一、項目名稱：醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)跨省設(she)立(li)生產場地登記 二、項目內(nei)容：醫療器械生產企業(ye)跨省(sheng)設(she)立生產場地(di)登記(ji) 三、法律依據： 1、《醫(yi)療器(qi)械監督管理條例》(國(guo)務院第276號令) 2、《醫療器械生(sheng)產(chan)監督(du)管(guan)理辦法》 四、數量：無限制 五、條件： 1、已(yi)登(deng)記的第一類醫療器械生產企(qi)業或已(yi)取得(de)《醫療器械生產企(qi)業許可證》的生產企(qi)業跨省設立生產場(chang)地，但未(wei)形(xing)成獨(du)立生產企(qi)業。 六、申請材料： 第一類醫療器械生產(chan)企(qi)業： 資料編(bian)號1、《第一類醫療器械生產企業登記表》 資料編號2、營業(ye)執照（正(zheng)、副(fu)本復印件(jian)，并提供原(yuan)件(jian)核對） 第二類醫(yi)療(liao)器械生產企業： 資料編號1、《第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器械生產(chan)企業跨省設立生產(chan)場(chang)地登記表》； 注(zhu)：登記(ji)后應按照醫療器械生產企業許(xu)可證變更辦理相(xiang)關手續。 七、申請材料要求： 1、申(shen)報資(zi)料(liao)應分(fen)別(bie)按上述(shu)要求準備并按順(shun)序(xu)裝訂(ding)成冊(ce)，材料(liao)一式四份；提(ti)供原件的，再提(ti)供復印件； 2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽(qian)，標簽(qian)上標示順序號； 3、由企業編寫的(de)文件按(an)A4規格(ge)紙(zhi)張打印，政府或其他(ta)機構提(ti)供的(de)文件按(an)原件尺寸提(ti)供； 4、申(shen)報資料中打印(yin)或文字填(tian)寫(xie)務(wu)必清(qing)楚、整潔，避免錯別字；同(tong)一項目的填(tian)寫(xie)應當一致(zhi)，不得前(qian)后矛盾； 5、凡為復印(yin)件(jian)的申報資料應清晰，與原件(jian)完全一致，并(bing)加蓋(gai)企業鮮章(zhang)或(huo)由法(fa)人(ren)代表簽名(ming)； 6、申報資料中(zhong)涉(she)及外(wai)(wai)文(wen)資料（生(sheng)產企業名稱、地址(zhi)除外(wai)(wai)）的均應譯(yi)為(wei)規范的中(zhong)文(wen)，并將(jiang)譯(yi)文(wen)附(fu)在相應的外(wai)(wai)文(wen)資料之后； 7、每(mei)份(fen)申報資料封面(mian)應(ying)加蓋企業(ye)鮮章或(huo)由法人(ren)代(dai)表簽名。 八、申請表格： 申請(qing)表(biao)格(ge)可從《重(zhong)慶市(shi)食品藥品監督管理局公(gong)眾網》（//www.cqda.gov.cn）下(xia)載，企業不得(de)擅(shan)自設(she)定(ding)申請(qing)表(biao)格(ge)的格(ge)式。 九、行政許可申請受(shou)理機關：重慶市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局 受理地點(dian)：重慶市食品藥品監督(du)管理局行政審批受理中(zhong)心（電話：68810536） 受理時間：每周一至(zhi)周五上午9：00－11：30，下(xia)午14：00－16：30（逢周五下(xia)午不對外辦公） 十、決定(ding)機關：重慶市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju) 十一、辦理程序 重慶(qing)(qing)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)行政審(shen)批受(shou)理(li)中心受(shou)理(li)紙質申請材料――組織(zhi)技(ji)術(shu)審(shen)查(cha)并出(chu)具(ju)審(shen)查(cha)意見――重慶(qing)(qing)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)登記(ji)――符合要求(qiu)的(de)準(zhun)予登記(ji)；不(bu)符合要求(qiu)的(de)，書面通知申請人并說明理(li)由。 十二(er)、辦理時限：自受理申(shen)請之日起2個工作日（企業(ye)補(bu)正(zheng)資料時間除外） 十三、證件(jian)及有效期限： 第一(yi)類醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企(qi)(qi)業：《第一(yi)類醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企(qi)(qi)業登記表》，自登記之日(ri)起生效； 第(di)(di)二、三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企業：《第(di)(di)二類、第(di)(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企業跨省(sheng)設立生產場(chang)地(di)登記表》，自登記之日起(qi)生效； 十四、法律(lv)效(xiao)力(li)：未登記的(de)(de)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業不得在(zai)跨省(sheng)設立的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)場地進行生(sheng)產(chan)(chan)，已登記的(de)(de)第二類(lei)(lei)、第三(san)類(lei)(lei)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業按照醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業許可證變更(geng)辦理相關手續。 十五、收費：無 十六(liu)、年審或(huo)年檢(jian)：無 十七、咨詢與投(tou)訴(su)機構 咨詢：重慶市食品藥品監督管理局(ju)醫療(liao)器械處（電話(hua)：68811126） 投訴：重慶(qing)市食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局監(jian)(jian)察室(shi)（電(dian)話：68810662） |
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