許可項目名稱：體外診斷試劑注冊證變更審批 法定實施主體：重慶(qing)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局 依據： 1．《》（中(zhong)華人民(min)共和國國務院令第276號） 2．《》（國家食品藥品監督(du)管理局令第16號） 3．《》（國家食品藥品監(jian)督管理局令(ling)第10號） 4．《》（試行）（國家藥品監督(du)管理局令第31號） 5.（國(guo)食(shi)藥監械[2007]229號） 6.（國食(shi)藥監械[2007]239號） 收費標準：不收費 期限 ：受(shou)理時(shi)限：5個(ge)工作(zuo)(zuo)日；審批時(shi)限：20個(ge)工作(zuo)(zuo)日，咨詢專家(jia)或舉行聽證所需的時(shi)間不(bu)計算在規定的審評時(shi)限內；送達時(shi)限：10個(ge)工作(zuo)(zuo)日 受理范圍：《醫療器械注冊證》內容發生(sheng)變化(hua)由重慶市食品藥品監督(du)管理(li)局受理(li)。 登記事項變更(geng)包括下列情形： 1、變更生產企業名稱； 2、變(bian)更生產企業(ye)注(zhu)冊地(di)址； 3、變更注冊代理(li)機構； 4、變更代理人。 許可事項變更包括下列情(qing)形(xing)： 1、變更生產過程中所(suo)用抗原、抗體等主(zhu)要材(cai)料； 2、變更檢(jian)測條件及(ji)參考值(zhi)（或參考范圍(wei)）等； 3、變更注冊(ce)產品標準中所(suo)設定的項目(mu)、指標、試驗方法等； 4、變(bian)更(geng)產品說明(ming)書(shu)中的內容(rong)，如變(bian)更(geng)或增(zeng)加包裝規格、增(zeng)加適用(yong)機型等； 5、變更產(chan)品儲存(cun)條件(jian)和/或(huo)產(chan)品有(you)效期； 6、增加臨(lin)床(chuang)適用(yong)范(fan)圍，如增加臨(lin)床(chuang)適應癥、增加臨(lin)床(chuang)測定用(yong)樣本(ben)類型等； 7、變更生產(chan)地址(zhi)（生產(chan)場所的實質性變更）； 8、其(qi)他可能影響產品安全性(xing)、有效性(xing)的(de)變更。 許可程序： 一、 申請與受理 1、《體外診斷試(shi)劑變(bian)更申請表》可從《重(zhong)慶市(shi)食品藥品監督管(guan)理局公眾網(wang)》（//www.cqda.gov.cn）下(xia)載，企業不得擅(shan)自設(she)定申請表格的格式。 2、證明性文件：原《醫療器械注(zhu)冊證書》以及《體外診斷試劑注(zhu)冊登記(ji)表》、申請人營業執(zhi)照(zhao)副本及生(sheng)產企業許可證（復印件）。 3、下(xia)列變(bian)更申請事項，應當提供有關(guan)的證(zheng)明(ming)性文件： （1）變更(geng)生產企業名稱； （2）變更生產企(qi)業注冊地(di)址； （3）變更注冊代理機構； （4）變更代理人。 4、下(xia)列情形之(zhi)一的(de)變(bian)更(geng)(geng)申請，應提供有關(guan)變(bian)更(geng)(geng)的(de)試驗資(zi)料(liao)(liao)、分析性能(neng)評估和臨床試驗資(zi)料(liao)(liao)，提供變(bian)更(geng)(geng)前、后(hou)的(de)注冊產品標準、產品說明書。 （1）變更生產過程中所用抗原、抗體等(deng)主要材料； （2）變更檢(jian)測條件及參考值（或參考范(fan)圍）等(deng)。 5、變(bian)更產(chan)品儲存條件(jian)和(he)/或有效期：應當提(ti)供有關(guan)產(chan)品穩定性(xing)研(yan)究的(de)試驗資料，提(ti)供變(bian)更前、后的(de)注(zhu)冊產(chan)品標(biao)準、產(chan)品說明書。 6、修改注(zhu)冊產(chan)品標準，但不(bu)降(jiang)低產(chan)品有效(xiao)性的(de)變更申請：應(ying)當(dang)提(ti)供有關分(fen)析(xi)性能評(ping)估的(de)試驗資(zi)料，提(ti)供變更前、后(hou)的(de)注(zhu)冊產(chan)品標準、產(chan)品說明書。 7、變(bian)更生(sheng)產(chan)(chan)地址(zhi)（生(sheng)產(chan)(chan)場所的(de)實質(zhi)性變(bian)更）的(de)變(bian)更申請：第二類(lei)(lei)產(chan)(chan)品應當(dang)提供對新的(de)生(sheng)產(chan)(chan)場地進行(xing)質(zhi)量管(guan)理體系(xi)考核(he)的(de)報(bao)告(gao)。第一類(lei)(lei)產(chan)(chan)品根(gen)據(ju)需要提供生(sheng)產(chan)(chan)企業對在新的(de)生(sheng)產(chan)(chan)場地生(sheng)產(chan)(chan)進行(xing)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理體系(xi)自查(cha)的(de)報(bao)告(gao)。 8、對產(chan)品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)和/或(huo)注冊產(chan)品(pin)(pin)標準中文字(zi)的(de)修改(gai)，但不涉及(ji)技術(shu)內(nei)容的(de)變更申請：應當提供修改(gai)的(de)理由(you)及(ji)變更前(qian)、后的(de)產(chan)品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)和/或(huo)產(chan)品(pin)(pin)標準。 9、增加(jia)或變更(geng)包裝規(gui)格(ge)：應當(dang)說明變更(geng)理由(you)，提供變更(geng)前后的注冊(ce)產(chan)(chan)品標準、產(chan)(chan)品說明書。提供采用增加(jia)或變更(geng)的包裝規(gui)格(ge)產(chan)(chan)品進行分析性能評估的試(shi)驗資料。 10、增加(jia)新的適用(yong)機(ji)型：需提供采用(yong)新的適用(yong)機(ji)型進行分析性能評估的試驗(yan)資料。 11、增加臨床適(shi)用范圍的： （1）增加臨床(chuang)適(shi)應癥，提供針對(dui)增加的臨床(chuang)適(shi)應癥所進行的分析性能(neng)和臨床(chuang)試驗資料； （2）增(zeng)(zeng)加臨床測(ce)定(ding)用樣(yang)本(ben)類(lei)型，提供采用已批準的(de)(de)樣(yang)本(ben)類(lei)型與增(zeng)(zeng)加的(de)(de)臨床測(ce)定(ding)樣(yang)本(ben)類(lei)型進行的(de)(de)對比試驗資料。 12、其他可能影響產品有效性的變(bian)更：根據變(bian)更情況提供有關(guan)變(bian)更的試驗(yan)資(zi)料。 上述資(zi)料3～12項(xiang)中，變更某一項(xiang)或(huo)多(duo)項(xiang)時，按照(zhao)變更項(xiang)提供相(xiang)關資(zi)料。 13、凡(fan)申(shen)請企(qi)(qi)業申(shen)報材料(liao)時，申(shen)請人不是法定代表人或負責人本人，企(qi)(qi)業應當提交(jiao)《授權委(wei)托書》2份。 申請材料要求： 1、申報(bao)資料應分別按(an)上述要求準備并(bing)按(an)順(shun)序(xu)裝訂(ding)成冊，材料一式二份及標準和說明書(shu)電子文(wen)檔；提供原件的，再提供復印(yin)件； 2、申(shen)報資料每項文(wen)件的首頁右側貼上提示標(biao)(biao)簽，標(biao)(biao)簽上標(biao)(biao)示順序號； 3、由企業編寫的文(wen)(wen)件按A4規格(ge)紙(zhi)張(zhang)打印，政(zheng)府(fu)或其他機構提供的文(wen)(wen)件按原件尺寸提供； 4、申報資料中打(da)印(yin)或文字填寫(xie)務(wu)必(bi)清(qing)楚、整潔，避免(mian)錯別(bie)字；同(tong)一項目的填寫(xie)應(ying)當一致，不得前(qian)后(hou)矛盾； 5、凡為復印(yin)件(jian)(jian)的(de)申報資料(liao)應清(qing)晰，與(yu)原件(jian)(jian)完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人(ren)代(dai)表簽名； 6、申報資料中涉(she)及外(wai)文(wen)資料（生產企業名稱、地址除外(wai)）的(de)均(jun)應譯為規范(fan)的(de)中文(wen)，并將譯文(wen)附在相應的(de)外(wai)文(wen)資料之后； 7、每份申(shen)報資料封(feng)面(mian)應(ying)加(jia)蓋企業鮮章或由法(fa)人代表簽名。 標準： 1.確定本(ben)次申請注冊的產(chan)品(pin)是否屬(shu)于本(ben)部門審批職權范圍； 對于申(shen)請(qing)人未在注冊(ce)(ce)證書有效期(qi)屆滿前提出(chu)重新注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)但需要繼(ji)續(xu)生產、銷售該產品的，應當按首(shou)次注冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)程序(xu)及(ji)要求辦理產品注冊(ce)(ce)。 2.申(shen)請(qing)材料應完整、清晰，要求(qiu)簽字(zi)的須簽字(zi)，每(mei)份申(shen)請(qing)材料加蓋(gai)企業(ye)公(gong)章。使用A4紙打印(yin)或復印(yin)，裝(zhuang)訂成(cheng)冊； 3.凡申請材料需(xu)提交(jiao)復印件(jian)的，申請人須在復印件(jian)上(shang)注明日(ri)期，加蓋企業公章； 4.核對(dui)申請材(cai)料(liao)真實性(xing)(xing)自我保證聲明(ming)包(bao)括提交(jiao)申請材(cai)料(liao)的清(qing)單、對(dui)申請材(cai)料(liao)的真實性(xing)(xing)聲明(ming)、對(dui)材(cai)料(liao)如(ru)有虛假申請人承擔法律責任的承諾(nuo)；對(dui)于提交(jiao)的電子文件，作出(chu)如(ru)有病(bing)毒引(yin)起數據文件丟失(shi)自行負(fu)責的承諾(nuo)； 5.核對申(shen)請(qing)材料中同一(yi)項(xiang)目的(de)填寫是否(fou)一(yi)致，提供的(de)復印件是否(fou)與原件一(yi)致、是否(fou)清晰(xi)； 6.核(he)對(dui)所有申報材(cai)料左頁邊距是(shi)否大于20mm（用于裝訂）； 7.對申請(qing)材料進行形(xing)式審查，保證申請(qing)材料的完整性(xing)(xing)、準確性(xing)(xing)和一致性(xing)(xing)，對已受理的產品(pin)應上網公告。 8、凡申(shen)請(qing)(qing)企業(ye)(ye)申(shen)報材料(liao)時，申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)不(bu)是法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)或負(fu)責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業(ye)(ye)應當(dang)提交《授權委托(tuo)書》2份。 崗位責任人：市局受理中心人員(yuan)簽收人員(yuan)和醫療(liao)器械處審核人員(yuan) 崗位職責及權限： 1、受(shou)理中(zhong)心簽(qian)(qian)收(shou)(shou)人員按(an)所需材料(liao)目(mu)錄清點申(shen)報(bao)(bao)資(zi)料(liao)，申(shen)報(bao)(bao)資(zi)料(liao)齊全的，發(fa)申(shen)報(bao)(bao)資(zi)料(liao)簽(qian)(qian)收(shou)(shou)單。 2、醫療器械處(chu)審核人員按照標(biao)準查(cha)驗申請材料。 3、對申請材(cai)料(liao)齊全、符合形式審查要求的，應及(ji)時受理，由醫(yi)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人(ren)作為(wei)受理憑證。 4、對申請人提交(jiao)的申請材(cai)(cai)料(liao)不(bu)齊(qi)全或者不(bu)符(fu)合形式審(shen)查要求的，由醫療(liao)器(qi)械處(chu)注明(ming)已具(ju)備和(he)需(xu)要補正的內容(rong)。在5個工作日內通過受理中(zhong)心出具(ju)《補正材(cai)(cai)料(liao)通知書》，告知申請人補正有關材(cai)(cai)料(liao)。 5、對申(shen)請事項不(bu)屬(shu)于(yu)本部(bu)門職權范圍或(huo)該申(shen)請事項不(bu)需行政許可，不(bu)予受理，填(tian)寫《不(bu)予受理通知書》。 二、審核 標準 1．《體外診斷試(shi)劑變更申請表》所填寫項(xiang)目(mu)應(ying)齊全。 2．綜述資料 應能證明產品的安全(quan)性(xing)、有效性(xing)及預期(qi)風險在產品研發(fa)的過程中(zhong)進行了(le)考慮、控制和確認。 3．產品標(biao)準及有關說明 （1）注(zhu)冊產品(pin)標準文(wen)本(ben)及(ji)編制說明(ming)應符合《醫療器械(xie)標準管理辦法(fa)》的相應規定。審(shen)查(cha)要點包括： ——應符合相關現(xian)行有(you)效的強制性(xing)國家標準、行業標準及(ji)有(you)關法律、法規； ——標(biao)準文本應符合《醫療器械注冊產品標(biao)準編(bian)寫規范(fan)》及(ji)有關規定； ——產品的主要安(an)全、有效性(xing)指標應已(yi)經列入注(zhu)冊產品標準。 （2）直接采用國家(jia)標(biao)(biao)準、行(xing)業標(biao)(biao)準應(ying)提交采標(biao)(biao)說明，說明應(ying)符合(he)《醫(yi)療器械(xie)標(biao)(biao)準管理辦法(fa)》的相應(ying)規定。審查要點包(bao)括： ——應明確(que)產品上市后應承(cheng)擔的(de)質量責任； ——應明確(que)產(chan)品規(gui)格、型號的劃分； ——應明確產(chan)品出廠檢驗項目； ——所提交采用的(de)國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準應(ying)為最(zui)新版(ban)本。 4．產品使用說明書 （1）應(ying)符(fu)合《醫療(liao)器械說明書(shu)、標簽和(he)包裝(zhuang)標識管理規(gui)定》的相(xiang)應(ying)規(gui)定，并參考(kao)《體外診斷試劑說明書(shu)編寫指導原則》編寫。 （2）產品(pin)的(de)主要組(zu)成成分、性能指標(biao)(biao)應(ying)符(fu)合產品(pin)標(biao)(biao)準中相關內容； （3）產品的(de)適用范圍應準確反映產品的(de)預期用途，并與專家評審意見(jian)（如(ru)有）相一致； （4）說明書中(zhong)的(de)(de)產品名(ming)(ming)稱應當符合《體外診斷試劑注冊(ce)管理辦(ban)法》中(zhong)有關的(de)(de)命名(ming)(ming)原則。 5．產品生產及自檢(jian)記錄 （1）產品自檢(jian)報告中各(ge)項(xiang)檢(jian)測項(xiang)目(mu)和(he)結果應符合(he)產品標準的(de)要求。 （2）如有委托檢測項目(mu)，應提供被委托方出具的(de)的(de)檢測報告及委托檢測協(xie)議，協(xie)議應具有法(fa)律效力并在有效期內。 6．包裝、標簽樣稿 （2）如有商(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)名稱(cheng)，商(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)名稱(cheng)中(zhong)不得使用(yong)(yong)夸大(da)、斷(duan)言產品(pin)(pin)(pin)功效的絕對化用(yong)(yong)語；商(shang)(shang)品(pin)(pin)(pin)名稱(cheng)的文字不得大(da)于通用(yong)(yong)名稱(cheng)文字的2倍。 注(zhu)：以下資料注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)時不需提供，由申(shen)請(qing)人保存(cun)；如技術評審需要時。申(shen)請(qing)人應能夠提供： 1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。 崗位責任人：醫療器械處審核人員 崗位職責及權限： 1.按照審(shen)查(cha)標準對申請材料進行審(shen)查(cha)，確(que)定(ding)申報注冊產品的安全(quan)性、有效性得(de)到保證和控制。 2.需要咨詢專家或舉行聽證的(de)，應書面告知(zhi)申請(qing)人。 3.對符合審查(cha)標準的，出具(ju)同意的技術審評意見，將申(shen)請材料報(bao)送(song)復審人員。 4.對不(bu)符(fu)合(he)審(shen)(shen)查標準(zhun)的出具技(ji)術審(shen)(shen)評意(yi)見(jian)，經與復審(shen)(shen)人員溝(gou)通(tong)情況，交換意(yi)見(jian)后，通(tong)知企業修(xiu)改。 5.對于修(xiu)改補正后(hou)且(qie)符合審(shen)查標(biao)準的(de)，出具同意的(de)技術審(shen)評(ping)意見，將申請(qing)材料報送(song)復審(shen)人員。 6.對于未能在規定期限內(nei)提交補充材(cai)料(liao)的，出具退審意(yi)見，將申請材(cai)料(liao)報送復審人員。 7.對擬不予批準注冊的申(shen)請材料，寫明問題和意見(jian)，將申(shen)請材料報送復審人員。 三、復審 標準： 1、程序應符合規定(ding)要求； 2、應在(zai)規定期限內完成； 3、對(dui)材料審(shen)核意見和現場(chang)審(shen)查結果進行確認。 崗(gang)位責(ze)任人：市局醫療器(qi)械處處長 崗位職責及權限： 崗位職責及權限： 1、按照復(fu)審標準對審核人員移交(jiao)的申請材料進行復(fu)審。 2、復(fu)審(shen)人員提出復(fu)審(shen)意見(jian)，提交處務會審(shen)議；通過(guo)審(shen)議的，將申請材料一(yi)并(bing)轉審(shen)定(ding)人員；未通過(guo)審(shen)議的，應與審(shen)核人員交換意見(jian)后，提出復(fu)審(shen)意見(jian)及理由(you)，與申請材料一(yi)并(bing)轉審(shen)定(ding)人員。 三、審定 1、程(cheng)序應符合規定要(yao)求； 2、應在(zai)規定(ding)時限內完成； 3、對復審(shen)意見進(jin)行確認； 4、簽發審定意見。 崗位責任(ren)人：市局分管局領(ling)導。 崗位職責及權限： 1、按照審定標準進行審定。 2、同意復(fu)審人(ren)員意見的，簽(qian)署審定意見，與申請材料一并轉醫療器(qi)械處審核人(ren)員。 3、不同意(yi)復審(shen)人員意(yi)見的，與復審(shen)人員交換意(yi)見后，提出(chu)審(shen)定意(yi)見及理由，與申請材(cai)料一并轉醫療器(qi)械處(chu)審(shen)核人員。 四、行政許可決定 標準： 1．全套申(shen)請材料(liao)符合規(gui)定要求； 2．許(xu)可文書(shu)等符合公文要求； 3．制作的《醫療器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)》完整、正確、有(you)效，格式、文字、加蓋的重慶(qing)市食品藥品監督管理(li)局醫療器械(xie)注(zhu)冊專用章準確、無誤； 4．制作(zuo)的(de)《不予行(xing)政(zheng)許可決(jue)定書》中須(xu)說明(ming)理由，同時告(gao)知申請人依(yi)法享有(you)申請行(xing)政(zheng)復議或者(zhe)提起行(xing)政(zheng)訴訟的(de)權利及投訴渠道； 5．留存歸檔的材料齊全、規范。 崗位責任人：醫療器械處審核人員 崗位職責及權限： 1．對準予許可的(de)，制作《醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊證(zheng)》，同時制作《醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重(zhong)慶(qing)市食(shi)品藥品監督(du)管理局(ju)醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊專用章。 2．對不予許(xu)可(ke)的，制作《不予行政(zheng)許(xu)可(ke)決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jian)督管理局公章(zhang)。 3．將所(suo)有資(zi)料退還受理中心。 五、送達 標準： 1．通知(zhi)(zhi)申請(qing)人攜帶《受理(li)(li)通知(zhi)(zhi)書(shu)》，憑《受理(li)(li)通知(zhi)(zhi)書(shu)》核發(fa)《醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)》或(huo)《不(bu)予行政許可決定(ding)書(shu)》； 2．及時通知申(shen)請人(ren)許可結果，在《送達回執(zhi)》上的(de)簽(qian)字、日期、加蓋的(de)重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章(zhang)準確(que)、無(wu)誤。 崗位責任人：重慶市食品藥品監督局受(shou)理中心 崗位職責及權限： 1、送達窗口人(ren)員負責通知申請人(ren)攜帶《受理通知書》領(ling)取《醫療器械注(zhu)冊證(zheng)》或《不予行(xing)(xing)政(zheng)許可(ke)決(jue)定書》，在《送達回執》上簽字，注(zhu)明(ming)日(ri)期，加蓋重慶市(shi)食品藥(yao)品監督管理局行(xing)(xing)政(zheng)許可(ke)專用章。 2、裝訂成冊，立(li)卷(juan)歸檔(dang)。 ： 受理地點：重(zhong)慶市食品藥(yao)品監督管理局行政審批受理中心(xin)（電(dian)話：68810536） 受理時間：每周一(yi)至周五(wu)上午(wu)9：00－11：30，下午(wu)14：00－16：30（逢周五(wu)下午(wu)不對(dui)外(wai)辦(ban)公(gong)） 咨詢與投訴機構 ： 咨詢：重慶市(shi)食品藥品監督管理(li)局醫療器(qi)械處（電話：68811126） 投(tou)訴：重慶市食品藥品監(jian)督管理局監(jian)察(cha)室（電話：68810662） 重慶市食品藥(yao)品監督管理局政策法規處（電(dian)話：68713734） 受理號： 中 華 人 民 共 和 國 體外診斷試劑變更（補辦）申請表 申請企業（蓋章）:
產品名稱:
規格型號:
產品注冊證號:
注冊證有效截止日:
重慶市食品藥品監督管理局 填表說明 1、申請表必(bi)須打印，務必(bi)清楚、整潔。 2、本申(shen)請表內容應(ying)完整、清楚、不得涂改。 3、如(ru)申(shen)報材料中(zhong)有需(xu)要特別加以(yi)說(shuo)明(ming)的問題，請在(zai)本表“其它需(xu)要說(shuo)明(ming)的問題”欄中(zhong)說(shuo)明(ming) 4、表中產品(pin)名稱(cheng)、申(shen)請單(dan)位和(he)注冊號均指(zhi)已(yi)獲批準的醫療器械產品(pin)注冊批件中載明(ming)的相關內容。
變更（補辦）申請應附材料及順序 注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。
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