一、行(xing)政許可項目名稱：醫療器械(xie)經(jing)營(ying)企業許可證(zheng)變更 二、行(xing)政(zheng)許可內容(rong)：變更醫(yi)療器械經營企業許可證(zheng) 三(san)、設定行政許可的法(fa)律依據(ju)： 1．《醫療器械監督(du)管(guan)理(li)條例》 2．《醫(yi)療器械(xie)經營企業許可證管(guan)理(li)辦法》 四、行政許可(ke)變更(geng)條(tiao)件： 《許可證(zheng)》項(xiang)目的變(bian)更分為許可事項(xiang)變(bian)更和登記事項(xiang)變(bian)更。許可事項(xiang)變(bian)更包括：質(zhi)量管理(li)人、注冊地(di)址(zhi)、經營范圍、倉(cang)庫(ku)地(di)址(zhi)(包括增減(jian)倉(cang)庫(ku)面積)的變(bian)更。 登記(ji)事項的變更是(shi)指上述事項以外的其(qi)他事項的變更。 《許可證》許可事項的變(bian)更，持證企業應以書(shu)面的形式提(ti)出申(shen)請,并提(ti)交(jiao)以下資料(一式二份(fen)): （一）《許(xu)可證》變更申(shen)請書 （二）《許可(ke)證(zheng)》變更(geng)申請表（附件三(san)）； （三）企業上級主管部門(men)批準(zhun)文(wen)(wen)件(jian)或(huo)股(gu)東會(hui)決議(yi)文(wen)(wen)件(jian)； （四）關(guan)(guan)于變更事項的相關(guan)(guan)材料(liao)； 1、企業名(ming)稱、法定(ding)(ding)代表人(ren)、負責(ze)人(ren)變更：應(ying)提交變更后(hou)的《企業法人(ren)營業執照》和《稅務登(deng)記證(zheng)》的復(fu)印(yin)件(jian)；法定(ding)(ding)代表人(ren)、負責(ze)人(ren)的身份(fen)證(zheng)、學歷證(zheng)書或職稱證(zheng)書復(fu)印(yin)件(jian)及個人(ren)簡歷； 2、質量管理人(ren)變更(geng)：應提交新任(ren)質量管理人(ren)的身份證(zheng)、學(xue)歷(li)(li)證(zheng)書或職稱(cheng)證(zheng)書的復印(yin)件及(ji)個人(ren)簡歷(li)(li)，具體(ti)人(ren)員學(xue)歷(li)(li)及(ji)專業要求(qiu)詳見《重慶市醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企業檢查(cha)驗收(shou)標準》 3、企業原區、縣轄(xia)區內注冊地(di)(di)址(zhi)、倉(cang)庫(ku)地(di)(di)址(zhi)變更(geng)：應提交變更(geng)后地(di)(di)址(zhi)的房屋(wu)產(chan)(chan)權(quan)(quan)證(zheng)明或產(chan)(chan)權(quan)(quan)證(zheng)明和(he)租賃(lin)合(he)(he)同、地(di)(di)理位(wei)置圖、平面圖及倉(cang)儲條件的說明，經現(xian)場檢查驗收符(fu)合(he)(he)要求; 4、經營(ying)范(fan)圍變更(geng):每一項新增經營(ying)項目(mu)變更(geng)應具有對經營(ying)產(chan)品進行技術(shu)培訓和售(shou)后服務的(de)能力或由產(chan)品生(sheng)產(chan)方(fang)提(ti)供(gong)的(de)售(shou)后服務保(bao)證、產(chan)品供(gong)應商資質以及產(chan)品注冊證。 （五）《許可證》正副本原件及復印(yin)件、營業執照復印(yin)件； （六）企業申報資料真實性的自我保證聲明。 醫療器械經營(ying)企業(ye)變更《許可證》的許可事項后(hou)，應當(dang)依法向工(gong)商(shang)行政(zheng)管理(li)部門辦理(li)企業(ye)登(deng)記的有關變更手續。變更后(hou)的《許可證》有效期不變。 醫療器械分公(gong)司專賣店、專柜變更《許可證》內容的(de),必須(xu)出具(ju)法人簽署意見加(jia)蓋公(gong)司鮮章(zhang)的(de)變更申請(qing)書(shu)。 醫療器械經(jing)營企(qi)業因違法經(jing)營已經(jing)被(bei)食品藥品監督(du)管理(li)部門立案調查，但尚未(wei)結案的(de)；或者(zhe)(zhe)已經(jing)收到行政處罰決定，但尚未(wei)履行處罰的(de)，食品藥品監督(du)管理(li)部門應當中止(zhi)受理(li)或者(zhe)(zhe)審查其《許可證(zheng)》的(de)許可事(shi)項變(bian)更申(shen)請(qing)，直至(zhi)案件處理(li)完結。 許(xu)(xu)(xu)可證登記事(shi)項(xiang)的(de)變(bian)(bian)更(geng)，持證企(qi)業(ye)應當在工商行政管理(li)部門核準(zhun)變(bian)(bian)更(geng)后，向食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門申請《許(xu)(xu)(xu)可證》變(bian)(bian)更(geng)登記。《許(xu)(xu)(xu)可證》登記事(shi)項(xiang)變(bian)(bian)更(geng)后，重慶市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)應當在《許(xu)(xu)(xu)可證》副本上記錄變(bian)(bian)更(geng)的(de)內容和時(shi)間。變(bian)(bian)更(geng)后的(de)《許(xu)(xu)(xu)可證》有效期不變(bian)(bian)。 五、申請材料要求 申報(bao)(bao)材(cai)料使用A4紙打印，材(cai)料一(yi)(yi)式二份(fen)裝(zhuang)訂(ding)成冊，用檔案袋(dai)裝(zhuang)好報(bao)(bao)送。每一(yi)(yi)類變(bian)(bian)更要求一(yi)(yi)事一(yi)(yi)表，如地址(zhi)變(bian)(bian)更或經營范圍或人(ren)員變(bian)(bian)更等要求分別填寫(xie)變(bian)(bian)更申請(qing)表。 六、申請變更Ⅲ類醫療器械行政許可受理(li)機關：重慶市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局 受理地點：重慶(qing)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局行(xing)政(zheng)審(shen)批受理中心（電話：68810536） 受理時(shi)間：每(mei)周一至(zhi)周五(wu)上午9：00-11：30，下(xia)午14：00-16：30（周五(wu)下(xia)午不(bu)對外(wai)辦公） 七(qi)、行(xing)政許可決(jue)定機關：重慶(qing)市(shi)食品藥(yao)品監督管理(li)局 八、行政許可程序 受理：申請(qing)(qing)材料齊全，符合法定形式發(fa)給申請(qing)(qing)人(ren)受理通知書(shu)，否則(ze)書(shu)面(mian)通知申請(qing)(qing)人(ren)并說明理由(you) 審(shen)查(cha)：1.對申請材料內容(rong)進行審(shen)查(cha) 2.如果涉及企業變更經營地(di)址或倉庫(ku)地(di)址，將對變更企業現(xian)場驗收(shou)。現(xian)場驗收(shou)未通過的(de)企業，應在規定(ding)期(qi)(qi)限內完成(cheng)整改(gai)，再申請現(xian)場復核，逾期(qi)(qi)未申請的(de)按退件處理。 決定：重慶市(shi)食品藥品監督(du)管(guan)理局在規定時(shi)間內，依(yi)(yi)據(ju)審查結果作出決定，符合(he)要求的(de)，核(he)發醫療(liao)器械經營企業(ye)許(xu)可證。否則，書面(mian)通知(zhi)申(shen)請(qing)人，并說(shuo)明理由，同時(shi)告知(zhi)申(shen)請(qing)人享有依(yi)(yi)法(fa)申(shen)請(qing)行政復議(yi)或者(zhe)提(ti)起行政訴訟(song)的(de)權利。 九、行政(zheng)許(xu)可時限：自(zi)受理申請之日(ri)起15個工作日(ri)內作出(chu)是否核發醫療(liao)器械經(jing)營企業(ye)許(xu)可證的決定(ding)(ding)(ding)，特殊情況(kuang)可以(yi)延長5個工作日(ri)完成審批(pi)，依法需(xu)要聽證、現場檢查、檢驗檢測(ce)鑒定(ding)(ding)(ding)、專家評(ping)審等可以(yi)做出(chu)中止審批(pi)決定(ding)(ding)(ding)。。 十、咨詢與投訴機構 咨詢：市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局醫療器(qi)械處 （電(dian)話(hua)：68811126） 投訴(su)：市(shi)監察局駐市(shi)食品藥品監督(du)管理局監察室(shi)（電(dian)話：68810662） 附件三：醫療器械(xie)經營企業許可(ke)證變更申請表 附件三 《醫療器械經營企業許可證》內容 變更申請表
申 報 資 料(liao) 真(zhen) 實 ;性
自 我 保 證 申 明
本單位根(gen)據《醫(yi)療器械監督管理條例(li)》和《醫(yi)療器械經營企業許(xu)可證管理辦(ban)法》的規定(ding)，特申請醫(yi)療器械經營企業許(xu)可證變(bian)更，并保證所有填報(bao)內(nei)容及全部申報(bao)資料真(zhen)實、有效。
擬法定代表人
年(nian) 月 日(ri)
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