| 一、項目名稱 |
| 第二、三類醫療器械生產企業許可證核發 |
| 二、受理機構 |
| 浙江省食品藥品監督管理局醫療器械處 |
| 三、項目類型 |
| 行政許可事項 |
| 四、崗位聯系人 |
| 陳昱紅 |
| 五、聯系電話 |
| 六、服務對象 |
| 企業（組織） |
| 七、辦理期限 |
| 二、三類醫療器械生產企業許可開辦30個工作日，變更15個工作日 |
| 八、收費情況 |
| 九、設立依據 |
《醫療器(qi)械監督管理條例》（國務院令第276號(hao)） |
| 十、申報條件 |
（1）開辦第二(er)、三(san)類醫療器械生產企業(ye)許可 ①企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人； ⑥開辦醫療器(qi)(qi)械生產(chan)企業應當符合(he)國家醫療器(qi)(qi)械行(xing)業發展規劃(hua)和產(chan)業政策。 （2）開辦第二、三類醫(yi)療器械生產企業許可證(zheng)變(bian)更 申請(qing)變(bian)更企業應(ying)符(fu)合醫療(liao)器械法規(gui)、規(gui)章要求 注意事項： （1）申辦、變更(geng)許可證需(xu)按照《實施細則》或GMP檢(jian)查驗收的，暫由省(sheng)局負責受理(li)。 （2）企業(ye)申報生產品(pin)種在現(xian)行(xing)《醫療器(qi)械分類目錄(lu)》及(ji)國家局(ju)(ju)有(you)關(guan)分類界定(ding)的有(you)效文(wen)件明確(que)的，由企業(ye)自行(xing)歸類并對判定(ding)結果負(fu)(fu)責。對于企業(ye)無法(fa)自行(xing)判定(ding)，經與省(sheng)以(yi)下監(jian)管部(bu)門溝通仍不能判定(ding)的，企業(ye)可(ke)提出書面申請(qing)并提供(gong)證(zheng)明材料，由市局(ju)(ju)負(fu)(fu)責上報省(sheng)局(ju)(ju)，再由省(sheng)局(ju)(ju)轉報國家局(ju)(ju)核定(ding)。 |
| 十一、材料明細 |
（1）開辦第二(er)、三(san)類醫療器械生產企業(ye)許可 ①《醫療器械生(sheng)產企(qi)業許可證》（開(kai)辦）申請表； 注：申(shen)請表(biao)需打(da)印，內容(rong)應如實(shi)填(tian)寫,需有法(fa)定代(dai)表(biao)人或(huo)企(qi)業負責(ze)人簽字或(huo)加蓋(gai)公章，“企(qi)業名稱”應與(yu)《營業執照》或(huo)《企(qi)業名稱核準通(tong)知書》載明的企(qi)業名稱一致(zhi)(zhi)，擬生產(chan)品種名稱與(yu)所(suo)提供(gong)的產(chan)品標準名稱應一致(zhi)(zhi)。 ②法(fa)定代表人、企業負(fu)責(ze)人的(de)基本(ben)情況及資質證明，包括身(shen)份(fen)證明，學歷(li)證明，職稱證明，任命文件的(de)復印件，工作簡歷(li)； 注：法定代(dai)表人(ren)、企業(ye)負責人(ren)的基本情況以工作簡歷形式(shi)予以說明，資(zi)質證(zheng)明材料(liao)：身份證(zheng)，學歷或/和職稱證(zheng)書，任命(ming)文件的復印件。 ③工商行(xing)政管理部門出具(ju)的企(qi)業名稱(cheng)核準通知書或營業執照原件和復印件； ; 注：《營業執照》或企業名(ming)稱(cheng)核準通(tong)知書應(ying)在(zai)有效(xiao)期(qi)內（距有效(xiao)期(qi)屆滿不少(shao)于45個工作(zuo)日）。 ④生產場地(di)證(zheng)明文件(jian)(jian)，包括房產證(zheng)明或租賃協議和被租賃方(fang)的(de)房產證(zheng)明的(de)復印件(jian)(jian)，廠區總平面圖，主要生產車(che)間(jian)布置圖。有潔凈要求的(de)車(che)間(jian)，須標明功能間(jian)及人物流走向； 注：廠區平面(mian)圖(tu)需標明(ming)該廠區的(de)(de)地(di)址名稱、各(ge)功能部(bu)門(men)的(de)(de)位(wei)置、用途和面(mian)積；主(zhu)要(yao)生產車間(jian)的(de)(de)布(bu)置圖(tu)應能表達生產工藝流程的(de)(de)布(bu)局。如無法提(ti)供房屋產權證復印件(jian)(jian),需由(you)當地(di)房管部(bu)門(men)或鄉鎮以上政府出(chu)具房產說明(ming)（原(yuan)件(jian)(jian)）；如房產證設計用途為住宅性質，則由(you)房管部(bu)門(men)或鄉鎮以上政府出(chu)具同意改用企業所用的(de)(de)證明(ming)（原(yuan)件(jian)(jian)）。 ⑤企業的(de)生產、技(ji)術(shu)、質量(liang)部(bu)(bu)門負責人(ren)(ren)簡歷，學歷和(he)職稱證(zheng)(zheng)書的(de)復印件；相關專(zhuan)業技(ji)術(shu)人(ren)(ren)員、技(ji)術(shu)工(gong)人(ren)(ren)登記表、證(zheng)(zheng)書復印件，并標明所在部(bu)(bu)門及崗(gang)位；高、中、初級技(ji)術(shu)人(ren)(ren)員的(de)比例情況表；內審(shen)員證(zheng)(zheng)書復印件； 注(zhu)：相(xiang)關專業技(ji)(ji)術(shu)(shu)人(ren)(ren)員(yuan)、技(ji)(ji)術(shu)(shu)工(gong)人(ren)(ren)登記表應(ying)分(fen)別提供，其中(zhong)技(ji)(ji)術(shu)(shu)人(ren)(ren)員(yuan)登記表中(zhong)應(ying)包括：姓名、性(xing)別、年(nian)齡(ling)(ling)、職務、專業、學歷、職稱、從(cong)事(shi)(shi)醫療器(qi)械工(gong)作(zuo)年(nian)限等內容（生(sheng)產(chan)、技(ji)(ji)術(shu)(shu)、質量負責(ze)人(ren)(ren)在職務欄中(zhong)需標注(zhu)，生(sheng)產(chan)負責(ze)人(ren)(ren)不得兼任質量負責(ze)人(ren)(ren)）；技(ji)(ji)術(shu)(shu)工(gong)人(ren)(ren)登記表應(ying)包括：姓名、性(xing)別、年(nian)齡(ling)(ling)、工(gong)種、是否持有(you)上崗證(zheng)、從(cong)事(shi)(shi)醫療器(qi)械工(gong)作(zuo)年(nian)限等內容； 技術工人主要(yao)指特殊工序和關(guan)鍵工序及(ji)專(zhuan)職檢驗人員，需(xu)提供經培訓(xun)合格后持證上崗的(de)培訓(xun)證書復印件； 內審員證書內容需涵蓋GB/T19000及(ji)YY/T0287標準要求。 ⑥擬生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)范圍(wei)、品(pin)種和相關(guan)產(chan)(chan)品(pin)簡(jian)介(jie)。產(chan)(chan)品(pin)簡(jian)介(jie)至少包括(kuo)對產(chan)(chan)品(pin)的(de)結構組成、原理、預期用途的(de)說明及產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準； 注：生產產品的范圍(wei)應依據《醫療器械(xie)分類(lei)目(mu)錄》，注明(ming)生產產品管理(li)類(lei)別(bie)、類(lei)代號、類(lei)代號名稱，如(ru)第三類(lei)6863口(kou)腔科(ke)材料； 產品標準應(ying)按(an)照申(shen)請表(biao)所(suo)填寫的產品品種(zhong)提供。 ⑦主要(yao)生產設備(bei)及檢驗儀器清單； 注：生(sheng)產設(she)備(bei)清單應包(bao)括：設(she)備(bei)名稱、生(sheng)產單位、規格型(xing)號(hao)、數量、是否完好等內容（生(sheng)產無菌產品還需提供滅菌設(she)備(bei)及潔凈車(che)間監(jian)測設(she)備(bei)清單）； 檢驗儀器清單應包括：檢驗設(she)備名稱、規格型(xing)號、數(shu)量、是否(fou)校驗等內容（檢驗設(she)備應按(an)照產品(pin)標準要求進行配(pei)備）。 ⑧生產(chan)質量管(guan)理規范(fan)文件目錄： 包括采(cai)購(gou)、驗(yan)收、生產過(guo)程、產品檢驗(yan)、入(ru)庫(ku)、出庫(ku)、質(zhi)量跟蹤(zong)、用戶反饋、不(bu)良事件監測和質(zhi)量事故報告制度等文(wen)件、企業組(zu)織機構圖。 注：需提供采(cai)購、驗(yan)收、生產過(guo)程(cheng)、產品(pin)檢驗(yan)、入庫、出庫、質量(liang)跟蹤、用戶反饋、不良(liang)事件(jian)監測和(he)質量(liang)事故報告制度等文件(jian)目錄（文件(jian)文本可不提供，待現(xian)場審查時(shi)一并查閱）；企(qi)業組(zu)織機構圖需完整(zheng)、清晰(xi)，應符(fu)合申報企(qi)業實(shi)際(ji)情況。 ⑨擬生產產品(pin)的工藝(yi)流程圖，并注明(ming)主要控制項目(mu)和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備(bei)、人員(yuan)及工藝(yi)參數控制的說明(ming)； 注：工(gong)藝(yi)流程圖應具(ju)體，并注明(ming)主要控(kong)(kong)制(zhi)項(xiang)目和控(kong)(kong)制(zhi)點，對關鍵和特殊工(gong)序的設備、人員及工(gong)藝(yi)參數控(kong)(kong)制(zhi)需(xu)進行說明(ming)。 ⑩擬生(sheng)產無(wu)菌醫療器(qi)械的(de)(de)(de)，需提供潔(jie)凈室(shi)的(de)(de)(de)合(he)格檢測報告。由省級食品藥品監(jian)督管理部門認可(ke)的(de)(de)(de)檢測機構出(chu)具(ju)的(de)(de)(de)一年內的(de)(de)(de)符合(he)《無(wu)菌醫療器(qi)具(ju)生(sheng)產管理規范(fan)》（YY0033-2000）的(de)(de)(de)合(he)格檢驗報告； 注(zhu)：檢驗報(bao)(bao)告(gao)中的受(shou)檢單(dan)位名稱、場地(di)與(yu)申(shen)請單(dan)位一致；出具(ju)檢驗報(bao)(bao)告(gao)的日(ri)(ri)期應在距(ju)申(shen)報(bao)(bao)許可證之日(ri)(ri)起近一年內，檢測報(bao)(bao)告(gao)內容應符合(he)《無菌醫療器具(ju)生產管理規范(fan)》（YY0033-2000）標準要求(qiu)。 11申請材(cai)(cai)料真實性的(de)(de)自我(wo)保證聲明(ming)。列出(chu)申報材(cai)(cai)料目(mu)錄，并對材(cai)(cai)料作出(chu)如(ru)有虛假承(cheng)擔法律責任的(de)(de)承(cheng)諾。 注：自我保(bao)證聲明應列出(chu)申(shen)報材料目(mu)錄(lu)，有法定代表人或企業負責人簽字、企業公(gong)章（已領(ling)取營業執照）、申(shen)報日期。 申請表需一式三份，其它申報(bao)材(cai)料(liao)一式兩份，申請材(cai)料(liao)應(ying)完整、清晰、有簽字或(huo)蓋章，用A4紙打印(yin)，并按申報(bao)材(cai)料(liao)目錄(lu)順序(xu)裝訂成冊(ce)。 （2）開辦第二、三類(lei)醫療器械生產企業許(xu)可證變(bian)更(geng) ①變更事項： Ⅰ《醫療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)企業許(xu)可證(zheng)》企業名稱變更（登(deng)記(ji)事項(xiang)變更）； Ⅱ《醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業許可(ke)證(zheng)》法定代(dai)表人、企業負責人變(bian)更（許可(ke)事項(xiang)變(bian)更）； Ⅲ《醫療(liao)器械生產企(qi)業許(xu)可(ke)證》注冊地址變更(geng)(geng)（許(xu)可(ke)事項變更(geng)(geng)）； Ⅳ《醫療(liao)器械生產(chan)企業許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》生產(chan)地址變更（許(xu)(xu)可(ke)事項變更）； Ⅴ《醫療器械生產企業(ye)許可證》生產范圍(wei)變(bian)(bian)更(geng)（許可事項(xiang)變(bian)(bian)更(geng)）； ②提交材料及要求： ; Ⅰ相(xiang)關變更(geng)事項統一提交材料及(ji)要求： 《醫療器(qi)械生產企業許可證》（變更）申(shen)請表(biao)； 注：申請表(biao)需(xu)用(yong)A4紙打印，內容(rong)應如實填寫,需(xu)有法定(ding)代表(biao)人或(huo)企業負責(ze)人簽字或(huo)加蓋公章。 《醫療器械生產企業許可證》副本復印件； 注：副本復印件需加蓋企業公(gong)章(zhang)。 企業變(bian)更的情況說(shuo)明(ming) 注：情況說(shuo)明(ming)需說(shuo)明(ming)變(bian)更的理由和條件，加蓋企業公章。 Ⅱ相(xiang)關變(bian)更事項另需(xu)提交(jiao)材料及要求： ◆《醫療器械生產(chan)企(qi)業(ye)許可證》企(qi)業(ye)名(ming)稱變更(geng)（登記事(shi)項變更(geng)）： 工商行(xing)政管理部門出(chu)具的企(qi)業名稱核準通知書或(huo)營(ying)業執(zhi)照原件和(he)復印件（加蓋企(qi)業公章）； 注：《營業執照》或企(qi)業名(ming)稱(cheng)核(he)準通知書應(ying)在(zai)有(you)效(xiao)期內(nei)（距有(you)效(xiao)期屆滿不少(shao)于(yu)45個工作日(ri)）。 企業變(bian)更的(de)情況說明 ; 注：自我保證聲明(ming)應列出申報(bao)材料目錄，有法定代表人或(huo)企(qi)業(ye)負責人簽字(zi)、企(qi)業(ye)公章（已領(ling)取營業(ye)執照）、申報(bao)日期。 ◆《醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企業(ye)許可(ke)證》法定代表(biao)人、企業(ye)負(fu)責人變更（許可(ke)事項變更）： 法定表人、企業負(fu)責(ze)人的基本情況及資質證明(ming)，包括身份證明(ming)，學歷證明(ming)，職稱證明(ming)，任命文件的復印(yin)件，工(gong)作簡歷； 注：法定代表(biao)人、企(qi)業負責人的基本情況以工作簡歷形式予以說明(ming)，資質證(zheng)明(ming)材料：身(shen)份證(zheng)，學(xue)歷或/和職稱證(zheng)書，任命文件的復印件。 申請材料(liao)真實性的自我(wo)保證(zheng)說明(ming)。列出(chu)申報材料(liao)目錄(lu)，并對材料(liao)作出(chu)如有虛假承擔法律(lv)責任的承諾 注：自(zi)我保證(zheng)聲明應列出申報材料目錄，有(you)法定代表(biao)人(ren)或企(qi)業(ye)(ye)負責(ze)人(ren)簽(qian)字、企(qi)業(ye)(ye)公章（已領(ling)取營業(ye)(ye)執照）、申報日期。 ; ◆《醫療器(qi)械生產企(qi)業許可證(zheng)》注冊地址變更（許可事項變更）； 工商行政管(guan)理部(bu)門出具的企業名稱核準通知書或營業執照(zhao)原件(jian)和復印(yin)件(jian)； 注：《營(ying)(ying)業(ye)執照(zhao)》或企(qi)業(ye)名稱核準通(tong)知書應在有效期內（距(ju)有效期屆滿不少(shao)于45個工作日(ri)）；《營(ying)(ying)業(ye)執照(zhao)》中已變更注冊地(di)址，無需(xu)再提(ti)供場地(di)證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件，反之，需(xu)提(ti)供場地(di)房產證(zheng)(zheng)明(ming)或租賃協議(yi)和被租賃方的房產證(zheng)(zheng)明(ming)的復印件。 申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)真實性的自我保(bao)證聲(sheng)明(ming)。列出申報(bao)材(cai)料(liao)(liao)目(mu)錄，并對(dui)材(cai)料(liao)(liao)作(zuo)出如有虛假承擔法(fa)律責任的承諾。 注：自我保(bao)證聲(sheng)明(ming)應列出申報(bao)材(cai)料(liao)(liao)目(mu)錄，有法(fa)定代表人或企(qi)業(ye)負(fu)責人簽(qian)字、企(qi)業(ye)公章（已領取營業(ye)執照）、申報(bao)日期。 ; ◆《醫療器械生產企業許(xu)可證》生產地址變更(geng)（許(xu)可事(shi)項變更(geng)）： 生產產場地(di)證明(ming)(ming)文件(jian)，包(bao)括房產證明(ming)(ming)或(huo)租賃(lin)協議和(he)被租賃(lin)方的(de)房產證明(ming)(ming)的(de)復印(yin)件(jian)，廠區(qu)總平面圖(tu)，主要生產車間(jian)布置圖(tu)。有(you)潔(jie)凈要求(qiu)的(de)車間(jian)，須標明(ming)(ming)功能間(jian)及人物流走向； 注：廠(chang)區平(ping)面圖需標明該廠(chang)區的(de)地址名稱、各功能部門(men)的(de)位置、用(yong)途和(he)面積；主(zhu)要生(sheng)產車間的(de)布(bu)置圖應(ying)能表達生(sheng)產工藝流程的(de)布(bu)局。如(ru)無(wu)法提供房(fang)屋產權證(zheng)(zheng)復印件(jian),需由當地房(fang)管部門(men)或(huo)鄉(xiang)鎮以上政(zheng)府出具(ju)房(fang)產說明（原件(jian)）；如(ru)房(fang)產證(zheng)(zheng)設計用(yong)途為住宅性質，則由房(fang)管部門(men)或(huo)鄉(xiang)鎮以上政(zheng)府出具(ju)同(tong)意改用(yong)企業所(suo)用(yong)的(de)證(zheng)(zheng)明（原件(jian)）。 擬生產無菌(jun)醫療(liao)器(qi)械的(de)，需提供(gong)潔(jie)凈(jing)室的(de)合(he)格檢(jian)測(ce)報告。由省級(ji)食(shi)品藥品監督管理部(bu)門認可的(de)檢(jian)測(ce)機構出具的(de)一(yi)年內的(de)符合(he)《無菌(jun)醫療(liao)器(qi)具生產管理規范》（YY0033-2000）的(de)合(he)格檢(jian)驗(yan)報告； 注：檢驗(yan)報(bao)告中的(de)受(shou)檢單位名稱、場地(di)與申請(qing)單位一致；出(chu)具(ju)檢驗(yan)報(bao)告的(de)日期(qi)應在距申報(bao)許可證之日起(qi)近一年(nian)內，檢測(ce)報(bao)告內容應符合《無菌醫療器具(ju)生產管理規范》（YY0033-2000）標準要(yao)求(qiu)。 申(shen)請材(cai)料真實性的自我保證聲明(ming)。列出申(shen)報材(cai)料目錄，并對(dui)材(cai)料作出如(ru)有虛假承(cheng)擔法(fa)律責任的承(cheng)諾。 注：自我(wo)保證聲(sheng)明應(ying)列出(chu)申(shen)報材料目錄(lu)，有法(fa)定代表人或企業(ye)(ye)負責人簽(qian)字、企業(ye)(ye)公章(zhang)（已領(ling)取營業(ye)(ye)執照(zhao)）、申(shen)報日期。 ◆《醫療器械生產(chan)企業許可(ke)證》生產(chan)范(fan)圍變(bian)更（許可(ke)事項變(bian)更）： 申(shen)請材料真實性(xing)的自我(wo)保證聲明。列出(chu)申(shen)報材料目錄，并(bing)對材料作出(chu)如有虛(xu)假承(cheng)擔法律(lv)責(ze)任的承(cheng)諾。 注：生產產品的范圍(wei)應依據(ju)《醫療器(qi)械分類(lei)目錄》，注明生產產品管理類(lei)別(bie)、類(lei)代(dai)號、類(lei)代(dai)號名(ming)稱，如第三(san)類(lei)6863口(kou)腔(qiang)科(ke)材料； 產品(pin)標準應(ying)按照申請(qing)表所(suo)填寫(xie)的產品(pin)品(pin)種提供(gong)。 主要生產設備及檢驗(yan)儀(yi)器清(qing)單； 注：生(sheng)產(chan)設備清(qing)單(dan)應(ying)包(bao)括(kuo)：設備名稱、生(sheng)產(chan)單(dan)位(wei)、規(gui)格型號、數(shu)量、是否完好等內(nei)容（生(sheng)產(chan)無菌產(chan)品還需提供(gong)滅菌設備及潔凈車間監測設備清(qing)單(dan)）； 檢(jian)(jian)驗(yan)儀器清單應包括：檢(jian)(jian)驗(yan)設備(bei)(bei)名(ming)稱(cheng)、規格型(xing)號、數量(liang)、是(shi)否校驗(yan)等(deng)內容(rong)（檢(jian)(jian)驗(yan)設備(bei)(bei)應按照產(chan)品標準(zhun)要(yao)求進行配備(bei)(bei)）。 擬生產(chan)產(chan)品的工(gong)藝(yi)流(liu)程圖(tu)，并注(zhu)明主要控(kong)制項目(mu)和(he)控(kong)制點。包括關鍵和(he)特殊(shu)工(gong)序的設備、人員及(ji)工(gong)藝(yi)參(can)數(shu)控(kong)制的說明； 注(zhu)：工藝(yi)(yi)流(liu)程(cheng)圖應(ying)具(ju)體(ti)，并(bing)注(zhu)明主要控制(zhi)項目(mu)和控制(zhi)點，對(dui)關鍵和特殊工序的(de)設備、人(ren)員及工藝(yi)(yi)參數控制(zhi)需進行說明。 擬生(sheng)(sheng)產無菌醫療器械的(de)(de)，需提供(gong)潔(jie)凈室的(de)(de)合(he)格檢(jian)(jian)(jian)測報告(gao)。由省級(ji)食品藥品監督管(guan)理部門(men)認可(ke)的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測機構出具(ju)的(de)(de)一年(nian)內(nei)的(de)(de)符(fu)合(he)《無菌醫療器具(ju)生(sheng)(sheng)產管(guan)理規范》（YY0033-2000）的(de)(de)合(he)格檢(jian)(jian)(jian)驗報告(gao)； 注：檢(jian)驗(yan)報(bao)(bao)告(gao)中的受檢(jian)單(dan)位名稱(cheng)、場地與(yu)申(shen)請單(dan)位一(yi)致；出具檢(jian)驗(yan)報(bao)(bao)告(gao)的日期應在距申(shen)報(bao)(bao)許(xu)可證之日起近一(yi)年內，檢(jian)測報(bao)(bao)告(gao)內容應符合《無(wu)菌醫療器(qi)具生產(chan)管理(li)規范(fan)》（YY0033-2000）標準要求。 申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料真(zhen)實性的自(zi)我保(bao)(bao)證(zheng)聲明(ming)。列出申(shen)(shen)報材(cai)料目錄(lu)，并對材(cai)料作出如有(you)虛假承(cheng)擔法律責任(ren)的承(cheng)諾。 注：自(zi)我保(bao)(bao)證(zheng)聲明(ming)應列出申(shen)(shen)報材(cai)料目錄(lu)，有(you)法定(ding)代表人(ren)或(huo)企(qi)業(ye)負責人(ren)簽字、企(qi)業(ye)公章（已領取(qu)營業(ye)執照）、申(shen)(shen)報日(ri)期。 Ⅲ申請(qing)表一式(shi)三份，其(qi)它申報(bao)(bao)材料(liao)一式(shi)兩份，申請(qing)材料(liao)應(ying)完整、清晰(xi)、有簽字或蓋(gai)章，用(yong)A4紙打印，并按申報(bao)(bao)材料(liao)目錄順序裝(zhuang)訂成冊(ce)。 |
| 十二、辦理流程 |
（1）開(kai)辦第二、三(san)類醫療器械(xie)生產企業許可 受理→資料(liao)審查、現場檢查→作(zuo)出行政(zheng)許可決定 （2）開(kai)辦第二、三類醫療器(qi)械生產企業許(xu)可證變(bian)更 受理→審查（現(xian)場檢查）→作出許(xu)可(ke)決定 |
| 十三、流程圖 |
| 十四、表格下載 |
| 十五、網上受理 |
| //apply.zjfda.gov.cn |
| 十六、結果查詢 |
| //www.zjfda.gov.cn/sjcx/qxsc_xzsp1.jsp |
| 十七、監管措施 |
監督電話： |
全國服務熱線：
