一(yi)、辦(ban)事(shi)依據
（一）國務院第276號令；
（二）國家食品藥品監督管理局第15號令；
（三）（國藥監械[2002]302號）；
（四）（蘇食藥監市[2004]519號）；
（五）（蘇食藥監械[2011]377號）；
（六）（蘇食藥監規〔2011〕1號）；
（七）。
二、申請范圍
申請開辦第(di)二、三類(lei)醫(yi)療器械(xie)批發企業。
注：國家不需要申請經營許可證的二類產品除外，詳見和。
三、開辦條件及有關說明
具體要求詳見。
注:
（一(yi)）按(an)《江蘇省醫療器械經營企業（批(pi)發）驗收標準》所稱植入類產品包括(kuo)：植入器材、植入性人(ren)工(gong)器官、植入性支架；植入性心臟起搏器、人(ren)工(gong)晶體、乳(ru)房填充(chong)材料(liao)；
（二）國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。(如經營體外診斷試劑的應符合
（三）申(shen)請前(qian)的籌備工作：
1、企(qi)業負(fu)責人、質量負(fu)責人及負(fu)責申辦工作的人員等應熟悉驗(yan)收標準及相應醫療器械法規。
２、按驗收標準(zhun)完成(cheng)硬件設施的籌建及人員(yuan)配備。
３、相關人員經培訓、考核合格[在蘇州市衛生局、蘇州市食品藥品監督管理局網站（網址：//www.szwsj.gov.cn/）下載]。
4、按照的要求制定的質量管理制度及檔案、記錄，可參照及。
四、申辦程序
（一）申請人在蘇州市衛生局、蘇州市食品藥品監督管理局網站（網址：//www.szwsj.gov.cn/）下載電子版、及、等相關表格，填寫可參照
（二(er)）網上申(shen)報(市區企業(ye))：1、登陸“蘇州市行政(zheng)服(fu)務(wu)中(zhong)心”網站（
（三(san)）申請(qing)人向審批機(ji)關的受理部門[蘇(su)州(zhou)市(shi)(shi)區(qu)(qu)企(qi)業(ye)在市(shi)(shi)行政服務中(zhong)心藥監(jian)窗(chuang)口；各市(shi)(shi)（區(qu)(qu)）企(qi)業(ye)向各市(shi)(shi)（區(qu)(qu)）食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局]提交(jiao)紙質申請(qing)材料。申請(qing)資(zi)料一式(shi)一份：
1、按申請材料(liao)順序制作目錄(lu)；
2、（填寫可參照；
3、工商行政管理部門(men)的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執(zhi)照》復(fu)印(yin)件；
4、擬(ni)辦企業(ye)法定代(dai)表人的身份(fen)證原件(jian)和復印件(jian)；
5、擬在企業擔任企業負責人的身份證，擬在企業擔任質量負責人、質量管理人員（質量管理機構負責人、組成人員或專職質管員）的身份證、學歷證書或職稱證明的原件和復印件、，申請經營植入體內醫療器械的, 2名擬在企業擔任醫技人員的身份證、學歷證明及生產（供應）商培訓證明的原件和復印件。以上人員與企業簽訂的勞動合同或與擬辦企業法定代表人簽定的用工意向協議（退休人員提供經公證的聘用協議）、與原工作單位解除工作關系的證明或勞動手冊的原件和復印件及個人簡歷、培訓合格的書面材料；
6、擬辦企業組織(zhi)機(ji)構(gou)與職(zhi)能、員工(gong)名冊（注明(ming)姓名、性別(bie)、年(nian)齡、職(zhi)務、職(zhi)稱、身(shen)份(fen)證號碼）和在本市(shi)二級以(yi)上(shang)醫療機(ji)構(gou)檢查的(de)體檢表原件和復(fu)印件；超過(guo)國家法定退休(xiu)年(nian)齡（年(nian)齡不得超 68 歲）的(de)人(ren)員擔(dan)(dan)任企業質(zhi)量管理機(ji)構(gou)負責人(ren)或質(zhi)管人(ren)員的(de)，及超過(guo)國家法定退休(xiu)年(nian)齡（年(nian)齡不得超 65 歲）的(de)人(ren)員擔(dan)(dan)任醫技人(ren)員的(de)，應(ying)提(ti)供本市(shi)二級以(yi)上(shang)醫療機(ji)構(gou)出具的(de)能夠正常(chang)工(gong)作的(de)體檢證明(ming)。
7、擬辦企業(ye)的地理位置圖、平(ping)面圖（包括經營場(chang)所(suo)及(ji)倉庫(ku)及(ji)輔助用房，注明面積）、房屋產權證(zheng)（非住(zhu)宅(zhai)）和租(zu)賃合同，以及(ji)能清晰反映企業(ye)經營場(chang)所(suo)及(ji)倉庫(ku)情況的實景照片資料；
8、擬辦企業所使(shi)用設施、設備的目錄；
9、擬辦企業質(zhi)量管理(li)制度目(mu)錄；
10、擬(ni)辦企(qi)業(ye)經營范(fan)圍（按醫療器械產品分類目錄詳細寫清）；
11、企(qi)業負責(ze)人(ren)、質量負責(ze)人(ren)、專職質管員和企(qi)業質量管理機構負責(ze)人(ren)的(de)自我(wo)保證聲明：
企業負責(ze)人：無《醫(yi)療器械(xie)經營企業許(xu)可證(zheng)管理辦法》第36、37條所述(shu)的(de)行為(wei)
質(zhi)量(liang)負(fu)責人、專(zhuan)職質(zhi)管員：(1)、無嚴(yan)重違反醫療器械管理法規行為記錄，(2)保(bao)證(zheng)在職在崗；
企(qi)業質量(liang)管理(li)機構負責人(ren)：(1)無嚴重(zhong)違反醫療器械管理(li)法規行為記錄，(2)有兩年以上從事醫療器械工作經歷，(3)保證在(zai)職(zhi)在(zai)崗。
12、擬辦企業對申請材料真實性的保證聲明；
13、企業認為(wei)可以滿足規定要求(qiu)的其它材(cai)料；
14、凡申請人不是擬辦(ban)企業法定代(dai)(dai)表人本人的(de)，應當提(ti)交《授權委托書》（已開(kai)辦(ban)的(de)企業《江蘇省醫(yi)療器械經營企業許(xu)可申請表》上須有法定代(dai)(dai)表人簽字(zi)和企業公章(zhang)）；
[以上紙質材料（除原(yuan)件外(wai)）統一使用A4紙，左側活頁裝(zhuang)訂。]
15、質量管(guan)理制度文本、各類臺帳(zhang)、表格(ge)(ge)、檔案樣張（驗收合格(ge)(ge)后退回，單獨裝訂）；
（四）形式審查：受理部門對申辦人提交(jiao)的申請材料進行審查，退還證明材料原件，留存復印(yin)件。并根據下(xia)列情況(kuang)分(fen)別作出決定。
1、申(shen)請(qing)事(shi)項不屬于(yu)本部門(men)職權范圍的(de)，即(ji)時作(zuo)出不予(yu)受理的(de)決定，發給《不予(yu)受理通知書》，并告(gao)知申(shen)請(qing)人向有關部門(men)申(shen)請(qing)；
2、申請(qing)材料存在可以(yi)當場更(geng)正(zheng)錯誤的，允(yun)許申請(qing)人當場更(geng)正(zheng)錯誤；
3、申請(qing)材(cai)料不(bu)(bu)齊或者不(bu)(bu)符(fu)合法(fa)定形式的(de)，當場或者在5日內(nei)發給申辦人《補(bu)正(zheng)材(cai)料通知書》，一(yi)次性告知需要補(bu)正(zheng)的(de)內(nei)容。逾期不(bu)(bu)告知的(de)，自收到申請(qing)材(cai)料之(zhi)日起即為受(shou)理；
4、申請(qing)材料齊全、符合法定形式或(huo)者(zhe)申辦人按要求補(bu)正材料的，發給(gei)申辦人《受理通知書(shu)》，《受理通知書(shu)》中注明的日期為受理日期。
（五） 內(nei)容(rong)(rong)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)：審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批機(ji)關對受理部門轉交(jiao)(jiao)的申(shen)辦(ban)(ban)人提(ti)交(jiao)(jiao)的申(shen)請材料(liao)(liao)在受理后的10日(ri)內(nei)完(wan)成實質性內(nei)容(rong)(rong)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)，申(shen)報資料(liao)(liao)內(nei)容(rong)(rong)不符合規定要(yao)求(qiu)的發給(gei)申(shen)辦(ban)(ban)人《審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)內(nei)容(rong)(rong)修(xiu)(xiu)(xiu)正通(tong)知(zhi)書》，一次(ci)性告知(zhi)內(nei)容(rong)(rong)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)需要(yao)修(xiu)(xiu)(xiu)正的內(nei)容(rong)(rong)，同時計(ji)時暫停。申(shen)辦(ban)(ban)人按要(yao)求(qiu)修(xiu)(xiu)(xiu)正材料(liao)(liao)，內(nei)容(rong)(rong)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)合格后，在《審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)內(nei)容(rong)(rong)修(xiu)(xiu)(xiu)正通(tong)知(zhi)書》中注明日(ri)期并計(ji)時恢(hui)復(fu)，同時進(jin)入(ru)(ru)現場(chang)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)、資料(liao)(liao)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批階(jie)段。內(nei)容(rong)(rong)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)一次(ci)性通(tong)過(guo)的直(zhi)接進(jin)入(ru)(ru)現場(chang)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)、資料(liao)(liao)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批階(jie)段。
（六）現場審(shen)查、資(zi)料審(shen)批(pi)：內(nei)容審(shen)查合格后審(shen)批(pi)機關在(zai)(zai)20個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)內(nei)完(wan)成現場審(shen)查、資(zi)料審(shen)批(pi)并(bing)作(zuo)(zuo)出(chu)是否核發《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)(ye)許可(ke)證》的(de)(de)(de)決定。在(zai)(zai)蘇(su)州(zhou)市(shi)(shi)(shi)衛生局(ju)、蘇(su)州(zhou)市(shi)(shi)(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)網站(zhan)（網址：//www.szwsj.gov.cn/）或各(ge)市(shi)(shi)(shi)（區(qu)）網站(zhan)上(shang)向(xiang)社會公示相關內(nei)容，自(zi)公示之(zhi)日(ri)(ri)起5日(ri)(ri)內(nei)，未收到投訴、舉(ju)報(bao)或其它(ta)異議的(de)(de)(de)，在(zai)(zai)作(zuo)(zuo)出(chu)決定之(zhi)日(ri)(ri)起10個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)內(nei)向(xiang)申(shen)請(qing)人(ren)(ren)頒發《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)(ye)許可(ke)證》[蘇(su)州(zhou)市(shi)(shi)(shi)區(qu)企(qi)業(ye)(ye)在(zai)(zai)蘇(su)州(zhou)市(shi)(shi)(shi)區(qu)在(zai)(zai)市(shi)(shi)(shi)行政服務中心藥監窗口領(ling)取；各(ge)市(shi)(shi)(shi)（區(qu)）企(qi)業(ye)(ye)向(xiang)各(ge)市(shi)(shi)(shi)（區(qu)）食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)領(ling)取]。認為不符合要(yao)求的(de)(de)(de)，書(shu)面通知(zhi)申(shen)辦人(ren)(ren)并(bing)說明理(li)由。同時告知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)(ren)享有(you)依法申(shen)請(qing)行政復議或者提(ti)起行政訴訟的(de)(de)(de)權(quan)利。
（七）審批機關(guan)將已(yi)經頒(ban)發的《醫療器械經營企業(ye)許可證(zheng)》的信息予以公(gong)開(kai)。
五、法律(lv)責任
1、申(shen)請(qing)人(ren)隱(yin)瞞有關情況或者提(ti)供虛假(jia)材料申(shen)請(qing)《醫(yi)療器械經營企業許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》的，食品藥品監督管理部門將對其申(shen)請(qing)不予受理或者不予核發《醫(yi)療器械經營企業許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》，并給予警(jing)告。申(shen)請(qing)人(ren)在1年內不得再次(ci)申(shen)請(qing)《醫(yi)療器械經營企業許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》。
2、申(shen)請人(ren)(ren)以(yi)欺騙、賄賂等不(bu)正當手(shou)段(duan)取得《醫療器械經(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)可(ke)(ke)證》的，食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)將(jiang)撤消其《醫療器械經(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)可(ke)(ke)證》，給予警告，并處1萬元以(yi)上2萬元以(yi)下罰款。申(shen)請人(ren)(ren)在(zai)3年內不(bu)得再次申(shen)請《醫療器械經(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)可(ke)(ke)證》。
六、收費標準
不(bu)收費。
七(qi)、聯系部門及方式
蘇州(zhou)市行(xing)政服(fu)務中心(xin)藥監窗口
地址：蘇州市三香路128號
電話： 郵(you)編：215004
蘇州市食品藥品監督管理局醫療器械監管處
地址：蘇州市竹輝路467號202室
電話： 郵編：215007
吳中區食品藥品監督管理局
地址：吳中區蘇街198號（吳中商務中心）
電話：郵編：215104
相城區食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局
地址：相城區陽澄湖中路55號
電話： 郵編：215000
吳(wu)江(jiang)區食(shi)品藥品監(jian)督管理局
地址：吳江市鱸鄉北路87號
電話： 郵編：215200
昆山市食品藥品監督管理局行政服務中心藥監窗口
地址：昆山市前進路
電話： 郵編(bian)：215300
太倉市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局
地址：太倉市(shi)縣(xian)府(fu)街99號
電話(hua)： 郵編：215400
常熟市食品藥品監督管理局
地(di)址：常(chang)熟市長江西(xi)路112號(hao)3樓(lou)
電話： 郵編：215500
張家港市食品藥品監督管理局
地址：張(zhang)家(jia)港市人民(min)中路國脈大廈(sha)15樓
電話： 郵編：215600
受理時間：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00
八、投訴部門：
蘇州市衛生局紀委(wei)監(jian)察室(shi)
地址：蘇州市十梓街369號
電話：
郵編：215007
全國服務熱線：
