一、辦事依據(ju)
（一）；
（二）；
（三）；
（四）；
（五）。
二、申請范(fan)圍
申請(qing)開辦經(jing)營體外診(zhen)斷試劑（醫療器械）的批(pi)發企業。
三、開辦條(tiao)件
（一）經(jing)營體外診斷試劑(ji)批發企業應同時(shi)符(fu)合以下(xia)兩個規定的要求：
（二）申請前的籌備工作(zuo)
1、企(qi)業負責(ze)人(ren)、質量負責(ze)人(ren)及負責(ze)申辦工作的人(ren)員(yuan)等應熟悉驗(yan)收標準及相應醫療器械(xie)法規。
２、按驗收標準完(wan)成硬件設(she)施(shi)的籌建及人(ren)員配備。
３、相關人員經培訓、考核合格[在蘇州市衛生局、蘇州市食品藥品監督管理局網站（網址：//www.szwsj.gov.cn/）下載]。
4、按照的要求制定的質量管理制度及檔案、記錄，可參照及。
四、申辦程序
（一）申請人在蘇州市衛生局、蘇州市食品藥品監督管理局網站（網址：//www.szwsj.gov.cn/）下載電子版等相關表格。
（二）網(wang)上(shang)申報(bao)(市(shi)(shi)區企業)：1、登陸“蘇州(zhou)市(shi)(shi)行政服(fu)務(wu)中心(xin)”網(wang)站(zhan)（
（三）申請(qing)人(ren)向審批機關的受(shou)理(li)部門[蘇州市區(qu)企業在市行政(zheng)服務中心藥監(jian)窗口；各市（區(qu)）企業向各市（區(qu)）食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局]提交紙質申請(qing)材料。申請(qing)資料一式一份：
1、按申(shen)請材料順序制作目錄；
2、；
3、工商行政管理部門(men)的《企業(ye)名(ming)稱預(yu)先核準通知書》或(huo)《營(ying)業(ye)執照》復印(yin)件；
4、擬辦企業(ye)法定代表人的(de)身份證原件(jian)和(he)復印件(jian)；
5、擬在企業擔任企業負責人的身份證、學歷證書的原件和復印件，擬在企業擔任質量管理人員（質量管理機構負責人或專職質管員）、驗收、售后服務人員的身份證、職稱證明或學歷證書的原件和復印件、。以上人員與企業簽訂的勞動合同或與擬辦企業法定代表人簽定的用工意向協議（退休人員提供經公證的聘用協議）、與原工作單位解除工作關系的證明或勞動手冊的原件和復印件及個人簡歷、培訓合格的書面材料；
6、擬辦企業(ye)組織機構(gou)與職(zhi)能、員工名(ming)冊（注明姓名(ming)、性別、年(nian)齡(ling)、職(zhi)務、職(zhi)稱(cheng)、身份證(zheng)號碼）和在本(ben)市(shi)二(er)級(ji)以上(shang)醫療機構(gou)檢(jian)查的(de)(de)體檢(jian)表原件和復(fu)印(yin)件；超過(guo)國(guo)家法定退休年(nian)齡(ling)（年(nian)齡(ling)不得(de)超 68 歲(sui)）的(de)(de)人(ren)(ren)員擔任企業(ye)質量(liang)管(guan)理(li)機構(gou)負責(ze)人(ren)(ren)或質管(guan)人(ren)(ren)員的(de)(de)，應(ying)提供(gong)本(ben)市(shi)二(er)級(ji)以上(shang)醫療機構(gou)出具的(de)(de)能夠正常工作的(de)(de)體檢(jian)證(zheng)明。
7、擬辦企(qi)業的地理位(wei)置圖(tu)、平(ping)面圖(tu)（包括(kuo)經營場(chang)(chang)所(suo)及(ji)倉(cang)庫(ku)及(ji)輔(fu)助用房，注明面積）、房屋(wu)產權證（倉(cang)庫(ku)應為(wei)非(fei)住宅）和租賃合同，以及(ji)能清晰反映企(qi)業經營場(chang)(chang)所(suo)及(ji)倉(cang)庫(ku)情況的實景照片(pian)資(zi)料；
8、擬辦企業所使(shi)用設施、設備的目(mu)錄；
9、擬辦(ban)企業質量管理制度目錄；
10、企業法定(ding)代(dai)表人(ren)、企業負責人(ren)、質量管理人(ren)員的自(zi)我(wo)保證(zheng)聲明(ming)：
企業(ye)負責(ze)人(ren)：無《醫(yi)療器(qi)械經營(ying)企業(ye)許(xu)可證(zheng)管理辦法》第36、37條所(suo)述的(de)行為；
企業質量負(fu)責人、質量管理機構負(fu)責人： 1、具有5年以上從事體外診斷試劑相(xiang)關工(gong)作經(jing)驗。2、保證在(zai)職在(zai)崗；
專職質管(guan)員：1、具有(you)從事(shi)檢驗(yan)相關(guan)工作3年以上(shang)工作經歷。2、保證在(zai)職在(zai)崗。
12、企(qi)業(ye)認為可(ke)以滿足規(gui)定要求的其它材料；
13、凡申請人(ren)不(bu)是擬(ni)辦(ban)企(qi)(qi)業(ye)法(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)本人(ren)的(de)，應當提交《授權(quan)委托書》（已開辦(ban)的(de)企(qi)(qi)業(ye)《體外(wai)診斷試(shi)劑經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)（批發）申請審查(cha)表(biao)》上須(xu)有法(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)簽字和企(qi)(qi)業(ye)公(gong)章）；
[以上紙質(zhi)材料（除原件外）統一使用A4紙，左(zuo)側活(huo)頁裝訂。]
15、質量(liang)管理制度文(wen)本、各類臺(tai)帳、表格(ge)、檔案(an)樣張（驗收(shou)合格(ge)后退回，單(dan)獨裝(zhuang)訂）；
（三）形式審(shen)查：受理部(bu)門對申辦人(ren)提交的申請材(cai)料審(shen)查，退還證明材(cai)料原件，留存復印(yin)件，并根據(ju)下(xia)列(lie)情(qing)況分別(bie)作(zuo)出決(jue)定(ding)。
1、申(shen)請事項不屬于本(ben)部(bu)門職(zhi)權范(fan)圍(wei)的，即(ji)時作(zuo)出不予受理(li)的決定，發給《不予受理(li)通知書》，并告知申(shen)請人向有關部(bu)門申(shen)請：
2、申(shen)請(qing)材料存在可以當場(chang)更(geng)(geng)正錯誤(wu)的，允許申(shen)請(qing)人當場(chang)更(geng)(geng)正錯誤(wu)。
3、申請(qing)材料(liao)不齊或者(zhe)(zhe)不符合法定形式的，當場(chang)或者(zhe)(zhe)在(zai)5日內發(fa)給申辦人《補(bu)正材料(liao)通(tong)知(zhi)(zhi)(zhi)書(shu)》，一次性告知(zhi)(zhi)(zhi)需要(yao)補(bu)正的內容。逾期不告知(zhi)(zhi)(zhi)的，自(zi)收到申請(qing)材料(liao)之(zhi)日起(qi)即為受理。
4、申(shen)請材料(liao)齊全、符合法(fa)定(ding)形式或者申(shen)辦(ban)人按要(yao)求補(bu)正材料(liao)的，發給申(shen)辦(ban)人《受理通(tong)知書》，《受理通(tong)知書》中(zhong)注(zhu)明的日(ri)期(qi)為受理日(ri)期(qi)。
（四(si)）內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)：審(shen)(shen)批機關(guan)對受理(li)部門轉交的(de)申辦人提交的(de)申請材料(liao)(liao)在受理(li)后(hou)的(de)10日內(nei)(nei)(nei)完(wan)成實質性(xing)內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)，申報(bao)資料(liao)(liao)內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)不符合規定要求的(de)發給申辦人《審(shen)(shen)查(cha)(cha)內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)修正(zheng)通(tong)知書(shu)》，一次(ci)性(xing)告知內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)需要修正(zheng)的(de)內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)，同(tong)時計時暫(zan)停。申辦人按要求修正(zheng)材料(liao)(liao)，內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)合格(ge)后(hou)，在《審(shen)(shen)查(cha)(cha)內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)修正(zheng)通(tong)知書(shu)》中注(zhu)明日期并計時恢復，同(tong)時進入現場審(shen)(shen)查(cha)(cha)、資料(liao)(liao)審(shen)(shen)批階段。內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)一次(ci)性(xing)通(tong)過的(de)直接進入現場審(shen)(shen)查(cha)(cha)、資料(liao)(liao)審(shen)(shen)批階段。
（五）現(xian)場審(shen)(shen)查(cha)、資料審(shen)(shen)批：內(nei)(nei)容(rong)(rong)審(shen)(shen)查(cha)合(he)格后審(shen)(shen)批機關(guan)在20個工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)(nei)完成現(xian)場審(shen)(shen)查(cha)、資料審(shen)(shen)批并作(zuo)出是否核發《醫療器械(xie)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)許可證》的(de)決(jue)定。認為符(fu)合(he)規定要(yao)求(qiu)的(de)在蘇(su)(su)州市(shi)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局網站或(huo)(huo)各(ge)市(shi)（區）網站向社(she)會公示(shi)相關(guan)內(nei)(nei)容(rong)(rong)，自公示(shi)之(zhi)日(ri)起5日(ri)內(nei)(nei)，未收到投訴、舉報(bao)或(huo)(huo)其它異議(yi)的(de)，在作(zuo)出決(jue)定之(zhi)日(ri)起10個工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)(nei)向申(shen)請(qing)人頒發《醫療器械(xie)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)許可證》[蘇(su)(su)州市(shi)區企(qi)(qi)業(ye)在蘇(su)(su)州市(shi)區在市(shi)行(xing)政服(fu)務(wu)中心藥(yao)監窗口領取；各(ge)市(shi)（區）企(qi)(qi)業(ye)向各(ge)市(shi)（區）食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局領取]。認為不符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的(de)，書面通知申(shen)辦(ban)人并說明理(li)由。同時告(gao)知申(shen)請(qing)人享有(you)依法(fa)申(shen)請(qing)行(xing)政復議(yi)或(huo)(huo)者提起行(xing)政訴訟的(de)權利。
（六(liu)）審批機關將已經(jing)頒發的《醫療器械經(jing)營企業許可證(zheng)》的信(xin)息(xi)予以公開(kai)。
五、法律(lv)責任
1、申(shen)請(qing)人隱瞞有關情況或(huo)(huo)者(zhe)提(ti)供虛假材料申(shen)請(qing)《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)許可(ke)證》的(de)，藥品(pin)監督(du)管理局將(jiang)對其申(shen)請(qing)不予受(shou)理或(huo)(huo)者(zhe)不予核(he)發(fa)《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)許可(ke)證》，并給予警告。申(shen)請(qing)人在(zai)1年內不得再次申(shen)請(qing)《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業(ye)(ye)許可(ke)證》。
2、申請人(ren)以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業許可(ke)證》的，藥品(pin)監督管理局將撤(che)消(xiao)其《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業許可(ke)證》，給(gei)予警告，并處1萬(wan)元以上2萬(wan)元以下(xia)罰款(kuan)。申請人(ren)在3年(nian)內不得再次申請《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業許可(ke)證》。
六、收費(fei)
收費標(biao)準：免費。
七、聯(lian)系部門及方(fang)式(shi)
蘇(su)州(zhou)市(shi)行(xing)政服務中心(xin)藥監窗口(kou)
地址：蘇州市三香路128號
電(dian)話： 郵編：215004
蘇州市食品藥品監督管理局醫療器械監管處
地址：蘇州市竹輝路467號202室
電話： 郵編：215007
吳中區食品藥品監督管理局
地址：吳中區蘇街198號（吳中商務中心）
電話：郵編：215104
相城(cheng)區食品藥品監督管理局
地址：相城區陽澄湖中路55號
電話： 郵編：215000
吳江區食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局
地址(zhi)：吳江市鱸鄉北路87號
電話： 郵編：215200
昆山市食品藥品監督管理局行政服務中心藥監窗口
地址：昆山市前(qian)進路
電話： 郵編：215300
太倉(cang)市食(shi)品藥品監督管理局
地(di)址：太倉市縣(xian)府街99號
電話(hua)： 郵編：215400
常熟市食品藥品監督管理局
地址：常熟市長江(jiang)西路112號(hao)3樓(lou)
電話(hua)： 郵編：215500
張家港市食品藥品監督管理局
地址：張家港市人民中路(lu)國(guo)脈大廈15樓
電(dian)話： 郵編(bian)：215600
受理時間：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00
八、投訴部門
蘇州市衛生局(ju)紀委監(jian)察室
地址：蘇(su)州市(shi)十(shi)梓(zi)街(jie)369號
電話：
郵編：215007
全國服務熱線：
