| 許可依據 | 1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）； 3、《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范 （國食藥監械[2004]521號）； 4、《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具 ）生產實施細則》（國藥監械[2001]288號）； 5、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(國藥監械[2002]472號)； 6、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號）。 |
| 申請材料 | ⑴《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表； ⑵ 法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明； ⑶ 工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件； ⑷ 生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向； ⑸ 企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件； ⑹ 擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準； ⑺ 主要生產設備及檢驗儀器清單； ⑻ 生產質量管理規范文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖； ⑼ 擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； ⑽ 擬生產無菌醫療器械(指生產環境有凈化級別要求的企業)的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告； ⑾ 申請材料真實性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技(ji)術審評 三、審核 四、復核 五、審定(ding) 六、公(gong)示(shi) 七、審批 八、制(zhi)作行(xing)政許可決定(ding) 九、送達 |
| 許可期限 | 申請開辦的，自受理完成之日起20個工作日（不含補正、公示、送達時間） |
| 許可范圍 | 本行政區域內第二、三類醫療器械生產企業許可審批申請由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫療器械處 |
| 收費標準 | 不收費。 |
| 聯系電話 | |
| 聯系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業介紹信或法人委托書。 |
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