一、行政許可項目名稱(cheng)：醫療器械注(zhu)冊證審批
二(er)、行(xing)政許可內容：第一類(lei)醫療器(qi)械產品重新注冊審批
三、設(she)定行(xing)政許可的(de)法(fa)律依據：
1、《醫療器械監督管理(li)條例》
2、《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)管理辦法》
3、《醫(yi)療器(qi)械標準(zhun)管理辦法》
4、《醫(yi)療器械(xie)分類(lei)規則》
5、《醫療器械(xie)說明書、標簽和包裝標識管(guan)理辦法》
四、行政許(xu)可數量(liang)：無限制
五、行政許可條件：
1、申報注冊的產品已(yi)經列入(ru)《中國醫療器械產品分類目(mu)錄》，或(huo)者(zhe)符合(he)醫療器械定義；
2、申請注冊者應是(shi)企業法人
3、注冊(ce)(ce)產品(pin)的(de)樣(yang)機(ji)或樣(yang)品(pin)按有關(guan)規定通過檢測，符合注冊(ce)(ce)產品(pin)標準規定；
下列(lie)一種或多(duo)種情(qing)形(xing)：
1、醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書有效期屆滿前(qian)6個月內，申請到期重新注(zhu)(zhu)冊(ce)；
2、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊證書中①型號、規格；②生(sheng)產地址；③產品(pin)標準；④產品(pin)性能結構及(ji)組成；⑤產品(pin)適用范圍發(fa)生(sheng)變化(hua)(hua)的，生(sheng)產企(qi)業應(ying)當(dang)自發(fa)生(sheng)變化(hua)(hua)之日起30日內申請變更(geng)重新注冊；
3、醫(yi)療器械注(zhu)冊證書有效期內(nei)，產品(pin)管理(li)類別(bie)發生改(gai)(gai)變(bian)(bian)的(de)，生產企業應當在6個月內(nei)，按(an)照改(gai)(gai)變(bian)(bian)后的(de)類別(bie)到(dao)相應的(de)（食品(pin)）藥品(pin)監督管理(li)部門申(shen)請變(bian)(bian)更重新(xin)注(zhu)冊。
六、申請材料：
資(zi)料(liao)編號1、《重慶(qing)市醫療器械產品注冊(ce)申請報(bao)告(gao)》
資料(liao)編號2、《重慶市醫療器械產品注冊申報資料(liao)一覽表》
資料編號3、《重(zhong)慶(qing)市醫療器械(xie)產品注冊申請表》
資料編號4、營業執照副本（復印件，并提供(gong)原件核(he)對）
資料編(bian)號5、第一類(lei)醫療(liao)器械生產企業登記表(biao)（復印件(jian)，并提供原件(jian)核對）
資料編號6、產品使(shi)用(yong)說明書(shu)
資料編號7、原(yuan)注(zhu)冊證及登記表（原(yuan)件(jian)）
資(zi)料編(bian)號8、注(zhu)冊(ce)產品標準及編(bian)制說明
資料編號9、產品(pin)標準(zhun)更改(gai)單（如有(you)）
資料編號10、產品全(quan)性(xing)能自測(ce)報(bao)告(gao)
資料編(bian)號(hao)11、產品質(zhi)量跟蹤報告(gao)
資料(liao)編號12、注(zhu)冊證內容變(bian)更情況說明(ming)及相(xiang)關證明(ming)材料(liao)（如有）
資料編號13、環境污染報告（如有(you)）
資料編號14、消毒(du)滅菌(jun)效果(guo)報告等（如有）
資料編號15、壓力容器監督(du)檢驗報告（如(ru)有）
資料編號16、環境潔凈度(du)報告(gao)：有潔凈要(yao)求的產品（如有）
資料編號(hao)17、申報單位(wei)保證書
七、申請材料要求：
1、申報資料(liao)(liao)應分別按上述要求準(zhun)備(bei)并按順序裝訂成冊，材料(liao)(liao)一式三份；提(ti)供原件的，再提(ti)供復印件；
2、申報資料每項文件的首頁右側(ce)貼上(shang)(shang)提示標簽(qian)(qian)，標簽(qian)(qian)上(shang)(shang)標示順(shun)序號(hao)；
3、由企業編寫的(de)文(wen)件(jian)(jian)按A4規(gui)格紙張打印(yin)，政府(fu)或其(qi)他機構提(ti)(ti)供(gong)的(de)文(wen)件(jian)(jian)按原件(jian)(jian)尺(chi)寸提(ti)(ti)供(gong)；
4、申報資料中打印(yin)或(huo)文字(zi)填(tian)寫(xie)務必清楚、整(zheng)潔，避免錯(cuo)別字(zi)；同一(yi)項目的填(tian)寫(xie)應當一(yi)致，不得前后矛盾；
5、凡為(wei)復印件(jian)(jian)的申報資(zi)料(liao)應清晰，與原(yuan)件(jian)(jian)完全(quan)一(yi)致，并(bing)加蓋企業鮮章(zhang)或由法人代表簽(qian)名；
6、申報資料中涉及外文(wen)資料（生(sheng)產企業(ye)名稱(cheng)、地(di)址除(chu)外）的(de)均應譯為規范的(de)中文(wen)，并將譯文(wen)附在相(xiang)應的(de)外文(wen)資料之后；
7、生(sheng)產企業應(ying)(ying)在說(shuo)明書(shu)中對申報(bao)的所有規(gui)格型號提供5寸以上（含5寸）的彩色照(zhao)片(pian)或圖(tu)片(pian)，照(zhao)片(pian)或圖(tu)片(pian)應(ying)(ying)清(qing)晰反應(ying)(ying)產品的全貌；
8、每(mei)份申報資(zi)料(liao)封面(mian)應加蓋(gai)企(qi)業(ye)鮮章或由法人代表簽名。
八、申請表格：
申(shen)請(qing)表(biao)格可從《重(zhong)慶市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設定申(shen)請(qing)表(biao)格的格式。
九、行政許可申請受(shou)理(li)機關：重慶(qing)市(shi)食品藥(yao)品監督管理(li)局
受理地(di)點：重(zhong)慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每(mei)周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外(wai)辦公）
十(shi)、行政許可決定機關：重慶市(shi)食品藥(yao)品監督管(guan)理局
十一、行政許可程序
重慶(qing)市(shi)食品藥品監(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)局行政審(shen)批受理(li)(li)中心受理(li)(li)紙質申請材(cai)料――組織技術審(shen)查(cha)并(bing)出具審(shen)查(cha)意(yi)見――重慶(qing)市(shi)食品藥品監(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)局審(shen)批――符合要求的核發《醫療(liao)器(qi)械注冊證(zheng)》；不符合要求的，書面通(tong)知(zhi)申請人并(bing)說明理(li)(li)由。
十二、行政許(xu)可時限(xian)：自受理申請(qing)之日起15個(ge)工作日；特殊情況(kuang)的延(yan)長5個(ge)工作日；專家(jia)評審時間不計入行政許(xu)可時限(xian)；企業補正資料時間除(chu)外。
十三、專家評審：10個工作日(ri)
十(shi)四、行政許可證(zheng)件及有效(xiao)期(qi)限：《醫療器(qi)械注冊(ce)證(zheng)》，有效(xiao)期(qi)四年(nian)。
十五、法律效力：未(wei)取得(de)《醫療器(qi)械注冊(ce)證》不得(de)生(sheng)產(chan)。
十六(liu)、行(xing)政(zheng)許(xu)可收費：按有關規(gui)定收費
十七(qi)、行政許可年審或(huo)年檢(jian)：無
十八、咨(zi)詢與投訴機構
咨(zi)詢：重慶市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局醫療器械處（電話：68811126）
投訴(su)：重慶市食品藥品監(jian)督管理(li)局監(jian)察(cha)室(shi)（電話：68810662）
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