wei)職責(ze)及權(quan)限：
1．送(song)達人(ren)員將《醫療器械生(sheng)產企業許可(ke)證》正、副(fu)本送(song)交申請人(ren)。在《送(song)達回執》上簽字，注明日期。
期限：即日
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