一、行政許可項目名(ming)稱：醫療(liao)器械注冊證審批
二(er)、行政許可內容(rong)：第二(er)類醫(yi)療器械產品注冊審批
三、設定行政許可的法律(lv)依據：
1、《醫療(liao)器(qi)械監督管(guan)理條例》
2、《醫療(liao)器(qi)械注冊管理辦法》
3、《醫療(liao)器(qi)械標準管理辦法》
4、《醫療器械分類規則》
5、《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企業質量體(ti)系考核辦法》
6、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理(li)辦法(fa)》
7、《醫(yi)療(liao)器械臨床試驗規定》
8、《醫療器械分類(lei)目錄》
四、行政(zheng)許(xu)可數量：無限(xian)制
五、行政許可條件：
1、申報注(zhu)冊的(de)產品已(yi)經(jing)列入(ru)《中國(guo)醫(yi)療器械產品分類目錄》，或者符合醫(yi)療器械定義。
2、申請注冊者應(ying)是企業法人。
3、注冊產(chan)品(pin)的(de)樣機(ji)或樣品(pin)按(an)有關規定通過(guo)檢測(ce)，符合注冊產(chan)品(pin)標(biao)準規定。
4、按照規定已(yi)完成注冊產品(pin)臨床(chuang)試驗(yan)或臨床(chuang)豁免(mian)程序。
六、申請材料：
資料編號1、《重慶市(shi)醫療器(qi)械產品(pin)注冊(ce)申請報告》
資料編(bian)號2、《重慶市(shi)醫療器(qi)械產品注(zhu)冊(ce)申(shen)報資料一覽(lan)表》
資(zi)料編(bian)號3、《重慶市(shi)醫療器(qi)械產品注冊申請表》
資料(liao)編號4、營業執照副本（復印件，并提供原件核對）
資(zi)料編號5、醫(yi)療(liao)器械生產企業許可(ke)證（復印件，并提供原件核對）
資料(liao)編(bian)號6、產(chan)品技術報(bao)告
資料編號7、安全風(feng)險分析報告
資料編號(hao)8、產(chan)品(pin)使用說(shuo)明書
資(zi)料編號9、臨床(chuang)豁免(mian)資(zi)料（如有）
資料編號10、原注冊證及登記(ji)表
資料(liao)編號11、注冊產品標準及編制(zhi)說明
資料編號12、產品標準(zhun)更(geng)改單（如有）
資料編號13、產品性能自測報告
資料編號14、產品(pin)注冊檢測報告（原件）
資料編號15、臨床(chuang)試(shi)驗方案（原件）
資料(liao)編(bian)號16、臨床試驗合同（原件）
資料編號17、臨床試(shi)驗報告（原件）
資料編(bian)號18、符合《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產企業質量體(ti)系(xi)考(kao)核(he)須(xu)知》要求的(de)質量體(ti)系(xi)考(kao)核(he)申(shen)請(qing)，或(huo)產品質量體(ti)系(xi)考(kao)核(he)（認證(zheng)）的(de)有效證(zheng)明文件(jian)（原件(jian)），或(huo)質量體(ti)系(xi)現場考(kao)核(he)豁(huo)免(mian)申(shen)請(qing)報告
資料(liao)編號19、環境(jing)污(wu)染(ran)報(bao)告（如有）
資料編號20、消毒滅菌效(xiao)果報告等（如有）
資料(liao)編號21、壓(ya)力容器監督檢驗(yan)報告（如有）
資料編號(hao)22、環境潔(jie)凈度(du)報告：有潔(jie)凈要求的產(chan)品（如有）
資料(liao)編(bian)號23、申報單位保證書
七、申請材料要求：
1、申報(bao)資(zi)料應分別按上述要求(qiu)準備并按順(shun)序裝訂成冊，材料一式三份；提(ti)(ti)供原件(jian)的(de)，再提(ti)(ti)供復印(yin)件(jian)；
2、申報資料每(mei)項文件(jian)的(de)首頁右側貼上(shang)提示(shi)標(biao)簽，標(biao)簽上(shang)標(biao)示(shi)順序號；
3、由企(qi)業編寫的文(wen)件(jian)按(an)A4規格紙(zhi)張打印，政府或其他機構提(ti)供的文(wen)件(jian)按(an)原件(jian)尺寸提(ti)供；
4、申報資(zi)料(liao)中(zhong)打印或文字填寫務(wu)必清(qing)楚(chu)、整潔，避(bi)免(mian)錯別字；同一項目(mu)的(de)填寫應當(dang)一致，不得(de)前后矛盾；
5、凡為復印件(jian)的申報資料應清晰，與(yu)原(yuan)件(jian)完全(quan)一致，并(bing)加蓋企(qi)業鮮章或由法人代表簽名；
6、申(shen)報資(zi)料(liao)中(zhong)涉及外(wai)(wai)文資(zi)料(liao)（生產企業名稱、地址除外(wai)(wai)）的(de)均應譯為(wei)規范的(de)中(zhong)文，并將譯文附(fu)在相(xiang)應的(de)外(wai)(wai)文資(zi)料(liao)之(zhi)后；
7、生產企業應(ying)在說明書中對申報的(de)所有規格(ge)型(xing)號提供5寸以上（含5寸）的(de)彩色照片或圖(tu)片，照片或圖(tu)片應(ying)清晰反應(ying)產品的(de)全貌；
8、每份申報資料封面應加蓋(gai)企(qi)業鮮(xian)章或由法人代表簽名。
八、申請表格：
申請表格可從(cong)《重慶市食品藥品監督管理局公眾(zhong)網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不(bu)得擅自設定申請表格的格式。
九、行(xing)政許(xu)可(ke)申請(qing)受理機關：重(zhong)慶(qing)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局
受理地點：重慶(qing)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局行政審批受理中心（電(dian)話：68810536）
受理(li)時間(jian)：每周一(yi)至周五上午(wu)9：00－12：00，下午(wu)14：00－16：30（逢周五下午(wu)不(bu)對外辦公(gong)）
十、行政許(xu)可決定機關：重慶市(shi)食品藥品監督管理局(ju)
十一、行政許可程序
重慶(qing)市(shi)(shi)食品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)行政審批(pi)受理中心受理紙質(zhi)申(shen)請(qing)(qing)材料――組織(zhi)技術(shu)審查并(bing)出具審查意(yi)見――重慶(qing)市(shi)(shi)食品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)審批(pi)――符合(he)要求(qiu)的(de)核發《醫療(liao)器械注冊證》；不符合(he)要求(qiu)的(de)，書面通知申(shen)請(qing)(qing)人并(bing)說明理由。
十二(er)、行政許可時(shi)(shi)限：自受(shou)理(li)申請之(zhi)日(ri)(ri)(ri)起15個(ge)工(gong)(gong)作日(ri)(ri)(ri)；特殊(shu)情況的延(yan)長5個(ge)工(gong)(gong)作日(ri)(ri)(ri)；其(qi)中專家評審及鑒(jian)定(ding)不計(ji)入行政許可時(shi)(shi)限內；企(qi)業補(bu)正資料時(shi)(shi)間除外。
十三、專(zhuan)家評(ping)審(shen)及鑒定：專(zhuan)家審(shen)評(ping)25個工作(zuo)日，質量體系考核鑒定15個工作(zuo)日
十四(si)、行政許(xu)可證(zheng)件及有效期限：《醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)》，有效期四(si)年(nian)；
十五、法律效力(li)：未(wei)取得《醫(yi)療器械注冊證(zheng)》不得生產。
十六、行政許可收費：按(an)有關規定收費
十(shi)七、行(xing)政許可年審或年檢：無
十八、咨詢與(yu)投(tou)訴機構
咨詢：重慶市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局醫療器械處（電話：68811126）
投訴：重慶市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局監(jian)察室（電話：68810662）
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