| 許可依據 | 1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）； 3、《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范 （國食藥監械[2004]521號）； 4、《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具 ）生產實施細則》（國藥監械[2001]288號）； 5、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(國藥監械[2002]472號)； 6、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號）。 |
| 申請材料 | 1、《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表； 2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件； 3、企業變更的情況說明； 4、生產場地證明文件。應包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件。 5、擬生產無菌醫療器械(指生產環境有凈化級別要求的企業)的，需提供潔凈室的合格檢測報告。報告應由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告（如有）； 6、申請材料真實性的自我保證聲明。 （二）受理變更醫療器械生產企業許可證生產范圍需提交以下材料： 1、《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表； 2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件； 3、企業變更的情況說明； 4、所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準； 5、主要生產設備及檢驗儀器清單； 6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 7、擬生產無菌醫療器械(指生產環境有凈化級別要求的企業)的，需提供潔凈室的合格檢測報告。報告應由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告（如有）； 8、申請材料真實性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術審查 三、審核 四、復審 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作行政許可決定 九、送達 |
| 許可期限 | 申請醫療器械生產企業許可證變更生產地址、生產范圍的，自受理完成之日起10個工作日（不含補正、公示、送達時間） |
| 許可范圍 | 本行政區域內第二、三類醫療器械生產企業許可證變更生產地址、生產范圍、注冊地址的審批申請由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫療器械處 |
| 收費標準 | 不收費 |
| 聯系電話 | |
| 聯系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業介紹信或法人委托書。 |
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