一、行(xing)政許可項目名稱：醫療器械產(chan)品臨床試(shi)驗審批
二、行政許可內(nei)容：轄區內(nei)生產企業第二類醫(yi)療(liao)器械(xie)產品臨床試驗審批
三、設定行政許(xu)可的法律依(yi)據：
1、《醫療器(qi)械監督管理條例》
2、《醫療器械臨(lin)床試(shi)驗規定》
3、《醫療器械注冊管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》
4、《醫(yi)療器械分類規則》
四、行政許可數量：無限制
五、行政許可條件：
1、該產品(pin)具有醫療器械注(zhu)冊(ce)產品(pin)標(biao)準(zhun)或(huo)相(xiang)應的國(guo)家、行業標(biao)準(zhun)；
2、該產品具有自測(ce)報告；
3、該產(chan)品具有(you)國(guo)務院(yuan)食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門會同(tong)國(guo)務院(yuan)質(zhi)量技術監(jian)督部門認(ren)可的檢(jian)測機構出具的產(chan)品型式報(bao)告，且結(jie)論為合(he)格；
4、受試(shi)(shi)產品(pin)為首次植入人(ren)體(ti)的醫療器(qi)械及其他需(xu)要由動物(wu)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)確認產品(pin)對人(ren)體(ti)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)安全性的產品(pin)，應當具有該產品(pin)的動物(wu)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告。
六、申請材料：
資料編號1、《重慶市醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗申請(qing)表》；
資料編號2、醫療(liao)器械注冊產品標準或相應的國家、行業(ye)標準；
資料編(bian)號3、產品自測報告(gao)；
資料編號4、產品型式試(shi)驗報告；
資料編號5、動物(wu)試驗報告（適(shi)用時）。
七、申請材料要求：
1、申(shen)報(bao)資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成(cheng)冊(ce)，材料一式(shi)三份；提供(gong)原件的，再(zai)提供(gong)復印件；
2、申報(bao)資料每項(xiang)文件的(de)首(shou)頁右側貼上提示(shi)標(biao)簽，標(biao)簽上標(biao)示(shi)順序號；
3、由企(qi)業編寫的(de)(de)文(wen)件(jian)按A4規格紙張打印，政(zheng)府或其他機構提供(gong)(gong)的(de)(de)文(wen)件(jian)按原件(jian)尺寸提供(gong)(gong)；
4、申報資料中打印(yin)或文字填寫務必(bi)清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當(dang)一致，不得前后矛盾；
5、凡(fan)為復印件的申(shen)報資料應清(qing)晰，與原件完全一致(zhi)，并(bing)加蓋(gai)企(qi)業鮮章或(huo)由法(fa)人代(dai)表簽名(ming)；
6、申報資(zi)料中涉及(ji)外文(wen)(wen)(wen)資(zi)料（生(sheng)產企業名稱、地址除外）的(de)均應(ying)(ying)譯(yi)為(wei)規范(fan)的(de)中文(wen)(wen)(wen)，并將譯(yi)文(wen)(wen)(wen)附(fu)在相應(ying)(ying)的(de)外文(wen)(wen)(wen)資(zi)料之后；
7、每份申(shen)報(bao)資料封面應加蓋企業(ye)鮮章或由法人代表簽(qian)名。
八、申請表格：
申(shen)請表格(ge)可從《重慶市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不得擅自設(she)定申(shen)請表格(ge)的格(ge)式。
九、行政(zheng)許可申請受理機關：重慶(qing)市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)
受理(li)地點：重慶(qing)市食品藥品監督管理(li)局行政(zheng)審批受理(li)中心(xin)（電話(hua)：68810536）
受理時間(jian)：每(mei)周(zhou)一至周(zhou)五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周(zhou)五下午不對外(wai)辦公）
十、行政許可決(jue)定機(ji)關(guan)：重慶市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)
十一、行政許可程序
重(zhong)慶(qing)市(shi)(shi)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)行政審批受(shou)理(li)中心受(shou)理(li)紙質申(shen)請(qing)材料――組織技(ji)術(shu)審查(cha)并(bing)出具(ju)審查(cha)意(yi)見――重(zhong)慶(qing)市(shi)(shi)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)審批――符合要求(qiu)的(de)在《重(zhong)慶(qing)市(shi)(shi)醫療器(qi)械臨床試驗申(shen)請(qing)表》加章認可；不符合要求(qiu)的(de)，書(shu)面通知申(shen)請(qing)人并(bing)說(shuo)明理(li)由。
十二、行政許可時限：自(zi)受理申請之日(ri)起15個工作日(ri)（企業補正資料時間除外）
十三、行政許可證件及有效期(qi)限：《重慶市醫療器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗申(shen)請(qing)表》，自(zi)批準之(zhi)日起(qi)生(sheng)效；
十四、法律效力(li)：《重慶市醫療器(qi)械臨(lin)床試(shi)驗(yan)申請表》批準后方可進(jin)行臨(lin)床試(shi)驗(yan)。
十五(wu)、行政許可收費：無(wu)
十六、行政許可年(nian)審或年(nian)檢(jian)：無
十(shi)七、咨(zi)詢(xun)與(yu)投(tou)訴機(ji)構
咨詢：重慶市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局醫療(liao)器械處（電話：68811126）
投訴：駐重慶(qing)市食品藥品監督管理局監察室（電話(hua)：68810662）
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