許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（第二、三類）核發
編號：38-7-01
法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局
依據：
1．《》（中華人民共和國主席令第7號）
2．《》（中華(hua)人(ren)民共(gong)和國國務院令第(di)276號第(di)二十四條(tiao)）
3．《》（國家食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局令(ling)第15號第三條至第四條、第六(liu)條至第十(shi)六(liu)條）
4．《關于印發體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)經營企業（批發）驗(yan)收標(biao)準和開辦申請程序(xu)的通知（國食藥監市(shi)[2007]299號(hao)）》
5．《體(ti)外診斷試劑經營企(qi)業(ye)（批發(fa)）驗(yan)收標(biao)準》
6．《》（京藥監發〔2011〕39號）
7．《國務院關于(yu)第六批取消和調(diao)整行政審批項目的(de)決定》（國發(fa)〔2012〕52號）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）
受理范圍：本市行政區域內申請開辦《醫療器械經營企業許可證》核發，由企業注冊的經營所在地北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。
許可程序：
一、申請與受理
企(qi)業登陸進行網上申(shen)報，企(qi)業根據受(shou)理范圍的規定，需提交以(yi)下(xia)申(shen)請材料：
1．《
2．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先(xian)核準(zhun)通(tong)知書(shu)》或《營業執照》原件及復印件；（交驗原件）
3．質量管理人員(yuan)的身份證(zheng)、學歷或者職稱證(zheng)明原件(jian)和(he)復印件(jian)及個人簡(jian)歷； （交驗原件(jian)）
4．組織機構與職能；
5．注(zhu)冊(ce)(ce)地(di)址(zhi)(zhi)（指企業(ye)注(zhu)冊(ce)(ce)的經營地(di)址(zhi)(zhi)）和倉(cang)庫地(di)址(zhi)(zhi)的地(di)理位置圖與平(ping)面(mian)圖（注(zhu)明(ming)面(mian)積）以(yi)及房(fang)屋產權和使用權證(zheng)明(ming)的復印(yin)件；
6．產品質(zhi)量管理制(zhi)度文件目(mu)錄；
7．經營(ying)體外診斷試劑的企業應同時(shi)提交以下申請材料：
①擬辦(ban)企業(ye)(ye)法(fa)定代表人、企業(ye)(ye)負(fu)責人學歷證明(ming)復印件及個(ge)人簡(jian)歷；（交驗原(yuan)件）
②執業藥師資格(ge)證書(shu)及聘書(shu)原件(jian)(jian)、復印(yin)件(jian)(jian)；（交驗(yan)原件(jian)(jian)）
③主管檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)師證(zheng)書(shu)、聘書(shu)復印(yin)件(jian)及或檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)學(xue)相關專業(ye)大學(xue)以上(shang)學(xue)歷(li)證(zheng)書(shu)復印(yin)件(jian)及從事(shi)檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)相關工作3年以上(shang)工作經(jing)歷(li)證(zheng)明(ming)；（交驗(yan)(yan)(yan)(yan)原(yuan)件(jian)）
④擬經營產(chan)品(pin)的范圍(wei)；
⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周(zhou)邊衛(wei)生環境等情況；
⑥擬辦企業(ye)質量(liang)管理(li)文(wen)件及倉儲設施、設備(bei)目錄；
8．申報材(cai)料真實性的自我(wo)保證聲明，并對材(cai)料作(zuo)出如有虛(xu)假承擔法律責任(ren)的承諾；
9．凡申請(qing)企(qi)業申報(bao)材料時，申請(qing)人(ren)不(bu)是法定代表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企(qi)業應(ying)當(dang)提(ti)交《
標準：
1．申(shen)請材料應完整、清晰，要求(qiu)簽字的須簽字，逐份加(jia)蓋企業公(gong)章(zhang)。使用A4紙打印(yin)(yin)或(huo)復(fu)印(yin)(yin)，按照申(shen)請材料順序(xu)裝訂成冊；
2．凡申(shen)請材料(liao)需提交(jiao)復(fu)印件的，申(shen)請人須在復(fu)印件上注明日(ri)期，加(jia)蓋企業公章；
3．核(he)對企業(ye)提(ti)交的《是否有法定代表人(ren)簽字并加蓋(gai)企業(ye)公章（如(ru)有）；
4．核對《所填寫項目應(ying)填寫齊(qi)全、準確，填寫內容應(ying)符合以下要求：
“企(qi)業(ye)名稱(cheng)”與《營(ying)業(ye)執(zhi)照》或《企(qi)業(ye)名稱(cheng)預先核準通知書(shu)》相同；
5．核(he)對企業法定代表(biao)人、企業負(fu)責人、質量管理人員的身份證(zheng)、學歷職(zhi)稱證(zheng)明、資格(ge)證(zheng)書、任命(ming)文件(jian)的有效(xiao)性。復印件(jian)確認留存，原件(jian)退回；
6．工商行(xing)政管理部門出(chu)具(ju)的《企業名稱(cheng)預先核準通知書(shu)》或《營業執(zhi)照》的復印(yin)件應與(yu)原件相同(tong)。復印(yin)件確(que)認留存，原件退(tui)回(hui)；
7．房屋(wu)產權、使用權證明應有效；
8．核(he)(he)對產品質量(liang)(liang)管理制度(du)目錄，主要包括采購(gou)、進(jin)貨驗收、倉儲保管、出庫復核(he)(he)、質量(liang)(liang)跟(gen)蹤制度(du)和不(bu)良事件(jian)的報告制度(du)等；
9．醫(yi)療器械經營(ying)范圍應(ying)符合(he)醫(yi)療器械分類目錄(lu)中規定的管理類別、類代號名稱；
10．申報材料真實性的自我保證聲明(ming)應由法定代表(biao)人(ren)簽(qian)字并加(jia)蓋企業(ye)公(gong)(gong)章(zhang)，如無公(gong)(gong)章(zhang)，則須有法定代表(biao)人(ren)簽(qian)字或(huo)簽(qian)章(zhang)。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員
崗位職責及權限：
1．按(an)照標(biao)準(zhun)查驗申請材(cai)料。
2．對申請材(cai)料齊全、符合(he)形式(shi)審查要求的，應及時受理(li)(li)，填寫《受理(li)(li)通(tong)知書(shu)》，將《受理(li)(li)通(tong)知書(shu)》交與申請人作為受理(li)(li)憑證。
3．對申請(qing)人(ren)提交的(de)申請(qing)材(cai)料(liao)不(bu)齊全或者不(bu)符(fu)合形式審查(cha)要求的(de)，受(shou)理(li)人(ren)員(yuan)應當(dang)當(dang)場一次告知(zhi)申請(qing)人(ren)補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)有(you)關材(cai)料(liao)，填寫(xie)《補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)通知(zhi)書》，注明已具備和需(xu)要補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)內容(rong)。受(shou)理(li)人(ren)員(yuan)不(bu)能當(dang)場告知(zhi)申請(qing)人(ren)需(xu)要補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)內容(rong)的(de)，應當(dang)填寫(xie)《接收材(cai)料(liao)憑證》交與申請(qing)人(ren)，在(zai)5個工作日內出具《補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)通知(zhi)書》，告知(zhi)申請(qing)人(ren)補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)有(you)關材(cai)料(liao)。
4．對申(shen)請事項不(bu)屬于本部門職權范圍或該(gai)申(shen)請事項不(bu)需行政(zheng)許可，不(bu)予(yu)受理(li)，填寫(xie)《不(bu)予(yu)受理(li)通知書》。
期限：2個工作日
二、審核
標準：
（一）材料審核：
按(an)照《北京市(shi)醫(yi)療器械(xie)經營企(qi)(qi)業檢查驗(yan)收標(biao)準》、《體外診斷試劑(ji)經營企(qi)(qi)業（批發）驗(yan)收標(biao)準》對(dui)申請材(cai)料進行審核。
（二）現場(chang)檢查(cha)：
應符合《北京(jing)市(shi)醫療器械經(jing)營企業(ye)檢查驗收(shou)標準》、《體(ti)外診斷試劑經(jing)營企業(ye)（批發）驗收(shou)標準》。
（三）審核意見(jian)
出具審(shen)核意(yi)見。
崗位責任人：相關科室或醫療器械監管科審核人員
崗位職責及權限：
（一）材料(liao)審核
按照《北京市醫療器械經營企(qi)(qi)業檢查(cha)驗收標(biao)準(zhun)》、《體外(wai)診斷試劑經營企(qi)(qi)業（批發）驗收標(biao)準(zhun)》對申請材料進行審核。
（二(er)）現場(chang)檢查
按照(zhao)《北京市醫療器(qi)械(xie)(xie)經營企(qi)業檢(jian)查(cha)驗(yan)收標(biao)準(zhun)》、《體外診斷試(shi)劑經營企(qi)業（批發）驗(yan)收標(biao)準(zhun)》對企(qi)業的(de)現場檢(jian)查(cha)，由(you)相關科室或(huo)醫療器(qi)械(xie)(xie)監管科負責組織監督(du)人員2名以上(shang)（含2名）對現場進行檢(jian)查(cha)，填寫(xie)《醫療器(qi)械(xie)(xie)經營企(qi)業許可審查(cha)表(biao)》并(bing)簽(qian)字，由(you)企(qi)業負責人（或(huo)授權）當場簽(qian)字確認。
（三）審核意見
1．符合(he)標準的(de)，提(ti)出(chu)準予許可的(de)審核意見(jian)，將申請材料和審核意見(jian)一并轉復審人員；
2．不符合標準的，提出不予許可的意見和理由(you)，將(jiang)申請材料和審核意見一并轉復審人員。
期限：22個工作日
三、復審
標準：
1．程序應(ying)符合規定要求；
2．在規定期限(xian)內(nei)完(wan)成；
3．對材(cai)料審(shen)查意(yi)見和現場審(shen)查結(jie)果進(jin)行(xing)確認。
崗位責任人：相關科室或醫療器械監管科科長。
崗位職責及權限：
1．按照復(fu)(fu)審標準進(jin)行復(fu)(fu)審。
2．同意審核人員(yuan)意見的，提出復審意見，與申(shen)請(qing)材料一并轉審定(ding)人員(yuan)。
3．不同意(yi)審(shen)(shen)(shen)核人員(yuan)意(yi)見的，應(ying)與審(shen)(shen)(shen)核人員(yuan)交換意(yi)見后，提出復審(shen)(shen)(shen)意(yi)見及理由，與申請材料一(yi)并交與審(shen)(shen)(shen)定(ding)人員(yuan)。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
1．對復審(shen)意(yi)見(jian)進(jin)行確認；
2．簽發審定(ding)意見。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長
崗位職責及權限：
1．按照審定(ding)標準進行審定(ding)。
2．同意復審人員意見(jian)的(de)，簽署審定意見(jian)，與申請(qing)材料一(yi)并轉或醫療器械監管(guan)科審核人員。
3．不(bu)同意復(fu)審人(ren)員意見(jian)的(de)，應與復(fu)審人(ren)員交換(huan)意見(jian)后，提出審定意見(jian)及(ji)理由與申(shen)請材料一并轉或醫療器(qi)械(xie)監管(guan)科審核人(ren)員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定
標準：
1．受理、審核、復審、審定人員(yuan)在許可文書(shu)等上的簽字齊全(quan)；
2．全(quan)套(tao)申請材料符合規(gui)定要求；
3．許可文(wen)(wen)書等(deng)符合公(gong)文(wen)(wen)要求；
4．制作的(de)《醫療器械經營企業許(xu)可證》內容完整、正確(que)(que)、有效，格式、文字(zi)、加蓋的(de)北京(jing)市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局直屬(shu)分局或(huo)區(qu)(縣)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局公章(zhang)準確(que)(que)、無誤；
5．制作的(de)(de)《不予行政(zheng)許(xu)可決定書(shu)》中須說明理由，同時告(gao)知申請人依法享有申請行政(zheng)復議或(huo)者(zhe)提起行政(zheng)訴訟(song)的(de)(de)權利(li)以及投訴渠(qu)道。
崗(gang)位責任人：相(xiang)關科室或醫(yi)療器械監管科審核人員
崗位職(zhi)責及權限：
制作(zuo)《醫(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業許(xu)可證(zheng)》，加蓋北(bei)京(jing)市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局直(zhi)(zhi)屬分局或(huo)(huo)區(縣)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局公章(zhang)，并將《醫(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業許(xu)可證(zheng)》正副本復印(yin)隨(sui)卷歸檔(dang)。或(huo)(huo)制作(zuo)《不予行(xing)政(zheng)許(xu)可決定書(shu)》，加蓋北(bei)京(jing)市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局直(zhi)(zhi)屬分局或(huo)(huo)區(縣)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局公章(zhang)，同時告(gao)知申請人(ren)依法(fa)享有行(xing)政(zheng)復議或(huo)(huo)者提起行(xing)政(zheng)訴訟(song)的權利以及(ji)投訴渠道(dao)。
六、送達
標準：
1．計算(suan)機(ji)系統短信通(tong)(tong)知申請人許(xu)可結果(guo)，憑《受理通(tong)(tong)知書》核發《醫療器械經營(ying)企業許(xu)可證》或《不(bu)予行政(zheng)許(xu)可決定(ding)書》；
2．送達窗口人員在《送達回執》上的(de)簽字、日期、加蓋的(de)北京市食(shi)品藥品監督管理局行政許(xu)可專用章準確(que)、無誤。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局送達(da)窗口人員
崗位職(zhi)責(ze)及(ji)權限：
送達(da)窗(chuang)口人員負(fu)責通(tong)(tong)知(zhi)申請(qing)人攜帶《受理通(tong)(tong)知(zhi)書》領取《醫療器械經營(ying)企業許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》或《不予(yu)行(xing)政許(xu)(xu)可(ke)(ke)決定書》，在《送達(da)回執》上簽字，注明日期，加蓋北(bei)京(jing)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局行(xing)政許(xu)(xu)可(ke)(ke)專用章。
期限：10個工作日（為送達期限）
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