許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（第二、三類）換證
編號：38-7-04
法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局 ;
依據：
1．《》（中(zhong)華人民共和國(guo)主(zhu)席令(ling)第七號）
2．《》（中(zhong)華人民(min)共和國國務院令第276號 第二十四條）
3．《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jian)督管理局令第(di)(di)(di)15號 第(di)(di)(di)三條(tiao)、第(di)(di)(di)四(si)條(tiao)、第(di)(di)(di)六(liu)條(tiao)、第(di)(di)(di)七條(tiao)、第(di)(di)(di)九條(tiao)至第(di)(di)(di)十一條(tiao)、第(di)(di)(di)十五條(tiao)至第(di)(di)(di)二十四(si)條(tiao)）
4． 關于印發體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)經營企業（批發）驗收(shou)標準和開辦(ban)申請程序的通(tong)知（國食(shi)藥監市[2007]299號）
5．《》
6．《》（京藥監發〔2011〕39號）
7．《國(guo)務院關于第六批(pi)取消(xiao)和調整行政(zheng)審批(pi)項目的決定》（國(guo)發(fa)〔2012〕52號(hao)）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）
受理2個(ge)工(gong)作日
審核22個工(gong)作日(ri)
復審3個工(gong)作日
審(shen)定3個工(gong)作日
受理范圍：本市行政區域內醫療器械經營企業申請換發《醫療器械經營企業許可證》，由企業注冊的經營所在地北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理，換證同時申請變更許可證內容一并辦理。
許可程序：
一、申請與受理
企(qi)業登陸進行網上申(shen)報，企(qi)業根據受(shou)理(li)范(fan)圍(wei)的規定，需提交以(yi)下申(shen)請(qing)材料：
1．《》；
2．工(gong)商(shang)行政管理部門出具(ju)的《營(ying)業執照》原件及復(fu)(fu)印(yin)件；（如果(guo)是非法(fa)人企業，同時提交法(fa)人營(ying)業執照副本(ben)復(fu)(fu)印(yin)件）；
3．《醫療器械(xie)經營企業許可證(zheng)》正本、副(fu)本原件及復印(yin)件；
4．質量管理人員的(de)身(shen)份證(zheng)、學歷或(huo)者職稱(cheng)證(zheng)明原件和復印件及(ji)個人簡歷；（交驗原件）
5．組織(zhi)機構(gou)與(yu)職(zhi)能；
6．企業注(zhu)冊(ce)地址(zhi)、倉(cang)庫地址(zhi)的(de)地理位置圖、平面(mian)圖（注(zhu)明(ming)面(mian)積、功(gong)能布局）及房(fang)屋產權(quan)和使用權(quan)的(de)復印件；
7．經(jing)營(ying)體外診斷試劑的企業應同時(shi)提交以(yi)下申請材料：
①企(qi)業法定代(dai)表(biao)人(ren)(ren)、企(qi)業負責人(ren)(ren)學歷證明原(yuan)件(jian)、復印件(jian)及個人(ren)(ren)簡歷；（交驗原(yuan)件(jian)）
②執業藥師(shi)資格證書及(ji)聘書原件(jian)、復印件(jian)；（交驗原件(jian)）
③主管檢驗(yan)師證(zheng)書(shu)、聘書(shu)原件(jian)及復印(yin)件(jian)或(huo)檢驗(yan)學相關專業大學以上學歷(li)證(zheng)書(shu)原件(jian)、復印(yin)件(jian)及從事檢驗(yan)相關工作3年(nian)以上工作經(jing)歷(li)證(zheng)明；（交驗(yan)原件(jian)）
④經營(ying)產品(pin)的范圍；
⑤營(ying)業場所、設(she)備(bei)、倉儲設(she)施及周邊衛(wei)生環(huan)境等情況；
⑥企業(ye)質(zhi)量管(guan)理文件及倉儲設(she)施、設(she)備目錄(lu)。
8．申請材料真實性的自(zi)我保證聲明，并(bing)對材料作(zuo)出如有虛假承擔法律責任的承諾(nuo)；
9．凡申(shen)請企業申(shen)報材(cai)料時，申(shen)請人(ren)不(bu)是法定代表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企業應當提交(jiao)《》；
10．企(qi)(qi)業(ye)自查(cha)(cha)報告：包括企(qi)(qi)業(ye)持證期(qi)間受(shou)到(dao)藥監部(bu)門處罰情況(kuang)(kuang)(kuang)、經營(ying)產品抽(chou)驗不合格情況(kuang)(kuang)(kuang)及企(qi)(qi)業(ye)經營(ying)質量(liang)管(guan)理自查(cha)(cha)、自糾(jiu)情況(kuang)(kuang)(kuang)和(he)整改落實情況(kuang)(kuang)(kuang)等。
備(bei)注：企(qi)業(ye)(ye)換證時《醫(yi)療器(qi)械經營企(qi)業(ye)(ye)許可證》內(nei)容(rong)發生變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)的，應按變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)后的內(nei)容(rong)填(tian)報《》，并(bing)按變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)內(nei)容(rong)提交(jiao)相關(guan)(guan)變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)程序要求的有關(guan)(guan)材料及企(qi)業(ye)(ye)變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)情(qing)況說明。
標準：
1．申請材(cai)料應完整、清晰，要求簽字(zi)(zi)的須簽字(zi)(zi)，每份加蓋(gai)企(qi)業公章(zhang)。使用A4紙(zhi)打(da)印或(huo)復印，裝訂(ding)成(cheng)冊；
2．凡申請(qing)材(cai)料(liao)需提交復印件的，申請(qing)人須在復印件上(shang)注明日期，加蓋企業公章；
3．核對(dui)企(qi)業提交的(de)《》應有法定代(dai)表人簽字并加蓋企(qi)業公章；
4．核對(dui)《》所填寫項(xiang)目應填寫齊全、準確；
5．核對(dui)質量管理人(ren)員的(de)(de)身份證、學(xue)歷(li)職稱證明、資格證書、任命文(wen)件(jian)的(de)(de)有效性。復印件(jian)確認留存(cun)，原件(jian)退回；
6．核(he)對工商行政管理部門(men)出具的《營業執照》的有效(xiao)性。復印(yin)件確認留存，原(yuan)件退回；
7．核(he)實醫療器(qi)械經營企業是否有已經被食品藥(yao)品監(jian)督管理部門立案調(diao)查(cha)、尚未結(jie)案的(de)情形；
8．核對申請材(cai)料真實性的自我保證聲明應(ying)由法定代表(biao)人簽(qian)字并加蓋企業公(gong)章；
9．換(huan)證(zheng)同時(shi)(shi)并變(bian)更《醫療(liao)器械經營企業許可(ke)證(zheng)》內容(rong)的(de)，應同時(shi)(shi)按(an)變(bian)更內容(rong)的(de)標準進行核對。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員
崗位職責及權限：
1．按(an)照(zhao)標準(zhun)查驗申請材料。
2．對(dui)申(shen)請(qing)材料齊(qi)全、符合形式審查(cha)要(yao)求的，應及時受(shou)理(li)，填寫《受(shou)理(li)通知書》，將《受(shou)理(li)通知書》交與申(shen)請(qing)人作為受(shou)理(li)憑(ping)證(zheng)。
3．對申請(qing)(qing)(qing)人(ren)提交的申請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料不(bu)齊全或者不(bu)符合形(xing)式審(shen)查要求(qiu)的，受理人(ren)員(yuan)應當(dang)當(dang)場(chang)一次告(gao)知(zhi)申請(qing)(qing)(qing)人(ren)補(bu)正(zheng)有關材(cai)(cai)料，填寫(xie)(xie)《補(bu)正(zheng)材(cai)(cai)料通(tong)知(zhi)書》，注明已具備和需要補(bu)正(zheng)的內容。受理人(ren)員(yuan)不(bu)能當(dang)場(chang)告(gao)知(zhi)申請(qing)(qing)(qing)人(ren)需要補(bu)正(zheng)的內容的，應當(dang)填寫(xie)(xie)《接收材(cai)(cai)料憑證》交與申請(qing)(qing)(qing)人(ren)，在5個(ge)工(gong)作(zuo)日內出具《補(bu)正(zheng)材(cai)(cai)料通(tong)知(zhi)書》，告(gao)知(zhi)申請(qing)(qing)(qing)人(ren)補(bu)正(zheng)有關材(cai)(cai)料。
4．對申(shen)請事項不(bu)屬于本部門職權范圍或該申(shen)請事項不(bu)需行(xing)政許可，不(bu)予(yu)受理(li)(li)，填寫(xie)《不(bu)予(yu)受理(li)(li)通知(zhi)書(shu)》。
5．對已經被食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門立案(an)調查(cha)、尚未結案(an)的醫(yi)療器械經營企(qi)業，填寫《不予受理(li)通知書》，說(shuo)明(ming)理(li)由，加蓋(gai)北京市(shi)食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局直屬分局或(huo)區(縣(xian))食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局公章(zhang)，注明(ming)日(ri)期(qi)。
6．《受(shou)理通知(zhi)書》、《接收材(cai)料憑證》、《補(bu)正材(cai)料通知(zhi)書》及《不予受(shou)理通知(zhi)書》應(ying)當加蓋(gai)北京市食品藥品監督管理局(ju)行政許可專(zhuan)用章，注明日期。
期限：2個工作日
二、審核
標準：
（一）材料(liao)審核
按照《北(bei)京市醫療(liao)器械經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)檢查驗(yan)(yan)收(shou)標(biao)準》、《體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)（批(pi)發）驗(yan)(yan)收(shou)標(biao)準》對申請材料進行審核。
（二）現場檢查
依據《北京市醫療器械經營企(qi)業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑(ji)經營企(qi)業（批發）驗收標準》。
（三）審核(he)意見(jian)
出具(ju)審核意見。
崗位責任人：相關科室或醫療器械監管科審核人員
崗位職責及權限：
（一）材料(liao)審核
按照《北京市醫療(liao)器械經(jing)營企(qi)業檢查驗(yan)收標準(zhun)》、《體外診斷試劑經(jing)營企(qi)業（批發）驗(yan)收標準(zhun)》對申請材料進(jin)行審(shen)核。
（二）現(xian)場檢查(cha)
1．按照《北京(jing)市醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)檢查驗收標準(zhun)》、《體外(wai)診斷試劑經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)（批發）驗收標準(zhun)》對(dui)企(qi)業(ye)的現場檢查，由相關科室(shi)或(huo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管科負(fu)責(ze)組(zu)織監(jian)督人(ren)員2名(ming)以上（含2名(ming)）對(dui)現場進行檢查，填(tian)寫《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許可審(shen)查表》并(bing)簽字，由企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)（或(huo)授權）當場簽字確(que)認。
（三）審核意見
1．符合標準(zhun)的，提出準(zhun)予許可(ke)的審(shen)(shen)核(he)意見，同時點擊(ji)給復審(shen)(shen)人員，將申請材料和審(shen)(shen)核(he)意見一并(bing)轉復審(shen)(shen)人員；
2．不符合標(biao)準的，提出不予許可的意見和(he)理(li)由，同(tong)時點擊給(gei)復審人(ren)員(yuan)，將申(shen)請材料(liao)和(he)審核意見一(yi)并轉復審人(ren)員(yuan)。
期限：22個工作日
三、復審
標準：
1．程(cheng)序符(fu)合規定要求；
2．在(zai)規(gui)定(ding)期限內完成(cheng)；
3．對審(shen)核結論進(jin)行確認；
4．簽署復審意見。
崗位責任人：相關科室或醫療器械監管科科長
崗位職責及權限：
1． 按照復審(shen)標(biao)準對申請(qing)材料進行(xing)復審(shen)。
2． 同(tong)意(yi)審(shen)核人(ren)(ren)員意(yi)見(jian)的，提出復審(shen)意(yi)見(jian)，同(tong)時點擊給(gei)審(shen)定(ding)人(ren)(ren)員，與申請材料(liao)一并交與審(shen)定(ding)人(ren)(ren)員。
3． 不同意審(shen)(shen)核人(ren)員意見的，與(yu)審(shen)(shen)核人(ren)員交換意見后，提(ti)出復審(shen)(shen)意見及理由(you)，同時(shi)點擊給(gei)審(shen)(shen)定人(ren)員，與(yu)申(shen)請材料一(yi)并(bing)交與(yu)審(shen)(shen)定人(ren)員。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
1．對復審(shen)意見進行確認；
2．簽發(fa)審(shen)定意(yi)見(jian)。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長
崗位職責及權限：
1．按(an)照(zhao)審定標準對申請材料進行審定。
2．同意復審(shen)人(ren)員意見(jian)的，簽(qian)署(shu)審(shen)定意見(jian)，同時點擊給審(shen)核人(ren)員，與申請材料一(yi)并交與市場監督科或(huo)醫療器械科審(shen)核人(ren)員。
3．不同意(yi)復審(shen)人(ren)(ren)員(yuan)意(yi)見(jian)的，與復審(shen)人(ren)(ren)員(yuan)交(jiao)換意(yi)見(jian)后，提出審(shen)定意(yi)見(jian)及理由，與申請材料(liao)一并交(jiao)與市場監管處科或醫療(liao)器械科審(shen)核人(ren)(ren)員(yuan)。
期限：3個工作日
五、行政許可決定和證件移送
標準：
1．受理(li)、審核、復審、審定人員在許可(ke)文書(shu)等(deng)上的簽字齊全(quan)；
2．全套申請材料(liao)符合規定要(yao)求；
3．許可文(wen)書等符合公文(wen)要求；
4．制作(zuo)的《醫(yi)療器械經(jing)營(ying)企業許可證》或(huo)《不予(yu)行政許可決定書》內(nei)容完整、正(zheng)確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)直(zhi)屬分局(ju)或(huo)區(縣)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)公章(zhang)準確、無誤；
5．留(liu)存歸檔的材料齊全、規范。
崗位責任人：相關科室或醫療器械監管科審核人員
崗位職責及權限：
1．出具審批意見。
2．制作(zuo)《醫療器械(xie)經(jing)營企業許(xu)可證》正副本或(huo)《不予行政(zheng)許(xu)可決定書》，加蓋北京(jing)市食品藥(yao)品監督管理局(ju)直屬分局(ju)或(huo)區(縣)食品藥(yao)品監督管理局(ju)公(gong)章。
3.對不予(yu)許可(ke)的，提出不予(yu)許可(ke)的意(yi)見和理由，制作《不予(yu)行政(zheng)許可(ke)決(jue)定書》，并加蓋(gai)北京市食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局直屬分局或區(縣)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局公章。同時告知申請(qing)人依法享有(you)行政(zheng)復議(yi)或者(zhe)提起(qi)行政(zheng)訴訟的權利以及投訴渠道(dao)。
4．裝訂(ding)成冊，立(li)卷歸檔。
六、送達
標準：
1．計算機(ji)系統短信通知(zhi)申請人(ren)許(xu)可(ke)結果，攜帶原《醫(yi)療器械經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》正副本(ben)，憑(ping)《受理(li)通知(zhi)書》核發《醫(yi)療器械經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》正副本(ben)或《不予行政許(xu)可(ke)決定書》，收回(hui)原《醫(yi)療器械經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》正副本(ben)；
2．送達人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京(jing)市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)行政許(xu)可專(zhuan)用章準確、無誤。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員
崗位職責及權限：
1．計算機(ji)系統(tong)短(duan)信通(tong)知申請人許可(ke)(ke)(ke)結果(guo)，攜(xie)帶(dai)原(yuan)《醫療(liao)器械經(jing)營企業許可(ke)(ke)(ke)證》正副本，憑(ping)《受理通(tong)知書》領(ling)取(qu)新核發的(de)《醫療(liao)器械經(jing)營企業許可(ke)(ke)(ke)證》正副本，收回原(yuan)《醫療(liao)器械經(jing)營企業許可(ke)(ke)(ke)證》正副本；或通(tong)知申請人領(ling)取(qu)《不(bu)予行政許可(ke)(ke)(ke)決(jue)定書》；送達(da)人員在《送達(da)回執(zhi)》上(shang)簽字(zi)，注明日期，加蓋北(bei)京(jing)市(shi)食(shi)品藥(yao)品監督管理局(ju)行政許可(ke)(ke)(ke)專(zhuan)用章。
期限： 10個工作日（為送達期限）
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