許可(ke)項目名(ming)稱：體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核
法(fa)定實施主體(ti)：重慶市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局
依據：
1、《醫療器械監(jian)督管理(li)條例(li)》
2、《醫(yi)療器械生產監督管(guan)理辦法》
3、關(guan)于(yu)印發《體外診斷試劑(ji)注冊管理(li)辦法(fa)（試行）》的通知(zhi)（國食藥(yao)監械[2007]229號）
4、關于印發《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)質量管理體系考(kao)核實施規定（試行(xing)(xing)》、《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)生產實施細則（試行(xing)(xing)》、《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)生產企業質量管理體系考(kao)核評定標(biao)準（試行(xing)(xing)）》的通(tong)知(zhi)（國食藥監(jian)械[2007]239號收(shou)費標(biao)準：不收(shou)費
期限：三類：受理時限：5個(ge)工作日(ri)；審(shen)批時限：15個(ge)工作日(ri)；送(song)達時限：10個(ge)工作日(ri)（不含送(song)達期限和(he)企業補正資(zi)料、整改時間除外(wai)）
二類(lei)：計(ji)入注冊審批中質量(liang)體系考核(he)鑒定時(shi)限(xian)內
受理范圍： 1、已(yi)取(qu)得(de)《醫療器械生產(chan)企業許可證》； 2、已(yi)按《體外診(zhen)斷試劑生產(chan)實(shi)施細則（試行）》的要求建立(li)起質量管理體系并有(you)效地(di)運(yun)行。
許可程序：
一、申請與受理
企業根據體外診斷試劑質量體系(xi)考核受理范圍的規(gui)定，提交(jiao)以下申請材(cai)料(liao)：
資料(liao)編號(hao)1、《體外診(zhen)斷試劑生產企業質(zhi)量管理體系考核申請書(shu)》及(ji)電子文檔；
資料編號2、生產企業總平面布置圖、工藝流程(cheng)圖，并標明(ming)主要控制點(dian)；
資(zi)料編(bian)號3、綜述(shu)資(zi)料
資(zi)(zi)料(liao)編號4、主要生產工藝及反(fan)應(ying)體系的研究資(zi)(zi)料(liao)
資料編號5、產品說明書(shu)
資料編號6、擬訂產(chan)品標準及編制說明
資料內容要求具體見(jian)《重慶市體外診斷試劑產(chan)品注冊申報資料說明》。
企業質量(liang)體系考(kao)核(he)申(shen)請(qing)可(ke)與注冊申(shen)請(qing)資料(liao)一同申(shen)報。
注：二類體外診斷試劑生產企業質量體系考核(he)不(bu)單獨申(shen)報，考核(he)申(shen)請及申(shen)報并入注冊(ce)申(shen)報資(zi)料(liao)中一(yi)同申(shen)報，提(ti)交(jiao)資(zi)料(liao)為上述資(zi)料(liao)編號(hao)中1、2、3、4。
標準：
1、申報資(zi)料(liao)應(ying)分別按(an)上述(shu)要求準備(bei)并按(an)順(shun)序(xu)裝(zhuang)訂成冊，材料(liao)一式兩份，電(dian)子文檔一份；提供原件的，再(zai)提供復印件；
2、申(shen)報(bao)資料每項文件的首頁右側貼上提示(shi)標簽，標簽上標示(shi)順序號；
3、由企業(ye)編寫(xie)的文(wen)件按A4規格紙張打印，政府或其他(ta)機構提供(gong)的文(wen)件按原件尺寸提供(gong)；
4、申(shen)報資料(liao)中打印或文(wen)字填(tian)寫務(wu)必(bi)清(qing)楚(chu)、整潔，避免錯別(bie)字；同一(yi)項(xiang)目的填(tian)寫應當一(yi)致，不得前(qian)后矛盾；
5、凡為復(fu)印件的申(shen)報資料應(ying)清晰，與原件完全一(yi)致，并加(jia)蓋企業鮮章或由法人(ren)代(dai)表簽名；
6、申報(bao)資料(liao)中涉(she)及外文(wen)(wen)資料(liao)（生(sheng)產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文(wen)(wen)，并將譯文(wen)(wen)附在相應的外文(wen)(wen)資料(liao)之后；
7、每份申報(bao)資料封面應加蓋企業鮮章或(huo)由法人代表簽名(ming)。
8、申請(qing)表格可從《重慶市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企(qi)業不得擅(shan)自設定申請(qing)表格的(de)格式。
9、資料(liao)真實性的自我保證聲明：列出申報(bao)材料(liao)目錄，并對材料(liao)作出如有(you)虛(xu)假承擔法律責(ze)任(ren)的承諾(nuo)。
10、凡申(shen)(shen)請企業申(shen)(shen)報材料時，申(shen)(shen)請人(ren)(ren)不是法(fa)定代表人(ren)(ren)或負責人(ren)(ren)本(ben)人(ren)(ren)，企業應當提交《授權委(wei)托書(shu)》2份。
崗位責任人(ren)：市局受理中心人(ren)員(yuan)簽收人(ren)員(yuan)和(he)器械處(chu)審核人(ren)員(yuan)
崗位職責及權限：
1、受理中心簽收人員(yuan)按所需材料(liao)目錄清點申(shen)(shen)(shen)報資(zi)料(liao)，申(shen)(shen)(shen)報資(zi)料(liao)齊全的，發申(shen)(shen)(shen)報資(zi)料(liao)簽收單(dan)。
2、醫療(liao)器械處審(shen)核人員按(an)照標準查驗申請材料。
3、對申請材料齊全、符合形式(shi)審(shen)查要求的，應及時(shi)受(shou)理，由醫(yi)療器械處填寫(xie)《受(shou)理通知書》，受(shou)理中心將《受(shou)理通知書》交與申請人作為受(shou)理憑證。
4、對(dui)申請人提交的申請材料(liao)(liao)不齊全或者(zhe)不符(fu)合形式審查(cha)要(yao)求的，由醫療器械處(chu)注明已具備和(he)需要(yao)補(bu)(bu)正的內容。在(zai)5個工作(zuo)日內通(tong)過受理中(zhong)心出具《補(bu)(bu)正材料(liao)(liao)通(tong)知(zhi)書》，告知(zhi)申請人補(bu)(bu)正有(you)關材料(liao)(liao)。
5、對(dui)申請事項不(bu)屬(shu)于本部門職權范圍或(huo)該申請事項不(bu)需行政許可，不(bu)予受(shou)理，填寫(xie)《不(bu)予受(shou)理通(tong)知書》。
二、審核
標準：
（一）材料審核
1、申請材料應符(fu)合標準要(yao)求。
（二）現場審核
1、依據(ju)《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑生產(chan)實施(shi)細則（試(shi)行）》、《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑質(zhi)量管理體(ti)系考核(he)實施(shi)規定（試(shi)行）》企業現場進行考核(he)，并達到通過標準。
2、市局醫療器械處組(zu)織2名以上(shang)（含(han)2名）監(jian)督人員對企(qi)業(ye)進行(xing)現場考核。
（三）審核意見
出具審核意見。
崗位責任(ren)人：市局醫療器械處審核人員
崗位職責及權限：
（一）材料審核
按照標準對申請材料(liao)(liao)進行審核(he)，符(fu)合要(yao)(yao)求的安排現場(chang)考核(he)；不符(fu)合要(yao)(yao)求的，出具“補(bu)充資料(liao)(liao)通知書”。
（二）現場檢查
1、市(shi)局醫療(liao)器械處組織2名(ming)以上（含(han)2名(ming)）監督(du)人(ren)(ren)員對企(qi)業(ye)(ye)進(jin)行現(xian)(xian)場考(kao)(kao)核(he)(he)，考(kao)(kao)核(he)(he)結(jie)束(shu)前填(tian)寫《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)質(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系現(xian)(xian)場考(kao)(kao)核(he)(he)記錄表》，對考(kao)(kao)核(he)(he)中(zhong)(zhong)發現(xian)(xian)的不合(he)格項目，應(ying)當具體(ti)(ti)描(miao)述發現(xian)(xian)的問題(ti)。現(xian)(xian)場考(kao)(kao)核(he)(he)結(jie)束(shu)時應(ying)填(tian)寫《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)質(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系現(xian)(xian)場考(kao)(kao)核(he)(he)意(yi)見表》，經企(qi)業(ye)(ye)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)確(que)認簽(qian)字并(bing)加(jia)蓋公(gong)章(zhang)。對研制(zhi)情況現(xian)(xian)場核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)，按照《實施(shi)細則》中(zhong)(zhong)附錄C“體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑研制(zhi)情況現(xian)(xian)場核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)要(yao)求”進(jin)行，核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)結(jie)束(shu)后，填(tian)寫《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑研制(zhi)情況核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)報告表》,經企(qi)業(ye)(ye)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)確(que)認簽(qian)字并(bing)加(jia)蓋公(gong)章(zhang)。如被考(kao)(kao)核(he)(he)單位(wei)對現(xian)(xian)場考(kao)(kao)核(he)(he)和現(xian)(xian)場核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)結(jie)果有異議(yi)，可提交(jiao)書面說明。
2．按規定需進行注(zhu)冊檢(jian)測的產(chan)(chan)品(pin)，考核(he)組(zu)在現(xian)場考核(he)后，應當(dang)進行現(xian)場產(chan)(chan)品(pin)抽(chou)(chou)(chou)樣，抽(chou)(chou)(chou)樣總量應當(dang)為檢(jian)測用量的3倍(bei)。第三類產(chan)(chan)品(pin)抽(chou)(chou)(chou)取(qu)連續3個(ge)生(sheng)產(chan)(chan)批(pi)次的樣品(pin)，第二(er)類產(chan)(chan)品(pin)抽(chou)(chou)(chou)取(qu)3個(ge)批(pi)次樣品(pin)。抽(chou)(chou)(chou)樣時(shi)，由(you)考核(he)組(zu)從成品(pin)庫中隨機抽(chou)(chou)(chou)取(qu)樣品(pin)并現(xian)場封樣，與(yu)企業(ye)代表共同填寫《產(chan)(chan)品(pin)抽(chou)(chou)(chou)樣單(dan)》（附表8）。已封樣品(pin)企業(ye)應當(dang)在3日內送具有承檢(jian)資格(ge)的醫(yi)療器械檢(jian)測機構檢(jian)測。
（三）審核意見
1、對申請(qing)材(cai)(cai)料和企(qi)業現場考核(he)符合標準的，提出(chu)準予許可(ke)的審核(he)意見，與申請(qing)材(cai)(cai)料一并轉(zhuan)復(fu)審人員。
2、對不符合考核標準的，提(ti)出“體外(wai)診斷試(shi)劑質量體系整(zheng)改通(tong)知書(shu)”。待企業整(zheng)改完善符合要求后再進行復(fu)審(shen)程序。
三、復審
標準：
1、程序應符合規定(ding)要求；
2、應在規定期限內(nei)完(wan)成(cheng)；
3、對(dui)材(cai)料(liao)審核(he)意見(jian)和現場(chang)考核(he)結果進行確認。
崗位責任人：市局醫(yi)療器(qi)械處處長
崗位職責及權限：
1、按照復審(shen)標準(zhun)對審(shen)核人員移(yi)交的(de)申(shen)請材(cai)料進(jin)行復核。
2、根據審(shen)(shen)核(he)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)意(yi)(yi)見，提交處務會審(shen)(shen)議，通過審(shen)(shen)議的，將申請材料一并轉(zhuan)(zhuan)審(shen)(shen)定(ding)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)；未通過審(shen)(shen)議的，應與審(shen)(shen)核(he)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)交換意(yi)(yi)見后，提出復(fu)審(shen)(shen)意(yi)(yi)見及理由(you)，與申請材料一并轉(zhuan)(zhuan)審(shen)(shen)定(ding)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)。
四、審定
標準：
1、程序應符合規定要求；
2、應在規定期限內完成；
3、對(dui)復審(shen)意(yi)見進行確認；
4、簽發審定意見。
崗位責任(ren)人：市局分管局領(ling)導
崗位職責及權限：
1、按照審定標準進(jin)行審定。
2、同意復(fu)審(shen)人員意見的，簽署審(shen)定意見，與申請材料一并轉(zhuan)醫療器械處審(shen)核(he)人員。
3、不同意(yi)(yi)復審人員(yuan)(yuan)意(yi)(yi)見的(de)，與復審人員(yuan)(yuan)交(jiao)換(huan)意(yi)(yi)見后，提出審定意(yi)(yi)見及理由，與申請材料一(yi)并轉醫療器械處審核人員(yuan)(yuan)。
五、行政許可決定
標準：
1、受理、審(shen)核(he)、復(fu)審(shen)、審(shen)定人員在許可文書上的(de)簽字齊全；
2、全部申請材料(liao)符合(he)規定(ding)要(yao)求；
3、制(zhi)作的《體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑生產企業質量管(guan)理體系考核報(bao)告》、《體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑研制(zhi)情況(kuang)核查報(bao)告表》，內(nei)容完整(zheng)、正確(que)(que)、有效，格(ge)式、文字無誤，加蓋重慶市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局公章準確(que)(que)、無誤；
5、制作的《不予(yu)行(xing)政(zheng)(zheng)許可(ke)決定(ding)書》中須說明理由(you)，同時告知申請(qing)人依(yi)法(fa)享有(you)申請(qing)行(xing)政(zheng)(zheng)復議或者(zhe)提起行(xing)政(zheng)(zheng)訴訟的權(quan)利(li)以及投訴渠道(dao)；
6、留存歸檔(dang)的(de)材料齊全、規范(fan)。
崗位(wei)責任人(ren)：市局(ju)醫療器械處審核人(ren)員(yuan)
崗位職責及權限：
1、制作(zuo)《體(ti)外(wai)診斷試劑生產企業質量管(guan)理體(ti)系(xi)考核(he)報(bao)告(gao)》、《體(ti)外(wai)診斷試劑研制情況核(he)查報(bao)告(gao)表(biao)》，加蓋重慶(qing)市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局公(gong)章。
2、制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監督管理局公章。
六、送達
標準：
及(ji)時將《體外診斷試劑生產企業(ye)質量(liang)管理體系考(kao)核報(bao)告(gao)》、《體外診斷試劑研制情況(kuang)核查報(bao)告(gao)表》1份交與申請人。在《送達回(hui)執》上的簽字、日期準(zhun)確、無誤。
崗(gang)位責任人(ren)：市局受理中心(xin)人(ren)員
崗位職責及權限：
送達人(ren)員(yuan)將《體外(wai)診(zhen)斷試劑生產企(qi)業(ye)質量管(guan)理體系考核報告》、《體外(wai)診(zhen)斷試劑研(yan)制情況(kuang)核查報告表》1份交(jiao)與申請人(ren)。在《送達回執》上簽字，注(zhu)明日(ri)期(qi)。
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