一(yi)、項目名稱：醫(yi)療器(qi)械生產(chan)企業委托生產(chan)登記
二、項目內(nei)容：醫療器械生產企業(ye)委托生產登記(ji)
三、法律依據：
1、《醫(yi)療器(qi)械監督管理條例(li)》(國務院第276號令)
2、《醫療器械(xie)生(sheng)產監(jian)督管理辦(ban)法》
四、數量：無限制
五、條件：
1、已登(deng)記的第(di)一類(lei)醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企(qi)業或(huo)已取得《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企(qi)業許可證(zheng)》的生產(chan)企(qi)業。
2、受托方應當是取(qu)得《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)(ye)許可證》或者(zhe)進行了第一類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)(ye)告知(zhi)登記(ji)的生(sheng)產企業(ye)(ye)，并(bing)符合以下條(tiao)件：
（一）其生(sheng)產范圍(wei)應(ying)當涵蓋受托生(sheng)產的醫療器械；
（二）生產條件、檢(jian)測能力、質量(liang)管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應；
（三）一(yi)次性使用的(de)無菌醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)以及(ji)國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局另(ling)有規定(ding)的(de)其他醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，除(chu)應當(dang)符合上述規定(ding)外，受(shou)(shou)托方還必須(xu)具有涵蓋受(shou)(shou)托生產產品(pin)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊證書。
3、禁止委(wei)托生(sheng)產的(de)醫(yi)療器械(xie)除外。
六、申請材料：
資料編號1、《醫(yi)療器械委(wei)托生(sheng)產(chan)登(deng)記表(biao)》
資料編號2、委托(tuo)方(fang)和受托(tuo)方(fang)的《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業許可證(zheng)》或者《第(di)一類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業登記表》、營(ying)業執照復印件；
資(zi)料編號3、委托(tuo)方委托(tuo)生產產品(pin)的醫療器械注冊證(zheng)書和受托(tuo)方相關產品(pin)的醫療器械注冊證(zheng)書復印件；
資料(liao)編號4、委托生(sheng)產(chan)(chan)醫療器械擬采用的產(chan)(chan)品(pin)標準、生(sheng)產(chan)(chan)工藝、說明書、標簽和包(bao)裝標識；
資料編號5、委(wei)托生(sheng)產(chan)合同復印件；
資料編(bian)號6、委(wei)托方對受托方質量管理體系的認(ren)可聲明(ming)；
資料編號7、委托(tuo)方關于醫療器械質量、銷售(shou)以及售(shou)后服(fu)務責(ze)任的自我保(bao)證(zheng)聲明(ming)。
七、申請材料要求：
1、申報(bao)資料應分別按上述要求準備并(bing)按順序裝訂(ding)成冊，材料一式四(si)份；提供原(yuan)件的，再提供復印件；
2、申報(bao)資料每項文件(jian)的首(shou)頁右側貼上提示(shi)標(biao)(biao)簽，標(biao)(biao)簽上標(biao)(biao)示(shi)順序(xu)號；
3、由企業(ye)編寫的(de)文件(jian)按(an)A4規格紙(zhi)張打印(yin)，政(zheng)府或其(qi)他機構提供的(de)文件(jian)按(an)原件(jian)尺寸提供；
4、申報資料中打印或文字填(tian)寫務必清楚、整潔，避(bi)免錯(cuo)別字；同(tong)一項目的填(tian)寫應當一致，不得前后矛(mao)盾(dun)；
5、凡為復印(yin)件的申報資料應(ying)清晰，與原(yuan)件完全一(yi)致，并加蓋企業鮮(xian)章(zhang)或由法人(ren)代表簽名；
6、申報資(zi)料(liao)中涉及外(wai)文資(zi)料(liao)（生(sheng)產企業名稱、地址除外(wai)）的均(jun)應譯為(wei)規范的中文，并將譯文附在相應的外(wai)文資(zi)料(liao)之后；
7、每份申(shen)報資料封面(mian)應(ying)加(jia)蓋企業鮮章或由法(fa)人代表簽名。
八、申請表格：
申請表格可從《重慶(qing)市(shi)食品藥品監督(du)管理局公(gong)眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
九、申請(qing)受理機關：重慶市(shi)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局
受理地點(dian)：重慶(qing)市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局行政審批受理中心(xin)（電(dian)話：68810536）
受(shou)理時間：每周一(yi)至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不(bu)對外(wai)辦公）
十、決(jue)定機關：重慶(qing)市(shi)食品藥品監督管(guan)理局
十一、辦理程序
重(zhong)(zhong)慶市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)行政(zheng)審(shen)(shen)批受(shou)理中心受(shou)理紙質申(shen)請材料――組織技(ji)術審(shen)(shen)查(cha)并出(chu)具(ju)審(shen)(shen)查(cha)意見――重(zhong)(zhong)慶市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)登(deng)記――符合(he)要求的準予登(deng)記；不符合(he)要求的，書面(mian)通知申(shen)請人并說明理由。
十二、辦理時限：自受理申請之日起2個工作日（企業補正資料時間除(chu)外）
十三(san)、證件及(ji)有效期限：《醫療(liao)器械委(wei)托生(sheng)產登(deng)記表》，自登(deng)記之日(ri)起(qi)生(sheng)效；
十四、法(fa)律效力(li)：未登(deng)記的生產企業不(bu)得進行委托(tuo)生產。
十五、收費：無
十六、年審(shen)或年檢(jian)：無
十七、咨詢與投訴機(ji)構(gou)
咨詢：重(zhong)慶市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)醫療器械處（電話：68811126）
投訴：重慶(qing)市食品藥(yao)品監(jian)督管理局監(jian)察室（電話：68810662）
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