一、項目名稱(cheng)：醫用分子(zi)篩變壓吸附法(fa)制(zhi)氧(yang)設備(bei)備(bei)案(an)
二、項目內容：醫用分子篩變(bian)壓吸附法(fa)制(zhi)氧設備(bei)備(bei)案
三、依據：
1、《關于醫用氧氣管理問題的通知》（國食藥監辦[2003]144號）
2、《關于(yu)醫用分子篩變(bian)壓吸附法(fa)制氧相關問題的批復》（國食藥監械[2006]5號）
四、數量：無限制
五、條件：
1、已取得醫用分子篩變壓(ya)吸附法制氧設備《醫療器械生產許可證(zheng)》及(ji)《醫療器械產品(pin)注冊證(zheng)》；
2、醫用分子篩變壓(ya)吸附法制(zhi)氧設備已在使用單位安裝并通過檢測，結論為合(he)格。
六、申請材料：
資料編號1、《重(zhong)慶市醫用分子(zi)篩變壓吸附法制氧設備(bei)備(bei)案表》；
資料編號2、生(sheng)(sheng)產企業(ye)(ye)的營業(ye)(ye)執照及(ji)《醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產企業(ye)(ye)許(xu)可證》復印件；
資(zi)料(liao)編號3、擬備案產品《醫療器械注冊證書》及其制造(zao)認可表復(fu)印件(jian)；
資料編號4、經(jing)注(zhu)冊的產品標準復(fu)印件；
資料編號5、擬備案產品的型式檢(jian)驗(yan)報告復印(yin)件；
資料編號6、結論為“合格”的(de)(de)氧(yang)氣（擬備案產品制(zhi)取的(de)(de)）質(zhi)量檢測(ce)報告，檢測(ce)應(ying)按照(zhao)YY/T0298-1998《醫用分子篩(shai)制(zhi)氧(yang)設備通(tong)用技術規(gui)范(fan)》中(zhong)有(you)關氧(yang)氣的(de)(de)技術要求進(jin)行；
資料編號7、按照(zhao)經(jing)注冊(ce)的(de)產(chan)品標(biao)準進行自測的(de)檢測報告。
七、申請材料要求：
1、申報資(zi)料(liao)應(ying)分(fen)別按(an)上(shang)述要求準備并按(an)順序裝訂(ding)成冊(ce)，材料(liao)一(yi)式三份；
2、申報(bao)資(zi)料(liao)每項文(wen)件(jian)的(de)首頁右側貼(tie)上提示(shi)標簽，標簽上標示(shi)順序號；
3、由企業(ye)編寫(xie)的(de)文件按(an)A4規格(ge)紙張(zhang)打印，政府(fu)或其他機構提(ti)供的(de)文件按(an)原件尺(chi)寸提(ti)供；
4、申(shen)報資料中打印或文(wen)字填(tian)寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目(mu)的填(tian)寫應當一致(zhi)，不得前后矛盾(dun)；
5、凡為復印件(jian)的申(shen)報資(zi)料應清晰，與原(yuan)件(jian)完全(quan)一(yi)致，并(bing)加蓋企業鮮章或由法人代(dai)表簽名；
6、申(shen)報資(zi)料(liao)中涉及(ji)外文(wen)(wen)資(zi)料(liao)（生產(chan)企業名稱、地(di)址除外）的均應譯(yi)(yi)為規范的中文(wen)(wen)，并將譯(yi)(yi)文(wen)(wen)附在相(xiang)應的外文(wen)(wen)資(zi)料(liao)之后；
7、每份(fen)申(shen)報資料封面應加(jia)蓋企業鮮章(zhang)或由法人代表(biao)簽名(ming)。
八、申請表格：
申請(qing)表(biao)格(ge)可從《重慶市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設定申請(qing)表(biao)格(ge)的(de)格(ge)式。
九、申(shen)請受(shou)理機關(guan)：重慶市(shi)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局
受理(li)地點：重慶市食品藥品監督管理(li)局行(xing)政審(shen)批受理(li)中心（電話：68810536）
受理時間：每(mei)周(zhou)(zhou)一至(zhi)周(zhou)(zhou)五(wu)上午9：00－11：30，下(xia)午14：00－16：30（逢周(zhou)(zhou)五(wu)下(xia)午不對(dui)外(wai)辦(ban)公）
十、決定機關：重(zhong)慶(qing)市食品藥品監督管理(li)局
十一、辦理程序
重(zhong)慶市(shi)食(shi)品藥品監督管(guan)(guan)理(li)局(ju)行政(zheng)審批受(shou)(shou)理(li)中心受(shou)(shou)理(li)紙質申請材料――組織技術審查(cha)并出(chu)具審查(cha)意見――重(zhong)慶市(shi)食(shi)品藥品監督管(guan)(guan)理(li)局(ju)備案――符(fu)合要(yao)求的準予備案；不符(fu)合要(yao)求的，書面通知申請人并說明理(li)由。
十二、辦理時限(xian)：自受理申請之日起2個工作日（企(qi)業(ye)補正(zheng)資料時間除外）
十三、證(zheng)件及有效(xiao)期限：《重慶市(shi)醫(yi)用(yong)分子篩變壓吸附法(fa)制氧設備(bei)備(bei)案表》，自備(bei)案之日(ri)起生效(xiao)；
十四、法(fa)律效力：醫用(yong)分(fen)子篩變壓吸(xi)附(fu)法(fa)制氧設備(bei)(bei)在使用(yong)單位(wei)安(an)裝并檢測合(he)格后15日內(nei)向重慶市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)書(shu)面備(bei)(bei)案。
十五、收費：無
十六、年審或年檢：無
十七、咨詢(xun)與投(tou)訴(su)機構
咨詢：重慶(qing)市食品藥品監督管理局(ju)醫療器械處（電(dian)話：68811126）
投訴(su)：重慶市食(shi)品藥品監督管理局監察室（電話：68810662）
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