事項名稱 | 第二類、第三類醫(yi)療器械生產企業許(xu)可證(zheng)(zheng)換證(zheng)(zheng) | ||||||
事項類型 | √行政許可 □非行政許可 □其他權力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉報件 □聯辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安徽(hui)省(sheng)食品藥品監督管理局 | ||||||
辦理部門 | 安徽省(sheng)食品藥品監督管(guan)理局行政審批辦(ban)公室 | ||||||
辦理地點 | 安徽(hui)省人民政府政務服務中(zhong)心食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局窗口 | ||||||
辦理程序 | 環(huan)節 | □收件（僅限并(bing)聯審批牽頭部門(men)選擇） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費 √辦結 √送達 （可多選） | |||||
辦理時限（工作日(ri)） | 崗位職(zhi)能 | 責(ze)任(ren)人 | 手機號 | ||||
收件 | |||||||
受理 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 629997912 | |||
承(cheng)辦 | 18 | 行政審批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
審(shen)查 | |||||||
決定 | |||||||
收費 | |||||||
辦結 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員(yuan) | 62999792 | |||
送達 | 窗口 | 窗口工(gong)作人員 | 62999792 | ||||
行使依據 | 《醫療器械監督管理(li)條例》（國務(wu)院令第276號）； 《醫療器械生產監督管理(li)辦法》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局第12號令）； 《醫療器械生產企(qi)業許可證(zheng)》審(shen)批操作規范（國家食品藥(yao)品監(jian)督管理局文件 國食藥(yao)監(jian)械〔2004〕521號）。 | ||||||
受理條件 | 持有第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫(yi)療器械生產許可證的(de)企業。 | ||||||
申報材料 | 1、《醫療(liao)器械生產企(qi)業許可證 (換證)申請表》(一式3份)。 2、《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企業許可證》正(zheng)、副本和(he)營業執照(zhao)副本原(yuan)件和(he)復印(yin)件。 3、原(yuan)《醫療器械生(sheng)產企業許(xu)可(ke)證》核發(fa)或者前次換(huan)發(fa)以來12號令第九條所規定材(cai)料中發(fa)生(sheng)變化的材(cai)料。 4、申(shen)請材(cai)料(liao)真實性的自我保證聲明。 注(zhu)：1、醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企業申(shen)請換證(zheng)應(ying)至(zhi)少具備開辦企業的條(tiao)件，并在原證(zheng)有效期屆滿(man)前(qian)(qian)6個月，但不少于45個工作日前(qian)(qian)提(ti)出申(shen)請。 2、所有(you)單項材料應加(jia)蓋企業(ye)印章。 | ||||||
法定期限 | 30個(ge)工(gong)作日 | ||||||
承諾期限 | 20個工作(zuo)日 | ||||||
收費依據及標準 | 無 | ||||||
聯系電話 | 、62999881 | ||||||
監督電話 | |||||||
常見問題解答 | （可(ke)不填） | ||||||
外網辦理鏈接 | （可不填） | ||||||
權力運行流程圖 | （可不附） | ||||||
特別程序 | 有：□ 無： √ | 特別程(cheng)序類型(xing)：□聽證 □招標 □拍賣(mai) □檢驗 □檢測 □檢疫(yi) □鑒定 □專(zhuan)家評審 □其他 （填寫具體名稱） 特別程序時限(xian)： 特別程序所在環節： | |||||
服務表格 | 《醫療器(qi)械生(sheng)產企業許可證 (換(huan)證)申請表(biao)》 | ||||||
聯合審批 | 有：□ 無：√ | 涉及(ji)部門及(ji)項(xiang)目(mu)： | |||||
審批結論名稱 | 《醫療器械生產企業(ye)許可證》 | ||||||
結論種類 | √證(zheng)照(zhao) □批(pi)文 □其他 | ||||||
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