一、行(xing)政許可項目名(ming)稱：醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證(zheng)審批
二、行政(zheng)許可(ke)內容：第二類醫療器(qi)械產品重(zhong)新注冊審(shen)批
三(san)、設定行政許可(ke)的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例(li)》
2、《醫療(liao)器械注(zhu)冊管(guan)理辦法》
3、《醫(yi)療器(qi)械標(biao)準管理辦法》
4、《醫(yi)療器(qi)械(xie)分類規則》
5、《醫療(liao)器(qi)械生產企業質量體系考核辦法》
6、《醫療器械說(shuo)明書、標簽和包裝(zhuang)標識管(guan)理辦(ban)法》
7、《醫療器械(xie)臨床試驗規定(ding)》
8、《醫療(liao)器械分(fen)類目錄》
四、行(xing)政(zheng)許可數量：無限制(zhi)
五、行政許可條件：
1、申報注(zhu)冊的產(chan)品已經列入(ru)《中國醫療(liao)器械(xie)產(chan)品分類目錄》，或者(zhe)符合醫療(liao)器械(xie)定義；
2、申(shen)請注冊者(zhe)應(ying)是(shi)企業法人(ren)
3、注冊產(chan)品的(de)樣(yang)(yang)機或樣(yang)(yang)品按有關(guan)規定通過檢測，符合注冊產(chan)品標準規定；
下列(lie)一種或(huo)多種情(qing)形(xing)：
1、醫療器械注冊證書(shu)有效期屆(jie)滿前6個月內，申請到期重(zhong)新注冊；
2、醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證書中①型(xing)號(hao)、規(gui)格；②生產(chan)(chan)地址；③產(chan)(chan)品標準；④產(chan)(chan)品性能結構及(ji)組(zu)成(cheng)；⑤產(chan)(chan)品適用范圍發生變化(hua)的，生產(chan)(chan)企業(ye)應當自發生變化(hua)之日起(qi)30日內申(shen)請變更重新注(zhu)冊；
3、醫療(liao)器械注冊(ce)證書有效期內(nei)，產(chan)品(pin)(pin)管理類別發生改變的(de)，生產(chan)企業應當(dang)在6個月內(nei)，按照改變后的(de)類別到相應的(de)（食品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門申請(qing)變更重新(xin)注冊(ce)。
4、因(yin)產品適用范圍發生變化并按有關規(gui)定(ding)完成臨(lin)床(chuang)試驗；
六、申請材料：
資料編號1、《重慶市醫療器械產品(pin)注(zhu)冊申請報告(gao)》
資(zi)料(liao)(liao)編號2、《重慶市醫(yi)療器械產(chan)品注冊申報資(zi)料(liao)(liao)一覽(lan)表》
資料編(bian)號3、《重慶市醫(yi)療器械產(chan)品注冊申請表》
資料編號(hao)4、營(ying)業執照副本（復印件(jian)(jian)，并提供(gong)原件(jian)(jian)核對）
資料編(bian)號5、醫療器(qi)械生產企業許(xu)可證（復印件(jian)，并(bing)提(ti)供(gong)原件(jian)核對）
資(zi)料編號6、產品使用(yong)說明書
資料編號7、原(yuan)注冊證及登記表
資(zi)料編(bian)號8、臨床豁免資(zi)料（如(ru)有）
資料編號9、注冊(ce)檢驗豁(huo)免資料（如有）
資料編號10、注冊產(chan)品標準及編制說明
資料編號11、產品標準(zhun)更改(gai)單(dan)（如(ru)有）
資料(liao)編號12、產(chan)品注冊檢(jian)測報告（原件(jian)）
資料(liao)編號(hao)13、臨(lin)床試驗方案（如有）
資料編號14、臨(lin)床試(shi)驗合(he)同（如有）
資料(liao)編號15、臨床試驗(yan)報告(gao)（如(ru)有）
資料編號16、產品質(zhi)量跟蹤報(bao)告(gao)
資料(liao)編號17、符合《醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業質量(liang)體(ti)系(xi)考(kao)(kao)核須知》要求(qiu)的(de)質量(liang)體(ti)系(xi)考(kao)(kao)核申請，或產(chan)品(pin)質量(liang)體(ti)系(xi)考(kao)(kao)核（認證）的(de)有效證明(ming)文件(jian)（原件(jian)），或質量(liang)體(ti)系(xi)現場(chang)考(kao)(kao)核豁免申請報告
資料(liao)編號(hao)18、注(zhu)冊證內容變更情(qing)況說(shuo)明及相關證明材料(liao)（如有）
資料編號19、環(huan)境污染報告（如有）
資料(liao)編號20、消毒滅菌效果報(bao)告等（如(ru)有）
資料編號21、壓力容器監(jian)督檢驗報告（如(ru)有）
資料編號22、環境潔凈度報(bao)告：有潔凈要求的產品（如有）
資(zi)料編(bian)號23、申報(bao)單(dan)位保證書
七、申請材料要求：
1、申(shen)報資料(liao)應分別按上(shang)述要(yao)求準(zhun)備并按順序裝訂(ding)成(cheng)冊，材(cai)料(liao)一(yi)式三份；提供原(yuan)件的(de)，再提供復印(yin)件；
2、申報(bao)資料(liao)每項文件的首頁右側貼上(shang)提示(shi)標簽，標簽上(shang)標示(shi)順序(xu)號；
3、由企業編寫的文(wen)(wen)件按A4規(gui)格紙(zhi)張打(da)印(yin)，政(zheng)府或其他機(ji)構提供的文(wen)(wen)件按原件尺寸(cun)提供；
4、申報資料中打印或(huo)文字(zi)填寫務必清楚、整(zheng)潔，避免(mian)錯別(bie)字(zi)；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；
5、凡為(wei)復印件的申報資料應清晰，與原(yuan)件完全一致，并加蓋企業鮮章(zhang)或由法人代表簽名；
6、申(shen)報資料(liao)中(zhong)涉及(ji)外(wai)(wai)文(wen)資料(liao)（生產企業名稱(cheng)、地址除外(wai)(wai)）的均應譯(yi)(yi)為規范的中(zhong)文(wen)，并將譯(yi)(yi)文(wen)附在相應的外(wai)(wai)文(wen)資料(liao)之后；
7、生(sheng)產(chan)企業(ye)應(ying)在(zai)說明書(shu)中對申報(bao)的所(suo)有規格(ge)型(xing)號提供5寸以上（含(han)5寸）的彩色照片或圖片，照片或圖片應(ying)清晰反應(ying)產(chan)品的全貌(mao)；
8、每份申報資料封(feng)面應加蓋企業鮮章或由法(fa)人(ren)代表簽名。
八、申請表格：
申(shen)請表格(ge)可(ke)從《重(zhong)慶市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局公眾網(wang)》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不得(de)擅(shan)自設(she)定申(shen)請表格(ge)的格(ge)式。
九(jiu)、行(xing)政許(xu)可申請受理機(ji)關：重(zhong)慶市食品藥品監(jian)督(du)管理局
受(shou)理(li)地點：重慶市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)行政審批受(shou)理(li)中心（電(dian)話：68810536）
受理時(shi)間：每(mei)周(zhou)一至周(zhou)五上午(wu)(wu)9：00－11：30，下午(wu)(wu)14：00－16：30（逢周(zhou)五下午(wu)(wu)不對(dui)外辦公(gong)）
十、行(xing)政(zheng)許可決定(ding)機關：重慶(qing)市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局
十一、行政許可程序
重(zhong)慶市食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局行政審(shen)(shen)批(pi)受(shou)理(li)中(zhong)心受(shou)理(li)紙(zhi)質申(shen)請材料――組織技術審(shen)(shen)查并(bing)出具(ju)審(shen)(shen)查意(yi)見――重(zhong)慶市食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局審(shen)(shen)批(pi)――符合(he)要求(qiu)的核發《醫(yi)療器械(xie)注冊證》；不符合(he)要求(qiu)的，書面通知(zhi)申(shen)請人(ren)并(bing)說明理(li)由。
十二、行政許可時(shi)限：自受理(li)申(shen)請之日(ri)起15個(ge)工作日(ri)；特(te)殊情況的延(yan)長5個(ge)工作日(ri)；其中專(zhuan)家評審及鑒定不計入(ru)行政許可時(shi)限內；企業補正資(zi)料時(shi)間除外。
十三(san)、專(zhuan)家評(ping)審及鑒定：專(zhuan)家審評(ping)25個(ge)工(gong)作(zuo)日，質量體系(xi)考(kao)核鑒定15個(ge)工(gong)作(zuo)日
十四、行政(zheng)許(xu)可(ke)證件及有效期限：《醫療器械注冊證》，有效期四年(nian)；
十五、法律效力：未取(qu)得《醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)證》不得生產。
十六(liu)、行政(zheng)許可收(shou)費(fei)：按(an)有關規定收(shou)費(fei)
十七、行(xing)政許(xu)可(ke)年(nian)審(shen)或年(nian)檢：無
十(shi)八、咨詢與投訴機(ji)構
咨詢(xun)：重慶市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)醫療器械處（電話：68811126）
投訴(su)：重慶市食品藥品監督管理(li)局監察室（電話：68810662）
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