| 許可依據 | 1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）； 3、相關醫療器械生產質量管理規范。與生產企業許可證同樣的表述方法，與許可證統一。 |
| 申請材料 | 1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》。 申請書中應有申請體系考核的產品名稱、企業名稱、法人代表簽字、加蓋企業公章、申請時間等內容。 2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件（在有效期內）。 《醫療器械生產企業許可證》應在有效期內。 3、《質量體系考核企業自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。 （1）《自查表》應填寫完整、規范。 （2）自查情況的記錄應真實、詳細。 4、申辦單位質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書及相關記錄表式。 5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 6、首次注冊的產品，企業還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程真實性進行核查的申請。 申請體外診斷試劑質量體系考核需提交的材料： 1、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》（見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的附表1）。 第二類產品一式二份，第三類產品一式三份。 2、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點。 3、擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”。 按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。 4、在進行現場考核時，體外診斷試劑生產企業應當提供注冊申報資料。 5、首次注冊的產品，企業還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程真實性進行核查的申請。 （注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊） |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術審評 三、審核 四、復核 五、核定 六、審批 七、制作醫療器械生產企業質量體系考核報告 八、通知領件 |
| 許可期限 | 自受理完成之日起20個工作日（不含資料補正、企業整改、公告送達時間） |
| 許可范圍 | 已經取得《醫療器械生產企業許可證》的第二、三類醫療器械生產企業，在申報產品準產注冊或重新注冊前。 |
| 承辦處室 | 醫療器械處 |
| 收費標準 | 不收費 |
| 聯系電話 | |
| 聯系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業介紹信或法人委托書。 |
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