| 一、項目名稱 |
| 第二、三類醫療器械經營許可 |
| 二、受理機構 |
| 各市局受理點 |
| 三、項目類型 |
| 行政許可事項 |
| 四、崗位聯系人 |
| 王鑫 |
| 五、聯系電話 |
| 六、服務對象 |
| 企業（組織） |
| 七、辦理期限 |
| 15-30工作日 |
| 八、收費情況 |
| 九、設立依據 |
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） |
| 十、申報條件 |
（1）第二、三類醫療器械經營許可 ①企業(ye)(ye)應具有與經營規模和經營范(fan)圍相適(shi)應的質量(liang)管(guan)(guan)理機構或者(zhe)專職質量(liang)管(guan)(guan)理人員(yuan)，質量(liang)管(guan)(guan)理人員(yuan)應當具有國家認可的相關專業(ye)(ye)學歷或職稱； ②企(qi)業應具(ju)有與(yu)經營(ying)規模和經營(ying)范圍相(xiang)適(shi)應的(de)相(xiang)對(dui)獨立(li)的(de)經營(ying)場所(suo)； ③企業應(ying)具有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍相適應(ying)的儲存條(tiao)件，包括具有符合醫療器械產品特性要(yao)求(qiu)的儲存設施、設備； ④企業應當建立(li)健全產(chan)品質量管(guan)理制(zhi)(zhi)度(du)，包括采購、進貨驗(yan)收、倉(cang)儲(chu)保管(guan)、出庫復核、質量跟(gen)蹤制(zhi)(zhi)度(du)和不(bu)良(liang)事件的報告制(zhi)(zhi)度(du)等； ⑤企業應(ying)當(dang)具備與其經營的(de)(de)醫療器械產品(pin)相適應(ying)的(de)(de)技術培訓和售(shou)后服務的(de)(de)能力，或者約定由(you)第三方提(ti)供技術支持； ⑥擬經營植入（介入）類醫療器(qi)械的，還應配(pei)備1名(ming)大專(zhuan)(zhuan)以上(shang)(shang)或(huo)中級(ji)職(zhi)稱(cheng)以上(shang)(shang)的專(zhuan)(zhuan)業衛生技術(shu)人(ren)(ren)員(yuan)；擬經營有特(te)殊驗(yan)配(pei)要求醫療器(qi)械的，還應配(pei)備相(xiang)關專(zhuan)(zhuan)業的中專(zhuan)(zhuan)以上(shang)(shang)學歷或(huo)初級(ji)以上(shang)(shang)職(zhi)稱(cheng)的衛生技術(shu)人(ren)(ren)員(yuan)。 ⑦企業應(ying)按《浙江省醫(yi)療器(qi)械(xie)經營企業現場(chang)檢查評分(fen)表(biao)》進行(xing)自查，每部分(fen)得分(fen)率不(bu)低于(yu)80%。 （2）開辦第(di)二、三類醫療器械經營企業許可證變更 ①申(shen)請變更的醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企業未被藥監(jian)部門立案調查(cha)； ②申(shen)請變更(geng)的(de)(de)醫療器械經營企(qi)業雖被(bei)藥監(jian)系統(tong)立案調查，但已結案的(de)(de)；或者(zhe)已履行處罰的(de)(de)； ③企業名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準后30日內提出申請。 |
| 十一、材料明細 |
（1）第二、三類醫(yi)療器械經營(ying)許可 ; ①已填制的《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營企業許可證申(shen)請表(biao)》 ②工商行政管理部門(men)核發(fa)的《企業名(ming)稱(cheng)預(yu)先核準通知(zhi)書(shu)(shu)》或(huo)《營業執(zhi)照》（復(fu)印(yin)件）；提供《企業名(ming)稱(cheng)預(yu)先核準通知(zhi)書(shu)(shu)》的還需提供《企業名(ming)稱(cheng)預(yu)先登(deng)記(ji)申請書(shu)(shu)》（復(fu)印(yin)件）； ③擬辦企(qi)(qi)業根據《浙江省醫療器械(xie)經營企(qi)(qi)業現(xian)場(chang)檢(jian)查評分表》的自(zi)查情況及法定代表人或負責人簽 署(shu)的意見； ④擬辦(ban)企(qi)業(ye)法(fa)定代表人及企(qi)業(ye)負(fu)責人的身(shen)份證（復(fu)印(yin)件(jian)）以及有關人事任免決定文件(jian)（復(fu)印(yin)件(jian)）； ⑤擬辦企業(ye)組織結(jie)構圖、職能(neng)及員工名冊； ⑥擬辦企業(ye)負責(ze)人(ren)、質(zhi)量管(guan)理(li)機構負責(ze)人(ren)或(huo)質(zhi)量管(guan)理(li)人(ren)員及主要專(zhuan)業(ye)技術人(ren)員的(de)學歷或(huo)職稱證件 （復印件）、身份證（復印件），個人(ren)簡歷與專(zhuan)職專(zhuan)崗本人(ren)承諾書； 要求： Ⅰ企業負(fu)責人應具有中專以上(shang)(shang)學歷或(huo)初級以上(shang)(shang)職(zhi)稱。了(le)解(jie)有關醫療(liao)器(qi)械監(jian)督管理的(de)法規、規章。 Ⅱ質量管理機(ji)構負責人或專職(zhi)質量管理人員： ; 擬經營二類產品的，質量管(guan)理(li)機構負責(ze)人或(huo)專職(zhi)質量管(guan)理(li)人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以(yi)上學歷或(huo)初級以(yi)上職(zhi)稱； 擬(ni)經(jing)(jing)營三類產(chan)品(pin)(pin)的(de)，質(zhi)量(liang)管理機構負責人或專(zhuan)職質(zhi)量(liang)管理人員應具有與擬(ni)經(jing)(jing)營的(de)醫療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)(pin)相(xiang)關(guan)專(zhuan)業大專(zhuan)以(yi)上學歷或中級以(yi)上職稱。 相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)專業(ye)，是指(zhi)與醫(yi)(yi)療器(qi)械關(guan)(guan)聯(lian)度較高的學(xue)(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)及專業(ye)，主要集中(zhong)在工(gong)(gong)學(xue)(xue)(xue)(xue)和(he)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)兩大學(xue)(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)。工(gong)(gong)學(xue)(xue)(xue)(xue)中(zhong)的相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)學(xue)(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)如(ru)：生物工(gong)(gong)程、材料(liao)、機(ji)械、儀器(qi)儀表、電氣信息、化工(gong)(gong)與制(zhi)藥(yao)、工(gong)(gong)程力學(xue)(xue)(xue)(xue)等；醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)學(xue)(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)如(ru)：臨床醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)、口腔(qiang)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)、中(zhong)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)、護(hu)理學(xue)(xue)(xue)(xue)、藥(yao)學(xue)(xue)(xue)(xue)等。 質(zhi)量管理機構負責人或專(zhuan)職質(zhi)量管理人員(yuan)應熟(shu)悉醫療器械(xie)監督管理法規(gui)、規(gui)章(zhang)。 Ⅲ擬(ni)經(jing)營(ying)植入（介(jie)入）類醫療器械的，配備(bei)的專(zhuan)業(ye)衛生技術人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)應(ying)具有(you)大專(zhuan)以(yi)(yi)上(shang)或中級(ji)職稱以(yi)(yi)上(shang)的醫、技、護人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)；擬(ni)經(jing)營(ying)有(you)特殊驗(yan)配要(yao)求醫療器械的，應(ying)配備(bei)相關(guan)專(zhuan)業(ye)的中專(zhuan)以(yi)(yi)上(shang)學歷或初級(ji)以(yi)(yi)上(shang)職稱的衛生技術人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)。如助聽器，以(yi)(yi)耳鼻喉科或耳科聽力專(zhuan)業(ye)為主;如角膜接(jie)觸鏡,以(yi)(yi)臨床眼(yan)科或眼(yan)視光專(zhuan)業(ye)為主。 Ⅳ企業負責人(ren)、質量管理人(ren)員及(ji)專業衛生技術人(ren)員、驗配人(ren)員不得(de)相(xiang)互(hu)兼任（崗位(wei)間），也不得(de)在其它醫療器械生產(chan)、經營企業單位(wei)（以許可證持證情況來劃分）兼職。 Ⅴ兼營醫療器(qi)械的(de)企業應有相(xiang)對獨立的(de)組織機構(gou)；有指定的(de)部門負責人和專職(zhi)的(de)質(zhi)量管理人員(yuan)。 ⑦擬辦企業(ye)的(de)(de)技術培訓(xun)和售后(hou)服務人員的(de)(de)學歷或職(zhi)稱證件(jian)(jian)（復(fu)印件(jian)(jian)）、身份證與相關培訓(xun)證書（復(fu)印件(jian)(jian)）； 要求： Ⅰ承(cheng)擔(dan)技術培訓和售后服務(wu)人員應(ying)具有(you)中(zhong)專以上學歷或初級以上職稱，并經有(you)關(guan)部(bu)門或生產商(shang)、銷售商(shang)、代(dai)理(li)機(ji)構組織(zhi)的(de)培訓取得相應(ying)證(zheng)明。 Ⅱ如由供應商(shang)提(ti)供培訓(xun)及售后(hou)服務(wu)的(de)，應具有與供應商(shang)簽訂明確(que)責(ze)任的(de)協議書。 ⑧倉庫保管員與銷售人(ren)員的身份(fen)證復印件； 要求： Ⅰ倉庫保管(guan)員(yuan)應了解所經營產品的(de)儲存(cun)條件(jian)要(yao)求，熟(shu)悉(xi)產品的(de)有關(guan)標識及儲存(cun)設備(bei)、設施(shi)的(de)使用。 Ⅱ銷售(shou)人員應了解(jie)其銷售(shou)產品(pin)的主要性能、適(shi)應范(fan)圍、禁忌癥等基(ji)本情況。 ⑨擬辦企業注冊、倉儲場地(di)的有(you)關證(zheng)明（地(di)理位(wei)置(zhi)圖、房屋平面圖、產權證(zheng)明或出租方的產權證(zheng)及租賃協議的復印(yin)件）； 要求： Ⅰ經(jing)營地址(zhi)與(yu)注冊地址(zhi)應當一致；不(bu)得設置在(zai)居(ju)民(min)住(zhu)宅房。 Ⅱ用于醫療器械的經營場所(suo)面積不小于20平方米。 Ⅲ用于(yu)醫(yi)療(liao)器械的倉(cang)儲場(chang)所面(mian)積(ji)不(bu)小于(yu)20平(ping)方米，不(bu)得(de)設備(bei)在居民住宅房。 Ⅳ零售連鎖企(qi)業(ye)的(de)總(zong)部應按規模設置倉(cang)庫，用于(yu)醫(yi)療器械(xie)倉(cang)儲場所的(de)面積不(bu)小于(yu)60平方(fang)米。 ⑩擬辦企業經營(ying)質量管理制度的清(qing)單、文本、相關(guan)記錄樣表及儲存設施(shi)、設備(bei)目(mu)錄（復印件(jian)）； 11所提交申報資(zi)料真實性的自(zi)我保證聲(sheng)明(ming)（法(fa)定代表人簽(qian)名，已(yi)取得營(ying)業(ye)執照(zhao)企業(ye)加蓋(gai)企業(ye)鮮章(zhang)）； 12法(fa)人企(qi)業分支機構還需提(ti)供母公司或總公司的(de)(de)《醫療(liao)器械經營企(qi)業許可證》（復印件）及(ji)由其法(fa)定代表人簽署的(de)(de)授權證明； 13藥(yao)品經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)還需提供《藥(yao)品經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》（復印(yin)件）；有《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》的企(qi)業(ye)(ye)(ye)還需提供《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》（復印(yin)件）； 14經營設備類醫療器械的(de)，需有與銷應商簽訂的(de)明確產品安(an)裝、維修、培訓服務的(de)責任(ren)的(de)協議書。如經營企業自行為客戶進行安(an)裝、維修、培訓服務的(de)，提供(gong)生產企業的(de)授權(quan)書。 要求：自行(xing)為客戶服務的，應具有(you)專業資質的人員及(ji)測試設備。 15經營(ying)植(zhi)入（介(jie)入）類器(qi)械的，需(xu)有其生產商、銷售(shou)商或代理機構出具的授權書或雙方草(cao)簽的協(xie)議書； 要求： Ⅰ要建立(li)質量跟蹤(zong)和不(bu)良反應的報告制度。 Ⅱ有嚴(yan)格的(de)售前、售后服務規(gui)范。 16經(jing)營一(yi)次(ci)性無菌醫療(liao)器械(xie)的，需提供人員(yuan)健(jian)康(kang)檔(dang)案(an)； 17其它需提供(gong)的證明文(wen)件。 （2）第(di)二、三(san)類醫(yi)療(liao)器械經營企業許可證(zheng)變更 ①許可事項的變更 Ⅰ已填(tian)制(zhi)的《醫療(liao)器械(xie)經營企業許可證變更(geng)申(shen)請表》; Ⅱ《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企業許(xu)可(ke)證(zheng)》副本原件(jian)及復印件(jian)； Ⅲ加蓋企業(ye)(ye)鮮章的(de)《營業(ye)(ye)執(zhi)照》復印件； Ⅳ變更后(hou)的《藥品經營許可證(zheng)》（藥品經營企業提交） Ⅴ資料真實性的自我(wo)保證聲明（法定代表人簽(qian)名(ming)，已取得營(ying)業執照企業加蓋企業鮮章）； Ⅵ相關變更內容的證(zheng)明材(cai)料： 變更(geng)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)機構(gou)負(fu)責人(ren)或質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)人(ren)員：提交新(xin)任質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)機構(gou)負(fu)責人(ren)或質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)人(ren)員的身份證（復印件）、學歷(li)證書或者(zhe)職稱(cheng)證書（復印件）、個(ge)人(ren)簡歷(li)及專職專崗的本人(ren)承諾書； 要求： a.經(jing)營二類(lei)產品的，質量管理(li)機構負責人或專(zhuan)職(zhi)質量管理(li)人員應具有(you)與經(jing)營的醫療器械產品相關專(zhuan)業中專(zhuan)以上(shang)學(xue)歷(li)或初級以上(shang)職(zhi)稱； b.經(jing)營三類產(chan)品的(de)，質量管理(li)機構(gou)負責(ze)人或(huo)專職質量管理(li)人員應具有與經(jing)營的(de)醫療器械產(chan)品相關(guan)專業大專以上學歷或(huo)中級(ji)以上職稱。 c.相(xiang)關專(zhuan)業，是指與醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)關聯度較高的(de)學(xue)(xue)科及專(zhuan)業，主要(yao)集中在工(gong)學(xue)(xue)和醫(yi)學(xue)(xue)兩大學(xue)(xue)科。工(gong)學(xue)(xue)中的(de)相(xiang)關學(xue)(xue)科如(ru)：生物工(gong)程、材(cai)料、機械(xie)、儀(yi)器(qi)儀(yi)表、電氣信息、化工(gong)與制藥、工(gong)程力(li)學(xue)(xue)等(deng)；醫(yi)學(xue)(xue)相(xiang)關學(xue)(xue)科如(ru)：臨床醫(yi)學(xue)(xue)、口腔醫(yi)學(xue)(xue)、中醫(yi)學(xue)(xue)、護理學(xue)(xue)、藥學(xue)(xue)等(deng)。 d.質量(liang)(liang)管理機構(gou)負責人或專職質量(liang)(liang)管理人員應(ying)熟悉醫療器械(xie)監督管理法規、規章。 變更企(qi)(qi)業注(zhu)冊地(di)址或倉庫地(di)址（包括增加減倉庫面積）：提交變更后地(di)址的產(chan)權證明或者租(zu)賃協議復印件、地(di)理(li)位置圖、房屋平面圖、存儲條件說明及《浙江省醫療器(qi)械經營企(qi)(qi)業現(xian)場檢(jian)查評分表》（企(qi)(qi)業自查評分）； 要求： a.經營地(di)址(zhi)(zhi)與注冊地(di)址(zhi)(zhi)應當一致；不得(de)設置在居民住(zhu)宅(zhai)房。 b.用于(yu)醫療器械的經營場所面積不小(xiao)于(yu)20平方米。 c.用于(yu)醫療器械的倉儲(chu)面(mian)積不(bu)小于(yu)20平方米，不(bu)得設備在居民住(zhu)宅(zhai)房。 d.零售(shou)連(lian)鎖(suo)企業的(de)(de)總部應按規模設置倉(cang)(cang)庫(ku)，用(yong)于醫療器械(xie)的(de)(de)倉(cang)(cang)儲場所(suo)面積(ji)不小(xiao)于60平方米。 變更經營(ying)范圍：提交申(shen)請(qing)增加經營(ying)產品的(de)(de)目錄、擬經營(ying)產品注(zhu)冊證的(de)(de)復印件、相應存儲條件的(de)(de)說明、企業人員花名(ming)冊（應明確相應崗位）及(ji)《浙(zhe)江省醫療器械經營(ying)企業現場檢查評分表》（企業自查評分）； ②登記事項的變(bian)更 Ⅰ已(yi)填制的《醫療器械經營企業許可(ke)證(zheng)變更申(shen)請(qing)表(biao)》（需在企業客(ke)戶(hu)端(duan)填寫(xie)）； Ⅱ《醫療器(qi)械經營企業許(xu)可證》副本原件(jian)及(ji)復(fu)印件(jian)； Ⅲ加蓋企(qi)業公章(zhang)的(de)變(bian)更(geng)(geng)后的(de)《營業執(zhi)照》復印件(jian)[變(bian)更(geng)(geng)企(qi)業名稱的(de)也可提供(gong)《企(qi)業名稱變(bian)更(geng)(geng)核準(zhun)通知書(shu)》（復印件(jian)）]； Ⅳ變更后的《藥品經(jing)營(ying)許可證(zheng)》（藥品經(jing)營(ying)企業(ye)提交） Ⅴ資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取(qu)得營業執照(zhao)企(qi)業加(jia)蓋企(qi)業鮮(xian)章）； Ⅵ企(qi)業負(fu)責人(ren)(ren)的(de)變(bian)更，應(ying)附加(jia)其(qi)個人(ren)(ren)簡歷、身份(fen)證復印件(jian)(jian)和有關人(ren)(ren)事任(ren)免文件(jian)(jian)；以及負(fu)責人(ren)(ren)的(de)學歷或職(zhi)稱證書復印件(jian)(jian)、專(zhuan)職(zhi)專(zhuan)崗本(ben)人(ren)(ren)承諾書。 要求： 應具有中專以上學歷或初級(ji)以上職稱； 了解(jie)有關醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管理的法規、規章； 不在(zai)其它醫療器械經(jing)營(ying)、生產單位(wei)（以許可證(zheng)持證(zheng)情況(kuang)劃(hua)分）兼職(zhi)兼崗。 資料要求:企業申報資料要求A4紙大小,標有頁碼和目錄,裝訂成冊。 |
| 十二、辦理流程 |
（1）開辦第二、三(san)類醫療器(qi)械經營企業許可 受理→審(shen)查(cha)、現場檢(jian)查(cha)→作(zuo)出行政許(xu)可決定 （2）開(kai)辦第二、三類醫療器械(xie)經營企業許可證變更 受理→審查（現場檢查）→作出行政許可決定 |
| 十三、流程圖 |
| 十四、表格下載 |
|
| 十五、網上受理 |
| 十六、結果查詢 |
| 十七、監管措施 |
監督電(dian)話： |
全國服務熱線：
