一、項目名稱 |
醫療器械廣告許可 |
二、受理機構 |
浙江省食品藥品監督管理局稽查局 |
三、項目類型 |
行政許可事項 |
四、崗位聯系人 |
五、聯系電話 |
六、服務對象 |
企業(組織) |
七、辦理期限 |
10個工作日 |
八、收費情況 |
九、設立依據 |
(一)《中華人民共和國廣告法》(中華人民共和國主席令34號); |
十、申報條件 |
(一)擬發布廣告的產品,必須已取得醫療器械產品準產注冊證書;且醫療器械產品注冊登記表中已載明的生產企業或注冊代理機構(境外產品)所在地在浙江省區域范圍內; |
十一、材料明細 |
(一)書面《醫療器械廣告審查表》(A4紙)一式五份,及導出的電子文檔; |
十二、辦理流程 |
省局受(shou)理(li)大廳(ting)受(shou)理(li) →審(shen)查→作出行政許可決定(ding) |
十三、流程圖 |
十四、表格下載 |
需事(shi)先登錄國(guo)家(jia)食品藥品監督管理(li)局網(wang)站(zhan)(www.sfda.gov.cn/xzml.htm),下(xia)載安裝國(guo)家(jia)食品藥品監督管理(li)局“醫療器械(xie)(xie)廣(guang)告審查申請系(xi)統”(使(shi)用說明參閱該軟件的幫(bang)助)。通過“醫療器械(xie)(xie)廣(guang)告審查申請系(xi)統”軟件制(zhi)作《醫療器械(xie)(xie)廣(guang)告審查表》及電子文檔。 附件: 廣告申請客戶端軟件
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十五、網上受理 |
十六、結果查詢 |
十七、監管措施 |
紀檢監察(cha)室(shi) 其他需要說明的事項 有下列情形(xing)之一的,醫療(liao)器(qi)械(xie)廣告審查(cha)機關不(bu)予(yu)受理該企業該品種(zhong)醫療(liao)器(qi)械(xie)廣告的申請(qing) (一)篡改經(jing)批(pi)準的(de)(de)醫療器(qi)械廣(guang)(guang)告內容(rong)進行(xing)虛假宣傳的(de)(de),由藥品(pin)監督管(guan)理部門責令立即(ji)停(ting)止(zhi)該(gai)(gai)醫療器(qi)械廣(guang)(guang)告的(de)(de)發布,撤銷該(gai)(gai)企業該(gai)(gai)品(pin)種的(de)(de)醫療器(qi)械廣(guang)(guang)告批(pi)準文號,1年(nian)內不受理該(gai)(gai)企業該(gai)(gai)品(pin)種的(de)(de)廣(guang)(guang)告審批(pi)申請(qing)。 (二)對(dui)提供虛假材料申請醫療(liao)(liao)器械廣告審批(pi),被(bei)醫療(liao)(liao)器械廣告審查(cha)機關(guan)發現的(de)(de),1年內(nei)不受理該企業該品種(zhong)的(de)(de)廣告審批(pi)申請。 (三)對提供虛假材料申請醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)廣(guang)告(gao)審批(pi),取得醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)廣(guang)告(gao)批(pi)準文(wen)號(hao)(hao)的,醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)廣(guang)告(gao)審查機關在發現后應當(dang)撤銷該(gai)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)廣(guang)告(gao)批(pi)準文(wen)號(hao)(hao),并在3年(nian)內不受理該(gai)企業該(gai)品種的廣(guang)告(gao)審批(pi)申請。 (四(si))撤銷醫療器(qi)械廣告批(pi)準文號行政(zheng)程序正在執行中(zhong)的。 |