一、行政許(xu)可(ke)項(xiang)目名(ming)稱：醫療器械生(sheng)產(chan)企業許(xu)可(ke)證審(shen)批(pi)
二(er)(er)、行政(zheng)許可內(nei)容：第二(er)(er)、三類醫(yi)療器械生產企業許可證補辦審批
三、設定行政許(xu)可(ke)的(de)法律(lv)依據：
1、《醫療器械(xie)監督管(guan)理(li)條例》(國務院第276號(hao)令)
2、《醫(yi)療(liao)器械生產(chan)監督管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》
四(si)、行政(zheng)許可數量(liang)：無限(xian)制
五、行政許可條件：
1、《醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)許可證(zheng)(zheng)》證(zheng)(zheng)遺(yi)失的(de)。
六、申請材料：
資(zi)料編號1、《醫(yi)療器械生產(chan)企(qi)業許(xu)可證》（補發）申請(qing)表；
資料編號2、重慶日報(bao)、晚報(bao)、晨報(bao)、商報(bao)任一報(bao)刊登載的遺失聲明原件及(ji)復印件；
資料(liao)(liao)編號(hao)3、申請材料(liao)(liao)真實性的自我保證聲明：列出申報材料(liao)(liao)目(mu)錄，并對材料(liao)(liao)作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
七、申請材料要求：
1、申(shen)報資(zi)料應(ying)分(fen)別按(an)上(shang)述要求準備并按(an)順序裝訂成冊，材料一(yi)式三份；提(ti)供(gong)原件的，再(zai)提(ti)供(gong)復印件；
2、申(shen)報(bao)資料每(mei)項文件的首頁右(you)側(ce)貼上(shang)提示(shi)(shi)標(biao)簽(qian)，標(biao)簽(qian)上(shang)標(biao)示(shi)(shi)順(shun)序號；
3、由企業(ye)編寫(xie)的(de)文件按A4規(gui)格紙張打(da)印，政府(fu)或(huo)其他機構提供的(de)文件按原件尺(chi)寸提供；
4、申報資料中(zhong)打(da)印或(huo)文字(zi)填寫務必清楚、整潔，避免(mian)錯別字(zi)；同一(yi)項目(mu)的填寫應(ying)當一(yi)致，不得前后矛盾；
5、凡為復(fu)印件(jian)的(de)申報資料應清晰，與原件(jian)完全(quan)一(yi)致(zhi)，并加(jia)蓋企業(ye)鮮章(zhang)或(huo)由法人代表簽名；
6、申報(bao)資(zi)料中涉及外(wai)(wai)文(wen)(wen)資(zi)料（生產(chan)企業名稱(cheng)、地址除外(wai)(wai)）的(de)均應(ying)譯為規范的(de)中文(wen)(wen)，并將譯文(wen)(wen)附在相應(ying)的(de)外(wai)(wai)文(wen)(wen)資(zi)料之后；
7、每份申報(bao)資料(liao)封面應加蓋企業鮮章或(huo)由法(fa)人代表簽名。
八、申請表格：
申(shen)請表格(ge)可從(cong)《重(zhong)慶市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局公眾網》（//www.cqda.gov.cn）下載，企(qi)業不得(de)擅自設定申(shen)請表格(ge)的格(ge)式。
九、行政(zheng)許(xu)可申請(qing)受理(li)機關：重慶市食品藥品監督管理(li)局
受(shou)理地點：重慶市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局行(xing)政審批(pi)受(shou)理中心（電話(hua)：68810536）
受理時間：每(mei)周一至周五上午(wu)9：00－11：30，下午(wu)14：00－16：30（逢周五下午(wu)不對外辦公）
十(shi)、行政許(xu)可決定(ding)機關：重慶(qing)市食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序
重(zhong)慶(qing)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局行政審批受理(li)(li)中心受理(li)(li)紙質申請材料――組織技術(shu)審查(cha)并出具審查(cha)意見――重(zhong)慶(qing)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局審批――符合要求的核發(fa)《醫療器械生產企業許(xu)可證(zheng)》；不符合要求的，書面通知申請人(ren)并說(shuo)明理(li)(li)由(you)。
十二、行政許可時限：自(zi)受理申(shen)請之日起15個工(gong)作日（企業(ye)補正(zheng)資料時間除外）
十(shi)三、行(xing)政許可(ke)證(zheng)件(jian)及有效(xiao)期(qi)限：《醫(yi)療器械生產(chan)企業許可(ke)證(zheng)》，有效(xiao)期(qi)為原許可(ke)證(zheng)有效(xiao)截(jie)止日期(qi)；
十四、法律(lv)效力：未取(qu)得(de)(de)《醫(yi)療器械生產企業許(xu)可證》不得(de)(de)生產。
十五、行政許可收(shou)費(fei)：按有(you)關(guan)規定收(shou)費(fei)
十六(liu)、行(xing)政許可年(nian)審或年(nian)檢：無
十七、咨詢與(yu)投訴機構
咨(zi)詢：重(zhong)慶(qing)市食品藥品監督管理局醫療器(qi)械處（電(dian)話：68811126）
投訴(su)：重慶市(shi)食品藥品監督管理局(ju)監察室(shi)（電(dian)話(hua)：68810662）
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