一、行政(zheng)許(xu)可項(xiang)目名稱：醫療器械經營企業許(xu)可證(zheng)換證(zheng)
二、行政許可(ke)內(nei)容：換發(fa)醫療器械經營(ying)企(qi)業許可(ke)證
三、設定行政許可的法(fa)律(lv)依據：
1．《醫療器(qi)械監(jian)督管理條例》
2．《醫療(liao)器械經營企業(ye)許可(ke)證(zheng)管理辦法》
四、行(xing)政(zheng)許(xu)可換(huan)證條件：
《醫療(liao)器械經(jing)營企業(ye)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》的有效期(qi)為五年, 有效期(qi)屆滿，需(xu)要繼續經(jing)營醫療(liao)器械的，持(chi)證(zheng)企業(ye)應在有效期(qi)屆滿前，向原發(fa)證(zheng)機關申請換發(fa)《許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》。換發(fa)《許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》應提交以下資料（一式二份）：
1、《許可證》換證申請書
2、《許可證(zheng)》換證(zheng)申請表(biao)（附件四）
3、企業上級主管(guan)部門批準文(wen)件(jian)或股東會決(jue)議(yi)文(wen)件(jian)
4、《許可證》正副本原(yuan)件及復印(yin)件、營業(ye)執照復印(yin)件
5、企業負責人(ren)、質量管理(li)人(ren)的學(xue)歷(li)或職稱證明和(he)身份證復印件(jian)及個人(ren)簡歷(li)
6、企業(ye)售(shou)(shou)后服(fu)務(wu)人員的學歷或職(zhi)稱證(zheng)(zheng)明及相(xiang)關培訓(xun)證(zheng)(zheng)書(shu)或由(you)產品(pin)生產方提供產品(pin)質量(liang)保證(zheng)(zheng)和售(shou)(shou)后服(fu)務(wu)的保證(zheng)(zheng)
7、產品(pin)質量管理(li)制度目錄、相關記錄樣表及儲存設施、設備清單(dan)復印件
8、企業經(jing)營(ying)場地、倉(cang)儲場地的產權證明或(huo)出(chu)租方(fang)的產權證明及租賃(lin)協(xie)議(yi)復印(yin)件
9、換證現場(chang)檢查記錄（附件五）
注:質量(liang)管理人、經營(倉儲(chu))場地應(ying)符合開辦(ban)醫(yi)療(liao)器械經營企業條件
10、申報資料真實性的(de)自我保證聲明
原(yuan)發(fa)證(zheng)(zheng)機關(guan)按本辦法(fa)規定的申辦條(tiao)件(jian)(jian)進行(xing)審查，符(fu)合(he)條(tiao)件(jian)(jian)的，收回原(yuan)證(zheng)(zheng)，換發(fa)新證(zheng)(zheng)。不符(fu)合(he)條(tiao)件(jian)(jian)的，可(ke)限期(qi)三個月(yue)進行(xing)整改，整改后仍不符(fu)合(he)條(tiao)件(jian)(jian)的，注銷原(yuan)《許可(ke)證(zheng)(zheng)》。
《許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》包括正本和副本,具(ju)有(you)(you)同(tong)(tong)等(deng)法律(lv)效(xiao)力，企(qi)(qi)業遺(yi)失《許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》，應立即向發證(zheng)(zheng)機(ji)(ji)關報告，并在(zai)市(shi)級報刊上登載(zai)(zai)遺(yi)失聲明(ming)。發證(zheng)(zheng)機(ji)(ji)關在(zai)企(qi)(qi)業登載(zai)(zai)遺(yi)失聲明(ming)之日起滿(man)一個(ge)月后(hou)，按原核準事項補(bu)(bu)發《許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》。補(bu)(bu)發的《許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》與原《許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》有(you)(you)效(xiao)期相同(tong)(tong)。
五、申請材料要求
申報(bao)材(cai)料使用A4紙打印，材(cai)料一式二份裝(zhuang)訂成(cheng)冊，用檔案袋(dai)裝(zhuang)好報(bao)送
六、申請換發Ⅲ類(lei)醫(yi)療器械行政許(xu)可受理機(ji)關：重慶市食品藥品監(jian)督(du)管理局
受理地點：重慶市食品藥品監(jian)督管(guan)理局行(xing)政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周(zhou)一至周(zhou)五(wu)上午9：00-11：30，下(xia)午14：00-16：30（周(zhou)五(wu)下(xia)午不對外辦公）
七、行政許(xu)可決定機關：重慶市食品藥品監(jian)督管理局
八、行政許可程序
受理：申請材(cai)料齊(qi)全，符合法(fa)定形式發給申請人受理通(tong)知書，否(fou)則(ze)書面通(tong)知申請人并說明理由
審查(cha)：1.對申請材料內容進(jin)行(xing)審查(cha)
2.對換(huan)證企業現場驗收。現場驗收未通過的(de)企業，應(ying)在規定(ding)期(qi)限內完(wan)成(cheng)整(zheng)改(gai)，再申請(qing)(qing)現場復核，逾期(qi)未申請(qing)(qing)的(de)按退件處理。
決定：重慶市食品藥品監督管(guan)理局在規定時(shi)間(jian)內，依據(ju)審查結(jie)果作出決定，符合要求的，換(huan)發醫療(liao)器械經營企業(ye)許(xu)可證。否則，書面通知申(shen)請人(ren)，并說明理由(you)，同時(shi)告知申(shen)請人(ren)享有依法申(shen)請行政復議(yi)或者提起行政訴訟的權利(li)。
九(jiu)、行政(zheng)許可(ke)(ke)時限：自受理申請之日起(qi)15個工作日內作出是否核發(fa)醫療器械(xie)經營企業(ye)許可(ke)(ke)證的決定，特殊(shu)情況可(ke)(ke)以(yi)延長(chang)5個工作日完成審(shen)批(pi)，依法需要聽(ting)證、現場檢查、檢驗檢測鑒定、專家評(ping)審(shen)等可(ke)(ke)以(yi)做出中(zhong)止審(shen)批(pi)決定。
十、咨詢與投訴機構
咨(zi)詢：市食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局醫療(liao)器械處 （電話：68811126）
投訴：市(shi)監(jian)察局(ju)駐市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)監(jian)察室（電話：68810662）
附件四：醫療器械經(jing)營(ying)企業(ye)許可證換證申(shen)請表
附件五(wu)：醫療器(qi)械經營(ying)企業許可證換(huan)證現(xian)場檢查記錄
附件四
《醫療器械經營企業許可證》
企業名稱 |
| 許可證號 |
|
| |||||||||
注冊地址 |
| 郵政編碼 |
|
| |||||||||
倉庫地址 |
|
| |||||||||||
經營范圍 |
|
| |||||||||||
法定代表人 |
| 職務 |
| 職稱 |
| 學歷 |
| ||||||
企業負責人 |
| 職務 |
| 職稱 |
| 學歷 | |||||||
質量管理人 |
| 職務 |
| 職稱 |
| 學歷 | |||||||
聯系人 |
| 電話 |
| 傳真 |
|
| |||||||
職工總數 |
| 從事質量管理(li)人(ren)員總數(shu) |
|
| |||||||||
場所狀況 （平方米） | 經營面積 | 倉儲面積 |
| ||||||||||
|
|
| |||||||||||
法定代表人簽字：
年 月 日 |
被委托人簽字：
聯系電話：
年(nian) 月 日 |
| |||||||||||
換證申請表
附件五
《醫療器械經營企業許可證》換證
現場檢查記錄
檢查內容： 1．企業組織機構健全(quan)，人(ren)(ren)員職(zhi)責明(ming)確(que)，人(ren)(ren)員在職(zhi)在崗，質(zhi)量管理領導小(xiao)組工作(zuo)有記錄 2．經營產品(pin)質量及售后服務的保證(zheng)措施 3．購銷記(ji)錄完整、定期(qi)檢查和考(kao)核(he)各項(xiang)管理制(zhi)度(du)，執行(xing)情況(kuang)有(you)記(ji)錄 4．注(zhu)冊地(di)址、倉庫地(di)址、經(jing)(jing)營(ying)(ying)范圍與醫療器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)企業許可證(zheng)相符(fu)(fu)。經(jing)(jing)營(ying)(ying)場地(di)、倉庫設施(shi)符(fu)(fu)合要求(qiu) 5．有否(fou)(fou)違(wei)反法律(lv)法規的記錄，整改(gai)是(shi)否(fou)(fou)到位 |
檢查結論：
檢查組(zu)成員： 檢查組(zu)組(zu)長(chang)：
分 局(ju) 印 章 ; 年 月 日 |
法定代表人簽字：
企(qi) 業 印 章 年 月(yue) 日(ri) |
申 報 資 料 真 實 性
自(zi) 我 保 證 申 明
本單(dan)位根(gen)據《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管理(li)條例》和《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業許可(ke)證(zheng)管理(li)辦(ban)法》的規定(ding)，特申請(qing)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業許可(ke)證(zheng)變更，并(bing)保證(zheng)所有(you)填報(bao)內容及全部申報(bao)資料真(zhen)實、有(you)效。
擬法定代表人
年(nian) 月(yue) ; 日
全國服務熱線：
