一、行政許可項(xiang)目(mu)名稱(cheng)：醫療器械(xie)注冊證審批
二、行政許可內容：第一類醫療器械(xie)產品注冊審批
三、設定行(xing)政許(xu)可的法(fa)律依(yi)據(ju)：
1、《醫(yi)療器械監督管理條(tiao)例》
2、《醫療器(qi)械(xie)注冊管理辦法》
3、《醫療器(qi)械標(biao)準(zhun)管理(li)辦法》
4、《醫(yi)療器械分類規則》
5、《醫療器械說明書、標簽和包裝(zhuang)標識管理(li)辦法》
四、行政許可數量：無(wu)限制
五、行政許可條件：
1、申報(bao)注(zhu)冊(ce)的(de)產(chan)品已經(jing)列入《中(zhong)國醫療器(qi)械產(chan)品分(fen)類(lei)目(mu)錄》，或者符(fu)合醫療器(qi)械定義(yi)；
2、申請注冊者應是企業法(fa)人(ren)；
3、注冊產品(pin)的樣機或樣品(pin)按有關規定通過檢測，符合注冊產品(pin)標準規定。
六、申請材料：
資料編(bian)號1、《重慶(qing)市(shi)醫療器(qi)械(xie)產品注(zhu)冊申請報告》
資料編號(hao)2、《重(zhong)慶市醫療器械產品注冊申報資料一覽表》
資料編號3、《重慶市醫療(liao)器械產品注冊申請(qing)表》
資料編號4、營業(ye)執照(zhao)副本（復印件，并提供原件核對）
資料編號(hao)5、第一類醫療器械(xie)生產(chan)企業登記表（復印件，并(bing)提供(gong)原件核(he)對(dui)）
資料編號(hao)6、產品使用說明書
資料編號7、注冊產品標準及編制說明
資料(liao)編號8、產品標準更(geng)改(gai)單（如(ru)有）
資料編號(hao)9、產品全性能自測報告
資料編號10、生產(chan)資源條件及質(zhi)量管理能力（含檢測手段）說明
資料編號(hao)11、環(huan)境(jing)污染報告（如有）
資料編號12、消毒(du)滅菌效果報告等（如有）
資(zi)料編號13、壓力容器監(jian)督檢(jian)驗報告（如有(you)）
資料編號14、環境潔凈度報告（如(ru)有）
資料編號(hao)15、申報單位保(bao)證書
七、申請材料要求：
1、申報資(zi)料應分別按(an)上述要(yao)求(qiu)準(zhun)備(bei)并按(an)順(shun)序裝訂成冊，材料一式三份(fen)；提(ti)供(gong)原件的，再提(ti)供(gong)復印件；
2、申報資(zi)料每項文件的(de)首頁右側貼(tie)上(shang)提示標(biao)簽，標(biao)簽上(shang)標(biao)示順(shun)序號；
3、由企業編寫(xie)的文件按(an)A4規格紙張打印，政府或其(qi)他機構提(ti)供的文件按(an)原(yuan)件尺寸提(ti)供；
4、申(shen)報(bao)資料(liao)中打印或文字(zi)填(tian)寫務必(bi)清楚、整潔，避(bi)免錯別(bie)字(zi)；同一項(xiang)目(mu)的填(tian)寫應當一致(zhi)，不得前后矛盾；
5、凡為復印件(jian)的申報資料應清晰，與原件(jian)完全一致，并(bing)加蓋企(qi)業鮮章(zhang)或由法人代表簽名；
6、申(shen)報資料中涉及(ji)外文資料（生產企業名(ming)稱、地址除外）的均應譯(yi)為規范(fan)的中文，并將譯(yi)文附(fu)在相應的外文資料之后；
7、生產企業應(ying)在(zai)說明書中對申報(bao)的(de)(de)所有規格型號提供5寸(cun)以(yi)上（含5寸(cun)）的(de)(de)彩色照片(pian)或圖(tu)片(pian)，照片(pian)或圖(tu)片(pian)應(ying)清(qing)晰反應(ying)產品(pin)的(de)(de)全貌；
8、每份(fen)申(shen)報資料封(feng)面應加蓋(gai)企業鮮(xian)章或由法人代表簽名。
八、申請表格：
申請表格可從(cong)《重慶市食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自(zi)設定(ding)申請表格的格式。
九、行政許(xu)可申請(qing)受(shou)理機關：重慶市(shi)食品藥(yao)品監督管理局(ju)
受理(li)(li)地點：重慶市(shi)食品藥品監督管(guan)理(li)(li)局行政審(shen)批受理(li)(li)中心（電話：68810536）
受理時間(jian)：每(mei)周(zhou)一至周(zhou)五(wu)上午9：00－11：30，下(xia)午14：00－16：30（逢周(zhou)五(wu)下(xia)午不對外(wai)辦公）
十、行(xing)政許(xu)可決定機關：重慶市食品藥品監(jian)督管理局
十一、行政許可程序
重慶市食品藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局行政審(shen)批受理(li)中心受理(li)紙質申請(qing)材料――組織技術(shu)審(shen)查(cha)并出具審(shen)查(cha)意見――重慶市食品藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局審(shen)批――符合要求的(de)核發《醫療器械(xie)注冊證》；不(bu)符合要求的(de)，書面(mian)通知(zhi)申請(qing)人并說明理(li)由。
十二(er)、行政(zheng)許可(ke)時(shi)限(xian)：自受理申請之日起15個(ge)工作日；特殊情(qing)況的(de)延長5個(ge)工作日；專家評審時(shi)間不計入行政(zheng)許可(ke)時(shi)限(xian)；企業(ye)補正資(zi)料時(shi)間除(chu)外。
十(shi)三(san)、專家評審：10個(ge)工作日
十四、行政許可證件(jian)及有(you)效期限：《醫(yi)療器械注冊(ce)證》，有(you)效期四年；
十五、法(fa)律效力：未取得《醫(yi)療器械注冊證》不得生產。
十六、行政許可收(shou)費(fei)：按有關(guan)規定收(shou)費(fei)
十七、行政許可(ke)年審或年檢：無
十八、咨詢與(yu)投訴機構
咨詢：重慶(qing)市食(shi)品藥品監督管理局醫療器械(xie)處（電(dian)話(hua)：68811126）
投訴：重(zhong)慶市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局監(jian)察室（電(dian)話：68810662）
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