一、辦事依(yi)據
（一）；
（二）；
（三）；
（四）；
（五）。
二、換證(zheng)范圍：
持(chi)有(you)經(jing)營范圍為第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療器械《醫(yi)(yi)療器械經(jing)營企業(ye)(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證》（以下簡稱“許(xu)(xu)可(ke)(ke)證”）的(de)企業(ye)(ye)，其許(xu)(xu)可(ke)(ke)證有(you)效期屆滿后仍(reng)需繼續經(jing)營的(de)。
以下企業不(bu)再換證，原許可證予以注銷(xiao)：
1、經營第一類醫療器械產品和國家食品藥品監督管理局規定不需要申請許可證的第二類醫療器械產品的（；
2、終止經營醫療器(qi)械的；
3、未在原許(xu)可證有效期屆(jie)滿前提出換證申請的。
三、換證條件(jian)：
具體要求詳見。
注:
（一）按《江蘇省醫(yi)療器(qi)(qi)械經(jing)營企業（批發）驗收標準》所稱植(zhi)(zhi)入類(lei)產品包括：植(zhi)(zhi)入器(qi)(qi)材、植(zhi)(zhi)入性(xing)人工(gong)器(qi)(qi)官、植(zhi)(zhi)入性(xing)支架；植(zhi)(zhi)入性(xing)心臟起搏器(qi)(qi)、人工(gong)晶體(ti)、乳房填充材料(liao)；
（二）國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。(如經營體外診斷試劑的應符合
四、換證(zheng)程序：
（一）申請人在蘇州市衛生局、蘇州市食品藥品監督管理局網站（網址：//www.szwsj.gov.cn/）下載電子版及等相關表格，填寫可參照。
（二）網(wang)上申報(市(shi)區企業)：1、登陸“蘇州市(shi)行(xing)政服(fu)務中心”網(wang)站（
（三(san)）申(shen)請(qing)人向(xiang)審批機關的受(shou)理部門[蘇州市(shi)(shi)區(qu)企(qi)業在市(shi)(shi)行政服務中(zhong)心藥(yao)(yao)監窗口(kou)；各市(shi)(shi)（區(qu)）企(qi)業向(xiang)各市(shi)(shi)（區(qu)）食品藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局]提交紙質申(shen)請(qing)材料(liao)。申(shen)請(qing)資料(liao)一式一份(fen)：
企業應當在許可證有效期屆滿前六個月提出換證申(shen)請，并(bing)提交下列材料(liao)：
1、按(an)申請材(cai)料順序制作的目錄；
2、（須有法定代表人簽字和企業公章）；
3、許可證正本及副(fu)本復印件；
4、加蓋企(qi)業印章的《營業執照(zhao)》復印件(jian)；
5、企(qi)業法定代表人的身份證復印件；
6、擬在企業擔任企業負責人的身份證，擬在企業擔任質量負責人、質量管理人員（質量管理機構負責人、組成人員或專職質管員）的身份證、學歷證書或職稱證明的原件和復印件、，申請經營植入體內醫療器械的, 2名醫技人員的身份證、學歷證明及生產（供應）商培訓證明的原件和復印件。以上人員與企業簽訂的勞動合同（退休人員提供經公證的聘用協議）及個人簡歷、；
7、企業組(zu)織機(ji)構與(yu)職能、員(yuan)工(gong)名(ming)冊（注明姓名(ming)、性(xing)別、年(nian)齡(ling)、職務(wu)、職稱、身份證號碼(ma)）和在本市二(er)級(ji)以上醫(yi)療機(ji)構檢查的體檢表(biao)原(yuan)件(jian)和復印件(jian)；超(chao)(chao)過國家法定退(tui)休年(nian)齡(ling)（年(nian)齡(ling)不(bu)得超(chao)(chao) 68 歲）的人員(yuan)擔任(ren)企業質量管理機(ji)構負責人或質管人員(yuan)的，及超(chao)(chao)過國家法定退(tui)休年(nian)齡(ling)（年(nian)齡(ling)不(bu)得超(chao)(chao) 65 歲）的人員(yuan)擔任(ren)醫(yi)技人員(yuan)的，應提供本市二(er)級(ji)以上醫(yi)療機(ji)構出具的能夠正常工(gong)作的體檢證明。
8、企業(ye)的地理位(wei)置(zhi)圖(tu)、平面圖(tu)（包括經(jing)營場所及(ji)倉庫(ku)及(ji)輔(fu)助用房，注明面積(ji)）、房屋(wu)產權證（非住宅）和租賃合同，以及(ji)能清晰反映(ying)企業(ye)經(jing)營場所及(ji)倉庫(ku)情況的實景(jing)照片資料；
9、企業所使(shi)用設(she)施、設(she)備的(de)目錄；
10、企業質量管理制度目錄；
11、企業經營范圍（按醫療器(qi)械(xie)產品分類目(mu)錄詳細(xi)寫清）；
12、企(qi)業負(fu)責(ze)人(ren)、質(zhi)量負(fu)責(ze)人(ren)、專職質(zhi)管員和企(qi)業質(zhi)量管理機構負(fu)責(ze)人(ren)的(de)自我(wo)保證聲明：
企業(ye)負責人：無《醫療器(qi)械經營企業(ye)許可證管理辦(ban)法》第36、37條所述的(de)行為
質量負責(ze)人、專職質管員：1、無嚴重違(wei)反醫(yi)療器械管理法(fa)規行為記錄，2、保證在(zai)職在(zai)崗；
企業質量管(guan)(guan)理(li)機構負責人：1、無(wu)嚴重違反醫(yi)療(liao)器械管(guan)(guan)理(li)法規行為記(ji)錄，2、有兩(liang)年以(yi)上從事(shi)醫(yi)療(liao)器械工作(zuo)經歷，3、保證在(zai)(zai)職在(zai)(zai)崗。
13、企業對申請材料真實性的保證聲明；
14、企業(ye)認為可以滿(man)足規(gui)定要求的其它材料(liao)；
15、凡申請人(ren)不(bu)是企(qi)業法定代表人(ren)本人(ren)的，應當提交《授權委托書》；
[以(yi)上(shang)紙質材料（除原件外）統一使用A4紙，左(zuo)側(ce)活頁裝訂]
16、質量管理制度文本、各類臺帳、表格、檔案樣張(zhang)（驗收合格后退回，單獨裝訂）；
（四）受理
醫療器械批發企業的(de)換(huan)證申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)報受理部門(men)，對申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)不齊或(huo)者不符合(he)(he)法定形(xing)式的(de)，當場或(huo)者在5日內發給(gei)申(shen)(shen)辦(ban)人《補(bu)正材(cai)料(liao)(liao)通(tong)知書(shu)》，一次性告知需要(yao)補(bu)正的(de)內容；對申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)合(he)(he)格、符合(he)(he)法定形(xing)式或(huo)者申(shen)(shen)請(qing)人按要(yao)求(qiu)補(bu)正材(cai)料(liao)(liao)的(de)，發給(gei)《受理通(tong)知書(shu)》。
（五）形式審查：受理部門對(dui)申辦人提交(jiao)的申請材(cai)料審查，退(tui)還證明材(cai)料原件，留(liu)存(cun)復印件，并根據下列情(qing)況分別作出決(jue)定。
1、申請事項(xiang)不屬(shu)于本部門(men)職權(quan)范圍的，即時作出不予受理的決定，發(fa)給(gei)《不予受理通知書(shu)》，并告知申請人(ren)向有關部門(men)申請：
2、申請材料存在可以當(dang)場更(geng)正錯誤的，允許(xu)申請人(ren)當(dang)場更(geng)正錯誤。
3、申請材(cai)料(liao)不(bu)(bu)齊或者(zhe)不(bu)(bu)符合法定(ding)形式的(de)，當(dang)場或者(zhe)在5日(ri)內發給申辦人《補正材(cai)料(liao)通知書》，一次性告知需要補正的(de)內容。逾期不(bu)(bu)告知的(de)，自收到申請材(cai)料(liao)之日(ri)起即為受理。
4、申請材料(liao)齊(qi)全、符合法定(ding)形(xing)式或者申辦人(ren)按要求補正材料(liao)的，發(fa)給申辦人(ren)《受理(li)通知書》，《受理(li)通知書》中注明的日(ri)期(qi)(qi)為受理(li)日(ri)期(qi)(qi)。
（六）內(nei)(nei)容(rong)(rong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)： 審(shen)(shen)批機關對(dui)受理部門轉交的(de)申(shen)辦人提交的(de)申(shen)請材料在受理后(hou)(hou)的(de)10日內(nei)(nei)完成實(shi)質性(xing)內(nei)(nei)容(rong)(rong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)，申(shen)報(bao)資料內(nei)(nei)容(rong)(rong)不(bu)符合規(gui)定(ding)要求的(de)發給申(shen)辦人《審(shen)(shen)查(cha)(cha)內(nei)(nei)容(rong)(rong)修(xiu)正(zheng)(zheng)通知書(shu)》，一次性(xing)告知內(nei)(nei)容(rong)(rong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)需(xu)要修(xiu)正(zheng)(zheng)的(de)內(nei)(nei)容(rong)(rong)，同時(shi)(shi)(shi)計時(shi)(shi)(shi)暫停。申(shen)辦人按要求修(xiu)正(zheng)(zheng)材料，內(nei)(nei)容(rong)(rong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)合格后(hou)(hou)，在《審(shen)(shen)查(cha)(cha)內(nei)(nei)容(rong)(rong)修(xiu)正(zheng)(zheng)通知書(shu)》中注明日期并計時(shi)(shi)(shi)恢(hui)復，同時(shi)(shi)(shi)進入現場(chang)審(shen)(shen)查(cha)(cha)、資料審(shen)(shen)批階段。內(nei)(nei)容(rong)(rong)審(shen)(shen)查(cha)(cha)一次性(xing)通過的(de)直接進入現場(chang)審(shen)(shen)查(cha)(cha)、資料審(shen)(shen)批階段。有必要時(shi)(shi)(shi)，可(ke)進行現場(chang)審(shen)(shen)查(cha)(cha)。
（七）現場(chang)審(shen)查(cha)、資料審(shen)批(pi)：內(nei)容審(shen)查(cha)合格(ge)后審(shen)批(pi)機關在(zai)(zai)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)有(you)效期內(nei)完成(cheng)現場(chang)審(shen)查(cha)、資料審(shen)批(pi)并作(zuo)出(chu)是否核發許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)的決定。對準予換發許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)的企業(ye)(ye)，在(zai)(zai)有(you)效期屆滿時，憑原許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)（正(zheng)、副本）頒發新的許(xu)(xu)可(ke)證(zheng) [蘇州(zhou)市(shi)區企業(ye)(ye)在(zai)(zai)蘇州(zhou)市(shi)區在(zai)(zai)市(shi)行(xing)政(zheng)服務中(zhong)心藥(yao)監窗口領(ling)(ling)取；各市(shi)（區）企業(ye)(ye)向各市(shi)（區）食品藥(yao)品監督管理(li)局領(ling)(ling)取]。認(ren)為不符合要求的，書面通知申辦(ban)人(ren)并說明理(li)由。同時告知申請(qing)人(ren)享有(you)依(yi)法申請(qing)行(xing)政(zheng)復議或者提起行(xing)政(zheng)訴訟的權利。
（八）審批機(ji)關將已(yi)經頒發的(de)許可證的(de)信息予(yu)以公開。
五、其它
（一）企(qi)業應在(zai)許可(ke)證(zheng)(zheng)到期(qi)(qi)前(qian)六個(ge)月申(shen)請(qing)(qing)換(huan)(huan)發許可(ke)證(zheng)(zheng)，企(qi)業提(ti)出換(huan)(huan)證(zheng)(zheng)申(shen)請(qing)(qing)時間距原(yuan)證(zheng)(zheng)到期(qi)(qi)不(bu)足三(san)十日(ri)的，換(huan)(huan)證(zheng)(zheng)審(shen)批(pi)時限順延；企(qi)業自原(yuan)許可(ke)證(zheng)(zheng)有效期(qi)(qi)截止日(ri)起至批(pi)準換(huan)(huan)證(zheng)(zheng)前(qian)不(bu)得經營(ying)醫療(liao)器械。
（二(er)）企(qi)業換(huan)證(zheng)(zheng)過(guo)程(cheng)中需(xu)變更許可(ke)事(shi)項，可(ke)在(zai)換(huan)證(zheng)(zheng)中一并申(shen)請(qing)，除提交(jiao)換(huan)證(zheng)(zheng)申(shen)請(qing)材料外，還須提交(jiao)變更申(shen)請(qing)表和(he)所(suo)需(xu)變更申(shen)請(qing)材料（詳情見(jian)蘇州市(shi)第二(er)、三類醫(yi)療(liao)器械批發企(qi)業變更及補證(zheng)(zheng)指南）
六、法律責任(ren)
1、申請(qing)(qing)人隱瞞有關情況(kuang)或(huo)者提(ti)供虛(xu)假材料申請(qing)(qing)《醫(yi)療器械經營(ying)(ying)企業(ye)許(xu)可(ke)證》的(de)，（食品）藥品監督管理局將對其(qi)申請(qing)(qing)不予受理或(huo)者不予核發《醫(yi)療器械經營(ying)(ying)企業(ye)許(xu)可(ke)證》，并給予警(jing)告。申請(qing)(qing)人在1年內不得再次申請(qing)(qing)《醫(yi)療器械經營(ying)(ying)企業(ye)許(xu)可(ke)證》。
2、申(shen)(shen)請人以(yi)欺騙、賄賂等不正當手段取(qu)得《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業許可(ke)證(zheng)》的(de)，（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督管理局將撤消(xiao)其《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業許可(ke)證(zheng)》，給(gei)予警告，并處(chu)1萬(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)2萬(wan)元(yuan)以(yi)下罰(fa)款。申(shen)(shen)請人在3年內不得再次(ci)申(shen)(shen)請《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業許可(ke)證(zheng)》。
七、收費
收費標準：免費。
八(ba)、聯(lian)系部門及方式：
蘇州市行政服務(wu)中心藥(yao)監窗口
地址：蘇州市三香路128號
電(dian)話(hua)： 郵編：215004
蘇州市食品藥品監督管理局醫療器械監管處
地址：蘇州市竹輝路467號202室
電話： 郵編：215007
吳中區食品藥品監督管理局
地址：吳中區蘇街198號（吳中商務中心）
電話：郵編：215104
相城區(qu)食品藥品監督管理局(ju)
地址：相城區陽澄湖中路55號
電話： 郵編：215000
吳江區食品藥品監督(du)管理(li)局
地址：吳江市鱸鄉北路87號
電話： 郵編：215200
昆山市食品藥品監督管理局行政服務中心藥監窗口
地址(zhi)：昆山(shan)市前(qian)進(jin)路
電話： 郵編：215300
太(tai)倉市食品藥品監督管(guan)理(li)局
地址：太倉市(shi)縣府街99號
電(dian)話： 郵(you)編(bian)：215400
常熟市食品藥品監督管理局
地址：常熟市長江西路112號3樓
電話(hua)： 郵編：215500
張家港市食品藥品監督管理局
地址：張家港市人(ren)民(min)中路國脈大廈15樓
電話(hua)： 郵(you)編：215600
受理時間：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00
九、投訴部門
蘇(su)州市衛(wei)生局紀委監察室
地址：蘇州(zhou)市十(shi)梓街(jie)369號
電(dian)話：
郵編：215007
全國服務熱線：
