一、行政許可項目名稱：醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業許可證審(shen)批
二、行政許(xu)可(ke)內容：第(di)二、三(san)類醫療器械生產企(qi)業許(xu)可(ke)證換發審批
三(san)、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第276號令)
2、《醫(yi)療器械生產監督(du)管理(li)辦法》
四、行政許可數量：無(wu)限制
五、行政許可條件：
1、《醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業許可證》有效期屆滿需要(yao)繼續生產(chan)的。
六、申請材料：
資料編號(hao)1、《醫療器械(xie)生產企業許可證》（換發）申請表；
資料編號2、《醫(yi)療器械(xie)生產企業許可證》正、副(fu)本（原件）
資料編號3、營(ying)業執(zhi)照副本(ben)（復印件，并提供原件核對）；
資料編號4、原(yuan)《醫療器械(xie)生產企業許可證(zheng)》核發或(huo)者前次換發以來(lai)12號令(ling)第九條所規(gui)定材料中發生變化的材料；
資料(liao)(liao)編(bian)號5、申請材(cai)料(liao)(liao)真(zhen)實性的(de)自我(wo)保證聲明(ming)：列出(chu)申報(bao)材(cai)料(liao)(liao)目錄(lu)，并對材(cai)料(liao)(liao)作出(chu)如(ru)有(you)虛(xu)假承(cheng)(cheng)擔法律責任的(de)承(cheng)(cheng)諾。
七、申請材料要求：
1、申報資料應分別按(an)上述要求準備并按(an)順序裝訂成冊，材(cai)料一式(shi)三份；提供原(yuan)件的(de)，再(zai)提供復(fu)印件；
2、申報資料每項(xiang)文件的(de)首頁右側貼上提示(shi)標(biao)簽，標(biao)簽上標(biao)示(shi)順序號；
3、由企業編(bian)寫的文(wen)件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提(ti)供(gong)的文(wen)件按原件尺寸(cun)提(ti)供(gong)；
4、申報資(zi)料(liao)中打印(yin)或文字填寫務(wu)必(bi)清楚(chu)、整潔，避免錯別(bie)字；同一(yi)項目的填寫應當(dang)一(yi)致，不得前后矛盾；
5、凡(fan)為(wei)復印件的(de)申(shen)報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由(you)法人代表簽名；
6、申報資料(liao)中涉(she)及(ji)外(wai)文(wen)資料(liao)（生產企業(ye)名稱、地址除外(wai)）的均應(ying)譯(yi)為規范的中文(wen)，并將(jiang)譯(yi)文(wen)附在相應(ying)的外(wai)文(wen)資料(liao)之后；
7、每份申報資料(liao)封面應加蓋企業鮮(xian)章或由法人代表簽名。
八、申請表格：
申(shen)請(qing)表格(ge)可從《重慶市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企業不(bu)得擅自設(she)定申(shen)請(qing)表格(ge)的格(ge)式。
九、行政許可申請受理機關(guan)：重慶市(shi)食品藥品監督(du)管理局
受(shou)理地點：重慶市食品藥品監督管理局(ju)行(xing)政審(shen)批受(shou)理中心（電話：68810536）
受理時間：每周(zhou)一至周(zhou)五(wu)上午(wu)9：00－11：30，下(xia)午(wu)14：00－16：30（逢周(zhou)五(wu)下(xia)午(wu)不對外辦(ban)公）
十、行政許可決定(ding)機關：重慶市(shi)食品藥品監督管理局(ju)
十一、行政許可程序
重慶市食(shi)(shi)品藥品監督管(guan)理局行政審批受(shou)理中心受(shou)理紙質申(shen)請(qing)材料――組織技術審查并出具審查意見(jian)――重慶市食(shi)(shi)品藥品監督管(guan)理局審批――符合(he)(he)要求的(de)核發《醫療器械生產企(qi)業許可證(zheng)》；不符合(he)(he)要求的(de)，書面通知申(shen)請(qing)人并說明理由。
十二、行政許(xu)可時(shi)限：自受(shou)理申請之(zhi)日起15個(ge)工作日，現場鑒定不(bu)計入行政許(xu)可時(shi)限內；企業補正資(zi)料時(shi)間除外。
十三、現場(chang)鑒定：15個(ge)工作日
十(shi)四、行(xing)政許可(ke)證件及有(you)效(xiao)(xiao)期限(xian)：《醫療器械(xie)生產企業(ye)許可(ke)證》，有(you)效(xiao)(xiao)期五年(nian)；
十五、法律效力：未取得《醫療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)許可(ke)證》不得生(sheng)產(chan)。
十六、行政許可(ke)收費：按有關規定收費
十七、行政(zheng)許可年審或年檢(jian)：無
十八(ba)、咨詢與投訴機構
咨詢：重(zhong)慶市食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)醫療(liao)器(qi)械(xie)處（電話：68811126）
投訴(su)：重(zhong)慶(qing)市(shi)食品藥品監督管理局(ju)監察室(shi)（電話：68810662）
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