蘇(su)州市避孕(yun)套出口備案辦事(shi)指南
一、 辦事(shi)依據：
1、國家食(shi)品藥品監(jian)管總局辦公廳(ting)《關(guan)于實施(shi)避孕套出口備案管理的通知(zhi)》[食(shi)藥監(jian)辦械監(jian)【2013】72]
2、《轉發國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)總局辦公廳關于實施避(bi)孕套出(chu)口備(bei)案管(guan)理的(de)通知》[蘇食(shi)藥監(jian)械【2013】233]
二、 辦理程序：
1、避孕(yun)(yun)套生(sheng)產企(qi)業出(chu)口(kou)避孕(yun)(yun)套，應當在完成生(sheng)產后，憑訂購合同或訂單填寫(xie)《出(chu)口(kou)避孕(yun)(yun)套生(sheng)產備案表》，向所在地設區的市級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門備案。
2、備案(an)資料齊全的，食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門當場予以備案(an)。
4、辦理地點：蘇州市食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)醫療器(qi)械監(jian)(jian)管(guan)(guan)處。（蘇州市竹輝路467號，郵編215007，電話：65303720，工作時間(jian)：9：00—12： 00，13：00—17：00）。
三、 申報材料(liao)及要求：
1、已(yi)填好(hao)的出口避孕(yun)套生產(chan)備(bei)案表（一式二份）；
2、生產(chan)企業(ye)的《醫療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)企業(ye)許可證》正副本(ben)、《醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)證》（包括醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)登(deng)記表(biao)）復印件；
3、與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購(gou)貨合(he)同(tong)或訂單復印件；
4、出口(kou)避孕(yun)套的質(zhi)量標(biao)準、包裝、標(biao)簽式樣；
5、該批次的出(chu)廠檢驗(yan)報告及合格證明(ming)；
6、申(shen)請(qing)(qing)人對申(shen)請(qing)(qing)資料的真實(shi)性保證聲(sheng)明(ming)；
7、資料要求(qiu)：
1）《出口避孕套生產備(bei)案表》、《真(zhen)實性(xing)保證聲明(ming)》請在(zai)附件(jian)欄中下載。
2）申(shen)(shen)(shen)報(bao)(bao)材(cai)料(liao)應真實、完整，申(shen)(shen)(shen)請人應對申(shen)(shen)(shen)報(bao)(bao)材(cai)料(liao)的真實性(xing)負(fu)責。
3）申請材料應統一(yi)用A4紙打印或復(fu)印，除出(chu)口避孕(yun)套生(sheng)產備案表一(yi)式二份(fen)外(wai)，其余資料一(yi)式一(yi)份(fen)。
4）申請(qing)(qing)人(ren)(ren)提交的文件、證件應(ying)當整潔，不得涂改，申請(qing)(qing)表確需修(xiu)改，必須本(ben)人(ren)(ren)簽字并(bing)按指(zhi)紋。
5）所(suo)提交的證書復印件(jian)需加蓋證書所(suo)屬企業公章。
6）申請資料的電子版請發至市局指定郵箱：。
蘇州市食品藥品監(jian)督管理(li)局
醫療器械監(jian)管處(chu)
2013年11月1日(ri)
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