一、行政許可項目(mu)名稱：醫療器械(xie)注冊證審(shen)批
二、行政許可內容：第一(yi)、二類醫療器械注(zhu)冊證變更/補辦審批
三(san)、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療(liao)器(qi)械監督(du)管理條(tiao)例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《醫療器(qi)械標準管(guan)理(li)辦法》
4、《醫療器械說明(ming)書(shu)、標簽和包裝標識管(guan)理辦法》
四、行政許(xu)可數量：無限制
五、行政許可條件：
1、《醫療器械注(zhu)冊證》內容發生變化或證件遺失。
六、申請材料：
變更注冊證項目：
1、生(sheng)產企業(ye)實體不變，企業(ye)名稱(cheng)改變
2、生產企業注冊地址(zhi)改變
3、生產地址文字性改(gai)變
4、產(chan)品名稱、商品名稱的文字性改變
5、型號、規(gui)格(ge)的文字性改變
6、產品標準的(de)名稱或者(zhe)代號的(de)文字性改變
7、其他文字性變更
提交材料：
資料(liao)編號1、《重慶市(shi)醫療器械產品注冊證變更/補辦申請表》
資(zi)料編號2、原產品(pin)注冊證及附件(jian)的復印件(jian)
資料編號3、新的生產企業(ye)許(xu)可證（變更第(di)4、5、6、7項不(bu)需要）
資料編號4、新的營業執(zhi)照(zhao)（變更第3、4、5、6、7項(xiang)不需(xu)要）
資料編號5、新的(de)產(chan)品標準（變(bian)更(geng)第(di)2、3、7項不需要(yao)）
資(zi)料編號(hao)6、產(chan)品使用(yong)說明書（變更第2、3項不(bu)需要(yao)）
資料(liao)(liao)編號7、其他文字(zi)性變(bian)更證明材料(liao)(liao)（限變(bian)更第7項）
補辦注冊證：
資料(liao)編號1、《重慶市醫療器械產品注冊證變更/補辦申請表》
資(zi)料編(bian)號2、申報者的(de)資(zi)格(ge)證明文件（公司委(wei)托證明及身份證明）
資料編號3、原產品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)及(ji)附件(jian)的復(fu)印件(jian)
七、申請材料要求：
1、申報資料(liao)應分別(bie)按(an)上述要求(qiu)準備并按(an)順序裝訂成冊(ce)，材料(liao)一(yi)式三份(fen)；同時變更多個項(xiang)目的(de)，可一(yi)次(ci)申報資料(liao)；提供(gong)(gong)原件的(de)，再提供(gong)(gong)復印件；
2、申報資料每項文件的首(shou)頁(ye)右側貼(tie)上(shang)提示標(biao)(biao)(biao)簽(qian)，標(biao)(biao)(biao)簽(qian)上(shang)標(biao)(biao)(biao)示順序號；
3、由企(qi)業(ye)編寫的(de)(de)文(wen)件按A4規(gui)格紙張(zhang)打印，政(zheng)府(fu)或其他(ta)機構提供(gong)的(de)(de)文(wen)件按原件尺寸(cun)提供(gong)；
4、申報(bao)資(zi)料中(zhong)打印或文字填寫務(wu)必清楚、整潔(jie)，避免錯別字；同一(yi)項目(mu)的填寫應當(dang)一(yi)致，不(bu)得前后矛盾；
5、凡為復印件(jian)的(de)申報(bao)資料應清晰，與原件(jian)完全一(yi)致，并加蓋企業鮮章(zhang)或由法人代表(biao)簽(qian)名；
6、申報資料(liao)中涉及外文(wen)資料(liao)（生產企業名稱、地址除(chu)外）的均應譯(yi)為(wei)規范的中文(wen)，并將譯(yi)文(wen)附在相應的外文(wen)資料(liao)之后；
7、每(mei)份申報資料(liao)封面應(ying)加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；
八、申請表格：
申請表(biao)格可從《重慶(qing)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理局公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不(bu)得擅自設定(ding)申請表(biao)格的格式。
九、行政許可(ke)申(shen)請(qing)受理機關：重慶市(shi)食(shi)品藥品監督管理局(ju)
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局(ju)行政審批受理中(zhong)心（電話：68810536）
受理時間：每(mei)周(zhou)一至周(zhou)五(wu)上午(wu)(wu)(wu)9：00－11：30，下午(wu)(wu)(wu)14：00－16：30（逢周(zhou)五(wu)下午(wu)(wu)(wu)不對外辦公(gong)）
十、行政許可決定機(ji)關(guan)：重慶市食品藥品監督管(guan)理(li)局
十一、行政許可程序
重(zhong)慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)行政審批(pi)受(shou)理中心(xin)受(shou)理紙質申請材料――組織技術審查(cha)并(bing)出具(ju)審查(cha)意見――重(zhong)慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)審批(pi)――符合要求(qiu)的核發(fa)《醫療器械注冊證》；不符合要求(qiu)的，書面(mian)通知(zhi)申請人并(bing)說明(ming)理由。
十(shi)二、行政許可時(shi)限(xian)：自受理申請之日起(qi)15個工作日（企(qi)業補正資(zi)料(liao)時(shi)間除(chu)外）
十三(san)、行政許可證件及(ji)有效(xiao)期限：《醫療器械注冊證》，有效(xiao)期為(wei)原注冊證有效(xiao)截止(zhi)日期；
十四、法律效力(li)：未取(qu)得《醫療器械注冊證》不(bu)得生產(chan)。
十(shi)五、行政(zheng)許可收費：按有關規定收費
十六、行(xing)政許(xu)可年審或年檢(jian)：無
十(shi)七、咨詢與投訴機構
咨詢：重慶市食品藥品監督管理(li)局醫療器械處（電話：68811126）
投訴：重慶(qing)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局監察室（電話：68810662）
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