一、行政許可項目名(ming)稱：醫療(liao)器械經營企(qi)業許可證審批 二(er)、行(xing)政許可內容：申辦醫療器械經(jing)營企業許可證(zheng) 三、設定行(xing)政許可的法(fa)律依據： 1．《醫療器(qi)械監督管理(li)條例》 2．《醫療器械經(jing)營(ying)企業許可證管理辦法(fa)》 四、行政許(xu)可數量：符合重(zhong)慶市醫療器械(xie)經營企(qi)業(ye)合理(li)布局要(yao)求 五、行政許可條件： 申請醫(yi)療器(qi)械經營(ying)企業(ye)許可證應當(dang)同時具(ju)備下列條件： 1、企業(ye)負責人(ren)應(ying)具有國(guo)家認(ren)可的大專及以上學歷或中級及以上職稱，應(ying)熟悉醫(yi)療器械監督管理的法規、規章(zhang)及相關(guan)技術標準；經營(ying)Ⅱ類醫(yi)療器械應(ying)具有中專及相當(dang)學歷； 2、質量管理(li)人(ren)應具有國家認可(ke)的相關(guan)專業大(da)專及以(yi)上(shang)學(xue)歷(li)或中級及以(yi)上(shang)職稱(cheng)； 經(jing)營(ying)植入性醫療(liao)器械(xie)，質(zhi)(zhi)量管理(li)人應具(ju)(ju)有副主任醫師及(ji)以(yi)上相關專(zhuan)業(ye)的技術職稱(cheng)(cheng)，質(zhi)(zhi)量檢驗(yan)員(yuan)應取得醫療(liao)器械(xie)質(zhi)(zhi)量管理(li)體(ti)系內審(shen)員(yuan)培訓(xun)合格證(zheng)書，銷售人員(yuan)應具(ju)(ju)有所經(jing)營(ying)產(chan)品(pin)相關專(zhuan)業(ye)本科學(xue)歷(li)或中級及(ji)以(yi)上職稱(cheng)(cheng)，并熟悉醫療(liao)器械(xie)監督(du)管理(li)的法規、規章，經(jing)專(zhuan)業(ye)培訓(xun)后上崗; 經營軟性角膜接觸鏡和植入(ru)式助聽器(qi)等應有經過(guo)資格(ge)認定的專業人員(yuan)。以上企業質量管理和質量驗收人員(yuan)應在(zai)崗，不得在(zai)其他單位兼職。 3、銷售員、庫管員應(ying)熟(shu)悉(xi)醫療器(qi)械監督管理的法規、規章(zhang)并具有專業(ye)知識; 4、應(ying)有與經(jing)營(ying)規模、經(jing)營(ying)范圍相(xiang)適(shi)應(ying)的相(xiang)對獨立(li)的經(jing)營(ying)、質檢場地，經(jing)營(ying)場地（含倉庫(ku)）應(ying)整(zheng)潔、明亮、環境無污(wu)染(ran)，設在住宅區和企(qi)事業(ye)單位內需提供業(ye)主委員會或(huo)物管公司(si)同意房(fang)屋改變用途的證明； 5、應有與經營(ying)規模(mo)、經營(ying)范圍相(xiang)適應的(de)質量管理部(bu)門(men)、售后服務(wu)部(bu)門(men)，并配備(bei)與經營(ying)品種相(xiang)適應的(de)檢驗、維修(xiu)設備(bei)； 6、經(jing)營軟性角(jiao)膜接觸鏡和(he)植入式(shi)助聽(ting)器(qi)應(ying)具(ju)有適宜的(de)(de)經(jing)營場(chang)所和(he)驗配檢查室，具(ju)備相應(ying)的(de)(de)驗配能力及適合的(de)(de)設備、儀器(qi)； 7、應(ying)有與經(jing)營規模、經(jing)營范圍相適應(ying)的(de)倉庫(ku)，倉庫(ku)應(ying)有必要的(de)消防(fang)(fang)、通(tong)風和防(fang)(fang)塵(chen)、防(fang)(fang)潮、防(fang)(fang)鼠、防(fang)(fang)蟲、防(fang)(fang)霉變的(de)設施、設備(bei)。對儲(chu)存有特殊要求的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)，應(ying)有專門(men)的(de)倉位和儲(chu)存條件。具體面積要求詳見《重慶市(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營企業檢查驗收標準》 8、經(jing)營植入性醫療器械，經(jing)營場所應是法人或法定(ding)代表(biao)人擁有產權的商(shang)務(wu)用房； 9、第二類(lei)醫療器(qi)(qi)械(xie)專賣店應(ying)具(ju)有(you)與經(jing)營(ying)規模(mo)、品種相適應(ying)的門市房，設醫療器(qi)(qi)械(xie)零售專柜應(ying)由所在(zai)商(shang)場申請辦理(li)醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證; 10、符合醫療(liao)器械經營企業檢(jian)查(cha)驗(yan)收(shou)標準的(de)規定 六、申請經營(ying)Ⅲ類醫療器械應提交(jiao)的材料 1、醫療器械(xie)經(jing)營企業許可證申請書 2、醫療器(qi)械經營企業許可證申請表(biao)（附(fu)件一） 3、工商行政(zheng)管理(li)部門出(chu)具的企業(ye)（法人資(zi)格）名稱預先核(he)準(zhun)通知書（企業(ye)名稱由行政(zheng)區域、字(zi)號、行業(ye)、組(zu)(zu)織形式依次組(zu)(zu)成）。 4、擬辦企(qi)業(ye)法定(ding)代表人、企(qi)業(ye)負(fu)責人、質(zhi)量(liang)(liang)管理人、質(zhi)量(liang)(liang)檢驗員的身份(fen)證(zheng)、學歷證(zheng)書或職稱證(zheng)書原(yuan)件(jian)、復印件(jian)、個(ge)人簡歷及(ji)任免決(jue)定(ding)；質(zhi)量(liang)(liang)管理人應具有國家(jia)認可(ke)的相關專(zhuan)業(ye)大專(zhuan)及(ji)以上(shang)(shang)學歷或中(zhong)級及(ji)以上(shang)(shang)職稱，且在職在崗，不得兼職。具體人員學歷及(ji)專(zhuan)業(ye)要求詳(xiang)見《重慶市醫療器械經營企(qi)業(ye)檢查驗收標準(zhun)》。 經營植入性醫療(liao)器械，質(zhi)量管(guan)理人應具有(you)副主任醫師及以上相關專業的技術職(zhi)稱，質(zhi)量檢(jian)驗員應取(qu)得醫療(liao)器械質(zhi)量管(guan)理體系內審員培訓(xun)合格證書; 經營軟(ruan)性角膜接觸鏡(jing)和植入式助聽器等(deng)應有經過資格認定的專業(ye)技(ji)術(shu)人員。 5、擬辦企(qi)業(ye)組織機構(gou)與職能框圖 6、擬辦企業(ye)全體人員名錄（含姓名、年齡(ling)、學歷、專業(ye)、職(zhi)稱(cheng)、崗位、職(zhi)務(wu)等(deng)） 7、擬辦企(qi)業注冊(ce)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面(mian)圖、房(fang)屋(wu)產權(quan)證明(ming)和(he)租賃協議（場地設在住(zhu)宅區和(he)企(qi)事業單(dan)位內需提供業主(zhu)委員會或物(wu)管(guan)公司同意(yi)房(fang)屋(wu)改變用途的證明(ming)），場地面(mian)積(ji)應符合重慶市醫療器械經營(ying)企(qi)業檢查驗收標準的規定。 8、擬申請經(jing)營產品(pin)(pin)(pin)相(xiang)適應的技術培訓和售(shou)后服務(wu)能力(li)或(huo)(huo)約定由第三方(fang)提(ti)供產品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量保證（產品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證及對(dui)方(fang)單(dan)位(wei)(wei)經(jing)營或(huo)(huo)生產資格證明(ming)(ming)加蓋對(dui)方(fang)單(dan)位(wei)(wei)鮮(xian)章(zhang)復印件）和售(shou)后服務(wu)的證明(ming)(ming) 9、重(zhong)慶市(shi)醫療器械經營企(qi)業檢查驗收標準（附件二） 10、擬辦企業申(shen)報資料真實性(xing)的自我保證聲明 11、各種資(zi)料應提供原件審查 七、申請材料要求 申報材料(liao)(liao)使用A4紙打印，材料(liao)(liao)一式二(er)份裝訂成(cheng)冊，用檔案(an)袋裝好報送 八、申請經營Ⅲ類醫療(liao)器械(xie)行政許(xu)可受理(li)機(ji)關：重(zhong)慶市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局 （經(jing)營(ying)Ⅱ類醫療器(qi)械向所(suo)在區(qu)、縣（市(shi)）食品藥品監督管理(li)分局提(ti)交申請(qing)） 受理(li)地(di)點：重慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局行政(zheng)審批受理(li)中心（電(dian)話(hua)：68810536） 受理時間(jian)：每周(zhou)一至(zhi)周(zhou)五上午(wu)9：00-11：30，下午(wu)14：00-16：30（周(zhou)五下午(wu)不對外辦公） 九(jiu)、行政(zheng)許可決定機關：重慶市食(shi)品藥品監督(du)管理局 十、行政許(xu)可程序 受(shou)理：申請材(cai)料齊全，符合法定(ding)形式發給申請人受(shou)理通(tong)知書(shu)，否則書(shu)面通(tong)知申請人并(bing)說(shuo)明(ming)理由 審(shen)查：1。對申請材料(liao)內容進行審(shen)查 2．對擬(ni)辦企業現場驗(yan)(yan)收(shou)。現場驗(yan)(yan)收(shou)未通過的(de)企業，應在規定(ding)期(qi)限(xian)內完成整(zheng)改，再申請(qing)現場復核(he)，逾(yu)期(qi)未申請(qing)的(de)按退件(jian)處理(li)。 決定(ding)：重慶市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)在規(gui)定(ding)時間內，依(yi)據審查結果作出決定(ding)，符合要求(qiu)的，核發醫療器械經(jing)營企業許可證。否則，書面通知(zhi)申(shen)請人，并說明理由，同時告知(zhi)申(shen)請人享(xiang)有依(yi)法申(shen)請行政(zheng)復議或者提(ti)起行政(zheng)訴訟的權利。 十一、行政許可時限：自受(shou)理申(shen)請之日(ri)起15個(ge)(ge)工作日(ri)內作出是(shi)否核發醫療(liao)器(qi)械經(jing)營企業許可證(zheng)的決(jue)定，特殊(shu)情況可以延(yan)長(chang)5個(ge)(ge)工作日(ri)完成審(shen)(shen)批，依(yi)法需要聽(ting)證(zheng)、現(xian)場檢查、檢驗檢測鑒(jian)定、專(zhuan)家評審(shen)(shen)等可以做出中止(zhi)審(shen)(shen)批決(jue)定。 十(shi)二(er)、行政許可證件及有效期(qi)(qi)限(xian)：醫療器械經營企業許可證有效期(qi)(qi)為五年 十三、咨詢與投訴(su)機(ji)構 咨詢：市食品藥(yao)品監督管理局醫療(liao)器械處 （電話：68811126） 投(tou)訴：市(shi)監察(cha)(cha)局(ju)駐(zhu)市(shi)食品藥品監督管理(li)局(ju)監察(cha)(cha)室（電話：68810662）
附件一：醫療器械經營企業許可證申請表 附件二：醫療器械經營企業(ye)檢查驗(yan)收標準
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