一、行政許可項目名稱：醫療器械生產企業(ye)許可證審批
二、行政許可(ke)內容：第二、三類醫療器械生產企業許可(ke)證變更審批
三(san)、設定行政許可的法律依據：
1、《醫(yi)療器械監督(du)管理條例》(國務院第276號(hao)令)
2、《醫療器(qi)械生產監督管理辦法》
四、行政許可數量(liang)：無限制
五(wu)、行政許可條件：
1、《醫療器械生(sheng)產企業許可(ke)證》內容發(fa)生(sheng)變(bian)更的。
六(liu)、申(shen)請(qing)材料：
資料編號(hao)1、《醫療器(qi)械生產企(qi)業(ye)許可證（變更(geng)）申請表》；
資料(liao)編(bian)號2、《醫療器械生(sheng)產企業(ye)許可證(zheng)》正副(fu)本全本（復印件(jian)，并(bing)提供原件(jian)核對）；
資料(liao)編號3、企業(ye)變更的情況說明（需要時(shi)提供相關(guan)證明文件）；
資料編號4、開辦企業法定代表人(ren)、企業負責人(ren)的基本情況(kuang)及資質證(zheng)明：包括身份(fen)證(zheng)明、學歷證(zheng)明、職稱證(zheng)明，任命文件(jian)的復印件(jian)，工作(zuo)簡歷；
資料(liao)編號(hao)5、工商行政管理部門登(deng)記(ji)注冊的營業執照(zhao)或(huo)出具的企業名(ming)稱預先核準通知書原件和復印件；
資料編號6、生(sheng)產(chan)場地(di)證(zheng)(zheng)明(ming)文件(jian)：包(bao)括企業房屋產(chan)權證(zheng)(zheng)、土地(di)使(shi)(shi)用證(zheng)(zheng)或租(zu)(zu)賃生(sheng)產(chan)場地(di)證(zheng)(zheng)明(ming)[房屋產(chan)權證(zheng)(zheng)、土地(di)使(shi)(shi)用證(zheng)(zheng)（承租(zu)(zu)方應(ying)出具出租(zu)(zu)方的(de)產(chan)權證(zheng)(zheng)明(ming)）和租(zu)(zu)賃協議（租(zu)(zu)期應(ying)在3年以(yi)上）]原件(jian)及(ji)(ji)復印件(jian)（特殊情況的(de)，請出具書面(mian)說明(ming)材料及(ji)(ji)相關證(zheng)(zheng)明(ming)文件(jian)），廠(chang)區總(zong)平面(mian)圖，主要(yao)生(sheng)產(chan)車間(jian)布置圖，有潔凈要(yao)求的(de)車間(jian)，須標明(ming)功(gong)能間(jian)及(ji)(ji)人物流走向；
資(zi)料(liao)編號7、所生產(chan)的(de)產(chan)品(pin)范圍、品(pin)種、相(xiang)關產(chan)品(pin)簡介說(shuo)明：至少應包括對產(chan)品(pin)的(de)結構組(zu)成(cheng)、原理(li)、預期用途的(de)說(shuo)明及產(chan)品(pin)標準；
資料編號8、主(zhu)要生產(chan)設備及檢(jian)驗(yan)儀器清單；
資(zi)料編(bian)號9、擬生產的產品的工(gong)藝流程(cheng)圖，并注(zhu)明(ming)主要控(kong)制(zhi)(zhi)點(dian)與項目，包括關鍵和特殊工(gong)序的設備、人員(yuan)及(ji)工(gong)藝參數控(kong)制(zhi)(zhi)的說明(ming)；
資料編號10、擬生(sheng)產(chan)無(wu)菌醫療器械的(de)，需提(ti)供潔凈室的(de)合(he)格監測報(bao)告：由(you)省級食品藥品監督管理部門認可的(de)檢測機構出具的(de)一年內的(de)符合(he)《無(wu)菌醫療器具生(sheng)產(chan)管理規(gui)范(fan)》（YY0033—2002）的(de)合(he)格檢驗報(bao)告；
資料(liao)編(bian)號11、經(jing)企(qi)業自查評分的《〈醫療器(qi)械生產企(qi)業許可證〉現場審查評分表》；
資料編號12、申請材料真實性的自我保(bao)證聲明：列出(chu)申報材料目錄，并對材料作出(chu)如有虛假承擔(dan)法(fa)律責(ze)任的承諾(nuo)。
其(qi)中：
法定(ding)代表人或負責(ze)人變更(geng)，需提交以上第1、2、3、4、12項材料；
生產地址(zhi)變更(geng)，需提(ti)交以上(shang)第1、2、3、6、10（如有(you)）、11、12項(xiang)材(cai)料(liao)(liao)；屬(shu)文字性變更(geng)的(de)，需提(ti)交以上(shang)第1、2、3、12項(xiang)材(cai)料(liao)(liao)；
生產范(fan)圍變更，需提交(jiao)以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12項材(cai)料；
注冊地址變更(geng)，需提交以上第(di)1、2、3、5、12項材料；屬文字性(xing)變更(geng)的，需提交以上第(di)1、2、3、12項材料；
企(qi)業名稱變更，需提(ti)交(jiao)以上第1、2、3、5、12項材(cai)料(liao)；
七、申請材料要求：
1、申(shen)報(bao)資料(liao)應分別按(an)上述要求準備(bei)并(bing)按(an)順序裝訂成冊，材料(liao)一(yi)(yi)式三(san)份；若(ruo)一(yi)(yi)次(ci)申(shen)報(bao)多項變更(geng)，可(ke)一(yi)(yi)次(ci)申(shen)報(bao)，涉及同一(yi)(yi)資料(liao)的只需報(bao)送一(yi)(yi)次(ci)；提供原件的，再(zai)提供復印件；
2、申(shen)報(bao)資料每項文件的(de)首頁右側(ce)貼上提示標簽(qian)，標簽(qian)上標示順序號；
3、由企業編寫的文(wen)件(jian)(jian)按A4規格紙(zhi)張打印，政府(fu)或其他(ta)機構提供的文(wen)件(jian)(jian)按原(yuan)件(jian)(jian)尺寸提供；
4、申(shen)報(bao)資料中打印或文字(zi)填(tian)寫務必清楚、整潔，避(bi)免錯別字(zi)；同一(yi)項目的填(tian)寫應(ying)當一(yi)致，不(bu)得前后(hou)矛盾(dun)；
5、凡為復印件(jian)的(de)申(shen)報資料應清(qing)晰，與原件(jian)完(wan)全一致，并(bing)加蓋企業鮮章(zhang)或由法人(ren)代表簽名；
6、申報資(zi)料(liao)中涉及(ji)外(wai)文(wen)(wen)資(zi)料(liao)（生產企業名稱(cheng)、地(di)址除外(wai)）的均應譯(yi)為規范的中文(wen)(wen)，并將譯(yi)文(wen)(wen)附(fu)在相應的外(wai)文(wen)(wen)資(zi)料(liao)之后(hou)；
7、每(mei)份申報資料封面(mian)應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名(ming)。
八、申請表格：
申請表格可從(cong)《重慶市(shi)食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局(ju)公眾網》（）下載(zai)，企業不得擅(shan)自設定申請表格的格式(shi)。
九、行政許可申請受(shou)理機關：重(zhong)慶市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局
受理地點(dian)：重慶(qing)市食(shi)品藥品監督管理局行(xing)政(zheng)審批(pi)受理中心（電話(hua)：68810536）
受理時間：每周(zhou)(zhou)一至(zhi)周(zhou)(zhou)五上午(wu)9：00－11：30，下午(wu)14：00－16：30（逢周(zhou)(zhou)五下午(wu)不(bu)對外辦公）
十、行政許(xu)可決定機關：重慶市食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局
十一、行(xing)政許(xu)可程序
重慶市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局行政審(shen)(shen)(shen)批受理中心(xin)受理紙質申(shen)請材料――組織技術審(shen)(shen)(shen)查(cha)并出具審(shen)(shen)(shen)查(cha)意見――重慶市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局審(shen)(shen)(shen)批――符合(he)要求的(de)核發《醫療器械生產企業許可證》；不符合(he)要求的(de)，書(shu)面(mian)通知(zhi)申(shen)請人并說明理由。
十二、行政許可時限(xian)：自受理(li)申請之日(ri)起(qi)15個工作(zuo)日(ri)（企(qi)業補正資料(liao)時間除外(wai)）
十三、行政(zheng)許可證(zheng)件及有效期限：《醫療器械生產企業許可證(zheng)》，有效期為(wei)原許可證(zheng)有效截止日(ri)期；
十(shi)四、法律效力：未(wei)取(qu)得《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業許可證》不(bu)得生(sheng)產(chan)。
十(shi)五、行(xing)政許可收費(fei)：按有關規定收費(fei)
十六、行政許可年審(shen)或年檢：無
十(shi)七、咨(zi)詢與投訴機構
咨詢：重慶市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局醫療器械(xie)處（電話：68811126）
投訴：重慶(qing)市(shi)食品藥品監督管(guan)理(li)局(ju)監察室（電話(hua)：68810662）
全國服務熱線：
