法定實施主體：重慶(qing)市食品藥(yao)品監督管理局(ju)
依據：
1．《醫療器械監督管理條例》（中(zhong)華人(ren)民(min)共和(he)國國務(wu)院令第276號(hao)）
2．《醫療器(qi)械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令(ling)第16號）
3．《醫療器械說(shuo)明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督(du)管理局令第10號）
4．《醫療器(qi)械標(biao)準管理辦法(fa)》（試行）（國家(jia)藥品監督管理局令第31號）
5.關于(yu)印(yin)發《體外(wai)診斷試劑注冊(ce)管理(li)辦法（試行(xing)）》的(de)通知（國(guo)食藥監械[2007]229號）
6.關于(yu)印(yin)發《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)質量管(guan)理(li)體系考核(he)實(shi)施(shi)規定（試(shi)(shi)行》、《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)生(sheng)產實(shi)施(shi)細則（試(shi)(shi)行》、《體外(wai)診(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)生(sheng)產企業(ye)質量管(guan)理(li)體系考核(he)評定標準（試(shi)(shi)行）》的通知(zhi)（國食藥監械(xie)[2007]239號）
收費標準：不收費
期限(xian)(xian)(xian) ：受理時(shi)限(xian)(xian)(xian)：5個工作(zuo)日；審批(pi)時(shi)限(xian)(xian)(xian)：30個工作(zuo)日（一(yi)類(lei)），60個工作(zuo)日（二類(lei)），咨詢專家或(huo)舉行聽證所需的(de)時(shi)間不計算在規(gui)定的(de)審評時(shi)限(xian)(xian)(xian)內；送(song)達時(shi)限(xian)(xian)(xian)：10個工作(zuo)日
受理范(fan)圍(wei)： 第(di)一、二(er)類體(ti)外診斷(duan)試劑產(chan)品(pin)(pin)重(zhong)新注(zhu)冊由(you)重(zhong)慶市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局受理。
許可程序：
一、申請與受理
申請產(chan)品重(zhong)新注(zhu)冊，企業提交以下申請材(cai)料:
1、《體外(wai)診斷試劑重新注(zhu)冊申請表(biao)》可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾(zhong)網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不得(de)擅自(zi)設定申請表(biao)格的格式。
2、證明性文件
（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變(bian)更申請批件(jian)》（如有）復印件(jian)。
(2）申請人(ren)營(ying)業執照(zhao)副本及生產企業許可證（復印件）。
（3）所提交資料真實(shi)性(xing)的聲明。
3、有(you)(you)關注冊(ce)證有(you)(you)效期(qi)內產品(pin)質量(liang)、臨床應用情況(kuang)、不良事件(jian)情況(kuang)的總結(jie)報告。
4、重新(xin)注(zhu)冊(ce)(ce)產品(pin)與原注(zhu)冊(ce)(ce)產品(pin)有(you)無變(bian)化(hua)的(de)聲(sheng)明。對于重新(xin)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)時合并提(ti)出變(bian)更(geng)申(shen)(shen)請(qing)(qing)事項(xiang)的(de)，應予以(yi)說(shuo)明，并按照變(bian)更(geng)申(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)有(you)關要求提(ti)交(jiao)相應申(shen)(shen)報資料(liao)。
5、質量管理體(ti)系(xi)考核(he)報(bao)告，或考核(he)申請，一類為自(zi)查報(bao)告。
6、注冊產品照片
申(shen)請人應(ying)按申(shen)請注(zhu)冊產品的(de)不同包裝規格提供(gong)5寸以上（含5寸）彩色照(zhao)片(pian)。照(zhao)片(pian)應(ying)清晰反映產品全(quan)貌(mao)。
7.注冊電子文件
（1）應包括申請表、注冊登(deng)記表、說(shuo)明(ming)書和注冊產品標準(zhun)等(deng)內容；
（2）電(dian)子文件中的內容(rong)應(ying)與申(shen)請材料(liao)相一致；
（3）應(ying)注明(ming)申(shen)請人(ren)名(ming)(ming)稱和(he)申(shen)請產(chan)品(pin)名(ming)(ming)稱、包裝(zhuang)規格(ge)。
8、申請材(cai)料(liao)真實性自我保證(zheng)聲明
（1）應至少(shao)包括(kuo)所提(ti)交申請(qing)材(cai)料(liao)的清單、對申請(qing)材(cai)料(liao)的真實性聲明、對材(cai)料(liao)如(ru)有虛假(jia)申請(qing)人(ren)承(cheng)擔法律責(ze)(ze)任的承(cheng)諾；對于提(ti)交的電子文件，一并作(zuo)出如(ru)有病毒(du)引起數據文件丟失自行負責(ze)(ze)的承(cheng)諾。
（2）真實性自我保證聲明應由申請(qing)人法定代表人簽(qian)字并加蓋企業公章。
9、凡申(shen)(shen)請企業申(shen)(shen)報材料(liao)時，申(shen)(shen)請人(ren)不是法定代(dai)表人(ren)或負責人(ren)本(ben)人(ren)，企業應當提交《授(shou)權委托書》2份。
申請材料要求：
1、申報資料(liao)應分別按上(shang)述要求(qiu)準(zhun)備并按順序裝訂成冊，材料(liao)一式二份及標(biao)準(zhun)和(he)說明(ming)書(shu)電子文(wen)檔(dang)；提供原件的，再提供復印件；
2、申(shen)報(bao)資料每(mei)項文件的首頁右側貼上提(ti)示標簽(qian)(qian)，標簽(qian)(qian)上標示順序(xu)號；
3、由企業編(bian)寫的(de)文件按A4規(gui)格紙張(zhang)打印，政(zheng)府或(huo)其他機構提供(gong)的(de)文件按原件尺寸提供(gong)；
4、申報(bao)資料中打印或文(wen)字填(tian)寫(xie)務必清楚、整潔(jie)，避免錯別(bie)字；同一(yi)項目(mu)的填(tian)寫(xie)應(ying)當一(yi)致，不得前后矛盾；
5、凡為復印件的(de)申報(bao)資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；
6、申報資(zi)料中涉及外文(wen)資(zi)料（生產(chan)企業名稱(cheng)、地址除(chu)外）的(de)(de)均(jun)應譯為規(gui)范的(de)(de)中文(wen)，并將譯文(wen)附在(zai)相應的(de)(de)外文(wen)資(zi)料之后；
7、每份申報(bao)資料封面應加蓋企業鮮章或由(you)法人代表簽名。
標準：
1.確定(ding)本(ben)次(ci)申請注冊的產品是否屬于本(ben)部門(men)審批職權范圍；
對于申請人未在(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書(shu)有效期屆滿前(qian)提(ti)出重新注(zhu)(zhu)冊(ce)申請但需要繼續生(sheng)產、銷售該產品的(de)，應當按首(shou)次注(zhu)(zhu)冊(ce)申請程序及要求辦理產品注(zhu)(zhu)冊(ce)。
2.申請(qing)材料應完整(zheng)、清(qing)晰，要求簽(qian)字(zi)的須(xu)簽(qian)字(zi)，每(mei)份申請(qing)材料加蓋企(qi)業(ye)公章。使用(yong)A4紙打印或復印，裝訂成冊；
3.凡申(shen)請(qing)材料需(xu)提交復印件的(de)，申(shen)請(qing)人須(xu)在復印件上注明日(ri)期，加蓋企業(ye)公(gong)章；
4.核對申(shen)請(qing)材料真(zhen)實(shi)(shi)性(xing)自我保證聲明包括提(ti)交申(shen)請(qing)材料的(de)清單、對申(shen)請(qing)材料的(de)真(zhen)實(shi)(shi)性(xing)聲明、對材料如(ru)有虛假(jia)申(shen)請(qing)人承擔法律責任的(de)承諾(nuo)；對于(yu)提(ti)交的(de)電子文(wen)件(jian)(jian)，作(zuo)出如(ru)有病毒引起(qi)數據文(wen)件(jian)(jian)丟(diu)失自行負(fu)責的(de)承諾(nuo)；
5.核對申請(qing)材(cai)料中(zhong)同一(yi)(yi)項目(mu)的(de)填寫是否(fou)一(yi)(yi)致，提供的(de)復印件是否(fou)與(yu)原件一(yi)(yi)致、是否(fou)清晰(xi)；
6.核對(dui)所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝(zhuang)訂(ding)）；
7.對(dui)申請(qing)(qing)材料進行形(xing)式審(shen)查，保證申請(qing)(qing)材料的完整性(xing)、準確性(xing)和(he)一致性(xing)，對(dui)已受理的產品應上(shang)網公告(gao)。
8、凡申(shen)請企(qi)業(ye)申(shen)報材料時，申(shen)請人(ren)不是法(fa)定代表人(ren)或(huo)負責人(ren)本人(ren)，企(qi)業(ye)應當提交《授權(quan)委托(tuo)書》2份(fen)。
崗位責任(ren)人(ren)：市局受(shou)理(li)中心人(ren)員(yuan)簽收人(ren)員(yuan)和醫療器械處審(shen)核人(ren)員(yuan)
崗位職責及權限：
1、受理中(zhong)心簽(qian)收(shou)(shou)人員(yuan)按所(suo)需(xu)材料目錄清(qing)點(dian)申報資料，申報資料齊全的(de)，發申報資料簽(qian)收(shou)(shou)單。
2、醫療器械處審核人員(yuan)按照(zhao)標準查驗(yan)申請材料。
3、對(dui)申請材(cai)料齊(qi)全(quan)、符合形式審查(cha)要求的，應及時(shi)受(shou)(shou)(shou)理(li)，由(you)醫療器械處填寫(xie)《受(shou)(shou)(shou)理(li)通知(zhi)書(shu)》，受(shou)(shou)(shou)理(li)中心將《受(shou)(shou)(shou)理(li)通知(zhi)書(shu)》交與申請人作為受(shou)(shou)(shou)理(li)憑(ping)證。
4、對(dui)申請(qing)人提交的(de)(de)申請(qing)材料(liao)(liao)不齊(qi)全或者不符合形式審查要(yao)求的(de)(de)，由醫療(liao)器械(xie)處注明(ming)已具(ju)備(bei)和需要(yao)補(bu)正的(de)(de)內容。在5個工作日內通(tong)過受理中心出具(ju)《補(bu)正材料(liao)(liao)通(tong)知(zhi)書》，告知(zhi)申請(qing)人補(bu)正有關(guan)材料(liao)(liao)。
5、對申請事項不屬于本部(bu)門職權范圍或(huo)該申請事項不需(xu)行政許可，不予(yu)(yu)受(shou)理，填寫《不予(yu)(yu)受(shou)理通知書》。
二、審核
標準
1．《體外診斷試劑(ji)重新注冊(ce)申請表》所填(tian)寫(xie)項目應齊全。
2．申報產品應(ying)在《醫療器(qi)械生產企業許(xu)可證(zheng)》核定的(de)生產范(fan)圍內。
3．《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應填寫準(zhun)確、齊(qi)全；產(chan)品主要組成(cheng)成(cheng)份應符合產(chan)品標準(zhun)；產(chan)品預(yu)期用途(tu)應適宜。
4．綜述資料
應(ying)能證(zheng)明產(chan)品(pin)的安全性、有效性及預期風險在產(chan)品(pin)研發的過程中進行了考慮(lv)、控制和確認。
5．產(chan)品標準及(ji)有關(guan)說明
（1）注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)文本及編制說明應(ying)符合《醫療器械標(biao)準(zhun)管理辦(ban)法》的相(xiang)應(ying)規定。審查(cha)要點包括：
——應符合(he)相關現行(xing)有(you)(you)效的強制性國家標準(zhun)、行(xing)業標準(zhun)及有(you)(you)關法律、法規；
——標準文本(ben)應(ying)符合《醫療器械注冊(ce)產品標準編寫規(gui)范》及有關(guan)規(gui)定；
——產品的主要安全、有效(xiao)性指標應已經列入注冊產品標準。
（2）直接(jie)采(cai)用國家標準、行業標準應提交(jiao)采(cai)標說(shuo)明，說(shuo)明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規(gui)定(ding)。審查要點包括(kuo)：
——應(ying)明確產品上市后應(ying)承擔(dan)的質量責任；
——應明(ming)確產品規格、型號的劃分；
——應(ying)明確產品出廠(chang)檢驗項目；
——所提交采(cai)用(yong)的國(guo)家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準應為最新(xin)版本。
6．產品使用說明書
（1）應(ying)符合《醫療(liao)器械(xie)說明書(shu)、標簽和包裝標識管(guan)理規(gui)定》的相應(ying)規(gui)定，并參(can)考《體(ti)外診斷(duan)試劑說明書(shu)編寫指導原則(ze)》編寫。
（2）產品的主要組(zu)成成分、性能指(zhi)標(biao)應(ying)符合(he)產品標(biao)準中(zhong)相關內容；
（3）產(chan)品(pin)(pin)的適用范圍(wei)應準(zhun)確反映產(chan)品(pin)(pin)的預(yu)期用途，并(bing)與專家評審(shen)意見（如有）相一致；
（4）說明書中的產品名稱應(ying)當符合(he)《體(ti)外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命(ming)名原(yuan)則。
7．產品生產及自檢(jian)記(ji)錄(lu)
（1）產(chan)品自檢報告中各項檢測項目和結(jie)果(guo)應符合產(chan)品標準(zhun)的要求。
（2）如有委(wei)托檢測(ce)項目，應提供被委(wei)托方出具(ju)的(de)的(de)檢測(ce)報告及委(wei)托檢測(ce)協議，協議應具(ju)有法律效力并在有效期內。
8．包裝、標簽樣稿
（1）應當符(fu)合《醫療器械說明書、標簽(qian)和包裝標識管理規定》的要求。
（2）如有商品(pin)名稱(cheng)，商品(pin)名稱(cheng)中不得使用(yong)夸大、斷(duan)言(yan)產(chan)品(pin)功效的(de)絕對(dui)化用(yong)語；商品(pin)名稱(cheng)的(de)文字(zi)(zi)不得大于通(tong)用(yong)名稱(cheng)文字(zi)(zi)的(de)2倍。
注：以下資料注冊申請時不需(xu)提(ti)供，由申請人(ren)保存；如(ru)技術評(ping)審需(xu)要時。申請人(ren)應能(neng)夠提(ti)供：
1．主要原材料的(de)研(yan)究(jiu)資(zi)料。主要原材料包括：抗(kang)原、抗(kang)體、質(zhi)控品、標(biao)準品（校(xiao)準品）等(deng)的(de)選(xuan)擇(ze)、制備及其質(zhi)量標(biao)準的(de)研(yan)究(jiu)資(zi)料,質(zhi)控品、標(biao)準品（校(xiao)準品）的(de)定值試驗(yan)資(zi)料等(deng)。
2.主(zhu)要(yao)生(sheng)產工藝及反(fan)(fan)(fan)應體系的研究資料。主(zhu)要(yao)生(sheng)產工藝包(bao)括固相載體、顯色(se)系統等。反(fan)(fan)(fan)應體系包(bao)括樣(yang)本采集及處理、樣(yang)本用(yong)量、試劑(ji)用(yong)量、反(fan)(fan)(fan)應條件、校(xiao)準方(fang)法(fa)（如果(guo)需要(yao)）、質控方(fang)法(fa)等。
3.分析性(xing)能評估(gu)資料(liao)
一(yi)般(ban)情況下，分(fen)(fen)析性能評估包括分(fen)(fen)析靈敏(min)度、分(fen)(fen)析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精(jing)(jing)密(mi)度、批間不精(jing)(jing)密(mi)度等項(xiang)目。
分析(xi)性能評(ping)估(gu)結果是制(zhi)定(ding)產(chan)(chan)品標準的(de)重要基礎。研發者應當采用多(duo)(duo)批產(chan)(chan)品進(jin)行上述等項(xiang)目的(de)性能評(ping)估(gu)。通過對多(duo)(duo)批產(chan)(chan)品性能評(ping)估(gu)結果進(jin)行統計分析(xi)制(zhi)定(ding)擬訂產(chan)(chan)品標準，以有效地控制(zhi)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)工(gong)藝及產(chan)(chan)品質量的(de)穩定(ding)。
如(ru)注冊(ce)申(shen)請中包括不(bu)同(tong)的包裝(zhuang)規格(ge)，或該(gai)產(chan)品適用不(bu)同(tong)機型(xing)，則需要采(cai)用每(mei)個包裝(zhuang)規格(ge)產(chan)品，或在不(bu)同(tong)機型(xing)上(shang)進行(xing)上(shang)述項目評估的試驗(yan)資料(liao)。
4.參(can)考(kao)值（參(can)考(kao)范圍）確定：
應(ying)詳細說明確(que)定參(can)(can)(can)考值(zhi)(zhi)（參(can)(can)(can)考范(fan)圍）所采用的(de)樣(yang)本來源，說明參(can)(can)(can)考值(zhi)(zhi)（參(can)(can)(can)考范(fan)圍）確(que)定的(de)方法(fa)，并提供參(can)(can)(can)考值(zhi)(zhi)（參(can)(can)(can)考范(fan)圍）確(que)定的(de)詳細試驗資料。
5.穩定性研究資料
包(bao)括至(zhi)少(shao)三批(pi)樣(yang)品在實際儲存條件下保存至(zhi)成品有效(xiao)期(qi)后的穩定性(xing)(xing)研究(jiu)資(zi)料(liao)，必要(yao)時應當提供加速破壞性(xing)(xing)試驗資(zi)料(liao)。
6.質(zhi)量管理體系考核報(bao)告(gao)
生產企業(ye)的質量管理體系自查報告。
崗位責(ze)任人：醫療(liao)器械處審核人員
崗位職責及權限：
1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報(bao)注(zhu)冊產品的安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)得到保證和控制。
2.需要咨(zi)詢專家或舉行聽證的，應(ying)書面(mian)告知(zhi)申請人(ren)。
3.對符合審(shen)查標(biao)準的，出具同意的技(ji)術(shu)審(shen)評(ping)意見(jian)，將申請材(cai)料報送復審(shen)人員。
4.對不符合(he)審查標(biao)準的出(chu)具技術審評意見，經與復審人員溝(gou)通情(qing)況，交換意見后，通知企業修改。
5.對于修改(gai)補正后且符合審(shen)(shen)查標(biao)準的(de)，出具同意(yi)的(de)技術(shu)審(shen)(shen)評(ping)意(yi)見，將(jiang)申請材料(liao)報(bao)送復審(shen)(shen)人員。
6.對于未能在規定期限內提交補(bu)充材料的，出(chu)具退審(shen)意見(jian)，將申請材料報(bao)送復審(shen)人員。
7.對擬不(bu)予批準注冊的(de)申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)，寫明問題和意見，將申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)報送復審人(ren)員。
二復審
標準：
1、程序應符合(he)規定(ding)要求；
2、應(ying)在規(gui)定期限內完成；
3、對材料審(shen)核(he)意(yi)見和現(xian)場審(shen)查結果進行確(que)認。
崗位(wei)責任人：市局(ju)醫療器械(xie)處處長
崗位職責及權限：
崗位職責及權限：
1、按照(zhao)復審標準對審核人員移交的申(shen)請材料(liao)進行復審。
2、復審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)人員提(ti)出復審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)意(yi)見(jian)(jian)(jian)，提(ti)交(jiao)處務會審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)議；通(tong)過(guo)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)議的，將(jiang)申(shen)請材(cai)料一并轉審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)定人員；未通(tong)過(guo)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)議的，應與審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核人員交(jiao)換意(yi)見(jian)(jian)(jian)后，提(ti)出復審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)意(yi)見(jian)(jian)(jian)及理由，與申(shen)請材(cai)料一并轉審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)定人員。
三、審定
1、程序(xu)應符合規定要(yao)求；
2、應(ying)在規(gui)定(ding)時限內(nei)完成；
3、對復審意見進行確認(ren)；
4、簽發審定意見。
崗位責任人：市局分(fen)管(guan)局領導。
崗位職責及權限：
1、按照審(shen)定標(biao)準(zhun)進(jin)行審(shen)定。
2、同意復審(shen)人(ren)員(yuan)意見(jian)的，簽署(shu)審(shen)定意見(jian)，與(yu)申請(qing)材料一并轉醫療器械處審(shen)核人(ren)員(yuan)。
3、不同意復(fu)審人(ren)員意見(jian)的(de)，與復(fu)審人(ren)員交(jiao)換意見(jian)后，提(ti)出審定(ding)意見(jian)及(ji)理由，與申請材(cai)料(liao)一并轉(zhuan)醫療器械處審核人(ren)員。
四、行政許可決定
標準：
1．全(quan)套申請(qing)材料(liao)符合規定要求(qiu)；
2．許可文書等符合公文要求(qiu)；
3．制(zhi)作的(de)《醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證》完整、正確(que)、有效，格(ge)式、文字、加蓋的(de)重慶市(shi)食品藥品監督管理局醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊專用章準確(que)、無(wu)誤；
4．制作的《不予行政許(xu)可決定書》中須說明理(li)由，同時告(gao)知申請人依法(fa)享(xiang)有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quan)利及(ji)投訴渠道(dao)；
5．留存歸檔的材料(liao)齊全(quan)、規范。
崗位責任人：醫療器械(xie)處
崗位職責及權限：
1．對準予許(xu)可(ke)的，制(zhi)作《醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證》，同(tong)時制(zhi)作《醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊登記表》2份(fen)（其中1份(fen)入(ru)卷），加(jia)蓋重慶市食品藥品監督管理局醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊專用章。
2．對(dui)不予許可的，制作(zuo)《不予行政(zheng)許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監督管理局公章。
3．將所有資料退還受理中心(xin)。
五、送達
標準：
1．通知(zhi)(zhi)申請人攜帶《受理(li)通知(zhi)(zhi)書》，憑《受理(li)通知(zhi)(zhi)書》核發(fa)《醫療器械注冊證》或《不予行政許(xu)可(ke)決定書》；
2．及時通(tong)知申(shen)請人許(xu)可結果，在《送達回執(zhi)》上的(de)簽字、日期、加蓋的(de)重慶(qing)市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局行(xing)政許(xu)可專用章準(zhun)確、無誤(wu)。
崗位責任人：重(zhong)慶市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督局受理(li)中心
崗位職責及權限：
1、送達窗口人(ren)員負責通知(zhi)申(shen)請人(ren)攜帶(dai)《受理通知(zhi)書(shu)》領取《醫療器(qi)械注(zhu)冊證》或《不予行政(zheng)許可決定書(shu)》，在(zai)《送達回執》上簽字(zi)，注(zhu)明日期，加(jia)蓋重慶(qing)市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局行政(zheng)許可專用章(zhang)。
2、裝訂成冊，立卷歸(gui)檔。
受(shou)理(li)(li)地點：重慶市食品藥品監督(du)管理(li)(li)局行政審批受(shou)理(li)(li)中心（電話：68810536）
受理時間：每周(zhou)(zhou)一至周(zhou)(zhou)五(wu)(wu)上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周(zhou)(zhou)五(wu)(wu)下午不對外(wai)辦(ban)公）
咨詢與投訴機構 ：
咨詢：重慶市食品藥品監督(du)管理局醫療(liao)器(qi)械處（電(dian)話：68811126）
投(tou)訴：重慶市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局監(jian)察室（電話：68810662）
重慶(qing)市(shi)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局政策法規處（電話：68713734）
受理號：
中 華 人(ren) 民(min) 共 和 國(guo)
體 外 診 斷 試 劑 注 冊申 請 表
產品名稱:
包裝規格:
申請企業（蓋章）:
申報日期:
產品類別Ⅰ類□
Ⅱ類(lei)□注冊形式首次注冊 □
重新注冊 □
變更注冊 □
此欄(lan)由注冊受理人員填寫:
重慶(qing)市食品藥品監督(du)管理局(ju)
填 表 說 明
1．按(an)照《體外診斷試劑注冊管(guan)理辦法(fa)（試行）》及相關文件的規定報送(song)(song)資料；報送(song)(song)注冊材料時(shi)，需同(tong)時(shi)提交注冊軟(ruan)盤。
2．本申請表應打印。填(tian)寫(xie)內容應完整、清(qing)楚、整潔，不得涂改。
3.“生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)名稱(cheng)”、“生產(chan)地址”、“生產(chan)場所地址”應與《醫療器械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)許可證(zheng)》（或《醫療器械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)備案表》）相(xiang)同(tong)。
4．申(shen)報(bao)產(chan)品名(ming)稱、包(bao)裝規格應與所提交的產(chan)品標準(zhun)、檢測報(bao)告(gao)等申(shen)報(bao)材料中(zhong)所用名(ming)稱、規格型號一致。
5.如申(shen)報(bao)材料中(zhong)有需要特別加以說明的(de)問題，請在本表“其它(ta)需要說明的(de)問題”欄(lan)中(zhong)說明
6．請(qing)在“注冊申請(qing)應附(fu)資料及順序”欄對應項目左(zuo)側方(fang)框內劃“√”。如根據有(you)關規定，某項材(cai)料不需提交，請(qing)在該(gai)項目左(zuo)側的方(fang)框內劃“#”，并在本表“其它需要說明(ming)(ming)的問(wen)題”欄中寫明(ming)(ming)理由。
7.“ 注冊(ce)申請應附材料及順序(xu)”共四頁，企業(ye)根(gen)據申請項目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。
8．申請表應有企(qi)業法人(ren)代(dai)表簽字并加(jia)蓋企(qi)業公章。
填表前，請詳細閱讀填表說明
產品(pin)名(ming)稱 商品(pin)名(ming)（如(ru)有）
包裝規格 英文名稱(cheng)（如(ru)有）
注冊(ce)形式首次注冊(ce) □
重新注冊 □
變更注冊 □產(chan)品類別
（填寫產品類代號）
原產品注冊
證號（首(shou)次注冊不(bu)填）
所執行標準
及編號
主
要
組
成
成
份
預
期
用
途
產品有效期
生
產
企
業名稱
注冊地址
生產場所地址
許可證號 市/區
聯系人 法人代表
電話 傳真
郵編
電子信箱
申 報 單 位 保(bao) 證 書
本產品申報單位(wei)保(bao)證(zheng)：
本(ben)申(shen)請表中所申(shen)報的(de)內容和(he)所附(fu)資(zi)料均(jun)真實、合法，所附(fu)資(zi)料中的(de)數(shu)據(ju)均(jun)為研究和(he)檢(jian)測該產品得到(dao)的(de)數(shu)據(ju)。如有不實之處，我單位愿負相(xiang)應的(de)法律責任(ren)，并承擔由此產生(sheng)的(de)一切(qie)后果。
并承諾本企業(ye)未涉及(ji)藥(yao)品監督(du)管理部門或其他部門處理的案件(jian)或投訴情況。
如提交的軟盤由于病毒(du)引起(qi)數據文件丟失，我(wo)單位自行承擔(dan)相應責(ze)任。
申報單(dan)位（簽章） 申報單(dan)位法定代表(biao)人（簽字）
年 月 日 年 月 日
注冊申請應附(fu)材(cai)料及(ji)順序
注：請(qing)(qing)在(zai)對應項(xiang)目左側方框內劃(hua)√。如根據有關規定，某項(xiang)材(cai)料(liao)不需(xu)提交，請(qing)(qing)在(zai)該項(xiang)目左側的方框內劃(hua)#，并在(zai)本表“其它需(xu)要說明(ming)的問題”欄中寫明(ming)理由。
第一類體外診斷(duan)試劑首次注冊(ce)
□ 1．《體外診斷(duan)試(shi)劑注冊申請表》
□ 2．證明性(xing)文件（包(bao)括《第一類醫療器械生(sheng)產(chan)企業登記(ji)表》及(ji)《工商營業執照》副本復(fu)印件）
□ 3．綜述資料
□ 4．產品說明書
□ 5．產(chan)(chan)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)（可為國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)或注冊產(chan)(chan)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)）及有關說明
□ 6．產品生產及自(zi)檢記(ji)錄
□ 7．包裝、標簽(qian)樣稿
□ 8．注冊產品(pin)照(zhao)片
□ 9．注(zhu)冊電子文(wen)件
□ 10．申請材(cai)料(liao)真實性自我保證聲明
其他需要說明的內容
注冊(ce)申請應(ying)附材(cai)料及順序
注(zhu)：請在(zai)對應項目左側方框內劃√。如根據有關(guan)規定，某項材(cai)料不需(xu)提(ti)交，請在(zai)該項目左側的(de)(de)方框內劃#，并在(zai)本表“其它需(xu)要說明(ming)的(de)(de)問(wen)題(ti)”欄中寫明(ming)理由。
第二(er)類體(ti)外診斷試劑首次注冊
□ 1．《體(ti)外診斷試劑注冊申(shen)請表》
□ 2．證(zheng)明(ming)性文件(jian)（包(bao)括《醫療器械(xie)生產企業許可證(zheng)》及《工商營業執(zhi)照》副本復印件(jian)）
□ 3．綜述資料
□ 4．產品說明書
□ 5．產品(pin)標(biao)(biao)準（可為國家標(biao)(biao)準、行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準或注冊產品(pin)標(biao)(biao)準）及(ji)有關說(shuo)明
□ 6．注冊檢測報告
□ 7．分析(xi)性能評(ping)估資料
□ 8．參考(kao)值（參考(kao)范(fan)圍）確定(ding)
□ 9．穩定性(xing)研究資料
□ 10．臨床試驗資料
□ 11．產品生產及自(zi)檢記錄(lu)
□ 12．包裝、標簽(qian)樣稿(gao)
□ 13．質量管理體系考核報告
□ 14．注冊產(chan)品照片
□ 15．注(zhu)冊電子文(wen)件
□ 16．申請材(cai)料真實性(xing)自我保(bao)證聲明
其他需要說明的內容
注冊申請應附(fu)材料及順(shun)序
注：請在對應(ying)項目(mu)左(zuo)側(ce)方(fang)框內劃√。如根(gen)據有(you)關規定(ding)，某(mou)項材(cai)料不需(xu)提交，請在該項目(mu)左(zuo)側(ce)的(de)方(fang)框內劃#，并在本(ben)表(biao)“其它需(xu)要說明(ming)的(de)問題(ti)”欄中(zhong)寫明(ming)理由。
第一、二類體外診斷試劑重(zhong)新(xin)注冊
□ 1.《體外(wai)診斷試劑(ji)注冊申請(qing)表》
□ 2．《醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)登記(ji)表(biao)（體外診斷試劑）》、《醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)證書》原(yuan)件
□ 3．證明(ming)性文件(jian)(jian)（包括(kuo)《第一類(lei)醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)登記表(biao)》或《醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)許可證》，及《工商營業(ye)執照》副(fu)本復印(yin)件(jian)(jian)）
□ 4．有(you)關注(zhu)冊(ce)證有(you)效期(qi)內(nei)產(chan)品(pin)質(zhi)量、臨(lin)床應(ying)用情況(kuang)(kuang)、不良事(shi)件情況(kuang)(kuang)的總結報告
□ 5．重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明(ming)
□ 6．質量管理體系考核報(bao)告（一類產品不需要）
□ 7. 注冊產品照片
□ 8．注冊電子文件（以光盤形式報送(song)，包括申請表、說明(ming)書(shu)、標準(zhun)）
□ 9．申請材料(liao)真實性自我保證(zheng)聲明
同時提出的
變更申請事項
□有變更申請事項
□無變更申請事項
需(xu)要另外提交的資(zi)料：
□1. 綜述(shu)資(zi)(zi)料； □2．產品說明書； □3. 擬訂產品標準及(ji)編制(zhi)說明 □4. 注冊檢(jian)測報告(gao) □5. 主要原(yuan)材料研究(jiu)資(zi)(zi)料 □6. 工(gong)藝及(ji)反應體系研究(jiu)資(zi)(zi)料□7. 分析性能評估資(zi)(zi)料 □8. 參考值（范圍）確(que)定資(zi)(zi)料 □9. 穩定性研究(jiu)資(zi)(zi)料 □10. 臨(lin)床試驗資(zi)(zi)料 □11. 生產及(ji)自(zi)檢(jian)記錄 □12. 包裝、標簽樣(yang)稿
其他需要說明的內容
注冊申請應附材(cai)料(liao)及順序
注：請(qing)在對應項目左側(ce)(ce)方框內劃√。如根(gen)據有關規定，某項材料不需(xu)提(ti)交(jiao)，請(qing)在該項目左側(ce)(ce)的(de)方框內劃#，并在本表“其它需(xu)要說明的(de)問題”欄(lan)中寫明理由(you)。
第一、二類(lei)體外診斷(duan)試劑變更注(zhu)冊
變更申請事項
需(xu)要提交的(de)資(zi)料(liao)： □1. 體(ti)(ti)(ti)外診斷試劑注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請表 □2. 證(zheng)(zheng)明(ming)性文(wen)(wen)件(jian)（包括《第一類(lei)醫療(liao)器械生產(chan)(chan)企(qi)業登記(ji)表》或(huo)《醫療(liao)器械生產(chan)(chan)企(qi)業許可證(zheng)(zheng)》，及(ji)《工(gong)商營業執(zhi)照(zhao)》副(fu)本復印件(jian)） □3. 綜述資(zi)料(liao) □4. 產(chan)(chan)品說明(ming)書(shu) □5. 擬訂產(chan)(chan)品標準及(ji)編制說明(ming) □6. 注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)檢測報(bao)(bao)告 □7. 主要原材料(liao)研(yan)究資(zi)料(liao) □8. 工(gong)藝及(ji)反應(ying)體(ti)(ti)(ti)系(xi)研(yan)究資(zi)料(liao) □9. 分析(xi)性能(neng)評估資(zi)料(liao) □10. 參考值（范圍(wei)）確定資(zi)料(liao) □11. 穩定性研(yan)究資(zi)料(liao) □12. 臨(lin)床試驗資(zi)料(liao) □13. 生產(chan)(chan)及(ji)自檢記(ji)錄 □14. 包裝、標簽樣(yang)稿 □15. 質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系(xi)考核報(bao)(bao)告或(huo)質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系(xi)自查報(bao)(bao)告 □16. 原注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)書(shu)和登記(ji)表 □17. 有關注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)有效期內產(chan)(chan)品質(zhi)量(liang)、臨(lin)床應(ying)用情況(kuang)、不良事件(jian)情況(kuang)的(de)總結報(bao)(bao)告 □18. 注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)(chan)品照(zhao)片(pian) □19.注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)電(dian)子文(wen)(wen)件(jian) □20. 申(shen)請材料(liao)真實性自我保證(zheng)(zheng)聲明(ming)
其他需要說明的內容
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