一、行政(zheng)許可項目名稱：醫療器(qi)械經營企業許可證(zheng)換證(zheng)
二、行政(zheng)許(xu)可內容(rong)：換發醫療器械經營企業許(xu)可證
三、設(she)定行政許可的法律依據(ju)：
1．《醫療器械監(jian)督(du)管理(li)條例》
2．《醫療器(qi)械經(jing)營企(qi)業許可證管理辦法(fa)》
四、行政許可(ke)換證條件(jian)：
《醫療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)(qi)業許(xu)(xu)可證(zheng)》的有效(xiao)期為五年, 有效(xiao)期屆滿(man)，需要繼(ji)續經(jing)營醫療器(qi)械(xie)的，持(chi)證(zheng)企(qi)(qi)業應(ying)在(zai)有效(xiao)期屆滿(man)前，向原發證(zheng)機(ji)關申請(qing)換發《許(xu)(xu)可證(zheng)》。換發《許(xu)(xu)可證(zheng)》應(ying)提交(jiao)以(yi)下資料（一式(shi)二份）：
1、《許可證(zheng)(zheng)》換證(zheng)(zheng)申請書
2、《許可證》換證申請表(biao)（附件四）
3、企業上級主(zhu)管(guan)部門批準文件或股東會決議文件
4、《許可證(zheng)》正副本(ben)原件(jian)(jian)及復印件(jian)(jian)、營業執(zhi)照復印件(jian)(jian)
5、企業負責人、質量管理人的學歷(li)或職稱證(zheng)明和身(shen)份證(zheng)復印件及個人簡歷(li)
6、企業售后(hou)服務人員的(de)學歷或職稱證(zheng)(zheng)明及相關(guan)培訓證(zheng)(zheng)書或由(you)產(chan)品(pin)生產(chan)方提供(gong)產(chan)品(pin)質量保證(zheng)(zheng)和售后(hou)服務的(de)保證(zheng)(zheng)
7、產品質量管理(li)制度目錄(lu)、相關記錄(lu)樣表(biao)及(ji)儲存設(she)施、設(she)備清單復印件(jian)
8、企業經營(ying)場地(di)、倉儲場地(di)的(de)產權證(zheng)明(ming)或出租方的(de)產權證(zheng)明(ming)及租賃協議(yi)復印(yin)件
9、換證現場檢(jian)查記錄（附件五）
; 注:質(zhi)量管(guan)理人、經(jing)營(ying)(倉儲)場(chang)地應符(fu)合開(kai)辦醫(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)企業條(tiao)件
10、申(shen)報資料真(zhen)實性的自我保證聲明(ming)
原(yuan)發證機關按(an)本辦法規定的申辦條(tiao)(tiao)件(jian)(jian)進(jin)行(xing)審(shen)查，符(fu)合條(tiao)(tiao)件(jian)(jian)的，收回原(yuan)證，換發新證。不符(fu)合條(tiao)(tiao)件(jian)(jian)的，可(ke)限期三(san)個月進(jin)行(xing)整改，整改后仍(reng)不符(fu)合條(tiao)(tiao)件(jian)(jian)的，注銷原(yuan)《許(xu)可(ke)證》。
《許(xu)(xu)可(ke)證》包括正本和(he)副(fu)本,具有(you)同等法律(lv)效(xiao)力，企業遺(yi)失《許(xu)(xu)可(ke)證》，應立即向發證機關報(bao)(bao)告，并在市級報(bao)(bao)刊上登(deng)載(zai)遺(yi)失聲明。發證機關在企業登(deng)載(zai)遺(yi)失聲明之日(ri)起滿一個(ge)月后(hou)，按原(yuan)核準事項補(bu)發《許(xu)(xu)可(ke)證》。補(bu)發的《許(xu)(xu)可(ke)證》與原(yuan)《許(xu)(xu)可(ke)證》有(you)效(xiao)期相同。
五、申請材料要求
申報材料使用A4紙打印，材料一(yi)式二份裝(zhuang)訂成冊，用檔案袋(dai)裝(zhuang)好報送
六、申請換發(fa)Ⅲ類醫療器械行(xing)政許可受理(li)機關：重慶市食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)局
受理(li)地點：重(zhong)慶市(shi)食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局行政(zheng)審批受理(li)中心（電(dian)話(hua)：68810536）
受(shou)理時間：每周(zhou)一至周(zhou)五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周(zhou)五下午不對外(wai)辦公）
七、行政許可(ke)決(jue)定機關：重(zhong)慶市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局
八、行政許可程序
受理：申(shen)請(qing)(qing)材料齊(qi)全(quan)，符(fu)合(he)法定形(xing)式發給申(shen)請(qing)(qing)人受理通知(zhi)書(shu)(shu)，否(fou)則書(shu)(shu)面(mian)通知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人并(bing)說明理由
審查(cha)：1.對申請材料內容進行審查(cha)
2.對(dui)換證企業現(xian)場驗收。現(xian)場驗收未通過的企業，應在規定期限內完成整改(gai)，再申(shen)請現(xian)場復核，逾期未申(shen)請的按退件(jian)處理。
決定：重(zhong)慶(qing)市(shi)食品藥(yao)品監督管理(li)局在(zai)規定時(shi)間內，依據審查(cha)結果作出決定，符(fu)合要求的(de)，換發醫療器械經營企業許可證。否(fou)則，書(shu)面通知申請(qing)人(ren)(ren)，并說(shuo)明理(li)由，同時(shi)告知申請(qing)人(ren)(ren)享有依法(fa)申請(qing)行政復議或者(zhe)提起(qi)行政訴訟的(de)權利(li)。
九、行政許可(ke)時限(xian)：自受(shou)理申請之日(ri)(ri)起15個工作日(ri)(ri)內作出(chu)(chu)是否核發醫療(liao)器械經營企業許可(ke)證的決(jue)定(ding)，特殊情況可(ke)以(yi)延(yan)長5個工作日(ri)(ri)完成審(shen)批，依法(fa)需要(yao)聽證、現場(chang)檢(jian)(jian)查、檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測鑒定(ding)、專家評(ping)審(shen)等(deng)可(ke)以(yi)做出(chu)(chu)中止(zhi)審(shen)批決(jue)定(ding)。
十(shi)、咨詢(xun)與投訴機構
咨詢：市食品藥品監(jian)督管理局醫療器(qi)械處 （電話：68811126）
投訴：市監(jian)察局(ju)駐市食品藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)監(jian)察室（電話：68810662）
附(fu)件四：醫療器(qi)械經營(ying)企業許可(ke)證(zheng)換證(zheng)申請表
附件(jian)五：醫療器械經營(ying)企業許可證換(huan)證現(xian)場檢(jian)查記錄
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