事項名稱 | 第二類、第三類醫療器械生產企業許(xu)可證核發 | ||||||
事項類型 | √行政許可 □非行政許可 □其他權力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉報件 □聯辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安徽省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局 | ||||||
辦理部門 | 安徽省食品藥品監督管理局行(xing)政(zheng)審批(pi)辦公(gong)室 | ||||||
辦理地點 | 安(an)徽省(sheng)人民(min)政(zheng)府政(zheng)務服務中(zhong)心食品藥品監督管理局窗(chuang)口 | ||||||
辦理程序 | 環(huan)節 | □收件（僅限(xian)并(bing)聯(lian)審批(pi)牽頭部(bu)門選擇） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費 √辦結 √送達 （可多選） | |||||
辦理時限(xian)（工作(zuo)日） | 崗位職能 | 責任人 | 手機號 | ||||
收件 | |||||||
受理(li) | 1 | 窗(chuang)口 | 窗口工作人員(yuan) | 62999792 | |||
承辦 | 2 | 行(xing)政審(shen)批(pi)辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
審查(cha) | 13 | 省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)審認證中心 | 周冬 | 63710226 | |||
決(jue)定 | 13 | 行(xing)政審批辦公室 | 丁(ding)希 | 62999881 | |||
收費 | |||||||
辦結 | 1 | 窗口 | 窗口工作(zuo)人員(yuan) | 62999792 | |||
送(song)達 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | ||||
行使依據 | 《醫療器械監督管理(li)條例》（國務院令(ling)第276號）； 《醫療器械生產監督(du)管(guan)理辦(ban)法》（國家食品藥品監督(du)管(guan)理局第12號令(ling)）； 《醫(yi)療器械生產企(qi)業許可證》審批操(cao)作(zuo)規(gui)范(fan)（國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)文件 國(guo)食藥監(jian)械〔2004〕521號）。 | ||||||
受理條件 | 1、企業的(de)生(sheng)產(chan)、質(zhi)量(liang)和技(ji)術(shu)(shu)負(fu)責(ze)人應(ying)當具(ju)有與所生(sheng)產(chan)醫療器械相(xiang)(xiang)適(shi)應(ying)的(de)專業能力(li)，并掌握國家有關醫療器械監督管理的(de)法律、法規(gui)和規(gui)章以及相(xiang)(xiang)關產(chan)品質(zhi)量(liang)、技(ji)術(shu)(shu)的(de)規(gui)定。質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人不得同時(shi)兼任(ren)生(sheng)產(chan)負(fu)責(ze)人； 2、企業(ye)內初(chu)級以上職稱或者中專以上學歷的(de)技術(shu)人員占職工總數的(de)比例應當與(yu)所生產產品的(de)要求相適應； 3、企業應當具有(you)與所(suo)生產產品及生產規(gui)模相(xiang)適(shi)應的(de)生產設(she)備，生產、倉儲(chu)場地和環境。企業生產對環境和設(she)備等有(you)特殊要求的(de)醫療器械的(de)，應當符合國(guo)家(jia)標準、行業標準和國(guo)家(jia)有(you)關規(gui)定； 4、企業(ye)應當設立質量(liang)(liang)檢驗機(ji)構，并具備(bei)與所生產(chan)(chan)品(pin)種和生產(chan)(chan)規模(mo)相(xiang)適應的質量(liang)(liang)檢驗能力； 5、企業(ye)應當保存與醫療器械生產和經營有關(guan)的法律(lv)、法規、規章和有關(guan)技(ji)術標準。 6、開辦第三類醫療器械(xie)生產企業(ye)，除應(ying)當符合開辦第二類醫療器械(xie)生產企業(ye)所(suo)具(ju)備(bei)(bei)的條件外(wai)，還應(ying)同時具(ju)備(bei)(bei)以下(xia)條件： （1）符(fu)合質(zhi)量管理體(ti)系要求的內審員不少(shao)于兩名； （2）相關專(zhuan)業中級以上職稱或者大專(zhuan)以上學(xue)歷(li)的專(zhuan)職技術人員不少于兩名。 | ||||||
申報材料 | 1、《醫(yi)療器械生產企(qi)業許可證(zheng)（開辦）申請表》（一(yi)式(shi)3份(fen)）。 2、法定(ding)代表人(ren)、企業負(fu)責人(ren)的基本情況及資質(zhi)證明(ming)，包(bao)括身份證明(ming)，學歷證明(ming)或職稱證明(ming)，任命文件的復印件，工作簡歷。 3、工商行政管理(li)部門出具的企業(ye)(ye)名稱預(yu)核準通知(zhi)書或營業(ye)(ye)執照復(fu)印件。 4、生產(chan)(chan)場地證明(ming)(ming)文件，包括房產(chan)(chan)證明(ming)(ming)或租賃協議和被租賃方的房產(chan)(chan)證明(ming)(ming)的復印件，廠(chang)區(qu)總平面圖(tu)，主(zhu)要生產(chan)(chan)車間布(bu)置(zhi)圖(tu)。有(you)潔凈要求的車間，須標明(ming)(ming)車間功(gong)能及人物流(liu)走(zou)向。 5、企業的生產、技術、質量部門負責(ze)人(ren)簡歷，學歷和職稱證(zheng)(zheng)書(shu)的復印件；相關專業技術人(ren)員(yuan)、技術工人(ren)登記(ji)表(biao)、證(zheng)(zheng)書(shu)復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人(ren)員(yuan)的比例情況表(biao)。 6、擬生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)范圍、品(pin)種(zhong)和相關(guan)產(chan)(chan)品(pin)簡介，產(chan)(chan)品(pin)簡介至少包括對產(chan)(chan)品(pin)的(de)結構組成、原理、預期用途的(de)說(shuo)明及產(chan)(chan)品(pin)標準。 7、主(zhu)要生產設備及檢驗儀器清單(dan)。 8、生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理文件目(mu)錄；包(bao)括(kuo)采(cai)購、驗收、生(sheng)(sheng)產(chan)過程、產(chan)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良(liang)事(shi)件監測和質量事(shi)故報(bao)告制(zhi)度(du)等(deng)文件、企業(ye)組織機構圖(tu)。 9、擬生產產品的(de)工(gong)藝流(liu)程圖(tu)，并注明(ming)(ming)主要控制(zhi)項目和控制(zhi)點，包括關鍵和特殊工(gong)序(xu)的(de)設(she)備、人員及工(gong)藝參數控制(zhi)的(de)說明(ming)(ming)。 10、擬生產(chan)第三類醫(yi)療(liao)器械的，需提供質量體(ti)系內(nei)審員(yuan)證書復印件(jian)。 11、擬生產無菌醫療器械的(de)，需提供潔(jie)凈室的(de)合(he)格檢測報告(gao)，由省級食品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門認可的(de)檢測機(ji)構(gou)出具的(de)一年(nian)內的(de)符合(he)《無菌醫療器具生產管(guan)理(li)規范》（YY0033）的(de)合(he)格檢驗(yan)報告(gao)。 12、申請材料(liao)真實性的自我(wo)保證聲明。列出(chu)申報(bao)材料(liao)目錄，并對材料(liao)作出(chu)如有(you)虛假(jia)承擔(dan)法律責(ze)任的承諾。 注：所有單項材料應由法定代表人簽名(ming)或加蓋企業(ye)印(yin)章。 | ||||||
法定期限 | 30個工作日 | ||||||
承諾期限 | 20個工作日(不含特別程序：專家評審10個工作日) | ||||||
收費依據及標準 | 無(wu) | ||||||
聯系電話 | 、62999881 | ||||||
監督電話 | |||||||
常見問題解答 | （可(ke)不填） | ||||||
外網辦理鏈接 | （可(ke)不(bu)填） | ||||||
權力運行流程圖 | （可不附） | ||||||
特別程序 | 有：√ 無：□ | 特(te)別程(cheng)序類型：□聽證 □招標 □拍賣 □檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定(ding) √專家評審 □其他 （填寫(xie)具體名稱） 特別程序時限：10個(ge)工作(zuo)日 特別程序所在(zai)環節：審(shen)查(cha) | |||||
服務表格 | 《醫療(liao)器(qi)械生產企業許可證（開辦）申請表(biao)》 | ||||||
聯合審批 | 有：□ 無：√ | 涉及部門及項(xiang)目： | |||||
審批結論名稱 | 《醫療(liao)器械(xie)生產企業(ye)許(xu)可證》 | ||||||
結論種類 | √證照 □批文 □其他 | ||||||
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