一、行政(zheng)許(xu)可內容(rong)
醫療器械產品注冊審批包(bao)括：
(一(yi))第一(yi)類醫療器械首次注冊
(二)第一類(lei)醫療器械重(zhong)新注(zhu)冊
(三)第一(yi)類醫(yi)療(liao)器械注冊證(zheng)書變更
(四)第(di)一(yi)類醫(yi)療器械注冊證(zheng)書(shu)補辦
二、行政許可依據
（一）《醫療器械監督管(guan)理條例(li)》
（二）《醫(yi)療(liao)器械分類規則》（國家藥品監督管理(li)局令第15號）
（三）《醫療器(qi)械注冊管理(li)辦(ban)法(fa)》（國家食(shi)品藥品監督管理(li)局令第16號）
（四）《 醫療器械說(shuo)明(ming)書、標(biao)簽和包裝標(biao)識管理規定》（國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局令(ling)第10號）
（五）《醫(yi)療器械標準管(guan)理(li)辦法(fa)》（試(shi)行）（國家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局令(ling)第31號(hao)）
（六）醫(yi)療器械注冊有關的(de)規范性文件
詳見(jian)和
三、申請范(fan)圍
蘇(su)州市轄區內(nei)的醫療器械生產企業。
醫療(liao)器(qi)械(xie)是(shi)(shi)指(zhi):單獨或(huo)(huo)者組合使用于人體(ti)的儀器(qi)、設備(bei)、器(qi)具、材料或(huo)(huo)者其(qi)他物品，包(bao)括所需要的軟件;其(qi)用于人體(ti)體(ti)表及體(ti)內的作(zuo)用不是(shi)(shi)用藥理學、免疫學或(huo)(huo)者代謝的手段(duan)獲得，但(dan)是(shi)(shi)可能有這些手段(duan)參與并(bing)起一定的輔助(zhu)作(zuo)用;其(qi)使用旨在(zai)達到下列預(yu)期目的:
（一）對(dui)疾病的預(yu)防、診斷、治療、監(jian)護、緩解;
（二(er)）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jian)護(hu)、緩解、補(bu)償;
（三(san)）對解剖或(huo)者生理過程的研究、替代、調節(jie);
（四）妊(ren)娠控(kong)制。
四、申(shen)請者條件
（一(yi)）申報注(zhu)冊的產品(pin)已經被《醫(yi)療器械分類目錄》或國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)規范性(xing)文件界(jie)定(ding)(ding)為(wei)一(yi)類醫(yi)療器械或體(ti)外(wai)(wai)診斷試劑（或者符合上(shang)述(shu)醫(yi)療器械或體(ti)外(wai)(wai)診斷試劑定(ding)(ding)義）。
注：具(ju)體(ti)可(ke)參(can)考《關于印發(fa)(fa)醫療器械分類(lei)目(mu)錄(lu)的通知》（國(guo)藥(yao)監械〔2002〕302號(hao)或其最(zui)新版本(ben)）及國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)(li)局(ju)發(fa)(fa)布的產(chan)品(pin)(pin)分類(lei)界(jie)定(ding)(ding)通知（詳見）。若仍不(bu)能判(pan)定(ding)(ding)產(chan)品(pin)(pin)的分類(lei)界(jie)定(ding)(ding)屬性，可(ke)以書面形式向(xiang)省(sheng)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)(li)局(ju)申(shen)請界(jie)定(ding)(ding)。
（二）申請者應(ying)取得涵蓋注冊產品生(sheng)產范圍的《營業(ye)(ye)執照》和《醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)(ye)許可證(zheng)》或《第一類(lei)醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)(ye)登記表》。
（三）辦(ban)理(li)醫療器械注(zhu)冊(ce)申(shen)請事務(wu)的(de)人(ren)員(yuan)(yuan)應當為申(shen)請注(zhu)冊(ce)企業內部的(de)工作(zuo)人(ren)員(yuan)(yuan)，受生產企業委托，并具有相應的(de)專業知識，熟(shu)悉醫療器械注(zhu)冊(ce)管理(li)的(de)法(fa)律(lv)、法(fa)規、規章(zhang)和技術(shu)要求。
五(wu)、申請材料
(一)第(di)一類(lei)醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)申請（包括(kuo)首次注冊(ce)、重新注冊(ce)）
除填寫注冊申請表外，根據注冊申請事(shi)項的不同，應分別提交以下材料:
1. 醫療器械生(sheng)產企業許(xu)可證或一類登記(ji)表（復印(yin)件(jian)）
2. 營業(ye)執照(zhao)副本(ben)（復(fu)印件）
3. 注冊產品標準(zhun)及(ji)編(bian)制說明（草稿一式一份(fen)(fen)，審核(he)確認后(hou)一式二(er)份(fen)(fen)蓋章）
4. 國家標準(zhun)/行(xing)業標準(zhun)及采(cai)標聲(sheng)明
5. 產品性能自測(ce)報告（含(han)檢(jian)測(ce)記錄(lu)，所申請的全部型號(hao)規格）（首次(ci)注冊）；新(xin)增產品型號(hao)的自測(ce)報告（重新(xin)注冊）
6.企業生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品的現有資源及質(zhi)量管理能力的說(shuo)明（附生產(chan)(chan)設備清(qing)單和檢測設備清(qing)單）
7. 產品(pin)使用說明書（法人代(dai)表(biao)簽字(zi)、蓋章(zhang)）（一式二份(fen)）
8. 原(yuan)注冊(ce)證(zheng)書（原(yuan)件）
9. 質量跟蹤報告
10. 其他，如：所(suo)提交材(cai)料真(zhen)實性的(de)自我保證聲(sheng)明
（統一(yi)格式，詳見后面(mian)相關文件(jian)表格下載(zai)）
11. 原(yuan)產品標準(zhun)復印件(jian)（重新注冊）
準產注(zhu)冊(ce)材料序號： 1、2、3/4、5、6、7、10。
重新注冊材料(liao)序(xu)號： 1、2、3/4、5、7、8、9、10、11。
(二)第(di)一類醫療器械注冊變更申請
除填寫(xie)注冊變更申請(qing)表外，根據變更申請(qing)事項的不同，應(ying)分別提交(jiao)以下材料:
1.已變更的醫療器械生產(chan)企(qi)業許可證
2.已變更的營(ying)業(ye)執照
3.原注(zhu)冊產品(pin)標(biao)準和編(bian)制說明復印件，標(biao)準修改(gai)單(dan)（一式二份(fen)）
4.產品使用(yong)說明書（法定(ding)代表人簽字并(bing)加蓋公章）（一式二份(fen)）
5.原注冊證書
6.原說明書
7.新(xin)增產品性能自測報告
8.現(xian)行注冊產品標準及編制(zhi)說明
9.承擔法律責任的(de)聲明
10.全國(guo)發行(xing)媒體刊(kan)登的遺失啟事(shi)
11.其他，如：所提交(jiao)材料真實性的自(zi)我保證聲明
企業名(ming)稱變材料(liao)序號(hao)：1、2、3、4、5、6、11
企(qi)業注(zhu)冊變更、企(qi)業生產地(di)址地(di)名(ming)變更材料序號(hao)：1、2、5、6、11
產品名稱、商品名稱的文(wen)字性(xing)變更材料(liao)序(xu)號(hao)：3、4、5、6、11
規(gui)格型(xing)號的文字性變(bian)更材料序號：3、4、5、6、7、11
注冊產品標準的名稱或代號的文字性變更材料序號：5、6、8、11
遺(yi)失/損毀補辦(ban)材料序(xu)號：9、10、11
六、許可程序
（一(yi)）受(shou)理(li):受(shou)理(li)部(bu)(bu)門（行政服務中心藥監(jian)局窗口(kou)）接(jie)收(shou)申(shen)請(qing)人提供的(de)(de)相應(ying)材料(liao)(liao)后(hou)，在5個工(gong)作日內(nei),對(dui)(dui)材料(liao)(liao)進行形(xing)式審查，對(dui)(dui)申(shen)請(qing)材料(liao)(liao)不(bu)齊全(quan)或不(bu)符合法定(ding)形(xing)式的(de)(de)，一(yi)次(ci)性發出《第一(yi)類醫(yi)療(liao)器械產品注冊(ce)形(xing)式審查補(bu)(bu)正資(zi)料(liao)(liao)通知單(dan)》告(gao)知申(shen)請(qing)人需要(yao)補(bu)(bu)正的(de)(de)全(quan)部(bu)(bu)內(nei)容；對(dui)(dui)申(shen)報資(zi)料(liao)(liao)齊全(quan)或已經按照(zhao)要(yao)求提交全(quan)部(bu)(bu)補(bu)(bu)正申(shen)請(qing)材料(liao)(liao)的(de)(de)作出受(shou)理(li)決定(ding)。
（二）審核:審批機關依據國(guo)家有(you)關法律(lv)、法規(gui)、部門規(gui)章、規(gui)范性(xing)文件及相關標準等(deng)，根據申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)對生產企業申(shen)(shen)報產品(pin)(pin)安全性(xing)、有(you)效性(xing)進行審核。對不符合要(yao)求的(de)，審核部門可一次性(xing)發出《第一類醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)注冊實質性(xing)審查補正資料(liao)通知(zhi)單》，對符合要(yao)求的(de)簽(qian)署(shu)意見轉入復(fu)審流程。
企業在收到補正(zheng)通知單后應當在60個(ge)工作日內按照通知要(yao)求將資料一次(ci)性補齊，補充材料的(de)(de)時間(jian)不計算(suan)在食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)進行實(shi)質性審查(cha)(cha)的(de)(de)期限(xian)(xian)內。生(sheng)產企業未能在規定的(de)(de)時限(xian)(xian)內補充材料且(qie)沒有正(zheng)當理(li)由的(de)(de)，終止(zhi)審查(cha)(cha)。注冊申請(qing)被(bei)(bei)終止(zhi)審查(cha)(cha)的(de)(de)，在被(bei)(bei)終止(zhi)審查(cha)(cha)后的(de)(de)6個(ge)月內不得再(zai)次(ci)申請(qing)。
生產企業對補(bu)充材(cai)料(liao)通知(zhi)內容有異議(yi)的，可以在規定(ding)的時限(xian)內向（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門提(ti)出(chu)書面意見，說明理(li)由(you)并提(ti)供技術支持材(cai)料(liao)，經(jing)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門審查后作(zuo)出(chu)決定(ding)，
按要(yao)求，審核部門可對企業注(zhu)冊資(zi)料進行(xing)現場(chang)核查。
（三）審批公(gong)(gong)示(shi)：經審查(cha)符(fu)合(he)規定(ding)，批準注(zhu)冊的(de)在蘇州市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局網(wang)站(zhan)向(xiang)社會(hui)公(gong)(gong)示(shi)相關(guan)內容。自公(gong)(gong)布之日起5日內無異議(yi)的(de)發給醫療器(qi)械注(zhu)冊證（在市行政服務(wu)中(zhong)心藥(yao)監局窗口領取(qu)）。
認(ren)為不符(fu)合要求的書面(mian)通知(zhi)申辦人并(bing)說明(ming)理由。同時告(gao)知(zhi)申請人享有依法申請行政復議(yi)或者提(ti)出(chu)行政訴(su)訟的權(quan)利。
七、許可時限
出具(ju)受理通(tong)知(zhi)書(shu)(shu)后30個(ge)工(gong)作(zuo)日內做出是(shi)(shi)否(fou)給予(yu)注冊(ce)的決定(ding)；出具(ju)受理通(tong)知(zhi)書(shu)(shu)后20個(ge)工(gong)作(zuo)日內做出是(shi)(shi)否(fou)給予(yu)注冊(ce)證書(shu)(shu)變更或補辦的決定(ding)。經審查符合規(gui)定(ding)批準注冊(ce)的，自書(shu)(shu)面批準決定(ding)做出之日起10個(ge)工(gong)作(zuo)日內發給醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)證書(shu)(shu)。
注：生產企業補充材料時(shi)間(jian)不(bu)包(bao)括在上述審查時(shi)限內。
八、法律責任
辦理醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊(ce)申報時，提供(gong)虛假證(zheng)明、文件資(zi)料、樣品(pin)(pin)、或者采(cai)取其(qi)他欺騙手(shou)段，騙取醫(yi)療器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書的(de)(de)，由原(yuan)發(fa)證(zheng)部門(men)撤銷產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書，兩(liang)年內不受理其(qi)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申請，并(bing)處(chu)以(yi)罰款(kuan)，對已進行(xing)生產(chan)的(de)(de)，沒收違(wei)法(fa)生產(chan)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)和違(wei)法(fa)所得(de)。構(gou)成犯(fan)罪的(de)(de)，依(yi)法(fa)追(zhui)究刑事責任。
九、收(shou)費標準(zhun)
不收費(fei)。
十、受理機(ji)構(gou)
蘇州市行(xing)政服(fu)務中心藥監局窗口，地點:蘇州市三香路389號(hao)
時間:周(zhou)一～周(zhou)五全天（9：00～17:00），電(dian)話：
十(shi)一、辦(ban)理機構
蘇州市食品藥品監督管理(li)局醫療器械監管處
地址及電話：蘇州(zhou)市竹輝路(lu)467號(hao)，215007；
電話：、65301132
相關(guan)表格：
1. 蘇州第一類(lei)醫(yi)療器械注冊審批流程(cheng)圖
2. 蘇州第一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊申請表
3. 蘇州第一類醫療器械(xie)注冊(ce)證書變(bian)更與補辦申請表
4．行政許可（行政確認(ren)）申請材料真實性保證聲(sheng)明(ming)樣式 (局統一(yi)版)
蘇州(zhou)第一類醫療器械(xie)注冊產(chan)品標準更(geng)改單
6．蘇州第(di)一類醫(yi)療器械注(zhu)冊產品形式審查補正(zheng)資料通知(zhi)單
7．蘇州第一類(lei)醫療器械(xie)注(zhu)冊產品(pin)實質性審查補正資料通知單
8．《關于(yu)印發醫療(liao)器械(xie)分類目錄的(de)通知》（國藥監械(xie)〔2002〕302號）及國家食(shi)品藥品監督管理局發布(bu)的(de)產品分類界定通知（詳見）。
相關參考資料及示范文本：
1、醫(yi)療器械注冊產(chan)品標準(zhun)編寫規范（國藥監械[2002]407號）
2、蘇州第一類醫(yi)療器械注冊申請表填(tian)寫(xie)樣表
3、蘇州市醫(yi)療(liao)器械注冊產品標(biao)準封面參考(kao)格(ge)式(shi)
4、蘇州一(yi)類注(zhu)冊產品全性(xing)能自測報參考樣版
5、蘇州一(yi)類注冊說明書填寫參考(kao)樣版
6、第一(yi)類醫療器械注冊(ce)申請材料要(yao)求
全國服務熱線：
