一、項目名稱(cheng)：醫療器(qi)械產品注冊說明(ming)書變(bian)更
二、項目內容：醫療器(qi)械產品注(zhu)冊說明書變更
三(san)、法律依據：
1、《醫療器械監(jian)督管理條例》
2、《醫療器械(xie)注冊管(guan)理辦法》
3、《醫療器械說明書、標簽(qian)和包裝標識管(guan)理規(gui)定》
四、數量(liang)：無(wu)限制
五、條件：
1、轄區內第一、二類醫療器械產品注冊后，說明書發生(sheng)更(geng)改的(de)。
六、申請材料(liao)：
資料編(bian)號(hao)1、《醫療器械說明書更改備案申請表》；
資料(liao)編(bian)號2、經注(zhu)冊審查(cha)、備案的說明書(shu)（原件）；
資料編(bian)號3、更改(gai)備案(an)的說明書；
資料編號4、說明(ming)書(shu)更(geng)(geng)改情況(kuang)說明(ming)(含更(geng)(geng)改情況(kuang)對比表)；
資(zi)料編號5、注冊產品(pin)標準修改(gai)文(wen)(wen)件(僅限于說(shuo)明書更改(gai)內容涉及標準的文(wen)(wen)字性修改(gai)時)；
資(zi)料(liao)編號6、關(guan)于所提交(jiao)材料(liao)真實性的(de)聲明(ming)。
七(qi)、申(shen)請材(cai)料(liao)要求：
1、申報資料應分別(bie)按(an)上述要(yao)求準備(bei)并按(an)順序裝(zhuang)訂成(cheng)冊，材料一(yi)式三份；
2、申報資料每(mei)項文(wen)件(jian)的首頁右側貼上提示(shi)標簽，標簽上標示(shi)順序(xu)號；
3、由(you)企業編寫的文件(jian)按A4規(gui)格紙張(zhang)打印(yin)，政府或其他機(ji)構(gou)提供的文件(jian)按原件(jian)尺寸(cun)提供；
4、申(shen)報資料中(zhong)打印或文字填(tian)寫務必清楚(chu)、整(zheng)潔(jie)，避(bi)免錯別字；同(tong)一(yi)項目的填(tian)寫應當(dang)一(yi)致，不(bu)得(de)前后矛盾；
5、凡為(wei)復印件(jian)的申報資(zi)料(liao)應清(qing)晰，與原件(jian)完全一(yi)致，并加蓋企業(ye)鮮章或由法(fa)人代(dai)表簽(qian)名；
6、申報資料中(zhong)涉及外文資料（生產(chan)企業名稱(cheng)、地址除(chu)外）的(de)均應(ying)(ying)譯為規范的(de)中(zhong)文，并將譯文附在相應(ying)(ying)的(de)外文資料之后；
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由(you)法人代表簽名。
八、申(shen)請(qing)表格：
申請表格(ge)可從《重慶(qing)市食品藥品監督(du)管(guan)理局公眾網》（）下(xia)載(zai)，企業不(bu)得擅自設定申請表格(ge)的(de)格(ge)式。
九、申請受理機(ji)關：重慶市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局
受理(li)地(di)點：重慶市食(shi)品藥品監督管理(li)局行政審批受理(li)中心（電話：68810536）
受理時間(jian)：每(mei)周一至周五(wu)上午(wu)9：00－11：30，下午(wu)14：00－16：30（逢(feng)周五(wu)下午(wu)不對外辦公）
十、決定機關：重慶市(shi)食品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)
十一、辦(ban)理程序(xu)
重慶(qing)市食(shi)品藥品監督管理(li)局(ju)(ju)行政審批受理(li)中心受理(li)紙質申請(qing)材(cai)料――組(zu)織技術審查并出(chu)具審查意見――重慶(qing)市食(shi)品藥品監督管理(li)局(ju)(ju)備案(an)――符(fu)(fu)合要求的(de)準許更(geng)改(gai)備案(an)；不符(fu)(fu)合要求的(de)，書面通知申請(qing)人并說明(ming)理(li)由(you)。
十二、辦(ban)理時(shi)限：自受理申(shen)請之日起2個工作(zuo)日（企業補正資料時(shi)間除外）
十三(san)、證件及有效期限(xian)：自備(bei)案之(zhi)日起生效；
十四(si)、法律效力：注冊產品按照變更后的使用說(shuo)明書執(zhi)行使用。
十五、收費(fei)：無(wu)
十六(liu)、年審或年檢(jian)：無
十七、咨詢與投訴機構
咨詢：重(zhong)慶(qing)市食品藥(yao)品監督管理局醫療器械(xie)處(chu)（電(dian)話(hua)：68811126）
投(tou)訴：重(zhong)慶市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)監(jian)察(cha)室（電(dian)話(hua)：68810662）
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