一、項目名(ming)稱：醫療器械注冊產(chan)品標準文(wen)字性(xing)變更 二、項目(mu)內容：醫療器械(xie)注冊產品(pin)標(biao)準文字性變更 三(san)、法律(lv)依(yi)據： 1、《醫療器械監督管理條例》 2、《醫療器械注冊管理辦法》 3、《醫(yi)療器械標(biao)準管理辦法》 四、數(shu)量：無限(xian)制 五、條件： 1、轄區內第一、二類醫療(liao)器械產品(pin)注冊(ce)后，注冊(ce)產品(pin)標準發(fa)生(sheng)文字性變更的(de)。 六、申(shen)請材料： 資(zi)料(liao)編號1、醫療器械注冊產品(pin)標準更改單 資料(liao)編號2、原(yuan)注冊產(chan)品標準(zhun)； 七、申請材料要求： 1、申報資料(liao)應分(fen)別按上(shang)述要求準備并按順序裝訂成冊，材(cai)料(liao)一式(shi)三份； 2、申報資料每項文件的首頁右(you)側貼上提示標(biao)簽，標(biao)簽上標(biao)示順序(xu)號； 3、由企業編寫的(de)文件(jian)按A4規格紙張打印，政府或(huo)其他(ta)機構提(ti)供的(de)文件(jian)按原件(jian)尺寸提(ti)供； 4、申報資料中打(da)印或文字(zi)填(tian)寫務(wu)必清楚、整潔，避免錯(cuo)別(bie)字(zi)；同一(yi)項目的填(tian)寫應當一(yi)致，不得前后(hou)矛盾(dun)； 5、凡為(wei)復印件的申(shen)報(bao)資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由(you)法人(ren)代(dai)表簽(qian)名； 6、申報資料(liao)中涉及外文資料(liao)（生產(chan)企業名稱、地址除外）的均應(ying)譯(yi)(yi)為規范的中文，并將譯(yi)(yi)文附在相應(ying)的外文資料(liao)之(zhi)后(hou)； 7、每份申報資(zi)料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。 八、申請表格： 申請表(biao)格可(ke)從《重慶(qing)市食(shi)品藥品監督管理局公眾網(wang)》（）下載，企業不得擅自設(she)定申請表(biao)格的格式。 九、申(shen)請受理機關(guan)：重慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju) 受(shou)理(li)地點：重慶市食品藥品監(jian)督管理(li)局行政審(shen)批(pi)受(shou)理(li)中(zhong)心（電(dian)話：68810536） 受(shou)理時間：每周一至(zhi)周五(wu)(wu)上午9：00－11：30，下(xia)午14：00－16：30（逢周五(wu)(wu)下(xia)午不對外辦公） 十(shi)、決定機關(guan)：重慶市食品藥品監督管理局 十一、行(xing)政許可程序 重慶(qing)市食品藥品監督管理(li)(li)(li)局行政審(shen)批受(shou)(shou)理(li)(li)(li)中心受(shou)(shou)理(li)(li)(li)紙質申請材料――組(zu)織技術審(shen)查(cha)并出具(ju)審(shen)查(cha)意見(jian)――重慶(qing)市食品藥品監督管理(li)(li)(li)局備案――符(fu)合(he)要求的(de)準許變更；不(bu)符(fu)合(he)要求的(de)，書(shu)面通知申請人并說明理(li)(li)(li)由。 十二、辦理(li)時限：自(zi)受理(li)申請(qing)之日(ri)起(qi)2個工作日(ri)（企業補正資料時間除(chu)外） 十(shi)三、證(zheng)件及有效(xiao)期限：自同意(yi)更改之日(ri)起(qi)生(sheng)效(xiao)； 十四、法(fa)律效力：注(zhu)冊產品(pin)按照變更(geng)后(hou)的注(zhu)冊標準執(zhi)行(xing)。 十五(wu)、收費：無 十六、年審或(huo)年檢：無 十七(qi)、咨(zi)詢與(yu)投(tou)訴機(ji)構 咨詢：重慶市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局醫療器械(xie)處（電話(hua)：68811126） 投訴：重慶市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)監(jian)察室（電(dian)話：68810662） |
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