| 許可依據 | 1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《診斷試劑注冊管理辦法（試行）》； 3、《關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監械[2007]609號） 4、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》（試行，國食藥監械[2005]75號）； |
| 申請材料 | 1、境內體外診斷試劑重新注冊申請表 按照填表說明的要求填寫表內各項。 2、證明性文件 證明性文件 (1) 原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。 （2）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；在有效期內。 （3）有關提交資料真實性的聲明，應當包括：所提交資料的清單，申請人承擔法律責任的承諾。 3、有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告，由申請人出具并簽章。 4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章 5、注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告： (1) 體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書。 (2) 體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告。 6、凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。 7、對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術審評 三、審核 四、復核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制證 九、送達 |
| 許可期限 | 自受理之日起40個工作日（不含資料補正、審批公示、證書送達時間） |
| 許可范圍 | 本省轄區內第二類診斷試劑產品注冊申請 |
| 承辦處室 | 醫療器械處 |
| 收費標準 | 不收費 |
| 聯系電話 | |
| 聯系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業介紹信或法人委托書。 |
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