一、行(xing)政許(xu)可項目名(ming)稱：醫(yi)療器械生產(chan)企業(ye)許(xu)可證審批 二、行政(zheng)許可內容(rong)：第二、三類(lei)醫療器械生(sheng)產企業許可證審(shen)批 三(san)、設定(ding)行(xing)政許可的法(fa)律(lv)依據： 1、《醫療器械監督管理(li)條例(li)》(國務院第(di)276號令) 2、《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)監督管理辦法》 四(si)、行(xing)政許可(ke)數(shu)量：無限制 五、行政許可條件： 1、企業負(fu)責人應具有中專以上(shang)（三(san)類(lei)為大專以上(shang)）學歷或初級以上(shang)（三(san)類(lei)為中級）職稱并熟悉(xi)有關法律(lv)、法規和(he)規章； 2、應(ying)有(you)與生(sheng)產相適(shi)應(ying)的(de)初級職稱(cheng)(cheng)（或中專學歷(li)(li)）以(yi)上工程(cheng)技術人員（三類企(qi)業相關專業中級職稱(cheng)(cheng)或大專學歷(li)(li)以(yi)上的(de)專職工程(cheng)技術人員不(bu)少于2名）； 3、生(sheng)產和質量負(fu)(fu)責人(ren)應(ying)具有初(chu)級（三類為中級）以上(shang)(shang)職稱或中專（三類為大(da)專）以上(shang)(shang)學(xue)歷，技術負(fu)(fu)責人(ren)應(ying)具有中級以上(shang)(shang)職稱或大(da)專以上(shang)(shang)學(xue)歷，質量負(fu)(fu)責人(ren)不得同時兼生(sheng)產負(fu)(fu)責人(ren)； 4、應有相應的產品質(zhi)檢機構(gou)，專業檢驗人(ren)員不(bu)少于2人(ren)； 5、三類企業應具有質量體系內審員不(bu)少于(yu)2名； 6、初級以上職(zhi)稱或(huo)者(zhe)中專以上學歷的工程技術人員所占職(zhi)工總數的比(bi)例應達到10%以上； 7、應有與(yu)生產(chan)產(chan)品及(ji)規模相(xiang)配套的生產(chan)、倉儲場(chang)地及(ji)環境，生產(chan)、倉儲場(chang)地應為非住宅用房； 8、生(sheng)(sheng)產無菌醫療器(qi)械的，應具有符合規定的生(sheng)(sheng)產場(chang)地； 9、應(ying)具備與生產產品(pin)技術(shu)標準相(xiang)適應(ying)的(de)檢測設備和(he)檢驗場所； 10、應具備與(yu)生(sheng)產相適應的生(sheng)產設備； 11、應擁有生產(chan)產(chan)品的相關技術，收(shou)集(ji)并保存(cun)與生產(chan)、管(guan)理(li)有關的法律、法規及(ji)與生產(chan)產(chan)品相適應的技術標準、技術管(guan)理(li)規程和工藝技術等文件； 12、應有(you)售(shou)后服(fu)務(wu)專職(zhi)機構和人(ren)員(yuan)，設有(you)信息反饋(kui)窗口并建立臺帳； 13、建(jian)立(li)并有效實施(shi)質量(liang)跟蹤和不良事件的報(bao)告制(zhi)度(du)。 六、申請材料： 資料編號1、開辦醫療器械生產企業(ye)的(de)申請報告； 資料編號(hao)2、《醫療器械生(sheng)產企業許可(ke)證（開辦）申請表(biao)》； 資料編(bian)號(hao)3、開辦企業法(fa)定代表(biao)人(ren)、企業負(fu)責人(ren)的基本(ben)情況及(ji)資質證(zheng)明：包括身份證(zheng)明、學歷(li)證(zheng)明、職稱證(zheng)明，任命文件(jian)的復印件(jian)，工作簡歷(li)； 資料編號(hao)4、工商行政管理部門登記注冊的(de)營業(ye)執(zhi)照副本（復印件，并提供原件核(he)對）或出具(ju)的(de)企業(ye)名稱(cheng)預先核(he)準通知書原件和復印件； 資料編號5、生產(chan)(chan)(chan)(chan)場(chang)地(di)證(zheng)(zheng)明文件：包括企業(ye)房屋(wu)產(chan)(chan)(chan)(chan)權證(zheng)(zheng)、土地(di)使用(yong)證(zheng)(zheng)或(huo)租賃生產(chan)(chan)(chan)(chan)場(chang)地(di)證(zheng)(zheng)明[房屋(wu)產(chan)(chan)(chan)(chan)權證(zheng)(zheng)、土地(di)使用(yong)證(zheng)(zheng)（承租方應出(chu)(chu)具(ju)出(chu)(chu)租方的(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)權證(zheng)(zheng)明）和租賃協議（租期應在3年以上）]原件及(ji)復印件（特殊情況的(de)，請出(chu)(chu)具(ju)書面(mian)說明材料及(ji)相關(guan)證(zheng)(zheng)明文件）,廠區總平面(mian)圖(tu)，主要生產(chan)(chan)(chan)(chan)車(che)間(jian)(jian)布置圖(tu)，有潔(jie)凈要求的(de)車(che)間(jian)(jian)，須標明功能間(jian)(jian)及(ji)人物流走向(xiang)； 資料編號6、企(qi)業的(de)生產、技術、質量部門(men)負責人的(de)簡歷、學歷及職稱證(zheng)書(shu)復印件，已標明部門(men)和(he)(he)崗位(wei)的(de)專業技術人員和(he)(he)技術工人登記(ji)表(biao)、證(zheng)書(shu)復印件，高級(ji)、中(zhong)級(ji)、初級(ji)技術人員比例情況表(biao)，內審員證(zheng)書(shu)復印件； 資料編號7、擬生產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品(pin)范(fan)圍、品(pin)種、相關產(chan)(chan)品(pin)簡介說明(ming)(ming)：至(zhi)少(shao)應包括(kuo)對產(chan)(chan)品(pin)的結(jie)構組成、原理、預期用(yong)途的說明(ming)(ming)及產(chan)(chan)品(pin)標準； 資料編號(hao)8、主(zhu)要(yao)生產設(she)備和檢驗儀器(qi)清單(dan)； 資料編號9、生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管理規范文件(jian)目(mu)錄（或質(zhi)量(liang)(liang)保證體系(xi)文件(jian)目(mu)錄）：包括(kuo)采購、驗收(shou)、生產(chan)(chan)過程(cheng)、產(chan)(chan)品檢驗、入庫、出庫、質(zhi)量(liang)(liang)跟蹤(zong)、用戶反饋、不(bu)良事件(jian)監測和質(zhi)量(liang)(liang)事故報告制度等文件(jian)、企(qi)業組織機構圖； 資料編號10、擬生產(chan)的(de)產(chan)品的(de)工(gong)藝(yi)流程圖(tu)，并注明主要控制點與(yu)項目(mu)，包(bao)括(kuo)關鍵和(he)特殊工(gong)序的(de)設備、人員及(ji)工(gong)藝(yi)參數控制的(de)說明； 資(zi)料編號11、擬生產(chan)無菌醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)，需提供潔凈室的(de)(de)(de)合(he)格監測(ce)報告：由省級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督管理部門(men)認(ren)可的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)機構出具的(de)(de)(de)一年內的(de)(de)(de)符(fu)合(he)《無菌醫(yi)療器(qi)具生產(chan)管理規范(fan)》（YY0033—2002）的(de)(de)(de)合(he)格檢(jian)驗報告； 資料編號12、經企(qi)業(ye)自查評分(fen)(fen)的《〈醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企(qi)業(ye)許可證〉現場(chang)審(shen)查評分(fen)(fen)表》； 資料編號13、申請資料真實(shi)性的自我保證聲明(ming)：列(lie)出申報材料目錄，并對(dui)材料作出如有(you)虛假承擔法律責任的承諾。 七、申請材料要求： 1、申(shen)報(bao)資料(liao)應(ying)分別按上述要求準備并按順(shun)序裝(zhuang)訂成冊(ce)，材料(liao)一式三份；提(ti)供原件的，再提(ti)供復印件； 2、申報資料(liao)每(mei)項文件的首頁右(you)側貼(tie)上提示(shi)標簽(qian)，標簽(qian)上標示(shi)順序號； 3、由企業(ye)編寫(xie)的文件按A4規格紙張打印，政府(fu)或其他機構提供(gong)的文件按原(yuan)件尺(chi)寸提供(gong)； 4、申報(bao)資(zi)料中打印或文字填(tian)寫務必清楚、整潔(jie)，避免(mian)錯別字；同(tong)一項目的填(tian)寫應當(dang)一致，不(bu)得(de)前后矛(mao)盾； 5、凡(fan)為(wei)復印件的申報資料(liao)應清晰，與(yu)原件完(wan)全(quan)一(yi)致，并加蓋企(qi)業鮮章或由法人代表簽名； 6、申報資料(liao)中涉及外(wai)文(wen)資料(liao)（生產企業名稱(cheng)、地址除外(wai)）的(de)均應譯為(wei)規(gui)范的(de)中文(wen)，并將譯文(wen)附(fu)在相應的(de)外(wai)文(wen)資料(liao)之后； 7、每份申報(bao)資料封面應加(jia)蓋企業鮮章或由法人代(dai)表簽名。 八、申請表格： 申(shen)請(qing)表格可從《重慶(qing)市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企(qi)業(ye)不得擅自設(she)定(ding)申(shen)請(qing)表格的格式。 九、行政許可申請受理(li)機關：重(zhong)慶市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju) 受(shou)理地(di)點：重慶(qing)市(shi)食品藥品監督管(guan)理局行政(zheng)審批受(shou)理中心（電(dian)話：68810536） 受理時間：每(mei)周一(yi)至周五(wu)上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢(feng)周五(wu)下午不對(dui)外(wai)辦公） 十、行政許(xu)可決定機關：重慶市食品藥品監督管(guan)理局 十一、行政許可程序 重慶市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)局行政審(shen)批(pi)受(shou)理(li)(li)中心受(shou)理(li)(li)紙質申請材料――組織技術審(shen)查并出具審(shen)查意見――重慶市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)局審(shen)批(pi)――符合要(yao)求的核(he)發《醫療(liao)器械生(sheng)產企業許可證》；不(bu)符合要(yao)求的，書面通知申請人并說(shuo)明理(li)(li)由。 十(shi)二(er)、行政許可時限：自受(shou)理(li)申請之日起15個(ge)工作(zuo)日，現場鑒定不計入行政許可時限內；企業補正資(zi)料(liao)時間(jian)除外。 十(shi)三、現場鑒定：15個工作(zuo)日 十三、行政許(xu)可證件及有(you)效期(qi)(qi)限：《醫療器(qi)械生產企業(ye)許(xu)可證》，有(you)效期(qi)(qi)五年； 十四、法律效力(li)：未取得(de)《醫療器械(xie)生產(chan)企業許可證》不(bu)得(de)生產(chan)。 十(shi)五、行政許可收費(fei)：按有關規定收費(fei) 十六(liu)、行政許可年審或(huo)年檢：無 十(shi)七、咨詢與(yu)投訴(su)機構(gou) 咨詢(xun)：重慶(qing)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局醫(yi)療器(qi)械處(chu)（電(dian)話(hua)：68811126） 投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室（電話(hua)：68810662） |
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