許可項(xiang)目(mu)名稱：發布(bu)醫療器械廣告(gao)批準
編號：38-11
法定實施主體：北京(jing)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局（委(wei)托北京(jing)醫藥行(xing)業協會受理）
依(yi)據(ju)：
1、《》（中華人民共和國主席(xi)令第(di)34號 ;第(di)七條(tiao)至第(di)十四(si)條(tiao)、第(di)二十四(si)條(tiao)、第(di)三十四(si)條(tiao)、第(di)三十五條(tiao)）
2、《》（中華人民共和國主(zhu)席令第7號）
3、《》（中華人民共和國(guo)國(guo)務院令第(di)276號 第(di)三十四條）
4、《》（中華人民共和國(guo)衛(wei)生(sheng)部(bu)、國(guo)家工(gong)商行(xing)政管(guan)理總局、國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局令第65號）
5、《醫療器械(xie)廣告審查標準》（國家工商行(xing)政管理總局(ju)、中(zhong)華(hua)人民共(gong)和國衛生部、國家食品藥品監督(du)管理局(ju)令第40號）
6、《關于(yu)做好醫療器械廣告(gao)審(shen)查辦(ban)法和審(shen)查發(fa)布標準實施工作的通知(zhi)》（國食(shi)藥監稽［2009］187號）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起(qi)20個工作(zuo)日（不含(han)送達期限）
受理范圍：
1. 對于國(guo)(guo)產(chan)產(chan)品：北京市行(xing)政(zheng)區域(yu)內醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)的國(guo)(guo)產(chan)產(chan)品申請醫(yi)(yi)療器械(xie)廣告批準文號的；
2.對(dui)(dui)于進口(kou)產(chan)品(pin)(pin)(pin)（包括港、澳、臺(tai)生產(chan)的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)）：《醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)》中(zhong)列明(ming)(ming)的(de)代理機構（人(ren)）在(zai)北京(jing)市行(xing)政(zheng)區域(yu)內的(de)進口(kou)產(chan)品(pin)(pin)(pin)申請醫療(liao)(liao)器(qi)械廣告批準(zhun)文號的(de)；對(dui)(dui)于《醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)》中(zhong)未列明(ming)(ming)代理機構（人(ren)）的(de)進口(kou)產(chan)品(pin)(pin)(pin)，如(ru)《醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)》中(zhong)列明(ming)(ming)的(de)售后服務機構在(zai)北京(jing)市行(xing)政(zheng)區域(yu)內的(de)。
上述情形(xing)申請醫(yi)療(liao)器械廣告發布(bu)的，委(wei)托(tuo)北京(jing)醫(yi)藥行業協(xie)會（以下簡稱“行業協(xie)會”）受理。
許可程序：
一、申請與受理
申請人應提交以下申請材(cai)料：
1.登(deng)陸(lu)北京(jing)市食品藥(yao)品監督管理局(ju)網(wang)站（）填報(bao)《》并打(da)印5份；
2.申請(qing)人及代辦人（如有）的《營業(ye)執照(zhao)》副本復印件；
3.對于(yu)申請人是(shi)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)(ye)的，應提(ti)交(jiao)《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)證》副本(ben)復(fu)印件或《第一類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)(ye)登記表(biao)》；對于(yu)申請人是(shi)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)企業(ye)(ye)的，應提(ti)交(jiao)《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)企業(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)證》副本(ben)復(fu)印件（對于(yu)不(bu)需辦理《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)企業(ye)(ye)許(xu)可(ke)(ke)證》的產(chan)品(pin)除外）；
4.對于申請進口醫療(liao)器械產品廣(guang)告批準文號的，應(ying)提交《醫療(liao)器械注冊登記表》中列明的代理機(ji)(ji)構(gou)（人）的主體資(zi)格(ge)證明文件復(fu)印件（如《營業(ye)(ye)(ye)執照》副本、外國（地區(qu)）企業(ye)(ye)(ye)常駐代表機(ji)(ji)構(gou)登記證、外商(shang)投資(zi)企業(ye)(ye)(ye)辦事機(ji)(ji)構(gou)注冊證等）；
對于《醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)登記表》中未列明(ming)代(dai)理機(ji)構（人）的，則應提交售后服(fu)務機(ji)構的主體資格證明(ming)文件(jian)復印件(jian)；
5.醫(yi)(yi)療器械產(chan)品注(zhu)冊(ce)證書（應包括《醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)登記(ji)表》）復印(yin)件；
6、對于(yu)申請電視(shi)廣告(gao)的(de)，應提交電視(shi)廣告(gao)光盤；
7、對于申(shen)請人是醫療(liao)器械經營(ying)企(qi)業的，應提供醫療(liao)器械生產企(qi)業同意其作(zuo)為申(shen)請人的證明文件原件；
8、對于代(dai)辦(ban)人代(dai)為(wei)(wei)辦(ban)理醫療器械廣(guang)告批準文號申請的(de)，應提供申請人同意其作為(wei)(wei)代(dai)辦(ban)人的(de)證明文件原(yuan)件；
9、證實廣(guang)告內(nei)容應提交的證明材(cai)料（如(ru)醫療器(qi)械產品說明書、產品標準、注(zhu)冊(ce)商標證明、專利證書等復(fu)印件）；
10、凡申請人或(huo)代(dai)辦人申報(bao)材料時(shi)，經(jing)辦人不是企(qi)業法定代(dai)表人或(huo)負(fu)責人本(ben)人的，應提交企(qi)業法定代(dai)表人或(huo)負(fu)責人給經(jing)辦人的《
11、對于外文資(zi)料(liao)，應提(ti)供翻譯(yi)文件(jian)(jian)及翻譯(yi)件(jian)(jian)與(yu)原件(jian)(jian)一(yi)致的保證聲明(ming)；
12、申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料真實性的(de)(de)自(zi)我保(bao)證聲明，內容包含按(an)申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料順序制作的(de)(de)目錄；如(ru)需(xu)提交光盤的(de)(de)，一并作出所(suo)提交的(de)(de)軟盤或光盤中如(ru)有病毒(du)引起數據文(wen)件丟失自(zi)行(xing)負責的(de)(de)承諾。
標準：
1、申請(qing)(qing)材(cai)料應(ying)真實、合法、有(you)效、完整、清晰(xi)，要求簽(qian)字(zi)的應(ying)簽(qian)字(zi)，每份材(cai)料應(ying)加蓋申請(qing)(qing)人公章；申請(qing)(qing)材(cai)料應(ying)使用A4紙打(da)印或復(fu)印，并整理成冊；
2、凡提交的申請材(cai)料是復(fu)印(yin)件的，應在復(fu)印(yin)件上注明日期(qi)，證件持有人(ren)簽章確認；
3、《》所填寫項目應填寫齊(qi)全、準確，表格中的信息應符合以下標(biao)準：
（1）《》中申請(qing)人名稱(cheng)、法定(ding)代表人應與生產企業（或經營(ying)(ying)企業）的(de)《營(ying)(ying)業執照》上載(zai)明的(de)相應內容一致(zhi)；
（2）《》中申請人名稱、法定代表人應(ying)與生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)（或(huo)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)）的《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)許可(ke)證》（或(huo)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)許可(ke)證》）或(huo)《第(di)一類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)登記(ji)表》上載明的相應(ying)內容一致；
（3）《》中醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品(pin)名稱(cheng)、商品(pin)名稱(cheng)（如(ru)有）、注冊證(zheng)號(hao)應與申請醫(yi)療(liao)器械廣告批準文號(hao)產(chan)(chan)品(pin)的《醫(yi)療(liao)器械注冊證(zheng)》上載明的相應內(nei)容一致；
（4）《》中(zhong)的(de)“地(di)(di)址”、“郵(you)政編碼”等(deng)信息應分(fen)別填寫(xie)申請人(ren)、代辦人(ren)（如有）通訊地(di)(di)址的(de)有關信息；
（5）對(dui)于代(dai)辦人（如有）代(dai)辦醫(yi)療器械廣告批準文(wen)號申請(qing)的(de)，《》中(zhong)的(de)代(dai)辦人名稱(cheng)、法定代(dai)表人應與代(dai)辦人《營業執(zhi)照(zhao)》等(deng)主體資格(ge)證明(ming)文(wen)件上載明(ming)的(de)相應內容(rong)一致；
4、廣告發布內容中(zhong)醫(yi)療器械產品(pin)名稱(cheng)、商品(pin)名稱(cheng)（如有）、注冊證號應與申請醫(yi)療器械廣告批準文號產品(pin)的(de)《醫(yi)療器械注冊證》上載明的(de)相應內容一(yi)致；
5、對于申請(qing)發布電視(shi)(shi)廣(guang)告的(de)，《》中的(de)“廣(guang)告發布內容”應能體現(xian)所提交的(de)電視(shi)(shi)廣(guang)告樣帶（或光盤(pan)）中的(de)內容；視(shi)(shi)頻腳本應分(fen)為(wei)＂畫面(mian)、旁白、字幕＂三欄；多張腳本應合成一張JPG圖；
6、廣告樣件(jian)內容(rong)與(yu)提(ti)供電子版內容(rong)一致(zhi)，分辨(bian)率(lv)不得低(di)于300點，須加蓋申請人騎縫章；
7、對于提交的授權書、委托書、證明(ming)書等文件，相應(ying)(ying)的項目、期(qi)限等內容應(ying)(ying)清晰、明(ming)確；
8、企業(ye)提交(jiao)的(de)申(shen)請材料目錄應與所提交(jiao)材料一致(zhi)，保證聲(sheng)明應對申(shen)請目錄及材料作出(chu)如(ru)有(you)虛假(jia)承(cheng)擔(dan)法律(lv)責任的(de)承(cheng)諾(nuo)，材料應按(an)順(shun)序裝(zhuang)訂成(cheng)冊，對于提交(jiao)的(de)軟(ruan)盤、光盤，一并(bing)作出(chu)如(ru)有(you)病毒(du)引起數據文件(jian)丟失自行負責的(de)承(cheng)諾(nuo)；
崗(gang)位責任人(ren)：行業協會受理人員
崗(gang)位職(zhi)責(ze)及權限：
1、按照標準查驗申請材料。
2、對申(shen)請材(cai)(cai)料齊(qi)全、符合(he)形(xing)式審查要求的，應及時受(shou)理(li)，填寫《受(shou)理(li)通知書》，將《受(shou)理(li)通知書》交與申(shen)請人(ren)(ren)作為受(shou)理(li)憑證。受(shou)理(li)人(ren)(ren)員應在受(shou)理(li)期限內將申(shen)請材(cai)(cai)料移(yi)送技(ji)術審查人(ren)(ren)員。
3、對申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)提交(jiao)的申(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料不(bu)齊全或者不(bu)符(fu)合形式審查要求(qiu)的，受理人(ren)員應(ying)當(dang)當(dang)場一(yi)次(ci)告知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)補(bu)正(zheng)有關(guan)(guan)材(cai)料，填寫(xie)《補(bu)正(zheng)材(cai)料通(tong)知(zhi)書》，注明已具備和需要補(bu)正(zheng)的內容(rong)。受理人(ren)員不(bu)能當(dang)場告知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)需要補(bu)正(zheng)的內容(rong)的，應(ying)當(dang)填寫(xie)《接(jie)收材(cai)料憑證》交(jiao)與申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)，在5個工作(zuo)日內出具《補(bu)正(zheng)材(cai)料通(tong)知(zhi)》，告知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)補(bu)正(zheng)有關(guan)(guan)材(cai)料。
4、對申請(qing)事項不屬(shu)于(yu)本部門職權范圍或該申請(qing)事項不需行政(zheng)許可，不予(yu)受理，填寫《不予(yu)受理通知書》。
期限：1個工作日
二(er)、技(ji)術審查（委托行業協(xie)會辦理）
對申請人(ren)提交(jiao)的(de)醫療器械廣告材料進行(xing)技(ji)術審(shen)查(cha)，提出審(shen)查(cha)意見，并對技(ji)術審(shen)查(cha)階段出具(ju)的(de)審(shen)查(cha)意見負(fu)責。
標準(zhun)：
1、申請材料(liao)有效(xiao)、齊(qi)全、規范；
2、企業申報內容符合標準要求；
3、出具技(ji)術審查(cha)意(yi)見。
崗位(wei)責任(ren)人：行業協會(hui)技術審查人(ren)員
崗位職責和權限：
1、按照(zhao)標(biao)準(zhun)對申(shen)請材料(liao)進行審查。
2、符合標準的，提出同意的審查(cha)意見(jian)。
3、不(bu)符合(he)標準的，提出(chu)不(bu)同意(yi)的意(yi)見及(ji)理(li)由。
期限：9個工作日
三、審核
標準：
1、確定審批(pi)過程和審核(he)內容(rong)應符合《醫療(liao)器械廣(guang)(guang)告(gao)(gao)審查(cha)辦(ban)法》、《醫療(liao)器械廣(guang)(guang)告(gao)(gao)審查(cha)標準》和相(xiang)關醫療(liao)器械廣(guang)(guang)告(gao)(gao)審查(cha)工作程序(xu)的規定；
2、確定受(shou)理(li)及(ji)技(ji)術審查的審批流程是否齊全、規范；
3、確定技術審(shen)查意見是否清晰明確。
崗(gang)位責任(ren)人(ren)：廣告審批處審核人員
崗位職(zhi)責和權(quan)限：
1、按照標準對申請材料(liao)和技術審(shen)查(cha)人員的意見進行審(shen)核。
2、同意技術審(shen)(shen)查人員意見(jian)的，提出準(zhun)予許(xu)可的審(shen)(shen)核意見(jian)。
3、不同意技(ji)(ji)術審查(cha)人員意見的，應與技(ji)(ji)術審查(cha)人員交換意見后，提出審核意見及理由。
期限：4個工作日
四、復審(shen)、審(shen)定
標準：
1、確定審(shen)批過程和審(shen)查內(nei)容應(ying)符合相(xiang)關法律、法規及醫(yi)療器(qi)械廣(guang)告審(shen)查工作程序的規定；
2、確定審核(he)意見應清晰明確；
3、出具(ju)復審及審定意(yi)見。
崗位責任人：廣告審批處負責人
崗位(wei)職責和權限：
1、按照標(biao)準對申請材料(liao)和審(shen)(shen)(shen)核(he)人員(yuan)的意見(jian)進行(xing)復審(shen)(shen)(shen)，簽署審(shen)(shen)(shen)定意見(jian)，與申請材料(liao)一并(bing)轉審(shen)(shen)(shen)核(he)人員(yuan)。
2、同意審核人員意見的，簽(qian)署審定意見。
3、不同意審(shen)(shen)核(he)人員意見(jian)的(de)，應(ying)與審(shen)(shen)核(he)人員交換意見(jian)后(hou)，提(ti)出審(shen)(shen)定(ding)意見(jian)及(ji)理由。
期限：4個工作日
五、行(xing)政許可(ke)決定
標準：
1、《》完整、正(zheng)確、有效，格式、文字無(wu)誤，北京市食品藥品監督管理(li)局廣告(gao)審查專用章無(wu)誤；
2、對準予許可的，在《》中填寫(xie)審查(cha)(cha)意見(jian)，注明日期，加蓋“北京市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局廣告(gao)審查(cha)(cha)專用章”；
3、對不(bu)予許可的(de)，制作《不(bu)予行政(zheng)許可決(jue)定書》，說(shuo)明理由，同(tong)時(shi)告知(zhi)申(shen)請人依法享有申(shen)請行政(zheng)復議或者提起行政(zheng)訴(su)訟(song)的(de)權利以(yi)及投訴(su)渠道，加(jia)蓋(gai)北京市食品(pin)藥品(pin)監督管理局公章。
崗位責任人：廣告審(shen)批處審(shen)核(he)人員(yuan)與行(xing)業(ye)協會移送(song)、審(shen)核(he)人員(yuan)
崗位職(zhi)責及權限：
1、在《》中填(tian)中填(tian)寫審查意見，蓋(gai)(gai)章(zhang)；或制(zhi)作《不予行政許可(ke)決定書》，加(jia)蓋(gai)(gai)北京(jing)市食品藥品監督管理(li)局公(gong)章(zhang)。
2、在《》“審查意見”欄(lan)中填寫批準文號、有效期(qi)；
六、送達
標準：
1、計算機系統短信通(tong)知(zhi)申請人許可結果，憑《受理(li)通(tong)知(zhi)書》發(fa)放《》或《不予行政許可決定(ding)書》;
2、送達人員在《送達回執》上的(de)簽(qian)字(zi)，注(zhu)明(ming)日(ri)期(qi)。
崗位(wei)責任(ren)人：行業協會送達人員
崗位(wei)職責及權限：
計算機系(xi)統短信通知申請人許可結果，憑《受理(li)通知書》領取4份批件(jian)，在《送達回(hui)執》上簽字，注明日期，蓋章。
期限：10個工作日（為送達期限）
全國服務熱線：
