一、項目名稱：第一類醫療器械生產企(qi)業登記 二、項目內容：第一類醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產企業登(deng)記 三、法律依據： 1、《醫療器械監督管理(li)條(tiao)例》(國務院第(di)276號(hao)令(ling)) 2、《醫療器械生產監(jian)督管理辦法》 四、數量：無限制 五、條件： 1、已獲得工商行政管(guan)理部門(men)頒發的營業(ye)執照(zhao)（企業(ye)法(fa)人性(xing)質(zhi)）； 2、具備(bei)與所(suo)生產產品相適應的生產條(tiao)件。 六、申請材料： 資料編(bian)號1、《第一類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企業登(deng)記(ji)表》； 資料(liao)編號(hao)2、營(ying)業執照(zhao)副本（復(fu)印(yin)件，并(bing)提供(gong)原(yuan)件核對(dui)）。 七、申請材料要求： 1、申報資料應分別按上述要求準(zhun)備并按順(shun)序裝訂成(cheng)冊，材(cai)料一式三份；提供原件(jian)的(de)，再提供復印件(jian)； 2、申報資料(liao)每項文(wen)件的首頁右側貼(tie)上提(ti)示標(biao)簽，標(biao)簽上標(biao)示順序號； 3、由企(qi)業編寫的(de)文(wen)件(jian)按(an)(an)A4規格紙張打印，政府或其他機構(gou)提供(gong)的(de)文(wen)件(jian)按(an)(an)原件(jian)尺寸(cun)提供(gong)； 4、申報資(zi)料中打印或文(wen)字填寫(xie)務必清楚、整潔，避免(mian)錯別字；同一項目的填寫(xie)應當一致(zhi)，不得前后(hou)矛盾； 5、凡為(wei)復印(yin)件(jian)的申報(bao)資料應清(qing)晰，與原件(jian)完(wan)全一(yi)致，并加蓋企業(ye)鮮章或(huo)由法人(ren)代表簽名； 6、申報資(zi)料中(zhong)涉及外(wai)(wai)文(wen)資(zi)料（生產企(qi)業名稱、地(di)址除外(wai)(wai)）的(de)均應(ying)譯為規范的(de)中(zhong)文(wen)，并將譯文(wen)附在相應(ying)的(de)外(wai)(wai)文(wen)資(zi)料之后； 7、每份申報(bao)資料封面(mian)應加(jia)蓋企(qi)業(ye)鮮章或由法人代表(biao)簽名。 八、申請表格： 申(shen)請表格可從《重(zhong)慶市食(shi)品藥品監督管理局公眾網(wang)》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不(bu)得擅自設定申(shen)請表格的格式(shi)。 九、申請受(shou)理機關：重慶市食品藥品監(jian)督(du)管理局(ju) 受理(li)地(di)點：重慶市食品藥品監督管理(li)局行政審(shen)批受理(li)中心（電話(hua)：68810536） 受理時間(jian)：每(mei)周(zhou)一(yi)至周(zhou)五上(shang)午(wu)9：00－11：30，下午(wu)14：00－16：30（逢周(zhou)五下午(wu)不對(dui)外辦公） 十、決定機關(guan)：重慶(qing)市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局 十一、辦理程序 重慶市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)(li)局(ju)行政審批受(shou)理(li)(li)中(zhong)心受(shou)理(li)(li)紙質申(shen)請(qing)材料――組織技術審查并出(chu)具審查意見――重慶市(shi)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)(li)局(ju)登(deng)記(ji)――符合要求的(de)準予(yu)登(deng)記(ji)；不符合要求的(de)，書面通(tong)知申(shen)請(qing)人并說明(ming)理(li)(li)由(you)。 十二(er)、辦理時限：自(zi)受(shou)理申請之(zhi)日起2個工作日（企業補正資料時間除外） 十三、證件及有效(xiao)期(qi)限：《第一類醫療器械生(sheng)產(chan)企業登記(ji)表》，自(zi)登記(ji)之日起生(sheng)效(xiao)； 十四、法律效力：未填寫《第一(yi)類醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業登記(ji)表》向重慶(qing)市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局書面告(gao)知登記(ji)的不得生產(chan)。 十五、收費：無 十六、年審或(huo)年檢：無(wu) 十七(qi)、咨(zi)詢與投(tou)訴機構 咨詢：重慶市食品藥(yao)品監督管理局醫療(liao)器械處（電(dian)話：68811126） 投訴：重慶市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)監察(cha)室（電話(hua)：68810662） |
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