許可項目名稱：體外診斷試劑產品注冊
法定實施主體：重(zhong)慶市(shi)食品藥(yao)品監督管理(li)局
依據：
1．《》（中(zhong)華人民共和國國務院令第276號）
2．《》（國家食品藥品監(jian)督管理局(ju)令第16號）
3．《》（國家(jia)食品藥品監督管(guan)理(li)局令第(di)10號）
4．《》（試行(xing)）（國家藥(yao)品監(jian)督管理局令第31號）
5.（國食(shi)藥監械[2007]229號）
6.（國食藥監械[2007]239號）
收費標準：不收費
期限 ：受理(li)時(shi)(shi)(shi)(shi)限：5個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日；審批時(shi)(shi)(shi)(shi)限：30個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日（一類），60個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日（二類），咨詢專家或舉行聽證(zheng)所需的時(shi)(shi)(shi)(shi)間不(bu)計算在規(gui)定的審評時(shi)(shi)(shi)(shi)限內；送達時(shi)(shi)(shi)(shi)限：10個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日
受理范圍： 第一、二類體外診斷試劑產品注冊由重慶市食品藥品監督管理局受理。
許可程序：
一、申請與受理
申(shen)請(qing)(qing)產品(pin)首(shou)次注(zhu)冊，企業根據(ju)受理范(fan)圍的規定(ding),提交以下申(shen)請(qing)(qing)材料:
1.《》 ()
申請人(ren)填(tian)報的《體外診斷試(shi)劑(ji)注(zhu)冊申請表》應有(you)法(fa)定代(dai)表人(ren)簽字并加蓋單(dan)位公章(zhang)，所填(tian)寫項目應齊全(quan)、準確，填(tian)寫內容應符合以(yi)下要求：
（1）“生產(chan)企業名稱(cheng)”、“注冊(ce)地址”、“生產(chan)地址”應與《醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業許可(ke)證》或《第(di)一類醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業登記(ji)表》中內(nei)容(rong)相同(tong)；
（2）“產品(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)”、“包裝規格”應與(yu)所(suo)(suo)提交的產品(pin)(pin)標準、檢測報(bao)告等申請材料(liao)中所(suo)(suo)用(yong)名(ming)稱(cheng)、包裝規格一致。
2.證明性文件(jian)，應(ying)包(bao)括《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)企業許可證》副本或《第一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)企業登記表》復(fu)(fu)印件(jian)和(he)《營業執(zhi)照》副本復(fu)(fu)印件(jian)。
（1）申請注冊的(de)產品應在(zai)《醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)許可證(zheng)》或《第(di)一類醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)登(deng)記表》核定的(de)生(sheng)產范(fan)圍內(nei)；
（2）《醫療器械生產企業許(xu)可證》和(he)《營(ying)業執(zhi)照》應在有效期內。
3.綜述資料
（1）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。
（2）產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。
（4）有關產品主要研究結果的總結和評價。
（5）其他(ta)：包括同類(lei)產品在國(guo)內外(wai)批準(zhun)上市的(de)(de)情況(kuang)。相關產品所采(cai)用(yong)的(de)(de)技術方法及臨床應(ying)(ying)用(yong)情況(kuang)，申請注冊產品與國(guo)內外(wai)同類(lei)產品的(de)(de)異同等。對于新的(de)(de)診斷試劑產品，需提供被測物與預期適(shi)用(yong)的(de)(de)臨床適(shi)應(ying)(ying)癥之間關系的(de)(de)文(wen)獻資料(liao)。
4.產品說明書
（1）產(chan)品(pin)說(shuo)明書內容應(ying)符合《醫療器械說(shuo)明書、標(biao)簽和包(bao)裝標(biao)識管理規定(ding)》的相應(ying)規定(ding)，并(bing)參考《體外診斷試劑(ji)說(shuo)明書編寫指導(dao)原則》編寫。
（2）說明書(shu)中的產(chan)品名(ming)稱(cheng)(cheng)可同時包(bao)括通用名(ming)稱(cheng)(cheng)、商品名(ming)稱(cheng)(cheng)和英文名(ming)稱(cheng)(cheng)。通用名(ming)稱(cheng)(cheng)應當(dang)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命(ming)名(ming)原則。
5.產(chan)品標(biao)準(zhun)（可(ke)為國家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)或注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)）復印件及(ji)有關說明：
直接采(cai)用國家標準(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)(xing)業標準(zhun)(zhun)(zhun)作為產(chan)品標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)，應提交所采(cai)納的(de)(de)國家標準(zhun)(zhun)(zhun)或行(xing)(xing)業標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)有(you)效文本及采(cai)標說(shuo)明(ming)；采(cai)標說(shuo)明(ming)應至少包括產(chan)品包裝(zhuang)規格(ge)的(de)(de)劃分、產(chan)品的(de)(de)管理類別、產(chan)品的(de)(de)出廠(chang)檢測項目(mu)、完全執行(xing)(xing)此標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)承諾(nuo)及其它(ta)應說(shuo)明(ming)的(de)(de)內容。
6、產(chan)品生(sheng)產(chan)及自檢記錄(lu)
提供(gong)連續三批(pi)產品生(sheng)產及自檢記錄的復印件。
7、注冊檢測(ce)報告
由(you)國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局認可的檢測機構出(chu)具的注冊檢測報告。
8．主要(yao)原材(cai)料的研究資(zi)料
主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhi)(zhi)控(kong)品(pin)(pin)、標準(zhun)品(pin)(pin)（校準(zhun)品(pin)(pin)）等的選擇、制備(bei)及(ji)其質(zhi)(zhi)量標準(zhun)的研究資(zi)料,質(zhi)(zhi)控(kong)品(pin)(pin)、標準(zhun)品(pin)(pin)（校準(zhun)品(pin)(pin)）的定(ding)值試(shi)驗資(zi)料等。
9．主要生產工藝及反應體系的研究資(zi)料
主要(yao)生產工藝包括固(gu)相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本(ben)采(cai)集及(ji)處(chu)理、樣本(ben)用量(liang)(liang)、試劑用量(liang)(liang)、反應條件(jian)、校準方法（如果需要(yao)）、質控方法等。
10．參考值（參考范圍）確定：
應詳(xiang)細說明確定參(can)考(kao)值(zhi)(zhi)（參(can)考(kao)范圍）所采(cai)用的樣本來源(yuan)，說明參(can)考(kao)值(zhi)(zhi)（參(can)考(kao)范圍）確定的方(fang)法(fa)，并提供參(can)考(kao)值(zhi)(zhi)（參(can)考(kao)范圍）確定的詳(xiang)細試驗資(zi)料。
11．穩定性研究資料
包括至(zhi)少三批樣品在實際儲存條件下保存至(zhi)成(cheng)品有(you)效(xiao)期后的穩定性研究資(zi)料，必要(yao)時應當提(ti)供加(jia)速破壞性試驗資(zi)料。
12、分(fen)析性能評估資料
（1）一般情況下，分析性(xing)能評(ping)估(gu)包(bao)括分析靈敏度(du)、分析特異性(xing)、檢測(ce)(ce)范圍、測(ce)(ce)定準(zhun)確性(xing)、批(pi)內不精(jing)(jing)密度(du)、批(pi)間不精(jing)(jing)密度(du)等(deng)項目。
分析(xi)性(xing)能評估結(jie)果是制定(ding)產(chan)(chan)品標(biao)準的重(zhong)要基礎。研(yan)發者應當采用多批(pi)產(chan)(chan)品進(jin)行(xing)上述等項目的性(xing)能評估。通(tong)過對多批(pi)產(chan)(chan)品性(xing)能評估結(jie)果進(jin)行(xing)統計(ji)分析(xi)制定(ding)擬訂(ding)產(chan)(chan)品標(biao)準，以有效(xiao)地控制產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)工藝及產(chan)(chan)品質量的穩(wen)定(ding)。
如注冊申請中包(bao)(bao)括(kuo)不同的包(bao)(bao)裝(zhuang)規格(ge)，或該產品適用不同機(ji)型(xing)，則需(xu)要(yao)采用每個包(bao)(bao)裝(zhuang)規格(ge)產品，或在不同機(ji)型(xing)上進行(xing)上述(shu)項目評(ping)估的試驗資料。
13．臨床試驗資料
應當(dang)參考有關(guan)技術指導原則(ze)開展臨床試驗(yan)，并提供臨床試驗(yan)資料(liao)。
（1）臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗協議及臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗方案。
（2）各(ge)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機(ji)構的臨(lin)床(chuang)試驗(yan)報(bao)告、對所有臨(lin)床(chuang)試驗(yan)結(jie)果(guo)的總結(jie)報(bao)告。各(ge)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機(ji)構的試驗(yan)報(bao)告需加蓋臨(lin)床(chuang)試驗(yan)主管部門公章。
（3）附件(jian)：臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的詳細資料，包(bao)括所有臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)結果(guo)、同(tong)時(shi)采用的其他(ta)試(shi)驗(yan)方法或其他(ta)診斷(duan)試(shi)劑產品的基本信息，如試(shi)驗(yan)方法、診斷(duan)試(shi)劑產品來源、產品說明書及(ji)注冊批(pi)準情況(kuang)等。
注：對于校準品、質控品、參比液(ye)等不需提(ti)供(gong)臨床(chuang)試驗資(zi)料。
14、質量管(guan)理體系考核(he)報(bao)告，或考核(he)申(shen)請，一類為自(zi)查(cha)報(bao)告。
15、包裝、標簽樣稿 應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。 產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
對于體(ti)外診斷試(shi)劑產品(pin)中的各(ge)種組份如校(xiao)準品(pin)、質控品(pin)、清洗液等，其包(bao)裝、標簽上必(bi)須標注該組份的中文(wen)名稱和批(pi)號(hao)。如果同批(pi)號(hao)產品(pin)、不同批(pi)號(hao)的各(ge)種組份不能替換，則既要注明產品(pin)批(pi)號(hao)，也要注明各(ge)種組份的批(pi)號(hao)。
16、注冊產品照片
申(shen)請(qing)人應(ying)按申(shen)請(qing)注冊產品的不同(tong)包裝(zhuang)規格提供5寸以上（含5寸）彩(cai)色照片。照片應(ying)清晰反映產品全(quan)貌。
17、注冊電子文件
（1）應(ying)包括申請(qing)表(biao)、注(zhu)冊(ce)登記表(biao)、說明書和注(zhu)冊(ce)產品(pin)標準等內容(rong)；
（2）電子文件中的內容應與申請材料相一致(zhi)；
（3）應注明申(shen)請人名稱(cheng)和申(shen)請產(chan)品(pin)名稱(cheng)、包裝(zhuang)規格。
18、申請材(cai)料真實(shi)性自我保證(zheng)聲(sheng)明
（1）應至少包括(kuo)所提(ti)交申(shen)請材料(liao)的(de)(de)清單、對申(shen)請材料(liao)的(de)(de)真(zhen)實性聲(sheng)明、對材料(liao)如有(you)虛假申(shen)請人承(cheng)擔法律責(ze)任的(de)(de)承(cheng)諾；對于提(ti)交的(de)(de)電子文件(jian)，一并作出如有(you)病毒引起數據文件(jian)丟失自行負責(ze)的(de)(de)承(cheng)諾。
（2）真(zhen)實性自我保證聲明應由(you)申請人法定代(dai)表人簽字并加蓋(gai)企業公章，
第一類(lei)產品(pin)提(ti)供上(shang)述(shu)資料(liao)中1、2、3、4、5、6、15、16、17、18項。第8、9、10、11、12、14項注冊申請時不需提(ti)供，由(you)申報單位(wei)保存，如技術審評(ping)需要時再提(ti)供。
第(di)(di)二(er)類產品提供(gong)上述材料中(zhong)第(di)(di)1、2、3、4、5、6、7、10、11、12、13、14、15、16、17、18項(xiang)(xiang)。第(di)(di)8、9項(xiang)(xiang)注冊申請時(shi)不需提供(gong)，由申報單位保(bao)存(cun)，如技術審(shen)評需要時(shi)再提供(gong)。
19、凡申請企(qi)業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(ze)人本人，企(qi)業應(ying)當(dang)提交(jiao)《授權(quan)委托書(shu)》2份。
申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準(zhun)備(bei)并按順序裝訂成冊，材(cai)料一式二(er)份及標(biao)準(zhun)和說(shuo)明(ming)書電子文檔；提(ti)供(gong)原件的，再提(ti)供(gong)復印件；
2、申報資料每項文件的首(shou)頁右側貼上提示(shi)標(biao)簽，標(biao)簽上標(biao)示(shi)順(shun)序號；
3、由企業編寫(xie)的(de)文件按A4規(gui)格紙張打(da)印(yin)，政(zheng)府(fu)或(huo)其他機構提(ti)供的(de)文件按原件尺(chi)寸提(ti)供；
4、申報資料中打印或文字填寫務(wu)必清楚(chu)、整(zheng)潔(jie)，避(bi)免(mian)錯別字；同一(yi)項(xiang)目的填寫應當一(yi)致(zhi)，不得前后(hou)矛盾；
5、凡為復印件(jian)的申報資料應清(qing)晰，與原件(jian)完全一致，并加蓋(gai)企業(ye)鮮(xian)章或由法人代表簽(qian)名；
6、申(shen)報資(zi)料中涉及外(wai)(wai)文(wen)資(zi)料（生產企業名稱(cheng)、地址除外(wai)(wai)）的(de)均應(ying)譯(yi)為規范的(de)中文(wen)，并(bing)將譯(yi)文(wen)附在(zai)相應(ying)的(de)外(wai)(wai)文(wen)資(zi)料之后；
7、每份(fen)申報資料封面(mian)應加蓋企(qi)業鮮(xian)章或由法人代(dai)表簽(qian)名。
標準：
1.確定本次申請注冊的(de)產(chan)品(pin)是(shi)否屬于本部門審批職權范圍；
對于申(shen)請人未在(zai)注冊(ce)(ce)證書(shu)有效期屆滿前提出重新注冊(ce)(ce)申(shen)請但需要繼續生產(chan)、銷售該(gai)產(chan)品(pin)的，應當(dang)按首次注冊(ce)(ce)申(shen)請程序及要求辦理產(chan)品(pin)注冊(ce)(ce)。
2.申請(qing)材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請(qing)材料加蓋企業(ye)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；
3.凡申請(qing)材料需(xu)提交(jiao)復(fu)(fu)印件(jian)的(de)，申請(qing)人須在(zai)復(fu)(fu)印件(jian)上注(zhu)明日期(qi)，加蓋(gai)企業公章；
4.核(he)對申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)(liao)真實性自我(wo)保證聲(sheng)(sheng)明(ming)包括提(ti)交(jiao)申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)(liao)的(de)清(qing)單、對申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)(liao)的(de)真實性聲(sheng)(sheng)明(ming)、對材(cai)料(liao)(liao)如(ru)(ru)有虛(xu)假申(shen)(shen)請人承擔(dan)法律責(ze)任的(de)承諾；對于(yu)提(ti)交(jiao)的(de)電子文件，作出如(ru)(ru)有病毒引起數據文件丟失自行負責(ze)的(de)承諾；
5.核(he)對申請(qing)材料中(zhong)同(tong)一項(xiang)目的填寫是否一致，提供的復(fu)印件是否與原件一致、是否清晰；
6.核對所有申報材料左頁邊(bian)距(ju)是否(fou)大于20mm（用(yong)于裝訂）；
7.對(dui)申請材料(liao)進行形式(shi)審查(cha)，保證申請材料(liao)的完整性(xing)(xing)、準確性(xing)(xing)和(he)一致性(xing)(xing)，對(dui)已受理的產品應(ying)上(shang)網公告。
8、凡申(shen)請(qing)企業(ye)申(shen)報材料時，申(shen)請(qing)人(ren)(ren)不是法定代表人(ren)(ren)或負責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業(ye)應當提交《授(shou)權委托書(shu)》2份。
崗位責任人：市局受(shou)理中心人員簽收人員和醫(yi)療器械處(chu)審核人員
崗位職責及權限：
1、受理(li)中心(xin)簽收人員(yuan)按所需材料目錄清點申(shen)報(bao)資料，申(shen)報(bao)資料齊全的，發(fa)申(shen)報(bao)資料簽收單。
2、醫療器械處審核人員按照標準查驗(yan)申請材料(liao)。
3、對申請(qing)材料(liao)齊全、符合(he)形式審(shen)查要求的，應(ying)及時受(shou)(shou)理，由醫療器械處填寫《受(shou)(shou)理通(tong)(tong)知書》，受(shou)(shou)理中(zhong)心將(jiang)《受(shou)(shou)理通(tong)(tong)知書》交與(yu)申請(qing)人作為受(shou)(shou)理憑證。
4、對申請人提交的申請材料不(bu)齊全或者(zhe)不(bu)符合(he)形式(shi)審查要(yao)求(qiu)的，由(you)醫(yi)療器械(xie)處注明已具備和需要(yao)補正的內(nei)容(rong)。在(zai)5個工作(zuo)日內(nei)通(tong)過受理中心出具《補正材料通(tong)知(zhi)書》，告(gao)知(zhi)申請人補正有關材料。
5、對申(shen)請事項不(bu)(bu)屬于本(ben)部門(men)職權(quan)范圍或該(gai)申(shen)請事項不(bu)(bu)需行政(zheng)許可，不(bu)(bu)予受理，填(tian)寫《不(bu)(bu)予受理通(tong)知書》。
二、審核
標準
1．《體(ti)外診斷試劑注冊申(shen)請表》所填寫項(xiang)目應(ying)齊全(quan)。
2．申報(bao)產品應在《醫療器(qi)械(xie)生產企業許可證》核(he)定的生產范圍內。
3．《醫療器械(xie)注冊登記表（體外診斷試劑）》應填寫(xie)準確、齊(qi)全；產(chan)品主要組(zu)成成份(fen)應符合產(chan)品標準；產(chan)品預(yu)期(qi)用途(tu)應適宜。
4．綜述資料
應能(neng)證明產品的安全性(xing)、有效性(xing)及預期風險在產品研(yan)發的過(guo)程中進(jin)行了考慮、控制和確認。
5．產品標準及有(you)關(guan)說明(ming)
（1）注冊產品標準文本及編制說明應符(fu)合《醫療器(qi)械標準管理(li)辦法》的相(xiang)應規定。審(shen)查要點包括：
——應符合相關現(xian)行(xing)有(you)效(xiao)的強制性國家(jia)標準(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)及(ji)有(you)關法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規；
——標準文本應符合《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊產品標準編寫規范》及有(you)關規定；
——產品(pin)的主要安全(quan)、有(you)效性指標(biao)應已(yi)經列入注冊(ce)產品(pin)標(biao)準。
（2）直(zhi)接采用國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)應(ying)提交(jiao)采標(biao)說明，說明應(ying)符合《醫(yi)療器械標(biao)準(zhun)管理(li)辦(ban)法(fa)》的相應(ying)規定。審查要點包括：
——應(ying)明確(que)產品(pin)上市(shi)后應(ying)承擔的質量(liang)責任(ren)；
——應明確產品規格、型號(hao)的劃(hua)分(fen)；
——應明確產品出廠檢驗項目(mu)；
——所提交采用的國家標準、行(xing)業標準應(ying)為最新版本。
6．產品使用說明書
（1）應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝(zhuang)標識管理規(gui)(gui)定》的相應規(gui)(gui)定，并參考(kao)《體(ti)外(wai)診斷試劑說明書編(bian)(bian)寫指導原則》編(bian)(bian)寫。
（2）產品的主要組成(cheng)成(cheng)分(fen)、性能指標(biao)應符合產品標(biao)準中相關內容(rong)；
（3）產品的適(shi)用(yong)(yong)范圍(wei)應準確反映產品的預期用(yong)(yong)途，并(bing)與專家評(ping)審(shen)意見（如有(you)）相(xiang)一致；
（4）說明書(shu)中(zhong)的產(chan)品名稱應當符合《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑注冊管理辦法》中(zhong)有(you)關(guan)的命名原則。
7．產(chan)品(pin)生產(chan)及(ji)自檢記錄
（1）產(chan)品(pin)自檢報(bao)告中各項檢測(ce)項目和結果應符合產(chan)品(pin)標準(zhun)的要求(qiu)。
（2）如(ru)有(you)委(wei)托檢(jian)測(ce)項目，應(ying)提供(gong)被委(wei)托方出具(ju)的(de)的(de)檢(jian)測(ce)報(bao)告及(ji)委(wei)托檢(jian)測(ce)協議，協議應(ying)具(ju)有(you)法律效(xiao)力(li)并(bing)在有(you)效(xiao)期內。
8．包裝、標簽樣稿
（1）應當符合《醫療器械說明書、標(biao)(biao)簽和包(bao)裝(zhuang)標(biao)(biao)識管理規定(ding)》的要求。
（2）如有商(shang)品(pin)名稱(cheng)，商(shang)品(pin)名稱(cheng)中不得使(shi)用夸大(da)、斷言產(chan)品(pin)功(gong)效的絕對化用語；商(shang)品(pin)名稱(cheng)的文字不得大(da)于通用名稱(cheng)文字的2倍。
注：以(yi)下資料注冊(ce)申請(qing)時(shi)不需(xu)提供，由申請(qing)人保(bao)存；如技術評審需(xu)要(yao)時(shi)。申請(qing)人應能夠(gou)提供：
1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料，質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。
2.主要生產工藝及反應體系的研究資料。主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
3.分析性能評估資料
一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。
如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。
4.參考值（參考范圍）確定：
應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。
5.穩定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。
6.質量管理體系考核報告
生產企(qi)業的質量管理體系自查報告。
崗位責任人：醫療器械處審核人員
崗位職責及權限：
1.按(an)照(zhao)審(shen)查標準對(dui)申請材料進行審(shen)查，確定申報注(zhu)冊產品(pin)的安全性、有效性得到保證和(he)控(kong)制。
2.需要咨詢專家或(huo)舉行聽(ting)證的(de)，應書面告知申(shen)請(qing)人。
3.對(dui)符合審(shen)查標準的(de)(de)，出(chu)具(ju)同意的(de)(de)技術審(shen)評意見，將申請材料報(bao)送復(fu)審(shen)人(ren)員。
4.對不符合審查標準的出具技術審評意(yi)見，經與復審人員溝通情況，交(jiao)換(huan)意(yi)見后，通知企業修改。
5.對于修改補正后(hou)且符(fu)合審(shen)(shen)查(cha)標準的，出具同意的技(ji)術審(shen)(shen)評意見(jian)，將申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)報送(song)復審(shen)(shen)人員。
6對于未(wei)能(neng)在規定(ding)期(qi)限內提交補充材料(liao)的，出具退審意見，將申(shen)請材料(liao)報(bao)送(song)復審人員。
7.對擬不予批準注冊的申請材(cai)料(liao)，寫明問題和意見，將申請材(cai)料(liao)報送復審(shen)人員。
二復審
標準：
1、程序應符合(he)規定要求；
2、應在規定期限內完成；
3、對材料審(shen)核(he)意見和現場審(shen)查結果進行確認。
崗位(wei)責任人：市局醫(yi)療器械(xie)處處長
崗位職責及權限：
崗位職責及權限：
1、按照復審標(biao)準(zhun)對審核人員移(yi)交的申(shen)請材料進行復審。
2、復審(shen)(shen)人員(yuan)提(ti)出復審(shen)(shen)意(yi)見(jian)，提(ti)交(jiao)處(chu)務會審(shen)(shen)議；通(tong)過(guo)審(shen)(shen)議的，將申請材料一并(bing)轉審(shen)(shen)定人員(yuan)；未通(tong)過(guo)審(shen)(shen)議的，應與審(shen)(shen)核(he)人員(yuan)交(jiao)換意(yi)見(jian)后(hou)，提(ti)出復審(shen)(shen)意(yi)見(jian)及理(li)由，與申請材料一并(bing)轉審(shen)(shen)定人員(yuan)。
三、審定
1、程(cheng)序應符合規(gui)定(ding)要求(qiu)；
2、應在規(gui)定時(shi)限內完成(cheng)；
3、對復審(shen)意見進(jin)行確認；
4、簽發審定意見。
崗位責任人：市局(ju)(ju)分(fen)管局(ju)(ju)領導。
崗位職責及權限：
1、按照審定標準進行(xing)審定。
2、同(tong)意(yi)(yi)復審人員意(yi)(yi)見的(de)，簽署審定意(yi)(yi)見，與申請材(cai)料(liao)一并轉醫療(liao)器(qi)械處審核人員。
3、不(bu)同意(yi)(yi)(yi)復審人(ren)員意(yi)(yi)(yi)見(jian)的(de)，與(yu)復審人(ren)員交(jiao)換意(yi)(yi)(yi)見(jian)后，提出審定意(yi)(yi)(yi)見(jian)及(ji)理由(you)，與(yu)申請材料一并轉醫療器械處審核人(ren)員。
四、行政許可決定
標準：
1．全套(tao)申(shen)請材料符合規定要求；
2．許可(ke)文書(shu)等符合公文要求；
3．制作(zuo)的(de)《醫療(liao)器械注(zhu)冊證》完整、正確、有效，格(ge)式(shi)、文字、加蓋的(de)重慶市(shi)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)醫療(liao)器械注(zhu)冊專用章準確、無誤；
4．制作的(de)《不予行(xing)政(zheng)許可(ke)決(jue)定書》中(zhong)須(xu)說明理由，同時告(gao)知申請人(ren)依法享(xiang)有(you)申請行(xing)政(zheng)復議或者提起行(xing)政(zheng)訴(su)訟的(de)權利及投訴(su)渠道；
5．留存(cun)歸檔的材料齊全(quan)、規范(fan)。
崗位責任人：醫療器械處審核人員
崗位職責及權限：
1．對準予許可(ke)的，制作《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證》，同時制作《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊登記表(biao)》2份（其(qi)中(zhong)1份入卷），加(jia)蓋重慶市(shi)食品藥品監督管(guan)理局醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊專(zhuan)用章。
2．對不予許(xu)(xu)可的，制作《不予行政許(xu)(xu)可決定書(shu)》，加(jia)蓋重慶(qing)市食(shi)品藥(yao)品監督管理局公章。
3．將所有資(zi)料退(tui)還受理中心。
五、送達
標準：
1．通(tong)(tong)知申請(qing)人攜(xie)帶《受(shou)理(li)通(tong)(tong)知書》，憑《受(shou)理(li)通(tong)(tong)知書》核發《醫療器(qi)械注冊證》或(huo)《不予行(xing)政許可決定書》；
2．及時通知申請(qing)人(ren)許可結果，在《送(song)達回執》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局行政許可專用章準(zhun)確、無(wu)誤。
崗位責任人：重慶市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)局受理中心(xin)
崗位職責及權限：
送(song)達窗口人員負(fu)責通知申請人攜帶(dai)《受理通知書》領取《醫療器(qi)械注冊證》或《不予行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)可決定書》，在《送(song)達回執》上簽字(zi)，注明日期，加蓋重慶(qing)市食品藥品監督管理局行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)可專用章(zhang)。
2、裝(zhuang)訂(ding)成(cheng)冊，立卷歸(gui)檔。
受理地點(dian)：重慶市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理(li)時間(jian)：每周一至(zhi)周五(wu)(wu)上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五(wu)(wu)下午不對(dui)外辦公(gong)）
咨詢與投訴機構 ：
咨詢：重慶市食品藥品監督管理局(ju)醫療器械處（電(dian)話：68811126）
投訴：重慶市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局監(jian)察(cha)室(shi)（電話(hua)：68810662）
; 重慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)政策法規(gui)處(chu)（電話：68713734）
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