| 一、項目名稱 |
| 第二類醫療器械產品注冊證書核發 |
| 二、受理機構 |
| 浙江省食品藥品監督管理局醫療器械處 |
| 三、項目類型 |
| 行政許可事項 |
| 四、崗位聯系人 |
| 戴桂平 |
| 五、聯系電話 |
| 六、服務對象 |
| 企業（組織） |
| 七、辦理期限 |
| 60個工作日 |
| 八、收費情況 |
| 九、設立依據 |
《醫療器械監(jian)督管理條例》（國務院令(ling)第276號） |
| 十、申報條件 |
（1）明確申請注冊產品的管理類別。 （2）企(qi)業(ye)已取得(de)醫療(liao)器(qi)械生產企(qi)業(ye)許可(ke)證，許可(ke)產品(pin)范(fan)圍涵蓋(gai)申請注冊的該類產品(pin)。 （3）完成注(zhu)冊產品執(zhi)行標準的(de)采用、編制、驗證、審(shen)查、發布與實施以及(ji)產品注(zhu)冊檢驗、臨床(chuang)試驗等工作(zuo)。 （4）依(yi)據GB/T19001系(xi)(xi)列標準(zhun)和YY/T0287標準(zhun)建立企(qi)業的質量管(guan)理體系(xi)(xi)，并有效運行。 |
| 十一、材料明細 |
（1）準(zhun)產注冊 ①醫療(liao)器械(xie)產品注冊(ce)申請表 申(shen)請(qing)企業填(tian)交的《醫療器械產品注冊申(shen)請(qing)表(biao)》應有法定代表(biao)人(ren)簽(qian)字并加蓋公章，所填(tian)寫項目應齊(qi)全(quan)、準確(que)，填(tian)寫內容(rong)應符(fu)合(he)以下要求： ; Ⅰ“生產企業名(ming)稱”、“注冊(ce)地址”與《工(gong)商營業執(zhi)照》相(xiang)同(tong)； Ⅱ“產(chan)品(pin)(pin)名稱”、“規格型號(hao)”與所提交的產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準、檢測報告等申請材料所用名稱、規格型號(hao)一致。 ②醫療器械(xie)生產企業(ye)資格證(zheng)明 包括(kuo)《醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)許可證(zheng)》副本復印件及《工商營業(ye)執(zhi)照》副本復印件。 Ⅰ申(shen)請注(zhu)冊的產(chan)品應(ying)在《醫療器械生產(chan)企業許(xu)可(ke)證》核定的生產(chan)范圍內； Ⅱ《醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)(ye)許可(ke)證》和《工商營(ying)業(ye)(ye)執(zhi)照(zhao)》應均在有(you)效(xiao)期內(nei)。 ③產品(pin)技術報(bao)告(gao) 產品技術報告應包括以下(xia)內容： Ⅰ產品特(te)點、工(gong)作(zuo)原(yuan)理(li)、結構(gou)組成、預期(qi)用途(tu)； Ⅱ產品技術指標(biao)或主(zhu)要(yao)性(xing)能(neng)要(yao)求(qiu)確定的依據； Ⅲ產品(pin)設計(ji)控制、開發、研制過程； Ⅳ產品的主要工(gong)藝(yi)流程(cheng)及(ji)說明(ming)； Ⅴ產品(pin)檢測及臨(lin)床試驗情況； Ⅵ與國內(nei)外同(tong)類產品(pin)對比(bi)分析。 ④安全風險分析(xi)報告 安全風(feng)險分析報告應包括：能量(liang)危害、生(sheng)物學危害、環境(jing)危害、有關使用(yong)的危害和由功能失效(xiao)、維護不周及老化(hua)引起的危害等方面(mian)(mian)的風(feng)險分析、風(feng)險控制與防范措施(shi)等方面(mian)(mian)的內容。 ⑤適用的(de)產品標準(zhun)及說明 申請企業(ye)提交的產品標(biao)(biao)準可為國家標(biao)(biao)準、行業(ye)標(biao)(biao)準或注冊產品標(biao)(biao)準文本。 Ⅰ采用國家(jia)標(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)作為(wei)產品(pin)標(biao)準(zhun)的，應提交所采納的國家(jia)標(biao)準(zhun)或行(xing)業標(biao)準(zhun)的有效文本及(ji)采標(biao)說明； Ⅱ采用(yong)注(zhu)冊產品標(biao)準(zhun)作為產品標(biao)準(zhun)的，應提交注(zhu)冊產品標(biao)準(zhun)正式文(wen)本及其(qi)編制說明。 ⑥產品性(xing)能自測報告 產品性能(neng)自(zi)測報告中(zhong)的(de)自(zi)測項(xiang)目為產品標準中(zhong)規定的(de)出廠檢驗(yan)項(xiang)目。產品性能(neng)自(zi)測報告中(zhong)應包括以下內容： Ⅰ產品(pin)名稱、規格(ge)型號、產品(pin)編號或批(pi)號、生產日期、樣品(pin)數量、抽(chou)樣基數； Ⅱ檢(jian)測(ce)依(yi)據、檢(jian)測(ce)項(xiang)目、標準(zhun)要求、檢(jian)測(ce)結果(guo)、結果(guo)判定、檢(jian)測(ce)人(ren)員、審核人(ren)員簽字或蓋章、檢(jian)驗日期(qi)等； Ⅲ如(ru)屬(shu)于委(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)測(ce)，應提供被(bei)委(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)測(ce)機構(gou)出具的(de)檢(jian)(jian)測(ce)報告(gao)和委(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)驗(yan)協議書(shu)。 ⑦產品注冊檢(jian)測報告（原件） Ⅰ注冊檢(jian)(jian)驗(yan)報告應(ying)由(you)國(guo)(guo)(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理局和國(guo)(guo)(guo)家質量(liang)監督檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)疫(yi)(yi)總局認可(ke)的(de)醫療器械(xie)檢(jian)(jian)測機構出具，且醫療器械(xie)機構應(ying)在國(guo)(guo)(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理局和國(guo)(guo)(guo)家質量(liang)監督檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)疫(yi)(yi)總局認可(ke)的(de)檢(jian)(jian)測范圍內出具檢(jian)(jian)測報告； Ⅱ需(xu)要(yao)進行臨(lin)(lin)床試(shi)驗的醫(yi)療器械，應提交(jiao)臨(lin)(lin)床試(shi)驗開始(shi)前半年內出具的檢(jian)測報告； Ⅲ不需(xu)要進(jin)行臨(lin)床試驗(yan)的(de)醫(yi)療器械，應提交注冊受理前一年(nian)內出具的(de)檢測報告。 申請豁免(mian)注(zhu)冊檢測的應按《醫(yi)療器械注(zhu)冊管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》第十三條提交(jiao)相應證(zheng)明文件。 ⑧醫療器械臨床(chuang)試驗資料 Ⅰ需(xu)要進(jin)行臨床試驗(yan)(yan)的(de)醫療器械，臨床試驗(yan)(yan)資料應(ying)包括：臨床試驗(yan)(yan)合(he)同（或協議）、臨床試驗(yan)(yan)方案、臨床試驗(yan)(yan)報告，并符(fu)合(he)以下要求(qiu)： 實施臨床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)醫療(liao)機構(gou)應在公布的(de)(de)臨床(chuang)試(shi)驗基地目錄內(nei)； 臨床試驗資料中填(tian)寫的內容以及(ji)相關(guan)簽(qian)字、蓋章(zhang)應齊全、規范； 臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案首頁(ye)(ye)與(yu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)報告首頁(ye)(ye)填(tian)寫一(yi)致(zhi)。 Ⅱ提交同類(lei)產(chan)品(pin)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)資(zi)料(liao)的(de)醫療器械，臨(lin)床(chuang)試驗(yan)資(zi)料(liao)應包括：本(ben)(ben)企(qi)業或其他(ta)企(qi)業已上市的(de)同類(lei)產(chan)品(pin)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)報告或相關(guan)臨(lin)床(chuang)文(wen)(wen)獻(xian)(xian)(xian)資(zi)料(liao)，并與(yu)同類(lei)產(chan)品(pin)進(jin)行對(dui)比說明（包括基本(ben)(ben)原理、主要(yao)技術性能指標、預期用途等內容）。注：臨(lin)床(chuang)文(wen)(wen)獻(xian)(xian)(xian)資(zi)料(liao)是指“省(sheng)級(ji)以(yi)(yi)上核心(xin)醫學(xue)刊物公(gong)開(kai)發表的(de)能夠充(chong)分說明產(chan)品(pin)預期臨(lin)床(chuang)使用效果的(de)學(xue)術論文(wen)(wen)、專著(zhu)以(yi)(yi)及文(wen)(wen)獻(xian)(xian)(xian)綜(zong)述”。 Ⅲ不需要提供臨床試驗資料的醫(yi)療器械(xie)，應(ying)符合《醫(yi)療器械(xie)注冊管理辦(ban)法》或其他規(gui)范性文件的相應(ying)要求。 ⑨醫療器械說明書 醫療(liao)器(qi)械說(shuo)明(ming)書至少應(ying)包括以下(xia)內(nei)容： Ⅰ產品名稱(cheng)、型號、規(gui)格； Ⅱ生產(chan)企業名稱、注冊地(di)址、生產(chan)地(di)址、聯系(xi)方式； Ⅲ《醫療器械生產企業(ye)許可證》編(bian)(bian)號、醫療器械注冊證書(shu)編(bian)(bian)號（申報時內容為空白）、產品(pin)標準(zhun)編(bian)(bian)號； Ⅳ產品的性(xing)能、主要結(jie)構、適用范圍。 ⑩產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量體系考(kao)核(he)（認證(zheng)）的(de)有效證(zheng)明文件 產(chan)品(pin)生產(chan)質量體(ti)系考核（認證(zheng)）的有效證(zheng)明(ming)文件(jian)應為以下形式之一的考核報告或認證(zheng)證(zheng)書： Ⅰ省局(ju)簽章(zhang)的(de)、在有效期內的(de)體系考核報告，考核的(de)產品范圍應涵蓋申請(qing)注(zhu)冊的(de)產品； Ⅱ醫療器械(xie)(xie)生產質量(liang)管理規范(fan)(fan)檢查或者醫療器械(xie)(xie)質量(liang)體系認證證書，檢查或認證的產品范(fan)(fan)圍(wei)應涵蓋(gai)申請注冊的產品； Ⅲ國家(jia)已實(shi)施生產(chan)實(shi)施細(xi)則(ze)的產(chan)品，提(ti)交省局實(shi)施細(xi)則(ze)檢查的驗收報告。 11所提交材料真實性的自我(wo)保(bao)證聲明 真實性的自(zi)我(wo)保證聲明應(ying)由申請企業法定(ding)代表人(ren)或負責人(ren)簽字并(bing)加蓋(gai)企業公章，并(bing)包括以(yi)下(xia)內容： Ⅰ所(suo)提交的(de)申請材料清單； Ⅱ生(sheng)產企(qi)業承(cheng)擔(dan)相應法(fa)律(lv)責任的承(cheng)諾(nuo)。 （2）重新注冊 ①醫療器械產(chan)品注冊申請表 同前面準產注冊要(yao)求。 ②醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企(qi)業資(zi)格證明 同(tong)前面準產注(zhu)冊要求(qiu)。 ③原醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證書 包(bao)括醫療器械注(zhu)冊證(zheng)書和附件(jian)“醫療器械注(zhu)冊登記表”。 ④醫療器(qi)械檢測(ce)機(ji)構(gou)出具(ju)的(de)產品注(zhu)冊檢測(ce)報告(gao) 同前(qian)面準產注冊(ce)要求。申(shen)請豁免注冊(ce)檢測的應(ying)按《醫(yi)療器械注冊(ce)管理辦(ban)法》第(di)十四(si)條(tiao)提交(jiao)相應(ying)證明文件(jian)。 ⑤適用(yong)的(de)產(chan)品標準及(ji)說明 同前面準產注(zhu)(zhu)冊(ce)要求。如對原(yuan)(yuan)注(zhu)(zhu)冊(ce)產品標(biao)準進行修(xiu)訂(ding)(ding)(ding)，還需提(ti)供注(zhu)(zhu)冊(ce)產品標(biao)準修(xiu)訂(ding)(ding)(ding)說明(ming)，明(ming)確修(xiu)訂(ding)(ding)(ding)條款、修(xiu)訂(ding)(ding)(ding)原(yuan)(yuan)因(yin)和(he)修(xiu)訂(ding)(ding)(ding)情況(kuang)。 ⑥產品質(zhi)量跟蹤報告 產(chan)品質量(liang)跟蹤報告應(ying)包(bao)括以下內容： Ⅰ企業對(dui)產(chan)(chan)品的質(zhi)量控制措施以及(ji)內(nei)部審(shen)核中對(dui)產(chan)(chan)品質(zhi)量的審(shen)查情況的說明； Ⅱ在產品使用(yong)過(guo)程中(zhong)，用(yong)戶對產品質量(liang)反饋的情況； Ⅲ產(chan)品(pin)的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)情(qing)況；省級以上食品(pin)藥品(pin)監督管理部門產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)監督抽(chou)驗情(qing)況； Ⅳ企業執行(xing)不良事件(jian)監(jian)測(ce)制度(du)及不良事件(jian)監(jian)測(ce)情況； Ⅴ企業收集到(dao)的(de)有關(guan)產(chan)品質(zhi)量的(de)信息、統計分析及所(suo)采(cai)取(qu)的(de)措施及驗證情況等。 ⑦產品(pin)使用說(shuo)明書 同前(qian)面準產注冊(ce)要求。 ⑧產(chan)品(pin)生產(chan)質量體系考核（認證）的有(you)效證明文件(jian) 同前面準產注(zhu)冊要(yao)求。 ⑨所提交材料真實性的自我保證(zheng)聲明 同(tong)前面準產注冊要求。 |
| 十二、辦理流程 |
省局受(shou)理大(da)廳(ting)受(shou)理→資料審(shen)查、技(ji)術審(shen)評→作出(chu)行政(zheng)許(xu)可決定 |
| 十三、流程圖 |
|
| 十四、表格下載 |
| 十五、網上受理 |
| //apply.zjfda.gov.cn |
| 十六、結果查詢 |
| 十七、監管措施 |
監督電話： |
全國服務熱線：
