項目名稱：第(di)一(yi)類醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業(ye)登記
編號：京食(shi)藥監備－1（械(xie)）
依據：《》（國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)令第(di)12號(hao) 第(di)六(liu)條(tiao)、第(di)二(er)十條(tiao)第(di)二(er)款(kuan)(kuan)、第(di)二(er)十一條(tiao)第(di)二(er)款(kuan)(kuan)、第(di)三款(kuan)(kuan)）
收(shou)費標(biao)準：不收費
辦(ban)理機關：北(bei)京市食品藥品監(jian)督管理局（委托直屬分局或區(縣(xian))食品藥品監(jian)督管理局）
適用范(fan)圍：申請第(di)一類(lei)醫療器械生產企業(ye)登記(ji)由企業(ye)工商注冊所在地(di)的北京市食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局(ju)直(zhi)屬分局(ju)或區(縣(xian))食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局(ju)辦(ban)理。
期限(xian)：2個工作日
辦理(li)程序：
一、申(shen)請與接收
企業登陸進行(xing)網上填報，并根據辦(ban)理(li)范圍的規定，提交以下申請(qing)材料(liao)：
1．《》3份；
2．《營業執照》副本(ben)原件；
3．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《》2份；
4．申請(qing)材(cai)料真實性的自我(wo)保(bao)證(zheng)聲(sheng)明2份，包括企(qi)業對材(cai)料作出如有虛假承擔法(fa)律責(ze)任(ren)的承諾。
標(biao)準：
1．申請材料應(ying)完整、清晰(xi)，簽字(zi)并逐份加(jia)蓋(gai)企業(ye)公(gong)章。使用A4紙打印或復印，裝訂成(cheng)冊；
2．凡申請(qing)材料需提交復印件的，申請(qing)人(ren)須在復印件上注明日期，加(jia)蓋(gai)企業(ye)公章或(huo)法定(ding)代表人(ren)簽字或(huo)簽章；
3．核對生產企業提交的《第一類(lei)醫療器械生產企(qi)業登記表》應有(you)法定(ding)代表人簽字(zi)并加(jia)蓋公章(zhang)。
崗(gang)位責(ze)任(ren)人：北京市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)直屬分(fen)局(ju)或(huo)區(縣)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)辦理人員
崗位職責(ze)及權限：
1．按照標準查驗申(shen)請材料。核對《營業執照》副本(ben)，原件退回。
2．核對申請材料真(zhen)實性的自我保證聲(sheng)明應有(you)法定代表(biao)人簽字并加蓋企業公(gong)章(zhang)。
3．對(dui)申請材(cai)料齊全、符(fu)合形式審(shen)查要求的(de)，應及時(shi)接收企業材(cai)料。
4．對申(shen)請(qing)人(ren)提交的申(shen)請(qing)材料不(bu)齊或者不(bu)符(fu)合(he)形(xing)式審查要求(qiu)的，當(dang)(dang)場(chang)一次告知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)補正(zheng)有關(guan)(guan)材料；當(dang)(dang)場(chang)不(bu)能補正(zheng)的，告知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)補齊有關(guan)(guan)材料后重新申(shen)請(qing)。
期(qi)限：即日
二、審(shen)查
標(biao)準：
1．申請材料(liao)齊全(quan)、規范、有效(xiao)，材料(liao)內容(rong)應完整、清晰(xi)；
2．《》所填(tian)寫項目(mu)應填(tian)寫齊(qi)全、準確，填(tian)寫內容(rong)應符合以下要求(qiu)：
“企業(ye)名稱”、“注冊地址”與《營業(ye)執(zhi)照》相(xiang)同；“生產(chan)范圍”應符合第一類產(chan)品管理類別的規定。
崗(gang)位責任人：北京市食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)(ju)直屬分局(ju)(ju)或區(縣(xian))食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)(ju)審查人員
崗位職責及(ji)權(quan)限(xian)：
在《第一(yi)類醫療(liao)器械生產企業登(deng)記表》填寫登(deng)記號、簽字，注明日期。
期限：即日
三、送達
標(biao)準：
及時將《第一類醫療(liao)器械生(sheng)產企業登記表》1份交與申請人。在(zai)《送(song)達回執》上的簽字、日期(qi)準確、無誤(wu)。
崗位(wei)責任人：北(bei)京市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局直(zhi)屬分局或(huo)區(縣)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局送(song)達人員
崗位職責及權(quan)限：
送(song)達(da)人(ren)員將《第一類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企業登記表(biao)》1份(fen)交(jiao)與(yu)申(shen)請人(ren)。在《送(song)達(da)回執(zhi)》上簽字，注明日期(qi)。
期限：即日
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