一(yi)、項(xiang)目名稱(cheng)：醫療器械(xie)生產(chan)企業質量體系考(kao)核 二(er)、項目內容(rong)：第(di)二(er)、三類醫療器械生產企業質量體系考(kao)核 三、法律依據： 1、《醫療器械監督(du)管(guan)理條例(li)》 2、《醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊管理辦法》 3、《醫療器(qi)械生產企業質量(liang)體系考(kao)核(he)辦法》 四、考核(he)數(shu)量：無限制 五、考核條件： 1、已取(qu)得《醫療器械生產企(qi)業許可證》； 2、已(yi)按《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產企業質量體系考(kao)核(he)辦法》的要求(qiu)及(ji)參照GB/T19001和(he)YY/T0287標準建立起質量體系并有效地運行。 六、申請材料： 資料編(bian)號1、《醫(yi)療器械生(sheng)產企(qi)(qi)業質(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)考核(he)申請書》（內附(fu)《質(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)考核(he)企(qi)(qi)業自查(cha)表》）； 資料編號2、《醫療器械生產企業許可證(zheng)》（復印件）； 資料編號3、產品標準； 資料編號4、企業質(zhi)量體系考(kao)核自查小(xiao)結(jie)； 資料編號5、質(zhi)量體(ti)系程序文件（與(yu)所(suo)申請考核(he)的產品適用的）目錄(lu)； 資料編號6、質(zhi)量(liang)記(ji)錄(lu)（與所(suo)申請考核(he)的產品適用的）清單。 注：二(er)類醫(yi)療器械(xie)生產企(qi)業質量體(ti)系考(kao)核(he)不單獨申(shen)報(bao)，考(kao)核(he)申(shen)請并入注冊申(shen)報(bao)資料中一同申(shen)報(bao)，提交資料為上述資料編號中1、4、5、6。 七、申請材料要求： 1、申(shen)報資料(liao)應分別按(an)上述要求準備并按(an)順序裝(zhuang)訂成冊，材料(liao)一式三份(fen)；提供(gong)原(yuan)件(jian)的，再(zai)提供(gong)復印件(jian)； 2、申報資料每項文(wen)件(jian)的(de)首頁右(you)側貼上提示(shi)標(biao)簽，標(biao)簽上標(biao)示(shi)順序(xu)號(hao)； 3、由企業(ye)編寫的(de)文(wen)件(jian)按(an)A4規格紙張打(da)印，政(zheng)府或其他機構提供的(de)文(wen)件(jian)按(an)原(yuan)件(jian)尺寸提供； 4、申報(bao)資料中打印或文字(zi)填寫(xie)務必清(qing)楚、整潔(jie)，避免錯別字(zi)；同(tong)一項目的填寫(xie)應當一致，不得前后矛盾； 5、凡為復印件(jian)的申報資料應清晰(xi)，與(yu)原件(jian)完全一致，并加蓋(gai)企業鮮章或由(you)法人代表簽(qian)名； 6、申(shen)報資料中涉及外文(wen)資料（生產企業名稱、地址(zhi)除(chu)外）的均應譯為規范(fan)的中文(wen)，并將譯文(wen)附在相應的外文(wen)資料之后； 7、每份申(shen)報資料封面應加蓋企業鮮章或(huo)由法人代表簽名。 八、申請表格： 申(shen)請表格可(ke)從《重慶市食品藥品監督管理局(ju)公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下(xia)載，企業不得擅自(zi)設(she)定申(shen)請表格的(de)格式(shi)。 九、申請受(shou)理(li)機關(guan)：重(zhong)慶市食品藥品監督管理(li)局 受理(li)地點：重(zhong)慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局行政審批受理(li)中心（電話：68810536） 受(shou)理時間：每周一至(zhi)周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦(ban)公） 十、決(jue)定(ding)機關(guan)：重慶市(shi)食品藥品監督管理局 十一、辦理程序 重慶市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局行政審批受(shou)理(li)中心(xin)受(shou)理(li)紙質(zhi)申請材(cai)料――組織技術審查并(bing)出具審查意(yi)見――重慶市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局考(kao)核――符合要求的通過(guo)考(kao)核；不(bu)符合要求的，書面通知申請人并(bing)說明理(li)由。 十(shi)二、辦理(li)時限：三(san)類：自受理(li)申請(qing)之日(ri)起15個工作日(ri)（企業補正(zheng)資(zi)料時間除外） 二類：記入注冊審批中質(zhi)量體(ti)系考(kao)核鑒定時限內 十三(san)、證件及有(you)效期限：《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企業質量(liang)體系考核報告》，有(you)效期四(si)年； 十(shi)四、法律(lv)效力(li)：考核報告為產品注冊申(shen)報必備(bei)材料。 十五、收費：無 十六(liu)、年(nian)審或年(nian)檢：無 十七、咨詢與投(tou)訴機構 咨詢：重慶市食(shi)品藥品監(jian)督管理局醫療器械處（電話：68811126） 投訴：重慶(qing)市(shi)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理局監(jian)察室（電話(hua)：68810662） |
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