一、項目名稱：換領新醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業許可證及第(di)一、二類醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證
二、項目內容：換領新醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業許可證及第一、二類醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊證
三、法律依據：
1、《醫療器械監(jian)督管理條例(li)》(國務(wu)院第276號令)
2、《醫療(liao)器械生產監(jian)督管理(li)辦法》
3、《醫療(liao)器械注冊管理辦法》
四、數量：無限制
五、條件：
1、《醫療(liao)器械生(sheng)產企業許可證》及《醫療(liao)器械注冊(ce)證》因國家局更改發生(sheng)樣(yang)式等變化的(de)。
六、申請材料：
資料編號1、《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)》或《醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)證(zheng)》；
七、申請材料要求：
1、《醫療器械生產企(qi)業許可證》及(ji)副本；（原件(jian)）
2、或(huo)《醫療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)》及登記(ji)表(biao)。（原件(jian)）
八、申請表格：
無。
九、申請受理機關：重慶市食(shi)品藥品監督管理局
受(shou)理(li)地點：重慶市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局行政審(shen)批(pi)受(shou)理(li)中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）
十、決定機關：重慶市(shi)食品藥品監督管理局
十一、辦理程序
重慶(qing)市食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局行政審(shen)批(pi)受理中心受理紙質(zhi)申請(qing)(qing)材(cai)料――組(zu)織技(ji)術審(shen)查(cha)(cha)并出具審(shen)查(cha)(cha)意(yi)見――重慶(qing)市食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局換領(ling)新(xin)證――符(fu)合要求(qiu)的核發新(xin)版《醫療器械生產企業許(xu)可證》或《醫療器械注冊證》；不符(fu)合要求(qiu)的，書面通知申請(qing)(qing)人并說(shuo)明理由。
十二、辦理時限：自(zi)受理申請(qing)之(zhi)日起15個(ge)工(gong)作日（企業(ye)補(bu)正資(zi)料時間除外(wai)）
十(shi)三、證(zheng)(zheng)件及有效期限：《醫療器械生(sheng)產企業(ye)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》，有效期為(wei)原許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)有效截止日期；
《醫療器械注(zhu)冊證》，有效期(qi)為原注(zhu)冊證有效截止日期(qi)。
十四、法律效力：
十五、收費(fei)：按(an)有關(guan)規定收費(fei)
十六(liu)、年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機(ji)構
咨詢：重慶市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局醫療器(qi)械處（電話：68811126）
投訴：重慶(qing)市食品藥(yao)品監(jian)督管理局監(jian)察室（電話：68810662）
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