一、行政許(xu)可(ke)項(xiang)目名稱：醫(yi)療(liao)器械經營企業許(xu)可(ke)證變更
二、行政許(xu)可內容：變更醫療器(qi)械經營企業許(xu)可證
三(san)、設定(ding)行政許可的法律依(yi)據：
1．《醫(yi)療器(qi)械監督管理條例》
2．《醫(yi)療器械經營(ying)企業許可證管(guan)理辦(ban)法》
四、行政(zheng)許可(ke)變更(geng)條件(jian)：
《許(xu)可證(zheng)》項目(mu)的變(bian)更分為許(xu)可事(shi)項變(bian)更和登記事(shi)項變(bian)更。許(xu)可事(shi)項變(bian)更包括：質(zhi)量(liang)管理人、注(zhu)冊地(di)址、經營范圍(wei)、倉庫(ku)地(di)址(包括增(zeng)減倉庫(ku)面(mian)積(ji))的變(bian)更。
登(deng)記事(shi)(shi)項的變(bian)更是指上述事(shi)(shi)項以(yi)外的其(qi)他事(shi)(shi)項的變(bian)更。
《許可(ke)證》許可(ke)事項的變更，持證企業應(ying)以書面的形式提出申(shen)請(qing),并提交以下資料(一式二份):
（一）《許可證(zheng)》變更申(shen)請書
（二(er)）《許可證》變更申請表(biao)（附件三）；
（三(san)）企(qi)業上級主(zhu)管部門批(pi)準(zhun)文件(jian)或股東會(hui)決議文件(jian)；
（四）關(guan)于變更事(shi)項的相關(guan)材料；
1、企(qi)業(ye)名稱、法定代(dai)(dai)表人(ren)(ren)、負責人(ren)(ren)變更：應(ying)提交變更后的(de)《企(qi)業(ye)法人(ren)(ren)營(ying)業(ye)執照》和《稅務(wu)登記(ji)證(zheng)》的(de)復印件；法定代(dai)(dai)表人(ren)(ren)、負責人(ren)(ren)的(de)身份證(zheng)、學(xue)歷(li)證(zheng)書(shu)或職稱證(zheng)書(shu)復印件及個人(ren)(ren)簡歷(li)；
2、質量管理(li)人(ren)(ren)變更：應提交新任質量管理(li)人(ren)(ren)的(de)身份證(zheng)(zheng)、學歷(li)證(zheng)(zheng)書或(huo)職稱(cheng)證(zheng)(zheng)書的(de)復印件(jian)及個(ge)人(ren)(ren)簡歷(li)，具(ju)體人(ren)(ren)員學歷(li)及專業要求(qiu)詳見《重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準(zhun)》
3、企業(ye)原(yuan)區、縣(xian)轄區內(nei)注(zhu)冊地址、倉(cang)庫地址變更：應(ying)提交(jiao)變更后地址的房屋產權證明(ming)或產權證明(ming)和(he)租賃合(he)同(tong)、地理位置圖、平面圖及倉(cang)儲條件的說明(ming)，經現場(chang)檢查驗收(shou)符合(he)要求(qiu);
4、經營(ying)(ying)范(fan)圍變更:每一項(xiang)新(xin)增經營(ying)(ying)項(xiang)目變更應(ying)具有(you)對(dui)經營(ying)(ying)產(chan)品進行技術培訓和售后(hou)服務的能(neng)力或由產(chan)品生產(chan)方提供(gong)的售后(hou)服務保證(zheng)、產(chan)品供(gong)應(ying)商資質以及產(chan)品注冊證(zheng)。
（五）《許可(ke)證(zheng)》正副本原件及復印(yin)件、營業執(zhi)照(zhao)復印(yin)件；
（六）企業申報資料真(zhen)實性的自(zi)我保證聲明。
醫療器械經(jing)營企業變更(geng)《許可(ke)(ke)證》的(de)(de)(de)許可(ke)(ke)事項后(hou)，應(ying)當依法向工商行政管理部門辦(ban)理企業登記的(de)(de)(de)有關變更(geng)手續(xu)。變更(geng)后(hou)的(de)(de)(de)《許可(ke)(ke)證》有效期不變。
醫(yi)療(liao)器械分公司專(zhuan)賣(mai)店、專(zhuan)柜變(bian)更(geng)《許(xu)可(ke)證(zheng)》內容的(de),必(bi)須出具(ju)法(fa)人簽署意見加(jia)蓋公司鮮章的(de)變(bian)更(geng)申請書(shu)。
醫療器械經營(ying)企業因違法經營(ying)已(yi)經被食(shi)品藥品監督(du)管理(li)部(bu)門(men)立(li)案調查，但尚未結案的(de)；或者(zhe)已(yi)經收到(dao)行政(zheng)處罰決定，但尚未履(lv)行處罰的(de)，食(shi)品藥品監督(du)管理(li)部(bu)門(men)應當中止受理(li)或者(zhe)審查其(qi)《許可(ke)(ke)證》的(de)許可(ke)(ke)事項變更申請，直至案件處理(li)完結。
許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)登記事(shi)項(xiang)的(de)(de)變(bian)更，持證(zheng)企業應當(dang)在工商行政管(guan)理(li)部(bu)(bu)門核準變(bian)更后(hou)，向(xiang)食品藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門申請《許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》變(bian)更登記。《許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》登記事(shi)項(xiang)變(bian)更后(hou)，重(zhong)慶(qing)市食品藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理(li)局應當(dang)在《許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》副本上(shang)記錄變(bian)更的(de)(de)內容和時間。變(bian)更后(hou)的(de)(de)《許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》有(you)效期不變(bian)。
五、申請(qing)材料(liao)要求
申報材(cai)料使用A4紙(zhi)打印，材(cai)料一(yi)式二(er)份(fen)裝訂成冊，用檔(dang)案(an)袋(dai)裝好報送。每一(yi)類變更(geng)要求(qiu)一(yi)事一(yi)表，如(ru)地址變更(geng)或經營范圍或人員(yuan)變更(geng)等要求(qiu)分別填寫變更(geng)申請表。
六、申(shen)請(qing)變更Ⅲ類醫(yi)療器械行政許(xu)可受理(li)機(ji)關：重(zhong)慶(qing)市食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局
受理地(di)點：重慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間(jian)：每(mei)周一至周五上(shang)午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對外辦公）
七、行(xing)政(zheng)許可決定機關：重慶市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局
八、行政許(xu)可程序
受理(li)(li)(li)：申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)齊全，符合(he)法定形(xing)式發給(gei)申(shen)(shen)請(qing)人受理(li)(li)(li)通知(zhi)書，否則(ze)書面通知(zhi)申(shen)(shen)請(qing)人并說明理(li)(li)(li)由
審(shen)查(cha)：1.對申請(qing)材料(liao)內容(rong)進行(xing)審(shen)查(cha)
2.如果涉及(ji)企(qi)業變(bian)(bian)更經營地址或倉(cang)庫地址，將對變(bian)(bian)更企(qi)業現(xian)場驗收。現(xian)場驗收未(wei)通過的(de)企(qi)業，應在規定(ding)期限內(nei)完成整改，再申請現(xian)場復核，逾(yu)期未(wei)申請的(de)按退件處(chu)理。
決定(ding)：重慶市食品藥(yao)品監督管理局在規(gui)定(ding)時間內，依據(ju)審查結果作出(chu)決定(ding)，符合要(yao)求(qiu)的，核發(fa)醫(yi)療器械經營企(qi)業(ye)許可證。否則，書面通知申請(qing)人，并(bing)說明(ming)理由(you)，同時告知申請(qing)人享有依法申請(qing)行(xing)政復(fu)議或(huo)者提起行(xing)政訴訟的權利。
九、行(xing)政許(xu)可時限：自(zi)受理(li)申請之日起15個(ge)工作日內(nei)作出是(shi)否核(he)發醫療器械經營企業許(xu)可證(zheng)的決定，特殊情況可以(yi)延長(chang)5個(ge)工作日完成審(shen)批(pi)，依法需要聽證(zheng)、現場檢(jian)查、檢(jian)驗檢(jian)測鑒定、專(zhuan)家評審(shen)等可以(yi)做出中(zhong)止(zhi)審(shen)批(pi)決定。。
十、咨詢與投訴機構
咨詢：市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局醫(yi)療器械處 （電話：68811126）
; 投(tou)訴：市監(jian)察局駐市食品藥品監(jian)督管(guan)理局監(jian)察室（電(dian)話：68810662）
附件三：醫療器械經(jing)營企業許可證變更(geng)申請表
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