一、行(xing)政許可項目名稱(cheng)：醫(yi)療器(qi)械經營(ying)企(qi)業許可證審(shen)批
二、行政許可內容：申辦醫療(liao)器(qi)械經營企(qi)業許可證
三、設(she)定行政許可的法律依據：
1．《醫(yi)療器械監督管理條(tiao)例》
2．《醫療器械(xie)經營企業許可證管理辦法》
四(si)、行政許可數量(liang)：符合(he)重慶市(shi)醫療器械經(jing)營企業合(he)理布局要求
五、行政許可條件：
申請醫療器械(xie)經(jing)營企業許(xu)可證應(ying)當(dang)同(tong)時具備下(xia)列條(tiao)件：
1、企業負(fu)責人應(ying)(ying)具(ju)(ju)有國家認可的大專及(ji)以上學(xue)歷(li)或中(zhong)級及(ji)以上職稱(cheng)，應(ying)(ying)熟悉醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理的法規、規章及(ji)相(xiang)關技術標準；經營(ying)Ⅱ類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)應(ying)(ying)具(ju)(ju)有中(zhong)專及(ji)相(xiang)當學(xue)歷(li)；
2、質量(liang)管理人應具有國家認可的相(xiang)關專業(ye)大專及以上學歷或中級及以上職(zhi)稱；
經營(ying)植入性(xing)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，質(zhi)量管(guan)(guan)理人應具有(you)副(fu)主(zhu)任醫(yi)(yi)師(shi)及(ji)以上相(xiang)關(guan)專業(ye)的技術職稱，質(zhi)量檢驗(yan)員(yuan)應取得醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量管(guan)(guan)理體系內審員(yuan)培(pei)訓合(he)格證書(shu)，銷售人員(yuan)應具有(you)所經營(ying)產(chan)品相(xiang)關(guan)專業(ye)本科學歷(li)或中級及(ji)以上職稱，并熟悉醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)(guan)理的法(fa)規、規章(zhang)，經專業(ye)培(pei)訓后上崗;
經營軟性角膜接觸鏡(jing)和(he)植入式助聽(ting)器(qi)等(deng)應有經過資(zi)格認(ren)定的(de)專業人員(yuan)。以上企業質(zhi)量(liang)管理和(he)質(zhi)量(liang)驗收人員(yuan)應在崗，不得在其他單位兼職。
3、銷售員、庫(ku)管員應熟悉(xi)醫療器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管理(li)的(de)法規(gui)、規(gui)章并具有專業知(zhi)識;
4、應有(you)與(yu)經營規模、經營范圍相(xiang)適應的相(xiang)對獨立的經營、質檢場地(di)，經營場地(di)（含倉庫）應整潔、明亮、環境無污(wu)染(ran)，設(she)在住宅區和企(qi)事業(ye)單位內需提(ti)供(gong)業(ye)主委(wei)員(yuan)會或物管公司(si)同意房屋改變(bian)用途的證明；
5、應有與經(jing)(jing)營(ying)規模、經(jing)(jing)營(ying)范圍相適應的質量管理部門、售后服務部門，并配備(bei)與經(jing)(jing)營(ying)品種相適應的檢驗(yan)、維修設備(bei)；
6、經營(ying)軟性(xing)角膜(mo)接觸(chu)鏡和植入式助聽器應(ying)具有適(shi)宜的經營(ying)場所和驗配(pei)(pei)檢查室(shi)，具備(bei)相應(ying)的驗配(pei)(pei)能力(li)及適(shi)合的設備(bei)、儀器；
7、應有與經(jing)營規模、經(jing)營范圍相適應的(de)倉庫(ku)，倉庫(ku)應有必要的(de)消防、通風和防塵(chen)、防潮、防鼠(shu)、防蟲、防霉變的(de)設施(shi)、設備。對儲存有特殊要求(qiu)(qiu)的(de)醫療器械(xie)，應有專門的(de)倉位和儲存條件。具體面積要求(qiu)(qiu)詳見(jian)《重慶市(shi)醫療器械(xie)經(jing)營企業檢查驗收(shou)標準》
8、經營(ying)植入性醫療器械，經營(ying)場(chang)所應是(shi)法人或法定代表人擁有(you)產權的商(shang)務用房；
9、第二類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)專賣店(dian)應(ying)具有與經(jing)營規模、品種相適應(ying)的門市房(fang)，設(she)醫(yi)療器(qi)械(xie)零售專柜應(ying)由所在商場申請辦理(li)醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業許(xu)可證;
10、符合醫(yi)療器械經(jing)營(ying)企(qi)業檢查驗(yan)收(shou)標準的規定
六、申請(qing)經營(ying)Ⅲ類(lei)醫療器械應提交的(de)材料
1、醫(yi)療器械經(jing)營(ying)企(qi)業許可證申請書
2、醫(yi)療器械經營(ying)企業(ye)許可證申請表（附件一）
3、工(gong)商(shang)行(xing)(xing)政管(guan)理部(bu)門出具的企業（法人資格）名稱(cheng)預先核準(zhun)通知書(shu)（企業名稱(cheng)由行(xing)(xing)政區域(yu)、字號(hao)、行(xing)(xing)業、組織形式依次組成）。
4、擬(ni)辦企業法定代(dai)表人(ren)、企業負責人(ren)、質(zhi)量(liang)管理(li)人(ren)、質(zhi)量(liang)檢驗(yan)員(yuan)的(de)身份證(zheng)(zheng)、學(xue)歷(li)證(zheng)(zheng)書或職稱證(zheng)(zheng)書原(yuan)件、復印件、個人(ren)簡歷(li)及任免決定；質(zhi)量(liang)管理(li)人(ren)應具有國家認(ren)可的(de)相關專(zhuan)業大專(zhuan)及以上學(xue)歷(li)或中級及以上職稱，且在(zai)職在(zai)崗，不得兼職。具體人(ren)員(yuan)學(xue)歷(li)及專(zhuan)業要求詳見(jian)《重(zhong)慶市醫療器(qi)械經(jing)營企業檢查驗(yan)收標準》。
經營植入性醫療器(qi)械，質量管理(li)(li)人應具有副主任(ren)醫師及以上相關(guan)專業的(de)技術(shu)職稱，質量檢驗員(yuan)應取得(de)醫療器(qi)械質量管理(li)(li)體系內審員(yuan)培訓(xun)合格(ge)證書;
經營(ying)軟性角膜接觸(chu)鏡和植入式助聽(ting)器等(deng)應有經過資格(ge)認(ren)定的專業技術人員。
5、擬(ni)辦企業(ye)組織機構(gou)與職(zhi)能框圖
6、擬辦企業全(quan)體人員名(ming)錄（含姓名(ming)、年齡、學歷(li)、專(zhuan)業、職稱、崗位、職務等）
7、擬辦企(qi)業注(zhu)冊地(di)址、倉庫地(di)址的地(di)理位(wei)置(zhi)圖、平面圖、房屋(wu)產(chan)權證(zheng)明(ming)和租賃協議（場地(di)設(she)在住宅區和企(qi)事業單位(wei)內(nei)需(xu)提供業主(zhu)委(wei)員(yuan)會或物管公司同意房屋(wu)改變用(yong)途的證(zheng)明(ming)），場地(di)面積應符合(he)重慶(qing)市醫療器(qi)械經營企(qi)業檢查驗收(shou)標準的規定(ding)。
8、擬申請經(jing)營產(chan)(chan)品相適應的技術培訓(xun)和售(shou)后服務能(neng)力或約定由第三方(fang)提供產(chan)(chan)品質量保證（產(chan)(chan)品注冊證及對方(fang)單(dan)位經(jing)營或生(sheng)產(chan)(chan)資(zi)格證明加蓋對方(fang)單(dan)位鮮章(zhang)復印件）和售(shou)后服務的證明
9、重(zhong)慶市(shi)醫療器(qi)械經營企業檢查驗(yan)收標(biao)準（附件二）
10、擬辦企業申(shen)報資(zi)料(liao)真實性(xing)的自我保(bao)證聲明
11、各種資料(liao)應提供原件(jian)審(shen)查
七、申請材料要求
申報材(cai)料使用(yong)A4紙打印，材(cai)料一式(shi)二份裝(zhuang)訂成冊，用(yong)檔(dang)案(an)袋裝(zhuang)好報送
八、申(shen)請經(jing)營Ⅲ類醫療(liao)器械行政許可受理機關：重(zhong)慶市食(shi)品藥(yao)品監督管理局
（經營Ⅱ類醫療(liao)器械向(xiang)所在(zai)區(qu)、縣（市）食品藥品監督管理(li)分局提交申請）
受(shou)理(li)地點：重(zhong)慶市(shi)食品藥品監督(du)管理(li)局行政審批受(shou)理(li)中心（電(dian)話：68810536）
受理時間(jian)：每周一至周五(wu)(wu)上午9：00-11：30，下(xia)午14：00-16：30（周五(wu)(wu)下(xia)午不對外(wai)辦公）
九、行政許可決(jue)定機關：重慶市(shi)食品藥(yao)品監(jian)督管理局
十、行政許可程序
受理：申(shen)(shen)請材(cai)料齊(qi)全，符合法定(ding)形(xing)式(shi)發給申(shen)(shen)請人受理通知書，否則書面通知申(shen)(shen)請人并說明理由(you)
審查：1。對申請(qing)材料內容進行審查
2．對擬辦企(qi)業現(xian)場(chang)驗收(shou)。現(xian)場(chang)驗收(shou)未(wei)(wei)通(tong)過(guo)的(de)企(qi)業，應在規定期限內(nei)完成整改(gai)，再申(shen)請現(xian)場(chang)復核，逾期未(wei)(wei)申(shen)請的(de)按退件(jian)處理。
決定：重慶(qing)市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局在規(gui)定時(shi)間內，依據審查結果(guo)作出決定，符合要求的(de)，核發醫(yi)療器械經營(ying)企業(ye)許可證。否則，書面通知申(shen)請人(ren)，并說(shuo)明理由，同時(shi)告知申(shen)請人(ren)享有依法申(shen)請行政(zheng)復(fu)議或者提起行政(zheng)訴訟的(de)權利。
十一(yi)、行(xing)政許可時限(xian)：自受理申請之(zhi)日(ri)起15個(ge)工(gong)作日(ri)內(nei)作出是否核發醫療器械經(jing)營企業許可證(zheng)的決定(ding)，特殊情況可以(yi)延長5個(ge)工(gong)作日(ri)完(wan)成審(shen)批(pi)，依法需要聽證(zheng)、現場檢查、檢驗檢測鑒(jian)定(ding)、專(zhuan)家評審(shen)等可以(yi)做出中止(zhi)審(shen)批(pi)決定(ding)。
十二、行(xing)政許(xu)可(ke)證(zheng)件(jian)及有效(xiao)期(qi)限：醫(yi)療器械經(jing)營企業許(xu)可(ke)證(zheng)有效(xiao)期(qi)為五(wu)年
十(shi)三、咨詢與投訴機構
咨詢：市(shi)食品藥(yao)品監督管理(li)局(ju)醫療器械(xie)處(chu) （電話：68811126）
投訴：市監察局駐(zhu)市食(shi)品藥品監督(du)管理局監察室（電(dian)話：68810662）
附件一：醫(yi)療器械經營企業許可證申請表
附(fu)件二：醫(yi)療(liao)器械經營企業檢查驗收標準
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