| 許可依據 | 1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）； 3、《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范 （國食藥監械[2004]521號）； 4、《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具 ）生產實施細則》（國藥監械[2001]288號）； 5、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(國藥監械[2002]472號)； 6、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號）。 |
| 申請材料 | （一）受理醫療器械生產企業許可證變更法定代表人、企業負責人申報材料需核對以下材料： 1、《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表； 2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件； 3、企業變更的情況說明； 4、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷； 5、申請材料真實性的自我保證聲明。 （二）受理醫療器械生產企業許可證變更企業名稱、注冊地址需核對以下材料： 1、《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表； 2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件； 3、企業變更的情況說明； 4、工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件； 5、申請材料真實性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、審核 三、復審 四、審定 五、 制作行政許可決定 六、送達 |
| 許可期限 | 申請醫療器械生產企業許可證變更企業名稱、注冊地址、法定代表人、企業負責人的，自受理之日起6個工作日（不含補正、公示、送達時間）。 |
| 許可范圍 | 本行政區域內第二、三類醫療器械生產企業許可證變更企業名稱、法定代表人、企業負責人許可審批申請由省局受理。 |
| 承辦處室 | 受理中心 |
| 收費標準 | 不收費 |
| 聯系電話 | |
| 聯系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業介紹信或法人委托書。 |
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